Vaikuttavat aineet: Rokote (adsorboitu, vähän antigeenejä) kurkkumätä, jäykkäkouristus ja hinkuyskä (solukomponentti)
Boostrix, injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
Käyttöaiheet Miksi Boostrixia käytetään? Mitä varten se on?
Boostrix on rokote, jota käytetään tehosteannoksena 4 -vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, nuorille ja aikuisille kolmen sairauden ehkäisyyn: kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä (hinkuyskä). Rokote stimuloi kehoa tuottamaan suojaa (vasta -aineita) näitä sairauksia vastaan.
- Kurkkumätä: kurkkumätä aiheuttaa ongelmia erityisesti hengitysteihin ja joskus ihoon. Yleensä hengitystiet tulehtuvat (turpoavat) aiheuttaen vakavia hengitysvaikeuksia ja johtavat joskus tukehtumiseen. Kurkkumätäbakteerit vapauttavat myös toksiinia (myrkkyä), joka voi aiheuttaa hermovaurioita, sydänvaivoja ja jopa kuoleman.
- Jäykkäkouristus: Jäykkäkouristusbakteerit pääsevät kehoon leikkausten, naarmujen tai ihon haavojen seurauksena. Haavoittuvimmat haavat ovat palovammat, murtumat, syvät haavat tai haavat, jotka ovat saastuneet maaperästä, pölystä, hevosen lannasta tai puun sirpaleista Bakteerit vapauttavat myrkky (myrkky), joka voi aiheuttaa lihasjäykkyyttä, kivuliaita lihaskramppeja, kohtauksia ja jopa kuoleman. Lihaskouristukset voivat olla niin voimakkaita, että ne aiheuttavat luunmurtumia selkärangassa.
- Hinkuyskä (hinkuyskä): Hinkuyskä on erittäin tarttuva sairaus. Tauti vaikuttaa hengitysteihin aiheuttaen toistuvia voimakkaita yskiä, jotka voivat häiritä normaalia hengitystä. Yskään liittyy usein "hinkuhengitys", joten yleinen nimi "hinkuyskä". Yskä voi kestää 1-2 kuukautta tai pidempään. Hinkuyskä voi myös aiheuttaa korvatulehduksia, keuhkoputkentulehdusta, joka voi kestää pitkään, keuhkokuumetta , kohtauksia, aivovaurioita ja jopa kuoleman.
Mikään rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa kurkkumätä, jäykkäkouristus tai hinkuyskä.
Vasta -aiheet Milloin Boostrixia ei tule käyttää
Boostrixia ei saa antaa:
- jos sinulla tai lapsellasi on aiemmin ollut allerginen reaktio Boostrixille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle. Allergisen reaktion oireita voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus, kasvojen tai kielen turvotus.
- jos sinulla tai lapsellasi on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin muulle kurkkumätä-, jäykkäkouristus- tai hinkuyskärokotteelle.
- jos sinulla tai lapsellasi on ollut hermosto -ongelmia (enkefalopatia) 7 päivän kuluessa edellisestä rokotuksesta pertussisrokotteella (hinkuyskä).
- jos sinulla tai lapsellasi on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ° C). Lievä infektio ei ole ongelma, mutta sinun on ensin kerrottava siitä lääkärillesi.
- jos sinä tai lapsesi olette kokeneet tilapäisen verihiutaleiden määrän vähenemisen (mikä lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä) tai aivo- tai hermo -ongelmia, kun olet aiemmin saanut kurkkumätä- ja / tai jäykkäkouristusrokotteen.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Boostrix -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat tai lapsesi saa Boostrixia:
- jos sinulla tai lapsellasi on ollut terveysongelmia edellisen Boostrix -rokotteen tai muiden hinkuyskärokotteiden (hinkuyskä) antamisen jälkeen, erityisesti:
- Korkea kuume (yli 40 ° C) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta
- Romahtaminen tai sokkitilanne 48 tunnin kuluessa rokotuksesta
- Jatkuva itku, joka kestää vähintään 3 tuntia 48 tunnin kuluessa rokotuksesta
- Kouristukset / kouristukset, joihin liittyy korkea kuume tai ilman, esiintyy 3 päivän kuluessa rokotuksesta
- jos lapsellasi on etenevä tai diagnosoimaton aivosairaus tai hallitsematon epilepsia. Rokote on annettava sen jälkeen, kun tauti on saatu hallintaan
- jos sinulla tai lapsellasi on helposti verenvuotoa tai mustelmia
- jos sinulla tai lapsellasi on taipumus kouristuksiin / kouristuksiin kuumeesta tai jos sinulla on suvussa samanlaisia tapahtumia
- jos sinulla tai lapsellasi on pitkäaikaisia minkäänlaisia immuunijärjestelmän ongelmia (mukaan lukien HIV-infektio). Tässä tapauksessa sinä tai lapsesi voitte saada Boostrix -valmistetta, mutta rokotteen saamisen jälkeinen suoja infektioilta ei välttämättä ole verrattavissa lasten tai aikuisten suojaan, joilla on normaali immuunivaste infektioille.
