Vaikuttavat aineet: aivokalvontulehdusrokote
Meningitec, injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
Meningokokin seroryhmän C konjugoitu oligosakkaridirokote (adsorboitu)
Käyttöaiheet Miksi Meningitecia käytetään? Mitä varten se on?
Meningitec on seroryhmän C meningokokkirokote.
Meningitec auttaa suojaamaan sinua / vauvaasi sairauksilta, kuten: aivokalvontulehdus ja septikemia (verenmyrkytys).
Meningitec on rokote, jota käytetään yli kahden kuukauden ikäisillä lapsilla, nuorilla ja aikuisilla ehkäisemään Neisseria meningitidis -seroryhmän C -bakteerin aiheuttamia infektioita. Rokote ei suojaa muita Neisseria meningitidis -seroryhmiä tai muita bakteereja ja viruksia vastaan, jotka voivat joskus aiheuttaa aivokalvontulehdusta ja verenmyrkytystä.
Rokote vaikuttaa saamalla kehon tuottamaan oman suojansa (vasta -aineita) tätä bakteeria vastaan.Seroryhmän C bakteeri Neisseria meningitidis voi aiheuttaa vakavia, joskus kuolemaan johtavia infektioita, kuten aivokalvontulehdusta ja septikemiaa (verenmyrkytys).
Tämä rokote ei sisällä eläviä organismeja eikä voi aiheuttaa aivokalvontulehdusta C (meningokokkitauti C).
On muistettava, että mikään rokote ei voi tarjota täydellistä, elinikäistä suojaa kaikille rokotetuille.
Vasta -aiheet Meningitecia ei tule käyttää
Meningitecia ei saa antaa:
- jos olet / lapsesi olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai jollekin muulle Meningitecin aineelle
- jos sinulla / lapsellasi on ilmennyt merkkejä allergisesta reaktiosta jollekin muulle rokotteelle, joka sisältää kurkkumätätoksoidia tai CRM197 -kurkkumätäproteiinia;
- jos sinulla / lapsellasi on ilmennyt allergisen reaktion merkkejä edellisen Meningitec -annoksen jälkeen
- jos sinulla / lapsellasi on ollut sairaus, johon liittyy korkea kuume, rokotus lykätään yleensä, mutta se voidaan tehdä, jos kuume ja sairaus ovat lieviä. Keskustele kuitenkin ensin lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Meningitecia
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta:
- jos sinulla / lapsellasi on hemofilia tai jokin muu sairaus, joka ei salli veren hyytymistä kunnolla, tai jos sinä / lapsesi käytät lääkettä, joka ei salli veren hyytymistä kunnolla.Jos näin on, lääkäri voi päättää ryhtyä erityisiin varotoimiin.
- jos sinulla / lapsellasi on heikko immuunijärjestelmä tai jos sinä / lapsesi olet äskettäin saanut tai saat parhaillaan sädehoitoa, kortikosteroideja tai muita lääkkeitä, jotka voivat heikentää immuunipuolustustasi infektioita vastaan. Meningitecia voidaan edelleen antaa, mutta se ei ehkä suojaa samalla tavalla kuin se suojaa muita ihmisiä.
- jos sinulla / lapsellasi on munuaissairaus, jolle on ominaista suuri määrä proteiinia virtsassa (nimeltään nefroottinen oireyhtymä). On raportoitu tämän sairauden uusiutumisesta rokotuksen jälkeen. Lääkärisi kertoo sinulle, voitko sinä / lapsesi silti käyttää Meningitecia, riippuen siitä, millainen munuaisongelma sinulla on.
Vaikka Meningitec sisältää proteiinia (nimeltään CRM197), joka on peräisin kurkkumätäa aiheuttavasta bakteerista, se ei suojaa kurkkumätätaudilta, joten on tärkeää, että sinä / vauva saat muita rokotteita oikeaan aikaan, jotka suojaavat kurkkumätää vastaan. Lääkäri tai sairaanhoitaja ilmoittaa sinulle tästä.
Meningitecia annetaan pääasiassa pikkulapsille, jotka ovat kahden kuukauden ikäisiä, lapsille ja nuorille aikuisille. Ei ole vielä tietoa Meningitecin antamisesta 65 -vuotiaille ja sitä vanhemmille tai alle kahden kuukauden ikäisille imeväisille. "
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Meningitecin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai olet äskettäin saanut muita rokotteita.
Ellei lääkäri tai sairaanhoitaja toisin määrää, sinun / lapsesi tulee jatkaa määrättyjen lääkkeiden käyttöä tavalliseen tapaan ennen rokotusta ja sen jälkeen.
