VALVONTA - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Valvonta - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: loratsepaami

Control 1 mg tabletit
Control 2,5 mg tabletit

Käyttöaiheet Miksi Controlia käytetään? Mitä varten se on?

Control sisältää vaikuttavana aineena loratsepaamia, joka kuuluu bentsodiatsepiinien lääkeryhmään.

Bentsodiatsepiineja käytetään vain silloin, kun häiriö on vakava, vammauttava tai aiheuttaen vakavaa epämukavuutta, ja vain lyhytaikaiseen hoitoon.

Tämä lääke on määrätty hoitoon:

ahdistuneisuus ja ahdistukseen liittyvät oireet;
unettomuus.

Vasta -aiheet, kun Controlia ei tule käyttää

Älä ota Controlia

jos olet allerginen loratsepaamille, bentsodiatsepiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
jos lihaksesi ovat aina hyvin heikkoja tai väsyneitä (myasthenia gravis)
jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia (vaikea hengitysvajaus);
jos sinulla on hengitysvaikeuksia unen aikana (uniapneaoireyhtymä)
jos sinulla on vakavia maksavaivoja (vaikea maksan vajaatoiminta)
jos sinulla on silmäsairaus, jolle on ominaista korkea silmänpaine ja näkövamma (kapeakulmainen glaukooma)
jos olet raskaana, aiot tulla raskaaksi tai epäilet sitä;
jos imetät.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Control -valmistetta

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Controlia, jos:

sinulla on taipumus riippuvuuteen (huumeiden ja / tai alkoholin väärinkäyttö) tai persoonallisuushäiriöihin
olet iäkäs, heikentynyt tai sinulla on verisuonivaurioita (ateroskleroosi), koska bentsodiatsepiinien, kuten tämän lääkkeen sisältämän loratsepaamin, vaikutukset voivat lisätä kaatumisriskiä, koska kyvyttömyys tehdä koordinoituja liikkeitä (ataksia), lihasheikkous, epävakaus, uneliaisuus, väsymys;
sinulla on hengitysvaikeuksia (krooninen hengitysvajaus, COPD - krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai uniapneaoireyhtymä) tai sinulla on sydänvaivoja (sydämen vajaatoiminta) tai sinulla on alhainen (valtimo) verenpaine;
sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja tai vaikea aivosairaus (maksan enkefalopatia)
kärsit masennuksesta, koska tämä lääke voi lisätä ajatuksia itsemurhasta;
olet kärsinyt masennuksesta, koska se voi palata tämän lääkkeen käytön aikana.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa kontrollin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä ota Controlia seuraavien lääkkeiden kanssa, ellei lääkäri ole määrännyt:

muut keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, kuten neuroleptit (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon), unilääkkeet (käytetään unettomuuden hoitoon), anksiolyytit / rauhoittavat aineet tai barbituraatit (käytetään ahdistuneisuuden hoitoon), masennuslääkkeet (käytetään masennuksen hoitoon), epilepsialääkkeet, kuten fenobarbitaali tai hydantoiini (käytetään epilepsian hoitoon), anestesia -aineet (käytetään anestesiaan), koska ne voivat lisätä tämän lääkkeen vaikutuksia; näiden aineiden ottamista yhdessä loratsepaamin kanssa tulee välttää.
antihistamiineja (käytetään allergioiden hoitoon), koska ne voivat lisätä tämän lääkkeen vaikutuksia;
narkoottiset kipulääkkeet (käytetään kivun lievitykseen), jotka voivat aiheuttaa euforiaa ja lisätä riippuvuuden riskiä;
klotsapiini (käytetään skitsofrenian hoitoon), koska se voi aiheuttaa voimakasta sedaatiota, liiallista syljeneritystä ja kyvyttömyyttä tehdä koordinoituja liikkeitä (ataksia);
valproaattia (käytetään epilepsian hoitoon), koska se lisää kontrollin määrää veressäsi.Jos sinun on otettava se samanaikaisesti, lääkäri pienentää tarvitsemasi loratsepaamin annosta;
probenesidi (käytetään kihdin hoitoon), koska se voi lisätä tämän lääkkeen vaikutuksia. Jos sinun on otettava se samaan aikaan, lääkäri pienentää loratsepaamin annosta.
sisapridi (käytetään ruokatorven refluksin hoitoon), koska se voi lisätä tämän lääkkeen vaikutuksia;
lofeksidiini (käytetään opioidien vieroitusoireiden hallintaan), koska se voi lisätä tämän lääkkeen vaikutuksia;
nabiloni (käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon solunsalpaajahoidossa), koska se voi lisätä tämän lääkkeen vaikutuksia;
disulfiraami (käytetään alkoholismin hoitoon), koska se voi lisätä tämän lääkkeen vaikutuksia;
lihasrelaksantit, kuten baklofeeni tai titsanidiini (käytetään kipua aiheuttavien lihaskouristusten vähentämiseen), koska ne voivat lisätä tämän lääkkeen vaikutuksia;
natriumoksibaatti (käytetään narkolepsian hoitoon), koska sen vaikutus voi voimistua, jos loratsepaamia otetaan samanaikaisesti;
teofylliini tai aminofylliini (käytetään astman hoitoon), koska ne vähentävät tämän lääkkeen vaikutuksia;
loksapiinia (käytetään pääasiassa skitsofrenian hoitoon), koska se yhdessä Controlin kanssa voi aiheuttaa liiallista kognitiivisten toimintojen heikkenemistä (stupori), hengitysten vähenemistä ja verenpaineen laskua (hypotensio).