Pyörtymistä voi esiintyä (erityisesti nuorilla) minkä tahansa neula -injektion jälkeen tai jopa ennen sitä. Kerro siksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinä tai lapsesi pyörtyitte edellisestä pistoksesta.
Kuten kaikki rokotteet, Boostrix ei ehkä täysin suojaa rokotettuja.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Boostrixin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsesi käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai olet äskettäin saanut muita rokotuksia.
Boostrix ei ehkä toimi parhaiten, jos sinä tai lapsesi käytät lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmääsi infektioiden torjunnassa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Lääkäri kertoo sinulle Boostrix -hoidon mahdollisista riskeistä ja hyödyistä raskauden aikana. Ei tiedetä, erittyykö Boostrix äidinmaitoon. Lääkäri kertoo sinulle Boostrix -hoidon mahdollisista riskeistä ja hyödyistä imetyksen aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Boostrix ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Annostus ja käyttötapa Boostrixin käyttö: Annostus
- Boostrix annetaan injektiona lihakseen.
- Rokotetta ei saa koskaan antaa verisuoniin.
- Sinä tai lapsesi saat yhden Boostrix -pistoksen.
- Lääkäri tarkistaa, oletko sinä tai lapsesi saanut aiemmin kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja / tai hinkuyskärokotteita.
- Boostrixia voidaan antaa, jos epäillään jäykkäkouristusinfektiota.
- Lääkäri kertoo sinulle tehosterokotuksista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Boostrixin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kuten kaikki injektoitavat rokotteet, vakavia allergisia reaktioita (anafylaktisia ja anafylaktoidisia reaktioita) voi esiintyä hyvin harvoin (enintään 1 rokoteannoksella 10000: sta). Nämä voidaan tunnistaa seuraavista:
- Ihottumat, kuten kutina tai rakkulat
- Silmien ja kasvojen turvotus
- Vaikeus hengittää tai niellä
- Äkillinen verenpaineen lasku ja tajunnan menetys.
Nämä reaktiot voivat ilmetä ennen kuin lähdet lääkärin vastaanotolta. Jos kuitenkin sinulla tai lapsellasi ilmenee jokin näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Haittavaikutuksia, joita ilmeni kliinisissä tutkimuksissa 4--8 -vuotiailla lapsilla
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä rokoteannoksella 10: stä):
- Kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa
- Ärtyneisyys
- Uneliaisuus
- Väsymys
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 rokotteen 10 annoksesta):
- Ruokahalun menetys
- Päänsärky
- Kuume 37,5 ° C tai enemmän (mukaan lukien kuume yli 39 ° C)
- Rokotetun raajan laaja turvotus
- Oksentelu ja ripuli
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 rokotteen 100 annoksesta):
- Ylähengitysteiden infektio
- Huomiohäiriöt
- Verenvuoto silmien kutinaa ja kuoriutumista (sidekalvotulehdus)
- Ihon punoitus
- Kova turvotus, jossa pistos annettiin
- Särky
Haittavaikutuksia, joita ilmeni kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla, nuorilla ja 10 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Hyvin yleinen: (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä rokoteannoksella 10: stä)
- Kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa
- Päänsärky
- Väsymys
- Yleinen huonovointisuus
Yleinen: (voi esiintyä enintään 1 rokotteen 10 annoksesta)
- Kuume 37,5 ° C tai enemmän
- Huimaus
- Pahoinvointi
- Kova turvotus ja paise pistoskohdassa
Melko harvinainen: (voi esiintyä enintään yhdellä 100 rokoteannoksesta)
- Kuume yli 39 ° C
- Särky
- Lihasten ja nivelten jäykkyys
- Hän vetäytyi
- Ripuli
- Nivelten jäykkyys, nivelkipu, lihaskipu
- Kutina
- Liiallinen hikoilu (hyperhidroosi)