Meningitecia voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, joita käytetään yhtä tai useampaa seuraavista sairauksista vastaan:
- Polio (mukaan lukien suun kautta tai pistoksena annetut poliorokotteet)
- Kurkkumätä
- Jäykkäkouristus
- Koiran yskä (hinkuyskä)
- Haemophilus influenzae tyyppi b (tunnetaan Hib -rokotteena)
- B-hepatiitti
- Tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko (saksan tuhkarokko)
- Pneumokokkitauti (7-valenttinen konjugoitu pneumokokkirokote ja 13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys sekä hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen rokotusta.
Yleensä Meningitecia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille, ellei lääkäri katso, että raskaana oleva tai imettävä nainen on todella tarpeen rokottaa mahdollisimman pian.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Meningitecin käytön jälkeen saattaa esiintyä uneliaisuutta, huimausta ja muita haittavaikutuksia, jotka voivat häiritä ajokykyä ja koneiden käyttökykyä (ks. Mahdolliset haittavaikutukset). Älä aja tai käytä koneita, ennen kuin tiedät Meningitecin vaikutuksen sinuun.
Meningitec sisältää natriumkloridia
Yksi Meningitecin aineista on natriumkloridi. Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 0,5 ml: n annosta kohti, joten se on käytännössä "natriumiton"
Annostus ja käyttötapa Meningitecin käyttö: Annostus
Meningitecin antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Lääkäri tai sairaanhoitaja varmistaa, että rokote on pistetty oikein lihakseen (ei hermoihin tai verisuoniin tai niiden lähelle tai liian syvälle ihon alle) ja ettei Meningitecia sekoiteta muiden rokotteiden kanssa samassa ruiskussa. Rokote on 0,5 ml: n injektio, ja se annetaan yleensä imeväisten reisilihakseen ja vanhempien lasten, nuorten ja aikuisten olkapäälihakseen.
Imeväisille 2–12 kuukauden ikäisille lapsille on annettava kaksi Meningitec -annosta vähintään kahden kuukauden välein.
Suojauksen ylläpitämiseksi tehosteannos on annettava vastasyntyneen kahden annoksen kurssin jälkeen. Lääkärisi neuvoo, milloin lapsesi saa tämän annoksen.
Aikuisille, nuorille ja yli 12 kuukauden ikäisille lapsille, joita ei ole aiemmin rokotettu Meningitecillä, suositellaan kerta -annosta (0,5 ml).
Kun Meningitec annetaan samanaikaisesti muiden injektoitavien rokotteiden kanssa, Meningitec annetaan erillisenä pistoksena eri pistoskohtaan.
Jos unohdat mennä lääkäriin
Jos unohdat mennä lääkäriin sovittuna päivänä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Meningitecia
Yliannostus on hyvin epätodennäköistä, koska rokote toimitetaan esitäytetyssä kerta-annosruiskussa ja lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sen.
Liian monta annosta, rokotetta tai liian lähellä toisiaan annettuja annoksia on raportoitu vain vähän. Suurimmassa osassa tapauksista ei ollut sivuvaikutuksia, kun taas toisinaan sivuvaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin Meningitecin rutiininomaisen ja asianmukaisen käytön jälkeen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Meningitecin sivuvaikutukset
Kuten kaikki rokotteet, Meningitec voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat allergiset reaktiot ovat aina hyvin harvinainen mahdollisuus rokotteen antamisen jälkeen. Näitä reaktioita voivat olla:
- kasvojen, kielen tai nielun turvotus
- nielemisvaikeudet
- ihon turvotus (nokkosihottuma) ja hengitysvaikeudet
- matala verenpaine, joka aiheuttaa romahtamisen ja sokin
Näiden merkkien tai oireiden ilmaantuessa ne kehittyvät yleensä hyvin nopeasti injektion jälkeen, kun heillä on edelleen klinikka tai lääkärin vastaanotolla. Jos jokin näistä oireista ilmenee pistoskohdasta poistumisen jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Hyvin harvoin voi esiintyä voimakasta ihon punoitusta, joka kattaa suuren osan kehosta ja johtaa rakkuloihin ja kuorintaan. Muita lievempiä allergisia reaktioita ovat ihottumat, jotka voivat olla punaisia ja rakeisia, kutiavia ja myöhemmin yleinen epämukava tunne, joka voi aiheuttaa oireita, kuten kuumetta tai nivelten turvotusta.
Tämä rokote ei voi aiheuttaa aivokalvontulehdusta C (meningokokkitauti C). Jos sinulla tai lapsellasi esiintyy niskakipua, niskan jäykkyyttä tai kevyttä epämukavuutta (valonarkuus), uneliaisuutta tai sekavuutta tai jos sinulle ilmaantuu punaisia tai violetteja mustelmia (mustelmia), jotka eivät häviä paineella, ota yhteys lääkäriisi tai paikalliseen päivystykseen. sulje pois muut syyt.