Yhdisteet, jotka vaikuttavat maksaentsyymeihin (erityisesti sytokromi P450), voivat myös lisätä bentsodiatsepiiniaktiivisuutta; toisin kuin monet muut bentsodiatsepiinit, farmakokineettisiä vuorovaikutuksia P-450: n ja kontrollijärjestelmän välillä ei kuitenkaan ole osoitettu.

Hallitse ruoan, juoman ja alkoholin kanssa

Tätä lääkettä ei tule ottaa alkoholin kanssa, koska rauhoittava vaikutus voi voimistua, kofeiini sen sijaan voi vähentää loratsepaamin rauhoittavia ja ahdistusta aiheuttavia vaikutuksia.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Lapset

Lapsilla tätä lääkettä ei saa käyttää, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä ja lääkärin valvonnassa. Hoidon keston määrää lääkäri ja sen tulee olla mahdollisimman lyhyt.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Bentsodiatsepiinit, mukaan lukien tämän lääkkeen sisältämä loratsepaami, voivat aiheuttaa vaurioita (epämuodostumia) vauvallesi, jos niitä käytetään raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Jos käytät tätä lääkettä raskauden loppuvaiheessa tai synnytyksen aikana, lapsellasi saattaa olla alempi ruumiinlämpö (hypotermia), lihasheikkous (hypotonia) ja hengitysvaikeudet (kohtalainen hengityslama) tai hengitysvaikeuksia (kohtalainen hengityslama) syntymän jälkeen. ihon ja silmien värimuutokset lisääntyneestä bilirubiinista johtuen (vastasyntyneen keltaisuus). Jos olet käyttänyt tätä lääkettä säännöllisesti raskauden loppuvaiheessa, vauvallesi voi kehittyä vieroitusoireita syntymän jälkeen.

Ruokinta-aika

Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät. Tämän lääkkeen sisältämä loratsepaami erittyy äidinmaitoon, ja lapsi voi aiheuttaa sedaatiota ja kyvyttömyyttä imeä maitoa rintasta.

Hedelmällisyys

Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, ota yhteyttä lääkäriisi sekä, jos aiot tulla raskaaksi että epäilet olevasi raskaana, lääkkeen lopettamisesta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi saada sinut tuntemaan syvää rentoutumista (sedaatiota), muistin heikkenemistä (amnesiaa), se voi vaikuttaa kykyysi keskittyä ja hallita lihaksia ja aiheuttaa huimausta ja näköhäiriöitä. Kaikki nämä vaikutukset voivat heikentää kykyäsi ajaa tai käyttää koneita. Vältä ajamista, vaikka nukkumisaikasi olisi riittämätön (alle 7-8 tuntia yhtäjaksoista unta), koska olet todennäköisesti vähemmän valppaana.

Kontrollivalmiste sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Annos, antotapa ja antotapa Kontrollin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Lääkärisi määrää sairautesi mukaan annoksen, käytön tiheyden ja hoidon keston.

Lääkärisi määrää hoidon mahdollisimman lyhyeksi ajaksi, tarvittaessa suurentaa annosta hoidon aikana vähitellen, jotta vältetään sivuvaikutusten ilmaantuminen, ja kehottaa sinua lopettamaan hoidon yhtä asteittain vieroitusoireiden välttämiseksi.

Ahdistuksen hoito:

Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Lääkäri tarkistaa tilasi säännöllisesti.

Suositeltu annos on 1 tabletti 1 mg tai ½-1 2,5 mg tabletti 1-3 kertaa päivässä.

Hoidon kesto ei yleensä saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Tietyissä tapauksissa lääkäri voi päättää pidentää hoitoa arvioituaan terveydentilasi.

Unettomuuden hoito:

Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt.