- Ihon punoitus
- Turvonneet rauhaset kaulassa, kainalossa tai nivusissa (lymfadenopatia)
- Kurkkukipu ja kipu nieltynä (nielutulehdus)
- Ylähengitysteiden infektio
- Yskä
- Pyörtyminen (pyörtyminen)
- Flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, kurkkukipu, vuotava nenä, yskä ja vilunväristykset
Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt Boostrixin rutiinikäytön aikana, eivätkä ne ole ominaisia ikäryhmälle:
- Kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema)
- Romahtaminen tai tajuttomuuden tai tietoisuuden puute
- Kouristukset (kuumeen kanssa tai ilman)
- Nokkosihottuma (nokkosihottuma)
- Epätavallinen heikkous (astenia)
Jäykkäkouristusrokotteen antamisen jälkeen tilapäistä hermotulehdusta, joka aiheuttaa kipua, heikkoutta ja halvaantumista raajoissa ja leviää usein rintaan ja kasvoihin, on raportoitu hyvin harvoin (enintään yhdellä 10000 rokoteannoksella). Barrén oireyhtymä).
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä tämä rokote poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).
Ei saa jäätyä. Pakastaminen pilaa rokotteen.
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muut "> Muut tiedot
Mitä Boostrix sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat:
- Kurkkumätätoksoidi vähintään 2 kansainvälistä yksikköä (IU) (2,5 lf)
- Jäykkäkouristus, vähintään 20 kansainvälistä yksikköä (IU) (5 lf)
- Bordetella pertussis -antigeenit:
- Hinkuyskä toksoidi 8 mikrogrammaa
- Filamenttinen hemagglutiniini 8 mikrogrammaa
- Pertaktiini 2,5 mikrogrammaa
- Kurkkumätä, jäykkäkouristus, jäykkäkouristus, jäykkäkouristus, rihmainen hemagglutiniini ja pertaktiini adsorboituvat alumiinihydroksidiin, hydraattiin (Al (OH) 3) 0,3 milligrammaa Al3 +
- ja alumiinifosfaatti (AlPO4) 0,2 milligrammaa Al3
Alumiinihydroksidi ja alumiinifosfaatti sisältyvät tähän rokotteeseen apuaineina.
Apuaineet ovat aineita, jotka sisältyvät joihinkin rokotteisiin rokotteen suojaavan vaikutuksen nopeuttamiseksi, tehostamiseksi ja / tai pidentämiseksi.
Muut aineet ovat: natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kuvaus Boostrixin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.
Boostrix on hieman maitomainen valkoinen neste, joka on esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
Boostrix on saatavana 1, 10, 20, 25 tai 50 pakkauksessa neuloilla tai ilman.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Muut tietolähteet
Yksityiskohtaiset tiedot tästä lääkkeestä ovat saatavilla Italian lääkeviraston verkkosivuilla.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
- Ennen käyttöä rokotteen on oltava huoneenlämpöinen ja sitä on ravistettava hyvin, jotta saadaan homogeeninen samea valkoinen suspensio. Ennen antamista rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja / tai ulkonäön muuttumisen varalta. Jos jokin näistä ilmiöistä havaitaan, hävitä rokote.
- Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BOOSTRIX-JOUSITUS INJEKTIOIHIN ESITÄYTETYSSÄ RUISKUPAKKAUKSESSA (ADSORBOITU, SISÄLLÖN MATALAISESTI) DIFTERIC, TETANIC JA PERTOXIC (ACELLULAR COMPONENT).
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 annos (0,5 ml) sisältää:
Difteriatoksoidi1 vähintään 2 kansainvälistä yksikköä (IU) (2,5 lf)
Jäykkäkouristustoksidi1 vähintään 20 kansainvälistä yksikköä (IU) (5 lf)
Antigeenit Bordetella pertussis:
Hinkuyskä toksoidi1 8 mcg
Filamenttinen hemagglutiniini1 8 mcg
Pertaktiini1 2,5 mcg
1adsorboitu alumiinihydroksidiin, hydratoitu (Al (OH) 3) 0,3 milligrammaa Al3 +
ja alumiinifosfaatti (AlPO4) 0,2 milligrammaa Al3 +
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Esitäytetty ruisku
Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.