Jos lääkäri on kertonut sinulle aiemmin, että sinulla / lapsellasi on nefroottinen oireyhtymä (munuaissairaus, joka voi aiheuttaa turvotusta, erityisesti kasvojen tai silmien ympärillä, virtsan proteiinia, joka saa sen vaahtoamaan ja / tai painonnousu) voi olla suurempi mahdollisuus, että tämä tila uusiutuu muutaman kuukauden kuluessa rokotuksesta. Kerro lääkärillesi, jos huomaat samanlaisia oireita rokotuksen jälkeen.
Tässä osassa kuvattujen haittavaikutusten esiintymistiheys on seuraava:
Hyvin yleiset: haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä rokotetusta.
Yleinen: haittavaikutuksia, joita voi esiintyä alle yhdellä kymmenestä ja useammalla kuin sadalla rokotetulla.
Hyvin harvinainen: haittavaikutuksia, joita voi esiintyä alle yhdellä kymmenestä tuhannesta rokotetusta.
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat:
Kaikissa ikäryhmissä - turvotus ja arkuus tai kipu pistoskohdassa.
Imeväisillä ja pikkulapsilla - ruokahaluttomuus, ärtyneisyys, uneliaisuus tai unihäiriöt, huonovointisuus, ripuli.
Aikuisilla - päänsärky.
Esikoululaisilla - kuume.
Yleisiä haittavaikutuksia ovat:
Kaikissa ikäryhmissä - kuume (hyvin yleistä esikoululaisilla), mutta tämä kuume on harvoin vakava.
Imeväisillä ja pikkulapsilla - itku.
3-6 -vuotiailla lapsilla - uneliaisuus, päänsärky, ärtyneisyys.
Aikuisilla - lihaskipu, uneliaisuus.
Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia ovat (kaikissa ikäryhmissä paitsi edellä mainitut):
Turvotetut rauhaset, huimaus, heikkous, tunnottomuus, pistely tai pistely, huonovointisuus tai huonovointisuus, mustelmat (mustelmat) tai ihon verenvuoto, tiettyjen munuaissairauksien uusiutuminen, joissa virtsassa on suuria määriä proteiinia.
Lihaksen heikkenemistä (hilseilyä) on havaittu hyvin harvoin, joskus lapsen huomion tai reaktion heikkenemisen ja ihon vaalean tai syanoottisen ulkonäön vuoksi.
Kouristuskohtauksia (kohtauksia) on raportoitu hyvin harvoin Meningitec -rokotuksen jälkeen, mukaan lukien joitain kohtauksia ihmisillä, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia. Nuorilla ja aikuisilla osa raportoiduista kohtauksista on saattanut todella pyörtyä. Imeväisillä ja nuoremmilla lapsilla kohtaukset liittyivät yleensä kuumeeseen ja olivat todennäköisesti kuumeisia kohtauksia.
Useimmat ihmiset toipuivat kohtauksen jälkeen nopeasti.
Hyvin ennenaikaisesti (28. raskausviikolla tai aikaisemmin) syntyneillä imeväisillä voi esiintyä normaalia pidempiä taukoja hengitysten välillä 2-3 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä tämä rokote poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Älä käytä Meningitecia etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen "EXP".
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää Säilytä jääkaapissa (2 ° C-8 ° C).
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä valolle.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Meningitec sisältää
Vaikuttava aine jokaisessa 0,5 ml: n annoksessa on:
10 mikrogrammaa seroryhmän C meningokokkioligosakkaridi *
* konjugoitu kantajaproteiiniin CRM197 ja adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,125 mg).
Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kuvaus Meningitecin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Meningitec on injektioneste, suspensio, ja se toimitetaan 0,5 ml: n kerta-annoksen esitäytetyssä ruiskussa, 1 ja 10 ruiskun pakkauksissa (neulalla tai ilman).
Ravistamisen jälkeen rokote on homogeeninen valkoinen suspensio.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Määräaika "> Tietoja terveydenhuollon ammattilaisille
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääketieteen tai terveydenhuollon ammattilaisille:
Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet
Säilytyksen jälkeen voidaan havaita valkoinen sakka ja kirkas supernatantti. Ennen antamista rokote on ravistettava hyvin homogeenisen valkoisen suspension saamiseksi ja se on silmämääräisesti tutkittava vieraiden hiukkasten ja / tai ulkonäön muutosten varalta. Jos näin käy, hävitä rokote. Jokainen tuote. Käyttämätön tai jätemateriaali on käsiteltävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Meningiteciä EI SAA ANNA MITÄÄN TAPAUKSESSA INTRAVENOUS REITTI.
Meningitecia annetaan lihaksensisäisenä injektiona; mieluiten reiden anterolateraalisella alueella imeväisillä ja deltalihaksella vanhemmilla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla. Meningitecia ei saa pistää pakaroiden alueelle.
Injektiota hermoihin tai verisuoniin tai niiden lähelle tulee välttää.
Rokotetta ei saa antaa ihonsisäisesti, ihon alle eikä suonensisäisesti.