Suositeltu annos on 1 - 2,5 mg.

On suositeltavaa ottaa lääke illalla, ennen nukkumaanmenoa.

Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella. Suurinta annosta ei saa ylittää.

Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon, korkeintaan 4 viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Tietyissä tapauksissa lääkäri voi päättää pidentää hoitoa arvioituaan terveydentilasi.

Rekrytointitapa:

Tabletit voidaan ottaa mihin aikaan päivästä tahansa aterian yhteydessä tai ilman.

Iltaannosta tulee suurentaa ennen päiväannosta.

Käyttö vanhuksille tai heikentyneille ihmisille

Iäkkäillä ja heikentyneillä potilailla lääkäri arvioi pienennetyn annoksen antamista.

Käyttö ihmisillä, joilla on munuais- tai maksaongelmia

Potilailla, joilla on vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö (munuaisten tai maksan vajaatoiminta), lääkäri harkitsee pienennetyn annoksen antamista.

Jos lopetat Controlin käytön

Lääkäri päättää hoidon päätyttyä, onko sinun tarpeen jatkaa hoitoa.
Tämän lääkkeen annosta ja käytön tiheyttä on pienennettävä hitaasti ennen hoidon lopettamista. Näin keho tottuu lääkkeen puutteeseen ja vähentää epämiellyttävien vaikutusten riskiä hoidon lopettamisen jälkeen. Lääkäri kertoo sinulle miten.
Älä lopeta hoitoa äkillisesti. Hoidon lopettamisen jälkeen saatat kokea vieroitusoireita, kuten päänsärky, lihaskipu, ahdistuneisuus, jännitys, levottomuus, sekavuus, ärtyneisyys, masentunut ja hermostunut mieliala (dysforia), huimaus, pahoinvointi, ripuli ja ruokahaluttomuus. : todellisuudentajun menetys (derealisaatio), muuttunut itsetunto (depersonalisaatio), yliherkkyys äänille (hyperacusis), käsien ja jalkojen tunnottomuus tai pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat deliriumiin asti, kouristukset tai kouristukset (väkivaltaiset ja tahattomat lihassupistukset) .Muut oireet ovat: masennus, unettomuus, hikoilu, korvien soiminen (tinnitus), tahattomat liikkeet, oksentelu, yleinen pistely (parestesia), muuttuneet käsitykset (havaintohäiriöt), kipu vatsa ja lihakset (vatsa- ja lihaskrampit), vapina, lihaskipu (myalgia), levottomuus, tunne sydämen syke (sydämentykytys), nopea syke (takykardia), paniikkikohtaukset, tasapainohäiriöt (huimaus), voimakkaat lihasrefleksit (hyperrefleksia), lyhytaikainen muistinmenetys, kohonnut kehon lämpötila (hypertermia)).
Unettomuus tai ahdistuneisuus, joka vaati hoitoa tällä lääkkeellä, voivat myös pahentua vakavammassa muodossa (rebound -ilmiöt, joihin liittyy mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä). Jos sinulla on näitä oireita, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Jos sinulla on epilepsia tai kohtauksia tai käytät masennuslääkkeitä (masennuslääkkeitä), ole varovainen, sillä sinulla on lisääntynyt kohtausten riski, kun lopetat tämän lääkkeen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa kontrollia?

Jos otat enemmän kuin määrätty Control -annos, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan. Ota tämä pakkausseloste ja tämän lääkkeen pakkaus mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.

Jotkut yliannostuksen oireista voivat olla: ajattelun ja aistien puutuminen (uneliaisuus), henkinen sekavuus ja jatkuva uni (letargia). Vaikeissa tapauksissa (erityisesti kun loratsepaamia käytetään yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden tai alkoholin kanssa) oireita voivat olla: kyvyttömyys koordinoida liikkeitä (ataksia), vähentynyt lihassupistus (hypotonia), verenpaineen lasku (hypotensio), tukos. aivokeskukset, jotka hallitsevat hengitystä (hengityslama) ja voivat harvoin johtaa koomaan ja hyvin harvoin kuolemaan.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat kontrollin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille:

levottomuus, levottomuus, ärtyneisyys, aggressio, pettymys, viha, unettomuus, painajaiset, aistiharhat, psykoosi, seksuaalinen kiihottuminen ja käyttäytymismuutokset.

Jos annos ei ole oikea, voidaan saavuttaa liiallinen "rauhallinen" tila (sedaatio) ja lihasten liiallinen rentoutuminen, mikä johtaa seuraaviin sivuvaikutuksiin:

uneliaisuus, tunteiden menetys, heikentynyt valppaus, sekavuus, väsymys, päänsärky, huimaus, lihasheikkous, kyvyttömyys tehdä koordinoituja liikkeitä (ataksia), kaksoisnäkö (diplopia).