Injektiopullo
Injektioneste, suspensio
Boostrix on samea valkoinen suspensio.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Boostrix on tarkoitettu tehosterokotukseen kurkkumätää, jäykkäkouristusta ja hinkuyskää vastaan yli 4 -vuotiailla (ks. Kohta 4.2).
Boostrixin annon tulee perustua virallisiin suosituksiin.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Suositellaan 0,5 ml: n kerta -annosta rokotetta.
Boostrixia voidaan antaa neljän vuoden iästä alkaen.
Boostrixin käyttöä voidaan harkita raskauden kolmannen kolmanneksen aikana, rokotteen käyttö ennen raskauden kolmatta kolmannesta, ks. Kohta 4.6.
Boostrixia tulee antaa virallisten suositusten ja / tai paikallisten käytäntöjen mukaisesti, jotka koskevat rokotteiden käyttöä, joissa on vähentynyt kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskäantigeeni.
Boostrixia voidaan antaa nuorille ja aikuisille, joilla ei ole rokotusta tai joiden rokotus on epätäydellinen kurkkumätää, jäykkäkouristusta ja hinkuyskää vastaan osana kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskärokotusta. Aikuisilla saatujen tietojen perusteella suositellaan kahta lisäannosta kurkkumätää ja jäykkäkouristusta sisältävää rokotetta yhden ja kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta, jotta rokotteen vaste difteriaa ja jäykkäkouristusta vastaan olisi mahdollisimman hyvä (ks. Kohta 5.1).
Boostrixia voidaan käyttää sellaisten haavojen hoitoon, joilla on jäykkäkouristusriski, potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet tetanustoksoidirokotteen ensisijaisen rokotteen, ja potilaille, joille on määrätty tehoste difteriaa ja hinkuyskää vastaan. Jäykkäkouristusimmunoglobuliinia tulee antaa samanaikaisesti ohjeiden mukaisesti.
Rokotus kurkkumätää, jäykkäkouristusta ja hinkuyskää vastaan on toistettava säännöllisin väliajoin virallisten suositusten mukaisesti (yleensä 10 vuotta).
Pediatriset potilaat
Boostrixin turvallisuutta ja tehoa alle 4 -vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Antotapa
Boostrix annetaan ruiskeena syvälle lihakseen, mieluiten hartialihakseen (ks. Kohta 4.4).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Yliherkkyys kurkkumätä-, jäykkäkouristus- tai hinkuyskärokotteen aiemman annon jälkeen.
Boostrix on vasta-aiheinen henkilöille, joilla on esiintynyt tuntemattoman etiologian enkefalopatiaa 7 päivän kuluessa edellisestä rokotuksesta pertussista sisältävillä rokotteilla. Tässä tapauksessa hinkuyskärokotukset on lopetettava ja rokotusta on jatkettava kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotteilla.
Boostrixia ei saa antaa potilaille, joilla on ollut ohimenevää trombosytopeniaa tai neurologisia komplikaatioita (kouristukset tai hypotoniset hyporesponsiiviset jaksot, katso kohta 4.4) aiemman difteria- ja / tai jäykkäkouristusrokotuksen jälkeen.
Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, Boostrixin antoa tulee lykätä potilailla, joilla on vaikea akuutti kuumeinen sairaus. Pienten infektioiden esiintyminen ei ole vasta -aihe.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ennen rokottamista on oltava sairaushistoria (kiinnittäen erityistä huomiota aiempiin rokotuksiin ja mahdollisiin haittavaikutuksiin).
Jos tiedät, että jokin seuraavista tapahtumista tapahtuu; esiintyi ajallisessa suhteessa hinkuyskää sisältävän rokotteen antamiseen, päätöstä hinkuyskää sisältävien rokotteiden annosta on harkittava huolellisesti:
- Lämpötila ≥ 40,0 ° C 48 tunnin kuluessa rokotuksesta, ei muista tunnistettavissa olevista syistä.