Jos annetaan useita rokotteita, eri pistoskohdat on tunnistettava. Tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samassa ruiskussa.
Kuten kaikkien injektoitavien rokotteiden kohdalla, asianmukaisen lääketieteellisen hoidon ja valvonnan tulee olla aina saatavilla, jos rokotteen antamisen jälkeen ilmenee harvinainen anafylaktinen / anafylaktoidinen tapahtuma.
Jos petekiat ja / tai purppura ilmenevät rokotuksen jälkeen, niiden etiologia on tutkittava huolellisesti. Sekä tarttuvat että ei-tarttuvat syyt on otettava huomioon.
Tietoja rokotteen soveltuvuudesta epidemioiden hallintaan ei ole saatavilla.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
MENINGITEC
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Neisseria meningitidis(kanta C11)
Seroryhmän C oligosakkaridi 10 mcg
Konjugoitu CRM197 -kantajaproteiiniin Corynebacterium diphteriae
noin 15 mcg
Adsorboitu alumiinifosfaattiin 0,125 mg Al3 +
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Ravistamisen jälkeen rokote on homogeeninen valkoinen suspensio.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Aktiivinen immunisointi 2 kuukauden ikäisiltä lapsilta, nuorilta ja aikuisilta, aiheuttaman invasiivisen sairauden ehkäisemiseksi Neisseria meningitidis seroryhmä C.
Meningitecin käyttö tulee määritellä virallisten suositusten perusteella.
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus
Ei ole tietoa eri seroryhmään C konjugoitujen meningokokkirokotteiden käytöstä ensisijaisessa sarjassa tai tehosteannoksista. Aina kun mahdollista, samaa rokotetta tulee käyttää koko rokotusjakson ajan.
Ensisijainen rokotus
Alle 12 kuukauden ikäiset imeväiset: 2 annosta, kukin 0,5 ml, ensimmäinen annos aikaisintaan 2 kuukauden iässä ja vähintään 2 kuukauden välein annosten välillä.
Yli 12 kuukauden ikäiset lapset, nuoret ja aikuiset: kerta -annos 0,5 ml.
Annosteluajan tulee olla virallisten suositusten mukainen.
Tehosteannokset
On suositeltavaa antaa tehosteannos vastasyntyneiden ensisijaisen rokotussarjan päätyttyä. Tämän annoksen ajoituksen on oltava saatavilla olevien virallisten suositusten mukainen. Tiedot tehosteannoksista ja muiden lapsuusrokotteiden samanaikaisesta antamisesta annetaan kohdissa 5.1 ja 4.5.
Tehosteannosten tarvetta kerta -annoksella rokotetuilla henkilöillä (eli 12 kuukauden ikäisillä tai sitä vanhemmilla henkilöillä ensimmäisen rokotuksen aikaan) ei ole vielä varmistettu.
Antotapa
Meningitecia annetaan lihaksensisäisenä injektiona; mieluiten reiden anterolateraalisella alueella imeväisillä ja deltalihaksella vanhemmilla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla. Meningitecia ei saa pistää pakaroiden alueelle.
Injektiota hermoihin tai verisuoniin tai niiden lähelle tulee välttää.
Rokotetta ei saa antaa suonensisäisesti (ks. Kohta 4.4) Ihonsisäisen tai ihonalaisen annostelun turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei ole arvioitu.
Jos annetaan useita rokotteita, eri pistoskohdat on tunnistettava (ks. Kohta 4.5). Tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samassa ruiskussa.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Yliherkkyys mille tahansa rokotteelle, joka sisältää kurkkumätätoksoidia tai myrkytöntä kurkkumätätoksiiniproteiinia.
Yliherkkyys Meningitecin aikaisemman annon jälkeen.
Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, Meningitecin antoa on lykättävä henkilöille, joilla on akuutti kuumeinen sairaus.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Kuten kaikkien injektoitavien rokotteiden kohdalla, asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa tulee aina olla saatavilla, jos rokotteen antamisen jälkeen ilmenee harvinainen anafylaktoidi / anafylaktinen reaktio (ks. Kohta 4.8 - Haittavaikutukset).
Kuten kaikkia lihaksensisäisiä injektioita, rokotetta on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö, tai niille, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa.
Meningitec suojaa vain vastaan Neisseria meningitidis seroryhmä C eikä ehkäise kokonaan seroryhmän C meningokokkitautia. Ei suojaa muita Neisseria meningitidis tai muita mikro -organismeja, jotka aiheuttavat aivokalvontulehdusta tai septikemiaa. Jos rokotuksen jälkeen ilmenee petechioita ja / tai purppuraa (ks. Kohta 4.8), niiden etiologia on tutkittava huolellisesti. Sekä tarttuvat että ei-tarttuvat syyt on otettava huomioon.