Nämä ovat vaikutuksia, joita esiintyy useammin hoidon alussa ja jotka häviävät hoidon jatkuessa.

Haittavaikutuksia voivat olla:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä)

uneliaisuus päivällä ja liiallinen rauhallisuus (sedaatio).

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)

vapina, huimaus;
lihasheikkous, voimattomuus (astenia), väsymys.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)

sekavuus, masennus ja olemassa olevan masennustilan paljastaminen, tunteiden menetys, esto, euforia, ruokahalun muutokset, unihäiriöt, libidon muutos, vähentynyt orgasmi;
päänsärky, heikentynyt valppaus, puheen artikulaation vaikeus (dysartria), viimeaikainen muistinmenetys (ohimenevä anterogradinen muistinmenetys) tai muistin heikkeneminen;
näköhäiriöt, kaksoisnäkö (diplopia), näön hämärtyminen);
alhainen verenpaine (hypotensio);
hengitysvaikeudet (hengityslama, apnea, uniapnean paheneminen, obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen);
pahoinvointi, ummetus, muuttunut syljeneritys;
kohonnut bilirubiini, ihon ja silmien keltaisuus (keltaisuus), joidenkin maksaentsyymien (transaminaasien ja alkalisen fosfataasin) nousu;
allergiset ihoreaktiot (allerginen dermatiitti), hiustenlähtö (hiustenlähtö)
heikentynyt seksuaalinen voimakkuus miehillä (impotenssi).

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)

muutos joidenkin veressä olevien solujen lukumäärässä (trombosytopenia, leukopenia, agranulosytoosi, pansytopenia);
yleistyneet allergiset reaktiot (yliherkkyys, mukaan lukien anafylaksia ja anafylaktoidiset reaktiot);
SIADH -niminen hormonaalinen sairaus (epäsopivan antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä);
veren natriumpitoisuuden lasku (hyponatremia);
ekstrapyramidaaliset oireet, kooma;
liiallinen ruumiinlämmön lasku (hypotermia).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

riippuvuus, vieroitusoireyhtymä, itsemurhayritykset.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan verkkosivuston kautta: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Säilytä alle 25 ° C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Other_information "> Muut tiedot

Mitä Control

Control 1 mg tabletit

Vaikuttava aine on loratsepaami. Yksi tabletti sisältää 1 mg loratsepaamia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, amberliitti IRP 88.

Control 2,5 mg tabletit

Vaikuttava aine on loratsepaami. Yksi tabletti sisältää 2,5 mg loratsepaamia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, amberliitti IRP 88.

Kuvaus valvonnan ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

1 mg: n Control -tabletit on pakattu kahteen PVC / alumiiniläpipainopakkaukseen, joissa on 15 tablettia. Pakkaus sisältää 30 tablettia.

Control 2,5 mg -tabletit on pakattu kahteen PVC / alumiiniläpipainopakkaukseen, joissa on 10 tablettia. Pakkaus sisältää 20 tablettia.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja valvonnasta löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

OHJAUSTABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Control 1 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää: 1 mg loratsepaamia

Control 2,5 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää: 2,5 mg loratsepaamia

Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: laktoosimonohydraatti.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Tabletti.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet. Unettomuus.

Bentsodiatsepiinit ovat käyttöaiheita vain, jos häiriö on vakava, vammauttava ja aiheuttaen vakavaa epämukavuutta, ja vain lyhytaikaiseen hoitoon.

04.2 Annostus ja antotapa -

Kontrollia annetaan suun kautta.

Parhaan tuloksen saavuttamiseksi annos, antotiheys ja hoidon kesto on säädettävä yksilöllisesti potilaan vasteen mukaan. Pienin tehokas annos tulee määrätä mahdollisimman lyhyeksi ajaksi.

Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain (ks. Kohta 4.4).

Kaikki annokset tulee nostaa vähitellen haittavaikutusten välttämiseksi, Ilta -annosta on lisättävä ennen päiväannosta.

Ahdistuneisuus

Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt.

Suosittelemme ohjeeksi seuraavaa:

Ahdistuneisuushäiriöt: 1 tabletti 1 mg, 1-3 kertaa päivässä.

Tai: ½-1 tabletti 2,5 mg, 1-3 kertaa päivässä.

Iäkkäiden tai heikentyneiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen, jotta ne voidaan mukauttaa tarpeiden ja siedettävyyden mukaan.

Potilailla, joilla on maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta, lääkärin on määritettävä annostus huolellisesti, ja hänen on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen potilaan vasteen mukaan.