-romahtaminen tai sokin kaltainen tila (hypotoninen hyporesponsiivinen jakso) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta.
- Jatkuva, lohduton itku, joka kestää ≥ 3 tuntia ja joka ilmenee 48 tunnin kuluessa rokotuksesta.
- Kouristukset, joihin liittyy kuumetta tai ilman, esiintyy 3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Voi olla tilanteita, kuten "suuri hinkuyskä, jossa mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin mahdolliset riskit".
Kuten minkä tahansa rokotuksen yhteydessä, Boostrix-immunisoinnin tai rokotuksen lykkäämisen riski-hyöty lapselle, jolla on uusi puhkeaminen tai etenevä vaikea neurologinen häiriö, on punnittava huolellisesti.
Kuten kaikkien injektoitavien rokotteiden kohdalla, asianmukaisen lääketieteellisen hoidon ja avun tulee olla aina saatavilla, jos rokotteen antamisen jälkeen ilmenee harvinainen anafylaktinen reaktio.
Boostrixia tulee antaa varoen potilaille, joilla on trombosytopenia (ks. Kohta 4.3) tai joilla on hyytymishäiriöitä, koska näille potilaille voi esiintyä verenvuotoa lihaksensisäisen annon jälkeen. Pistä pistoskohtaa voimakkaasti (ilman hankausta) vähintään kahden minuutin ajan.
Boostrixia ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.
"Kouristusten historia tai sukututkimus ja suvussa esiintyneet haittatapahtumat DTP (difteria-tetanus-pertussis) -rokotuksen jälkeen eivät ole vasta-aiheita.
Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ei ole vasta -aihe. Rokotuksen jälkeistä odotettua immunologista vastetta ei ehkä esiinny immuunipuutteisilla potilailla.
Pyörtyminen (pyörtyminen) voi ilmetä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen rokotusta, erityisesti nuorilla, psykogeenisenä vasteena neularuiskeeseen. Siihen voi liittyä erilaisia neurologisia oireita, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesioita ja raajojen toonikloonisia liikkeitä. toipumisvaihe On tärkeää, että käytössä on asianmukaiset menettelyt pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
Kuten minkä tahansa muun rokotteen kohdalla, suojaavaa immuunivastetta ei voida aiheuttaa kaikissa rokotteissa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Käytä muiden rokotteiden tai immunoglobuliinien kanssa
Boostrixia voidaan antaa samanaikaisesti ihmisen papilloomavirusrokotteen kanssa ilman kliinisesti merkittäviä häiriöitä vasta -ainevasteeseen jommankumman rokotteen aineosille. Boostrixin samanaikaista käyttöä muiden rokotteiden tai immunoglobuliinien kanssa ei ole tutkittu.
Yhteiskäyttö ei todennäköisesti aiheuta häiriöitä immuunivasteeseen.
Jos Boostrix -valmisteen samanaikainen käyttö muiden rokotteiden tai immunoglobuliinien kanssa katsotaan tarpeelliseksi yleisten rokotuskäytäntöjen ja suositusten mukaisesti, valmisteet on annettava eri paikoissa.
Käytä immunosuppressiivisen hoidon kanssa
Kuten muutkin rokotteet, immunosuppressiivista hoitoa saavat potilaat eivät ehkä reagoi riittävästi.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Turvallisuustiedot prospektiivisesta havainnointitutkimuksesta, jossa Boostrixia annettiin raskaana oleville naisille kolmannen kolmanneksen aikana (793 raskaustulosta), sekä passiivisen valvonnan tiedot, kun raskaana olevat naiset altistettiin Boostrixille tai Polio Boostrixille (dTpa-IPV-rokote) ja toisella kolmanneksella ei ole osoitettu rokotteeseen liittyvien haittavaikutusten esiintymistä raskauteen tai sikiön tai vastasyntyneen terveyteen.
Boostrixin käyttöä voidaan harkita raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Tulevista kliinisistä tutkimuksista ei ole tietoja ihmisille Boostrixin käytöstä raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana. Kuitenkin, kuten muidenkin inaktivoitujen rokotteiden kohdalla, Boostrix -rokotuksen ei odoteta vahingoittavan syntymätöntä vauvaa millään raskauskolmanneksella.
Boostrix -hoidon hyödyt raskauden aikana on punnittava huolellisesti riskeihin nähden.
Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion ja sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3).
Rajoitetut tiedot osoittavat, että äidin vasta -aineet voivat vähentää immuunivasteen suuruutta joillekin rokotteille imeväisillä, jotka ovat syntyneet Boostrixilla raskauden aikana rokotetuille äideille Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Ruokinta-aika
Boostrix -valmisteen vaikutusta imetyksen aikana ei ole arvioitu. Koska Boostrix sisältää kuitenkin inaktivoituja toksoideja tai antigeenejä, ei ole odotettavissa riskejä imetettävälle lapselle. Terveydenhuollon ammattilaisten tulee punnita huolellisesti Boostrix -valmisteen antamisen riskit ja hyödyt imettäville naisille.
Hedelmällisyys
Tulevaisuuden kliinisistä tutkimuksista ei ole saatavilla tietoja ihmisistä. Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen (ks. Kohta 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Rokote ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Alla oleva turvallisuusprofiili perustuu kliinisten tutkimusten tietoihin, joissa Boostrixia annettiin 839 lapselle (4-8 -vuotiaille) ja 1931 aikuiselle, nuorelle ja lapselle (10-76 -vuotias).
Yleisimmät Boostrix -hoidon jälkeen raportoidut haittatapahtumat molemmissa ryhmissä olivat paikalliset reaktiot pistoskohdassa (kipu, punoitus ja turvotus), joista 23,7-80,6% ilmoitti jokaisessa tutkimuksessa. Nämä vaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisten 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen. Kaikki ratkaistu ilman seurauksia.
Taulukollinen luettelo haittavaikutuksista
Ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavien esiintymistiheyksien mukaan:
Hyvin yleinen: (≥1 / 10)
Yleinen: (≥ 1/100,
Melko harvinainen: (≥ 1/1 000,
Harvinaiset: (≥ 1/10 000,
Erittäin harvinainen: (
Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
• Kliiniset tutkimukset
Reaktiivisuus toistuvan annoksen jälkeen
Tiedot 146 potilaasta viittaavat siihen, että paikallisen reaktogeenisuuden (kipu, punoitus, turvotus) lievää lisääntymistä voidaan havaita toistuvalla rokottamisella aikataulun mukaisesti 0, 1, 6 kuukauden ikäisillä aikuisilla (yli 40 -vuotiaat).
Tiedot viittaavat siihen, että potilailla, jotka saivat ensimmäisen lapsuuden rokotuksen kurkkumätä-jäykkäkouristus-pertussis-rokotteella, toisen annoksen antaminen tehosteena voi lisätä paikallista reaktogeenisuutta.
• Markkinoille tulon jälkeinen valvonta:
Koska nämä tapahtumat on raportoitu spontaanisti, niiden esiintymistiheyttä ei voida luotettavasti arvioida.
Jäykkäkouristusta sisältävien rokotteiden antamisen jälkeen keskus- tai ääreishermoston haittavaikutuksia, mukaan lukien nouseva halvaus tai jopa hengityshalvaus (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä), on raportoitu hyvin harvoin.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista viraston verkkosivuston kautta. Italian Medicines: www.aifa .gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen. Yliannostuksen jälkeiset haittavaikutukset, kun ne raportoitiin, olivat samankaltaisia kuin normaalilla rokotteella annetut.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteerirokotteet, hinkuyskärokotteet, ATC -koodi: J07AJ52.
Immuunivaste
Noin kuukauden kuluttua Boostrix -tehosterokotuksesta havaittiin seuraavat seerumin suoja- / seropositiivisuusasteet:
Vastaus: Kun määrätyssä ajankohdassa kurkkumätä- ja jäykkäkouristus -vasta -ainepitoisuutta ≥ 0,1 IU / ml pidettiin seroprotektiona ja pertussis -vasta -ainepitoisuutta ≥ 5 EL.U / ml pidettiin seropositiivisena.
ATP: Protokollan mukaan - sisältää kaikki kelvolliset koehenkilöt, jotka olivat saaneet yhden Boostrix -tehosteannoksen ja joiden immunogeenisuustiedot olivat saatavilla vähintään yhdestä antigeenistä määritellyllä hetkellä.
N = vähimmäismäärä potilaita, joilla on tietoa kustakin antigeenistä.