Vaikka aivokalvon oireita, kuten niskakipua / -jäykkyyttä tai valonarkuutta, on raportoitu, ei ole näyttöä siitä, että rokote aiheuttaisi C -ryhmän meningokokki -aivokalvontulehdusta.
Ennen laajamittaisen rokotusohjelman luomista on otettava huomioon sairauden riski Neisseria meningitidis seroryhmän C tietystä populaatiosta ja "immunisaatiosta saadut edut.
Rokotteen pätevyydestä "epidemian" torjunnassa ei ole tietoja.
Turvallisuutta ja immunogeenisuutta alle 2 kuukauden ikäisillä imeväisillä ei ole varmistettu (ks. Kohta 5.1 - Farmakodynaamiset ominaisuudet).
Rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta aikuispopulaatiossa on vain vähän tietoja, eikä tietoja 65 -vuotiaista ja sitä vanhemmista aikuisista (ks. Kohta 5.1).
Meningitecin käytöstä immuunipuutteisilla henkilöillä on vain vähän tietoja.
Henkilöillä, joiden immuunivaste on heikentynyt (johtuen immunosuppressiivisesta hoidosta, geneettisestä viasta, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta tai muista syistä), odotettua immuunivastetta seroryhmään konjugoiduille meningokokkirokotteille ei ehkä saavuteta. suojan tasoa infektioita vastaan ei tiedetä, koska tämä riippuu myös siitä, onko rokote määrittänyt vasteen immunologisella muistilla.
Yksilöillä, joilla on komplementtivaje ja yksilöillä, joilla on toiminnallinen tai anatomisesti esiintyvä asplenia, immuunivaste seroryhmän C meningokokkikonjugaattirokotteille voi laukaista; siksi saavutettavan suojan tasoa ei tiedetä.
Kun ensisijainen rokotussarja suoritetaan hyvin ennenaikaisille imeväisille (syntyneet 28 raskausviikolla tai aikaisemmin), on otettava huomioon apnean mahdollinen riski ja tarve seurata hengitystä 48-72 tunnin ajan rokotuksen jälkeen ja erityisesti imeväisillä, joilla on aiempi hengitysvajaus. Koska rokottamisesta on hyötyä tässä imeväisryhmässä, rokotusta ei pidä keskeyttää tai lykätä.
Rokotus tällä rokotteella ei korvaa tavallista kurkkumätärokotusta.
Meningitecia ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Meningitecia ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samassa ruiskussa. Jos annetaan useampi kuin yksi rokote, on käytettävä erillisiä pistoskohtia.
Kliinisissä tutkimuksissa Meningitecin samanaikainen anto (mutta eri pistoskohtien käyttäminen jokaiselle ruiskutetulle rokotteelle) seuraavien rokotteiden kanssa ei heikentänyt minkään muun antigeenin immunologista vastetta: Oraalinen anti-polio (OPV) -rokote; Inaktivoitu poliorokote (IPV); Hepatiitti B (HBV) -rokote; Jäykkäkouristus- ja kurkkumätärokote (T tai D), yhdistelmänä (DT tai dT) tai yhdistelmänä solu- tai kokosoluisen pertussisrokotteen (DTwP tai DTaP) kanssa; konjugaattirokote "Haemophilus influenzae tyyppi B (Hib yksin tai yhdessä muiden antigeenien kanssa) tai yhdistetyt vihurirokko-tuhkarokko-sikotauti (MMR) -rokotteet.
Tutkimuksia suoritettaessa havaittiin pieniä vaihteluja vasta -ainepitoisuuksien (GMC) tai titterien (GMT) geometrisessa keskiarvossa; tällaisten havaintojen kliinistä merkitystä, jos sellaisia on, ei kuitenkaan ole osoitettu.
Tiedot, jotka tukevat Meningitecin samanaikaista antamista solusairaisen hinkuyskärokotteen (eli DtaP) tai inaktivoidun poliorokotteen (IPV) kanssa, ovat peräisin tutkimuksista, joissa koehenkilöt saivat joko Meningitecia tai samaa konjugoitua meningokokki -C -seroryhmää kuin Meningitecissä yhdistettynä kokeelliseen pneumokokkikonjugaattirokotteeseen, ja samanaikaisesta antotutkimuksesta lasten yhdistelmärokotteen (DTaP-HBV-IPV / Hib) kanssa.
Erilaisilla eri rokotteilla tehdyissä tutkimuksissa seroryhmän C meningokokkikonjugaattien samanaikaisen antamisen yhdistelmien kanssa, jotka sisältävät solullisia hinkuyskäkomponentteja (inaktivoidun polioviruksen, hepatiitti B -pinta -antigeenien tai konjugoidun Hibin kanssa tai ilman), on osoitettu hajoavan seerumin bakterisidisten vasta -aineiden vasta -ainetiitteriksi (GMT) (SBA) pienempi kuin silloin, kun sitä annetaan erikseen tai kun sitä annetaan samanaikaisesti kokosoluisten hinkuyskärokotteiden kanssa. Se ei vaikuta osuuksiin, jotka saavuttavat SBA-tiitterit vähintään 1: 8 tai 1: 128. Tällä hetkellä niitä ei tiedetä. Näiden havaintojen mahdolliset vaikutukset suoja -aika.