Potilas on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on harkittava huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton. Hoidon kokonaiskesto ei yleensä saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.

Tietyissä tapauksissa hoito voi olla tarpeen pidentää enimmäisaikaa, jolloin sitä ei pitäisi tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.

Unettomuus

Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt.

Indikaationa suositellaan

Unettomuus: 1-2,5 mg illalla, ennen nukkumaanmenoa.

Iäkkäiden tai heikentyneiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.

Potilaiden, joilla on maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta, tulee ottaa pienempi annos.

Hoito tulee aloittaa pienimmällä ilmoitetulla annoksella.

Suurinta annosta ei saa ylittää.

Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon, korkeintaan 4 viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.

Tietyissä tapauksissa hoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; jos näin on, sitä ei saa tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.

Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella.

Suurinta annosta ei saa ylittää.

Kontrollia voidaan antaa milloin tahansa aterioista riippumatta.Lääkäri määrää päivittäiset annokset ja hoidon keston.

04.3 Vasta -aiheet -

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille;

• myasthenia gravis;

• yliherkkyys bentsodiatsepiineille;

• vaikea hengitysvajaus;

• uniapnean oireyhtymä;

• vaikea maksan vajaatoiminta;

• kapeakulmainen glaukooma;

• raskauden ja imetyksen aikana.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Loratsepaamia tulee käyttää varoen potilailla, joiden hengitystoiminta on heikentynyt (esim. Potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti tai uniapneaoireyhtymä).

Toleranssi

Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.

Potilaille on kerrottava, että alkoholin ja muiden keskushermostoa lamaavien aineiden sietokyky voi heikentyä bentsodiatsepiinihoidon yhteydessä, ja siksi näitä aineita tulee välttää tai vähentää.

Riippuvuus-vieroitus-äkillinen hoidon lopettamisoireyhtymä

Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysiseen ja henkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä. Riippuvuuden riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä; se on suurempi potilailla, joilla on aiemmin ollut huumeita, lääkkeitä, alkoholia tai alkoholin väärinkäyttöä. häiriöt.

Riippuvuuden mahdollisuus vähenee, kun Controlia käytetään sopivalla annoksella lyhytaikaisella hoidolla, kun taas se kasvaa käytettäessä suurempia annoksia ja pidempään.Yleensä bentsodiatsepiineja tulisi määrätä vain lyhyiksi ajoiksi (2-4 viikkoa Jatkuva pitkäaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.

Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus, ärtyneisyys, rebound -ilmiöt, dysforia, huimaus, pahoinvointi, ripuli ja ruokahaluttomuus. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, hallusinaatiot / delirium, kouristukset tai kouristukset.

Kouristuksia / kouristuksia voi esiintyä useammin potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia tai jotka käyttävät muita kouristuskynnystä alentavia lääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä.

Muita oireita ovat: masennus, unettomuus, hikoilu, jatkuva tinnitus, tahattomat liikkeet, oksentelu, parestesia, havaintokyvyn muutokset, vatsa- ja lihaskrampit, vapina, myalgia, levottomuus, sydämentykytys, takykardia, paniikkikohtaukset, huimaus, hyperrefleksia, lyhytaikainen menetys -pysyvä muisti, hypertermia.

Uudistunut unettomuus ja ahdistuneisuus: ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtaneet oireet toistuvat pahentuvassa muodossa hoidon lopettamisen jälkeen. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä.

Vieroitusoireet, etenkin vaikeat, ovat yleisempiä potilailla, jotka ovat saaneet liiallisia annoksia pitkään aikaan, mutta ne voivat ilmetä myös sen jälkeen, kun bentsodiatsepiinit on lopetettu jatkuvasti terapeuttisina annoksina, varsinkin jos vieroitus tapahtuu tavalla, joka äkillinen.

Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.

Potilasta on neuvottava neuvottelemaan lääkärin kanssa sekä ennen lääkkeen annoksen nostamista tai pienentämistä että ennen sen lopettamista.

On näyttöä bentsodiatsepiinien rauhoittavia vaikutuksia koskevan toleranssin kehittymisestä.

Kontrollilla voi olla väärinkäytöksiä erityisesti potilailla, joilla on ollut huumeiden ja / tai alkoholin väärinkäyttöä.

Hoidon kesto

Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Kohta 4.2) käyttöaiheesta riippuen, mutta se ei saa ylittää 4 viikkoa unettomuuden ja 8–12 viikkoa ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. tapahtuu ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia.

Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.

Lisäksi on tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee, kun lääke lopetetaan.

Amnesia

Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa antegrade -muistinmenetyksen. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. Kohta 4.8).

Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot

Bentsodiatsepiineja käytettäessä tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymisen muutosta, voi esiintyä. Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava.

Nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.

Ahdistus ja unettomuus voivat olla oireita monista muista sairauksista. Siksi on otettava huomioon, että tällaiset häiriöt voivat johtua taustalla olevista fyysisistä tai psyykkisistä patologioista.

Tietyt potilasryhmät

Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman huolellista hoitotarvetta. hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt.

Koska reaktiivisuus psykotrooppisiin lääkkeisiin on hyvin vaihteleva, vanhuksia tai heikentyneitä potilaita ja potilaita, joilla on orgaanisia aivomuutoksia (erityisesti ateroskleroottisia), on hoidettava pienillä annoksilla tai niitä ei saa hoitaa lainkaan (ks. Kohta 4.2). Bentsodiatsepiineihin voi liittyä lisääntynyt putoamisriski haittavaikutusten, kuten ataksian, lihasheikkouden, huimauksen, uneliaisuuden, väsymyksen vuoksi, joten on suositeltavaa hoitaa iäkkäitä potilaita erityisen varoen.

Myös pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi. Samat varovaisuustoimenpiteet on toteutettava potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja matala verenpaine ja joita on seurattava säännöllisesti kontrollihoidon aikana (kuten suositellaan muiden bentsodiatsepiinien ja muiden psykofarmakologisten aineiden kanssa). Vaikka valtimon hypotensio on harvinainen tapahtuma, bentsodiatsepiineja tulee käyttää varoen potilailla, joilla äkillinen verenpaineen lasku voi aiheuttaa sydän- tai aivoverenkiertohäiriöitä.

Kontrollia ei tule käyttää potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja / tai enkefalopatia, koska se, kuten kaikki bentsodiatsepiinit, voi aiheuttaa maksan enkefalopatian.

Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon.

Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuksen hoitoon (tällaisilla potilailla niillä voi olla estävä vaikutus ja johtaa itsemurha -taipumuksiin).

Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.

Joillakin potilailla saattaa esiintyä dyskrasiaa ja toisilla maksaentsyymiarvojen suurenemista.

Pitkäkestoisen hoidon tai hoidon jaksottaisten toistojen vuoksi on suositeltavaa tarkistaa verenkuva sekä maksa- ja / tai munuaistoiminta.

Potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, annosta on säädettävä huolellisesti potilaan vasteen mukaan.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Kontrollipitoisuus sisältää laktoosia: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa vaatii lääkäriltä erityistä huomiota ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.

Alkoholin samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska rauhoittava vaikutus voi voimistua. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Yhteys keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja sedatiivisten antihistamiinien kanssa. Euforian lisääntyminen, joka johtaa psyykkisten riippuvuus.

Klotsapiinin ja kontrollin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa huomattavaa sedaatiota, liiallista syljeneritystä ja ataksiaa.

Kontrollin ja valproaatin samanaikainen käyttö voi lisätä plasman pitoisuuksia ja vähentää kontrollin eliminaatiota. Valproaatti voi estää loratsepaamin glukuronidaatiota (jälkimmäisellä voi olla seerumin pitoisuuksien nousu ja uneliaisuuden riski); loratsepaamin annosta on pienennettävä noin 50%, kun sitä annetaan samanaikaisesti valproaatin kanssa.

Loratsepaamin ja probenesidin samanaikainen hoito voi nopeuttaa loratsepaamin vaikutusten alkamista tai pidentymistä, koska sen puoliintumisaika on lisääntynyt ja puhdistuma on pienentynyt.Tässä tapauksessa loratsepaamin annosta on pienennettävä noin 50%.

Muut aineet voivat myös parantaa bentsodiatsepiinien rauhoittavaa vaikutusta: sisapridi, lofeksidiini, nabiloni, disulfiraami ja lihasrelaksantit - baklofeeni ja tisanidiini.

Vältä samanaikaista käyttöä natriumoksibaatin kanssa, koska sen vaikutus voi tehostua.

Teofylliinin tai aminofylliinin antaminen voi vähentää bentsodiatsepiinien vaikutuksia, mukaan lukien kontrolli.

Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta.

Tämä koskee vähäisemmässä määrin myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla.

Sytokromi P-450 -järjestelmän ei ole osoitettu osallistuvan kontrollin aineenvaihduntaan, ja toisin kuin monet bentsodiatsepiinit, P-450-järjestelmään liittyviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu kontrollin kanssa.

Kun kontrollia annettiin samanaikaisesti loksapiinin kanssa, on raportoitu liiallista stuporia, merkittävää hengitystaajuuden laskua ja yhdessä tapauksessa hypotensiota.

