Vaikuttavat aineet: Monityydyttymättömien rasvahappojen etyyliesterit
ESKIM 500 mg pehmeät kapselit
ESKIM 1000 mg pehmeät kapselit
Käyttöaiheet Miksi Eskimiä käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Lipidejä alentavat aineet- hypocholesterolemic ja hypotiglyceride alentavat aineet- Omega-3-triglyseridit.
Terapeuttiset käyttöaiheet
Hypertriglyseridemia
Kohonneiden triglyseridipitoisuuksien alentaminen, kun vaste ruokavalioon ja muihin ei-farmakologisiin toimenpiteisiin on osoittautunut riittämättömäksi (hoito on aina yhdistettävä asianmukaiseen ruokavalioon).
Toissijainen ehkäisy potilaalla, jolla on aiemmin ollut sydäninfarkti
Potilailla, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, yhdistettynä muihin terapeuttisiin toimenpiteisiin, jos se on tarkoituksenmukaista, se on tarkoitettu vähentämään kuolleisuuden riskiä.
Vasta -aiheet Kun Eskimiä ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. "Varoitukset").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Eskimin käyttöä
Varotoimenpiteenä erityistä seurantaa suositellaan potilaille, joilla on verenvuotoa aiheuttava diateesi ja jotka ovat saaneet antikoagulantteja, joiden verenvuotoaika voi muuttua.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Eskimin vaikutusta
Lääkkeen samanaikainen käyttö antikoagulanttien kanssa voi johtaa verenvuotoajan vaatimattomaan pidentymiseen.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Käyttöturvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole varmistettu.
Annos, antotapa ja antotapa Eskimin käyttö: Annostus
Hypertriglyseridemia
1 kapseli 1000 mg 1-3 kertaa päivässä s.p.m.
500 mg: n kapseleita voidaan käyttää annoksen säätämiseen ja ylläpitohoitoon.
Toissijainen ehkäisy potilaalla, jolla on aiemmin ollut sydäninfarkti
1 kapseli 1000 mg päivässä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Eskimin sivuvaikutukset
Pahoinvoinnin ja ripulin lieviä ja ohimeneviä ilmenemismuotoja on havaittu.
Potilasta kehotetaan ilmoittamaan lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, joita ei ole kuvattu pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Tarkista pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna. Varoitus: älä käytä lääkettä tämän päivämäärän jälkeen.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Sävellys
Jokainen kapseli sisältää:
500 mg kapselit
Aktiivinen periaate: monityydyttymättömien rasvahappojen etyyliesterit 500 mg, EPA- ja DHA -pitoisuus vähintään 85% ja suhteessa 0,9 - 1,5 toisiinsa.
1000 mg kapselit
Aktiivinen periaate: monityydyttymättömien rasvahappojen etyyliesterit 1000 mg, joiden EPA- ja DHA -pitoisuus on vähintään 85% ja suhteessa 0,9 - 1,5.
Apuaineet: D, La-tokoferoli, gelatiinisukkinaatti, glyseroli, natriumetyyli-p-oksibentsoaatti, natriumpropyyli-p-oksibentsoaatti.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Laatikko, jossa on 30 pehmeää 500 mg kapselia
Laatikko, jossa on 20 pehmeää kapselia, 1000 mg
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ESKIM
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen kapseli sisältää:
500 mg kapselit
Aktiivinen periaate:
Monityydyttymättömien rasvahappojen etyyliesterit 500 mg, EPA- ja DHA -pitoisuus vähintään 85% ja suhteessa 0,9 - 1,5
1000 mg kapselit
Aktiivinen periaate:
Monityydyttymättömien rasvahappojen etyyliesterit 1000 mg, EPA- ja DHA -pitoisuus vähintään 85% ja suhteessa 0,9 - 1,5
03.0 LÄÄKEMUOTO
Pehmeät kapselit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Hypertriglyseridemia
Kohonneiden triglyseridipitoisuuksien alentaminen, kun vaste ruokavalioon ja muihin ei-farmakologisiin toimenpiteisiin on osoittautunut riittämättömäksi (hoito on aina yhdistettävä asianmukaiseen ruokavalioon).
Toissijainen ehkäisy potilaalla, jolla on aiemmin ollut sydäninfarkti
Potilailla, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, yhdistettynä muihin terapeuttisiin toimenpiteisiin, jos se on tarkoituksenmukaista, se on tarkoitettu vähentämään kuolleisuuden riskiä.
04.2 Annostus ja antotapa
Hypertiglyseridemia
1 kapseli 1000 mg 1-3 kertaa päivässä s.p.m.
500 mg: n kapseleita voidaan käyttää annoksen säätämiseen ja ylläpitohoitoon.