Nuorilla ja aikuisilla tehdyt vertailututkimukset ovat osoittaneet, että kurkkumätä-vasta-ainetiitterit ovat samankaltaiset kuin aikuistyyppiset Td-rokotteet, jotka sisältävät samat antigeenit kuin Boostrix kuukauden kuluttua rokotuksesta; alempia jäykkäkouristus-vasta-ainetiittereitä havaittiin verrattuna aikuistyyppisiin Td-rokotteisiin.
Kuten muutkin aikuistyyppiset Td-rokotteet, Boostrix indusoi korkeammat anti-D- ja anti-T-vasta-ainetiitterit lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla.
Immuunivasteen pysyvyys
Seuraavia seroprotektion / seropositiivisuuden määriä havaittiin protokollan (ATP1) mukaisesti rokotetuilla koehenkilöillä 3–3,5 vuoden, 5–6 vuoden ja 10 vuoden kuluttua ensimmäisestä Boostrix -rokotuksesta:
ATP: Protokollan mukaan - sisältää kaikki kelvolliset koehenkilöt, jotka olivat saaneet yhden Boostrix -tehosteannoksen ja joiden immunogeenisuustiedot olivat saatavilla vähintään yhdestä antigeenistä määritellyllä hetkellä.
Vastaus: Kun määrätyssä ajankohdassa kurkkumätä- ja jäykkäkouristus -vasta -ainepitoisuutta ≥ 0,1 IU / ml pidettiin seroprotektiona ja pertussis -vasta -ainepitoisuutta ≥ 5 EL.U / ml pidettiin seropositiivisena.
Termit "aikuinen" ja "nuori" heijastavat ikää, jossa koehenkilöt saivat ensimmäisen Boostrix -rokotuksen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden vasta-ainepitoisuudet liittyvät suojaan sairautta vastaan (≥ 0,1 IU / ml ELISA: lla tai ≥ 0,016 IU / ml käyttäen in vitro Vero-solujen neutralointitestiä).
N = vähimmäismäärä potilaita, joilla on tietoa kustakin antigeenistä
Tehokas suoja hinkuyskää vastaan
Boostrixin sisältämät hinkuyskäantigeenit ovat erottamaton osa lapsisolulaarista hinkuyskäyhdistelmärokotetta (Infanrix), jonka teho perusrokotuksen jälkeen osoitettiin tehokkuustutkimuksessa perhekontakteissa. Kaikkien kolmen hinkuyskäkomponentin vasta -ainetiitterit ovat Boostrix -rokotuksen jälkeen korkeammat kuin tehotutkimuksen aikana havaitut perhesuhteet.
Näiden vertailujen perusteella Boostrix suojaa hinkuyskää vastaan, vaikka rokotteen antaman suojan astetta ja kestoa ei ole määritetty.
Immuunivaste Boostrixin toistuvan annoksen jälkeen
Boostrixin immunogeenisyys arvioitiin 10 vuoden kuluttua aiemmasta tehosteannoksesta, jossa oli antigeenia vähentävä kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja solusairainen hinkuyskärokote. Kuukausi rokotuksen jälkeen> 99% koehenkilöistä oli suojattu kurkkumätää ja jäykkäkouristusta vastaan ja seropositiivinen hinkuyskää vastaan.
Immuunivaste potilailla, joilla ei ole aiempaa rokotushistoriaa tai joiden rokotushistoria on tuntematon
Kun yksi Boostrix -annos oli annettu 83 11–18 -vuotiaalle nuorelle ilman aiempaa hinkuyskärokotusta ja ilman kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotusta edellisen 5 vuoden aikana, kaikki koehenkilöt saivat suojan jäykkäkouristusta ja kurkkumätää vastaan. Seropositiivisuusaste yhden annoksen jälkeen vaihteli 87%: sta 100%: iin eri hinkuyskäantigeeneillä.