Loratsepaamin käytön yhteydessä ei ole raportoitu tai tunnistettu häiriöitä laboratoriokokeissa.

Fenobarbitaalin samanaikaisella käytöllä voi olla lisävaikutuksia keskushermostoon; aloitusannosta muutettaessa on noudatettava erityisiä varotoimia.

Sivuvaikutukset voivat olla ilmeisempiä barbituraattien ja hydantoiinin yhteydessä.

Kofeiini

Se voi vähentää loratsepaamin rauhoittavia ja ahdistusta aiheuttavia vaikutuksia.

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskaus

Kontrollia ei tule käyttää raskauden aikana. Bentsodiatsepiinien käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa sikiövaurioita. Useissa tutkimuksissa on ehdotettu lisääntynyttä synnynnäisten epämuodostumien riskiä, joka liittyy anksiolyyttisten aineiden (klordiatsepoksidi, diatsepaami, meprobamaatti) käyttöön raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana; siksi vältä aina bentsodiatsepiinien antamista raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Raskauden mahdollisuus on harkittava ennen kuin hedelmällisessä iässä oleva nainen aloittaa bentsodiatsepiinihoidon. Jos Control on jo määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, häntä on neuvottava ilmoittamaan lääkärille, jos hän suunnittelee raskautta tai jos hän epäilee olevansa raskaana, suunnittelemaan sen poistamista asteittain.

Jos loratsepaamia annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneelle voi esiintyä lääkkeen farmakologisesta vaikutuksesta johtuvia vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityslamaa. Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja kroonisesti myöhäisen raskauden aikana, voi kehittyä fyysinen riippuvuus ja saattaa olla jonkinlainen riski sairastua vieroitusoireisiin synnytyksen jälkeen.

Vastasyntyneillä kontrollikonjugaatio näyttää tapahtuvan hitaasti, koska sen glukuronidi on havaittavissa virtsassa yli 7 päivän ajan. Kontrolliglukuronidaatio voi estää kilpailevasti bilirubiinin konjugaatiota, mikä johtaa vastasyntyneen hyperbilirubinemiaan.

Ruokinta-aika

Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille.

Sedaatiota ja kyvyttömyyttä ottaa rintamaitoa esiintyi imetyksen aikana imeväisillä, joiden äidit käyttivät bentsodiatsepiineja.

Hedelmällisyys

Jos lääke on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, potilasta on neuvottava tarpeesta ilmoittaa lääkärille lääkkeen lopettamisesta, jos hän aikoo tulla raskaaksi ja epäilee olevansa raskaana.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Hallinta vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen, huimaus, näköhäiriöt ja lihasrelaksanttivaikutus voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.Jos unen kesto ei ollut riittävä, valppauden todennäköisyys voi muuttua (ks. Kohta 4.5).

04.8 Haittavaikutukset -

Jos annostusta ei ole sovitettu yksilöllisiin tarpeisiin, liiallisesta sedaatiosta ja lihasrelaksaatiosta voi aiheutua toissijaisia vaikutuksia, kuten: uneliaisuus, tunteiden himmentyminen, heikentynyt valppaus, sekavuus, väsymys, päänsärky, huimaus, lihasheikkous, ataksia, kaksoiskuvat. Nämä ilmiöt ilmenevät pääasiassa hoidon alussa ja häviävät yleensä seuraavilla annoksilla.

Haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan:

Hyvin yleinen (≥1 / 10); Yleinen (≥ 1/100,

Veren ja imukudoksen häiriöt

Hyvin harvinainen: trombosytopenia, leukopenia, agranulosytoosi, pansytopenia.

Immuunijärjestelmän häiriöt

Hyvin harvinainen: yliherkkyys, mukaan lukien anafylaksia ja anafylaktoidiset reaktiot.

Endokriiniset patologiat

Hyvin harvinainen: SIADH (epäsopivan antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä), hyponatremia.

Psyykkiset häiriöt

Harvinainen: sekavuus, masennus ja olemassa olevan masennustilan paljastaminen, tunteiden menetys, estäminen, euforia, ruokahalun muutokset, unihäiriöt, libidon muutos, vähentynyt orgasmi.

Tuntematon: riippuvuus, vieroitusoireyhtymä (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), itsemurha -ajatukset / itsemurhayritykset.

Hermosto

Hyvin yleinen: uneliaisuus päivällä, sedaatio.

Yleiset: vapina ja huimaus.

Harvinaiset: päänsärky, heikentynyt valppaus, dysartria / puhevaikeudet, ohimenevä anterogradinen muistinmenetys tai muistihäiriöt.