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin Meningitecin (kaksi annosta 2 ja 6 kuukauden iässä ja tehosteannos "noin 12 kuukauden ikäisenä") ja Prevenarin (hepta-valenttinen pneumokokkirokote; kolme annosta 2, 3,5 ja 6 kuukauden ikäisenä ja tehosteannoksena noin 12 kuukauden iässä) ei todisteita kahden konjugoidun rokotteen välisestä immuunihäiriöstä ensimmäisten sarjaannosten tai annoksen palauttamisen jälkeen.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
C-seroryhmän konjugoidun menigokokkirokotteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kliinisiä tietoja. Eläinkokeet eivät ole riittäviä raskauden, alkion / sikiön kehityksen, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisten vaikutusten suhteen (ks. Kohta 5.3-Prekliiniset tiedot turvallisuudesta) ihmisillä ei tunneta.
Kuitenkin kun otetaan huomioon seroryhmän C meningokokkitaudin vakavuus, kun altistumisriski on selvästi määritelty, raskaus ei saisi estää rokotusta.
Ruokinta-aika
Riski-hyötysuhde on otettava huomioon ennen rokotuksen tekemistä imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Jotkut kohdassa 4.8 (Haittavaikutukset) mainituista vaikutuksista, kuten huimaus ja uneliaisuus, voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset -
Huomautus: Alla olevat taajuuskuvaukset on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 10%); Yleinen (≥ 1% e
Haittavaikutukset, jotka on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa
Kaikissa ikäryhmissä raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Haittavaikutukset kerättiin rokotuspäivästä ja seuraavista kolmesta päivästä. Useimmat reaktiot olivat itsestään rajoittuneita ja ratkesivat seuranta-ajan kuluessa.
Kaikissa ikäryhmissä pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien punoitus, turvotus ja arkuus / kipu) olivat hyvin yleisiä. Nämä reaktiot eivät kuitenkaan yleensä olleet kliinisesti merkittäviä. Tutkimuksessa vähintään 3 cm: n punoitus tai turvotus ja arkuus, jotka häiritsivät liikettä yli 48 tuntia, olivat harvinaisia. Kliinisissä tutkimuksissa pistoskohdan arkuutta raportoitiin 70%: lla aikuisista.
Vähintään 38,0 ° C kuume oli yleinen imeväisillä ja pikkulapsilla ja hyvin yleinen esikoululaisilla, mutta ei yleensä ylittänyt 39,1 ° C, erityisesti vanhemmissa ikäryhmissä.
Itku oli yleistä imeväisillä ja pikkulapsilla rokotuksen jälkeen, kun taas uneliaisuus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ripuli ja oksentelu olivat hyvin yleisiä. Ärtyneisyys oli hyvin yleistä imeväisillä ja pikkulapsilla ja yleistä 3,5–6 -vuotiailla lapsilla. Ei ole näyttöä siitä, että nämä oireet liittyisivät enemmän Meningiteciin kuin samanaikaisesti annettuihin rokotteisiin, erityisesti DTP: hen.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin vastasyntyneiden kolmen annoksen annosteluaikataulua (2, 3 ja 4 kuukautta tai 2, 4 ja 6 kuukautta), haittatapahtumien esiintyvyys ei lisääntynyt seuraavilla annoksilla lukuun ottamatta kuumetta ≥ 38 ° C. On kuitenkin otettava huomioon, että näissä tutkimuksissa imeväisille annettiin muita rokotteita, jotka oli suunniteltu samanaikaisesti Meningitecin kanssa.
Myalgia oli yleistä aikuisilla. Uneliaisuutta on yleisesti raportoitu 3,5-6 -vuotiailla lapsilla ja aikuisilla. Päänsärky oli yleistä 3,5-6 -vuotiailla lapsilla ja hyvin yleistä aikuisilla.
Kaikissa ikäryhmissä esiintyvät haittavaikutukset on esitetty alla.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Erittäin yleinen: pistoskohdan reaktiot (esim. punoitus, turvotus, kipu / arkuus)
Yleinen: kuume ≥38 ° C
Muut imeväisillä (ensimmäinen elinvuosi) ja pikkulapsilla (toinen elinvuosi) havaitut reaktiot on lueteltu alla.
Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Erittäin yleinen: anoreksia
Psyykkiset häiriöt:
Erittäin yleinen: ärtyneisyys
Yleinen: itkeä
Hermosto:
Erittäin yleinen: uneliaisuus, unihäiriöt
Ruoansulatuselimistö:
Erittäin yleinen: oksentelu, ripuli.