Yhden Boostrix -annoksen antamisen jälkeen 139 ≥ 40 -vuotiaalle aikuiselle, jotka eivät ole saaneet difteriaa ja jäykkäkouristusta sisältävää rokotetta viimeisten 20 vuoden aikana, yli 98,5% aikuisista oli seropositiivisia kaikille kolmelle hinkuyskäantigeenille. Ja 81,5% ja 93,4% sai seroprotektion kurkkumätää ja jäykkäkouristusta vastaan. Kahden lisäannoksen antamisen jälkeen yksi ja kuusi kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen seropositiivisuusaste oli 100% kaikkien ja kolmen hinkuyskäantigeenin osalta ja kurkkumätä- ja jäykkäkouristussuoja -aste oli 99,3% ja Vastaavasti 100%.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Rokotteiden farmakokineettisten ominaisuuksien arviointia ei vaadita.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Lisääntymistoksikologia
Hedelmällisyys
Boostrixilla saadut ei-kliiniset tiedot paljastavat erityisen riskin puuttumisen ihmisille, jotka perustuvat tavanomaisiin tutkimuksiin, jotka koskivat naaraiden hedelmällisyyttä rotilla ja kaneilla.
Raskaus
Boostrixilla saadut ei-kliiniset tiedot paljastavat erityisen riskin puuttumisen ihmisille, jotka perustuvat tavanomaisiin tutkimuksiin rotilla ja kaneilla alkion ja sikiön kehityksestä sekä synnytystoksisuudesta ja postnataalisesta toksisuudesta rotilla (imetyksen loppuun saakka).
Eläinten toksikologia ja / tai farmakologia
Tavanomaisista turvallisuus- ja toksisuustutkimuksista saadut prekliiniset tiedot eivät paljastaneet erityisiä riskejä ihmislajeille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Natriumkloridia
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Katso apuaineet kohdasta 2
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä jääkaapissa (2 ° C-8 ° C).
Kun rokote on otettu pois jääkaapista, se säilyy 8 tuntia + 21 ° C: ssa.
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Esitäytetty ruisku
0,5 ml suspensio esitäytetyissä ruiskuissa (tyypin I lasia), joissa on tulppa (butyylikumia) neulojen kanssa tai ilman, pakkauskoot 1, 10, 20, 25 tai 50
Injektiopullo
0,5 ml suspensio injektiopulloissa (tyypin I lasia), joissa on tulppa (butyylikumia) pakkauskoossa 1, 10, 20, 25 tai 50.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ennen käyttöä rokotteen on oltava huoneenlämpöinen ja sitä on ravistettava hyvin, jotta saadaan valkoinen, samea, homogeeninen suspensio. Ennen antamista rokote on silmämääräisesti tarkastettava vieraiden hiukkasten ja / tai vaihtelujen varalta. Fyysinen ulkonäkö. jos jompikumpi ilmiö esiintyy, hävitä rokote.
The lääketieteellinen ei käytetä ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A.Fleming, 2 - Verona
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
034813067 "injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa" 1 0,5 ml ruisku
034813079 "injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa" 10 0,5 ml: n ruiskua
034813081 "Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa" 20 0,5 ml: n ruiskua
034813093 "injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa" 25 0,5 ml: n ruiskua
034813105 "Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa" 50 0,5 ml: n ruiskua
034813117 "injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa" 1 0,5 ml: n ruisku, jossa on 1 neula
034813129 "injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa" 10 0,5 ml: n ruiskua, joissa on 10 neulaa
034813131 "injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa" 20 0,5 ml ruiskua, joissa 20 neulaa
034813143 "injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa" 25 0,5 ml: n ruiskua, joissa on 25 neulaa
034813156 "injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa" 50 0,5 ml: n ruiskua ja 50 neulaa
034813168 "injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa" 1 0,5 ml: n ruisku, jossa on 2 neulaa
034813170 "injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa" 10 0,5 ml: n ruiskua ja 20 neulaa
034813182 "injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa" 20 0,5 ml: n ruiskua ja 40 neulaa
034813194 "injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa" 25 0,5 ml ruiskua, joissa 50 neulaa
034813206 "injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa" 50 0,5 ml: n ruiskua ja 100 neulaa
034813016 "Injektioneste, suspensio" 1 0,5 ml: n injektiopullo
034813028 "injektioneste, suspensio" 10 0,5 ml: n injektiopulloa
034813030 "injektioneste, suspensio" 20 0,5 ml: n injektiopulloa
034813042 "injektioneste, suspensio" 25 0,5 ml: n injektiopulloa
034813055 "injektioneste, suspensio" 50 0,5 ml: n injektiopulloa
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
13. helmikuuta 2001 / heinäkuu 2008
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Toukokuu 2017