Hyvin harvinainen: ekstrapyramidaalioireet, kooma (ks. Kohta 4.9 Yliannostus).

Silmät

Harvinainen: näköhäiriöt (mukaan lukien diplopia ja näön hämärtyminen).

Verisuonipatologiat

Harvinainen: hypotensio (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Harvinainen: hengityslama, apnea, uniapnean paheneminen, obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen.

Ruoansulatuselimistö

Harvinainen: pahoinvointi, ummetus, muutokset syljenerityksessä.

Maksa ja sappi

Harvinainen: bilirubiinin nousu, keltaisuus, kohonneet maksan transaminaasiarvot, lisääntynyt alkalinen fosfataasi.

Iho ja ihonalainen kudos

Harvinaiset: allergiset ihoreaktiot, allerginen dermatiitti, hiustenlähtö.

Luusto, lihakset ja sidekudos

Yleinen: lihasheikkous.

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet

Harvinainen: impotenssi.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleinen: voimattomuus, väsymys.

Hyvin harvinainen: hypotermia.

Paradoksaalisia reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, unettomuutta, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, seksuaalista kiihottumista, käyttäytymismuutoksia on raportoitu.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Yliannostus -

Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien, yliannostuksen ei odoteta olevan hengenvaarallinen, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi).

Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä eriasteiseen keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee sameudesta koomaan. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa ja erityisesti kun muita keskushermostoa lamaavia lääkkeitä tai alkoholia käytetään samanaikaisesti, oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema.

Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti.

Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksennusta tulee aiheuttaa (1 tunnin kuluessa), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritetaan hengityssuojauksella, jos potilas on tajuton. Jos vatsan tyhjenemisen aikana ei havaita parannusta, imeytymisen vähentämiseksi on annettava aktiivihiiltä.Häiriöhoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin.

Flumaseniili voi olla hyödyllinen vastalääke.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: anksiolyytit / bentsodiatsepiinijohdannaiset.

ATC -koodi: N05BA06.

Controlin vaikuttava aine, loratsepaami, on bentsodiatsepiinijohdannainen, jolla on laadullisesti samanlainen mutta voimakkaampi vaikutus kuin kloordiatsepoksidilla ja diatsepaamilla sekä ahdistusta lievittävänä että kouristuksia ehkäisevänä aineena, mikä mahdollistaa sen käytön huomattavasti pienemmillä annoksilla.

Toimintamekanismi

Bentsodiatsepiinien tarkkaa toimintamekanismia ei ole vielä selvitetty; bentsodiatsepiinit näyttävät kuitenkin toimivan eri mekanismien välityksellä. Bentsodiatsepiinit vaikuttavat oletettavasti vaikuttavansa sitoutumalla spesifisiin reseptoreihin keskushermoston eri kohdissa, mikä lisää synaptisten tai presynaptisten estojen vaikutuksia. g-aminovoihapon välityksellä tai suoraan vaikuttamalla mekanismeihin, jotka tuottavat toimintapotentiaalin.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Imeytyminen

Loratsepaami imeytyy nopeasti ruoansulatuskanavasta.

Jakelu

1-2 tunnin kuluttua se on läsnä seerumissa, ja sen hyötyosuus on noin 90%. Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin kahden tunnin kuluttua oraalisen annon jälkeen ja pysyvät korkeina noin 4 tunnin ajan ja pienenevät sitten vähitellen 24 tunnin kuluessa.

Biotransformaatio

Loratsepaami sitoutuu noin 85-prosenttisesti plasman proteiineihin eikä edellytä biotransformaatioprosesseja sen aktivoimiseksi. Se muuttuu helposti maksassa vesiliukoiseksi muotoksi inaktiiviseksi glukuronidiksi.

Eliminaatio

Noin 99% eliminoituu munuaisten kautta.

Eliminaatio on hidasta: virtsaan erittyminen 96 tunnin kohdalla on 66%.

Eliminaation puoliintumisaika on 14 ± 5 tuntia.

Jakautumistilavuus on 1,3 l / kg.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

LD50 - os - hiiri> 3000 mg / kg; rotta> 5000 mg / kg; koira> 2000 mg / kg. Subakuutin ja kroonisen myrkyllisyyden testit eri eläinlajeilla ovat mahdollistaneet sen, että vaikuttava aine on hyvin siedetty annoksilla, jotka ovat erittäin suurempia kuin ihmisen terapiassa käytetyt annokset.

Loratsepaami ei vaikuta alkion kehitykseen tai lisääntymisprosesseihin.

Lukuisat kaniinilla, rotilla ja hiirillä tehdyt kokeet eivät sulje pois loratsepaamin teratogeenisiä vaikutuksia.