Muut reaktiot, joita on raportoitu vanhemmissa ikäryhmissä, mukaan lukien aikuiset (4--60 -vuotiaat):
Psyykkiset häiriöt:
Yleinen: ärtyneisyys (3,5-6 -vuotiaat lapset)
Hermosto:
Erittäin yleinen: päänsärky (aikuiset)
Yleinen: uneliaisuus, päänsärky (3,5-6 -vuotiaat lapset)
Luusto, lihakset ja sidekudos:
Yleinen: lihaskipu (aikuiset)
Lääketurvatoiminnan markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset (kaikille ikäryhmille)
Nämä esiintymistiheydet perustuvat spontaaneista raporteista saatuihin prosenttitietoihin, ja ne on laskettu käyttämällä raporttien lukumäärää ja jaettujen annosten määrää.
Veren ja imukudoksen häiriöt:
Erittäin harvinainen: lymfadenopatia
Immuunijärjestelmän häiriöt:
Erittäin harvinainen: anafylaktiset / anafylaktoidiset reaktiot, mukaan lukien sokki, yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien bronkospasmi, kasvojen turvotus ja angioedeema.
Hermosto:
Erittäin harvinainen: huimaus, pyörtyminen, kouristukset (kouristukset), mukaan lukien kuumeiset kohtaukset ja kouristukset potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt epilepsiahäiriöitä, hypestesia / parestesia ja hypotonia (mukaan lukien hypotoninen hyporesponsiivisuus [HHE])
Meningitec -rokotuksen jälkeen on esiintynyt hyvin harvinaisia kohtauksia; potilaat toipuvat yleensä nopeasti. Osa raportoiduista kohtauksista on saattanut pyörtyä. Raportoitu kohtausten määrä oli pienempi kuin normaalisti havaittu epilepsiatapauksissa lapsilla. Pikkulapsilla kohtaukset liittyivät yleensä kuumeeseen ja olivat todennäköisesti kuumeisia kohtauksia.
Hyvin harvoin on raportoitu spontaanisti raportteja hypotonisesta hyporesponsiivisuudesta (HHE), tilalle, jolle on tunnusomaista hypotonia ja heikentynyt vaste, johon liittyy kalpeus tai syanoosi. samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, joista suurin osa oli hinkuyskärokotteita.
Ruoansulatuselimistö:
Erittäin harvinainen: oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu
Iho ja ihonalainen kudos:
Erittäin harvinainen: ihottuma, nokkosihottuma, kutina, erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Luusto, lihakset ja sidekudos:
Erittäin harvinainen: nivelkipu
Munuaiset ja virtsatiet:
Nefroottisen oireyhtymän uusiutumista on raportoitu C -ryhmän konjugoitujen meningokokkirokotteiden yhteydessä.
Petechioita ja / tai purppuraa on raportoitu hyvin harvoin immunisoinnin jälkeen (ks. Myös kohta 4.4).
Apnea hyvin ennenaikaisilla imeväisillä (≤ 28 raskausviikkoa) (ks. Kohta 4.4).
04.9 Yliannostus -
Yliannostustapauksia on raportoitu Meningitecin käytön yhteydessä, mukaan lukien tapaukset, joissa annettiin suurempia annoksia kuin suositellaan yhdelle istunnolle, tapaukset, joissa seuraavat annokset annettiin suositusta nopeammin, ja tapaukset, joissa annosten kokonaismäärä ylitettiin. Suurin osa yksilöistä ei kokenut oireita. Yleensä yliannostuksesta raportoituja haittavaikutuksia on raportoitu myös annettaessa suositeltua Meningitec -kerta -annosta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Meningokokkirokotteet; ATC -koodi: J07AH07
Immunogeenisyys
Prospektiivisia tehotutkimuksia ei ole tehty.
Tyypin C konjugoitujen meningokokkirokotteiden suojaamiseksi serologisia korrelaatteja ei ole lopullisesti vahvistettu. Näitä tutkitaan.
Seuraavassa tekstissä mainittu seerumin bakterisidinen aktiivisuus (SBA) määritettiin käyttämällä kanin seerumia komplementin lähteenä.
Perusrokotus vastasyntyneille
Pikkulapsilla kahdella annoksella saatiin vasta-ainetiitteri (käyttäen kanin pentun täydennystä) SBA ≥ 1: 8 98-99,5%: lla imeväisistä, kuten alla olevassa taulukossa esitetään. Vastasyntyneen kahden annoksen rokotusohjelma aiheutti anamnestisen vasteen 12 kuukauden iässä annetulle tehosteannokselle.