Toissijainen ehkäisy potilaalla, jolla on aiemmin ollut sydäninfarkti
1 kapseli 1000 mg päivässä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. S.4.6)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varotoimenpiteenä erityistä seurantaa suositellaan potilaille, joilla on verenvuotoa aiheuttava diateesi ja jotka ovat saaneet antikoagulantteja, joiden verenvuotoaika voi muuttua.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Lääkkeen samanaikainen käyttö antikoagulanttien kanssa voi johtaa verenvuotoajan vaatimattomaan pidentymiseen.
04.6 Raskaus ja imetys
Käyttöturvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole varmistettu.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
ESKIM ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Pahoinvoinnin ja ripulin lieviä ja ohimeneviä ilmenemismuotoja on havaittu.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lipidipitoisuutta alentavat aineet-Hypokolesterolemiset ja hypotiglyseridemiset aineet-Omega-3-triglyseridit.
ATC -koodi: C10AX06.
Kun kalsiumfosfolipideihin on sisällytetty se, suoraan lääkkeen mukana toimitettu tai DHA: sta muodostettu EPA kilpailee arakidonihapon kanssa substraattina verihiutaleiden, endoteelin ja leukosyyttien useissa entsymaattisissa prosesseissa, mikä johtaa suurempaan endoteelirelaksaatioon, vähentyneeseen verihiutaleiden aggregaatioon ja vähentyneeseen kemotaktiseen ja tulehdusta aiheuttavaan potentiaalia, mikä osoittaa ateroskleroottista ja antitromboottista vaikutusta.
EPA ja DHA, kuten muutkin tyydyttymättömät n-3-hapot, osoittavat pienilläkin annoksilla rytmihäiriölääkkeitä, luultavasti suoran stabiloivan vaikutuksen kautta sydänlihassoluihin. Kokonais- ja sydän- ja verisuonikuolleisuuden merkittävä väheneminen, erityisesti äkilliset kuolemat, havaittiin suuressa toissijaisen ennaltaehkäisyn tutkimuksessa potilailla, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, liittyy niiden rytmihäiriölääkkeisiin.
EPA: n ja DHA: n suotuisat sydän- ja verisuonivaikutukset sisältävät myös triglyseridien, VLDL- ja fibrinogeenipitoisuuksien alenemisen plasmassa ja erytrosyyttien epämuodostumien lisääntymisen, minkä seurauksena veren viskositeetti vähenee.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytymistä, erittymistä, kudosten ja plasman proteiinien jakautumista tutkittiin käyttämällä merkittyä tuotetta rotilla ja koirilla.
Yli 95% radioaktiivisuudesta imeytyy ruoansulatuskanavan kautta ja pieni määrä vesiliukoisena materiaalina erittyy virtsaan. 24 tunnin kuluttua antamisesta noin 35% radioaktiivisuudesta löytyy kudoksista ja erityisesti lipidien aineenvaihduntaan osallistuvista kudoksista.
Plasman huippuaika oli rotilla 3,40 ja koirilla 6,75 tuntia.
Suurimpien radioaktiivisuustasojen plasmafraktioiden havaittiin olevan VLDL ja kylomikronit.
Kliiniset farmakokineettiset tutkimukset ovat vahvistaneet, että EPA: n ja DHA: n etyyliesterit hydrolysoituvat ja sisällytetään erilaisiin lipidifraktioihin, jolloin toistuvan annon jälkeen EPA- ja DHA -pitoisuudet ovat samaa luokkaa kuin ne, jotka ovat saatavissa antamalla luonnollisia triglyseridejä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toksikologiset tutkimukset, jotka on tehty tuotteelle akuuteilla ja kroonisilla hoidoilla, ovat sulkeneet pois myrkylliset ilmiöt, jopa suurien annosten antamisen jälkeen.
Lisääntymistutkimuksissa ei havaittu teratogeenisia ja yleisiä vaikutuksia lisääntymistoimintaan. Rotilla 24 kuukauden ajan tehdyt tutkimukset eivät paljastaneet karsinogeenisuutta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
D, L-a-tokoferoli; sukkinaattihyytelö; glyseroli; etyylinatrium-p-oksibentsoaatti; natriumpropyyli-p-oksibentsoaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
36 kuukautta.
06.4 Säilytys
Erityisiä varotoimia ei ole.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
ESKIM 500 mg pehmeät kapselit
30 kapselia 500 mg alumiiniläpipainopakkauksessa ja PVC / PVDC -liitäntä
ESKIM 1000 mg pehmeät kapselit
20 1000 mg kapselia alumiiniläpipainopakkauksessa ja PVC / PVDC -liitäntä
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47
00144 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
ESKIM 500 mg pehmeät kapselit
30 pehmeää kapselia, joissa on 500 mg AIC n. 027618038
ESKIM 1000 mg pehmeät kapselit
20 pehmeää kapselia, 1000 mg AIC n. 027618040
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Valtuutus:12/09/91
Uusiminen: 01/06/2000
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Syyskuuta 2001