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat SBA -tiitterin (GMT) ≥ 1: 8
* Katso kohta 4.5
# mitattuna 2 kuukautta toisen annoksen jälkeen
MnCC = ryhmän C konjugoitu meningokokkirokote (joka on Meningitecin vaikuttava aine)
DTwP = kokosoluinen hinkuyskärokote, jossa on kurkkumätä ja jäykkäkouristuksia
OPV = suun polio -virusrokote
DTaP-IPV / Hib = solukomponentit hinkuyskä, kurkkumätä ja jäykkäkouristus, toksiinit, inaktivoidut polyivirukset ja Hib-konjugaatit (tetanustoksoidikuljetusproteiini)
DTaP-HBV-IPV / Hib = kuten edellä, plus rekombinantti hepatiitti B -pinta-antigeeni kuusiarvoisessa formulaatiossa
9v-PnC-MnCC = tutkittava 9-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (ei rekisteröity), joka on muodostettu seroryhmän C meningokokkikonjugaattirokotteella (joka on Meningitecin vaikuttava aine)
23vPnPS = 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote.
Yhden kerta -annoksen immunogeenisyys imeväisillä
91%: lla 75 13 kuukauden ikäisestä imeväisestä kehittyi SBA-tiitteri ≥ 1/8 ja 89%: lla näistä 75 koehenkilöstä ilmeni nelinkertainen pre-vasta-ainetiitteri yhden Meningitec-rokotuksen jälkeen.
Yhden kerta -annoksen immunogeenisyys aikuisilla
Kaikille 15 aikuiselle 18-60-vuotiaille, jotka saivat yhden Meningitec-annoksen, kehittyi SBA-titteri ≥ 1/8 ja vasta-ainetiitteri nousi nelinkertaiseksi.
65 -vuotiaista ja sitä vanhemmista aikuisista ei ole tietoja.
Markkinoille tulon jälkeinen seuranta rokotuskampanjan jälkeen Englannissa
Arviot rokotteen tehosta, jotka on saatu Englannissa tehdystä rutiininomaisesta rokotusohjelmasta (jossa käytettiin eri määriä kolmea C -ryhmän konjugoitua meningokokkirokotetta), joka kattoi ajanjakson markkinoille tulon ja vuoden 1999 lopun ja maaliskuun 2004 välillä , osoittavat tehosteannoksen tarpeen ensisijaisen sarjan päätyttyä (kolme annosta 2, 3 ja 4 kuukauden kuluttua).
Vuoden kuluessa ensisijaisen sarjan päättymisestä rokotteen tehokkuuden arvioitiin olevan lasten kohortissa 93% (95%: n luottamusväli: 67, 99).Yli vuoden kuluttua ensisijaisen sarjan päättymisestä oli kuitenkin selvää näyttöä heikentyneestä suojauksesta. Pieniin tapauksiin perustuvat tehokkuusarviot osoittavat toistaiseksi, että suoja voi heikentyä jopa imeväisillä, jotka on rokotettu yhdellä perusannoksella.
Muiden ikäryhmien (enintään 18 -vuotiaat) teho potilailla, jotka oli jo rokotettu yhdellä annoksella, pysyi noin 90%: ssa tai enemmän yhden tai useamman vuoden ajan rokotuksen jälkeen.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Rokotteiden farmakokineettisten ominaisuuksien arviointia ei vaadita.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Naaraspuoliset hiiret immunisoitiin lihaksensisäisesti seroryhmään C konjugoidulla meningokokkirokotteella kaksinkertaisella kliinisellä annoksella sekä ennen parittelua että tiineyden aikana. Jokaiselle hiirelle suoritettiin sisäelinten makroskooppinen ruumiinavaus. Kaikki hiiret selvisivät sekä luonnollisesta synnytyksestä että keisarileikkauksesta merkkejä esiintyi millä tahansa hiirellä eikä yksikään tarkastelluista parametreista muuttunut rokotteen antamisella, joko aikuisilla hiirillä tai sikiöillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika "-
2 vuotta
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).
Ei saa jäätyä. Hävitä rokote, jos se on jäädytetty.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
0,5 ml suspensio esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on männän tulppa (lateksiton harmaa butyylikumi) ja kärjen suojus (lateksiton harmaa butyylikumi). 1 ja 10 esitäytetyn ruiskun pakkaukset neulalla tai ilman.
Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Säilytyksen jälkeen voidaan havaita valkoinen sakka ja kirkas supernatantti. Ennen antamista rokotetta on ravistettava hyvin, jotta saadaan homogeeninen valkoinen suspensio, ja se on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja / tai ulkonäön muutosten varalta.
Jos näin käy, heitä rokote pois. Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on käsiteltävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90-04011 Aprilia (LT)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
Pakkaus 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa AIC 035438047 / M
Pakkaus 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa AIC 035438050 / M
Pakkaus: 1 esitäytetty ruisku neulalla AIC 035438062 / M
Pakkaus sisältää 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on AIC 035438074 / M -neuloja
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
15. tammikuuta 2008
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Elokuu 2009