Mikä on Zinforo?
Zinforo on jauhe, josta valmistetaan infuusioneste (tiputus laskimoon). Sisältää vaikuttavana aineena keftaroliinifosamiilia.
Mihin Zinforoa käytetään?
Zinforo on antibiootti. Sitä käytetään aikuisilla seuraavien infektioiden hoitoon:
monimutkaiset ihon ja pehmytkudosten (ihon alla olevat kudokset) infektiot. "Infektio on" monimutkainen ", kun sitä on vaikea hoitaa;
yhteisössä hankittu keuhkokuume ("keuhkoinfektio sairaalan ulkopuolella").
Lääke on määrättävä ottaen huomioon viralliset ohjeet antibioottien oikeasta käytöstä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Zinforoa käytetään?
Zinforoa annetaan suositusannoksella 600 mg 12 tunnin välein 60 minuutin pituisena suonensisäisenä infuusiona. Potilailla, joilla on monimutkaisia iho- ja pehmytkudosinfektioita, hoidon kesto on 5–14 päivää, kun taas yhteisössä hankittu keuhkokuume on 4–7 päivää. Ihmisillä, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, lääkäri saattaa joutua pienentämään annostusta.
Miten Zinforo vaikuttaa?
Zinforon vaikuttava aine, keftaroliinifosamiili, on kefalosporiiniksi kutsuttu antibiootti, joka kuuluu beetalaktaamiryhmään. Se vaikuttaa häiritsemällä monimutkaisten molekyylien, "peptidoglykaanien" tuotantoa, jotka ovat bakteerien soluseinien perusosia. Tätä tarkoitusta varten keftaroliinifosamiili sitoo ja estää tiettyjä transpeptidaaseiksi kutsuttuja entsyymejä tai penisilliiniä sitovia proteiineja, jotka osallistuvat bakteerisoluseinän rakentamisen viimeisiin vaiheisiin. Tällä tavoin bakteerin soluseinä heikkenee ja pyrkii tuottamaan, minkä seurauksena bakteeri kuolee.
Kokeellisissa tutkimuksissa Zinforon on osoitettu toimivan joitain bakteereja vastaan, joita vastaan muut beetalaktaamiluokkaan kuuluvat antibiootit eivät vaikuta, nimittäin metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) ja penisilliiniherkkä Streptococcus pneumoniae (PNSP). Täydellinen luettelo bakteereista, joita vastaan Zinforo vaikuttaa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPAR -lausuntoon).
Miten Zinforoa on tutkittu?
Zinforon vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Zinforoa on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joissa lääkettä verrattiin muihin antibiooteihin:
- kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 396 aikuista, Zinforoa verrattiin antibiooteihin vankomysiini ja aztreonaami, joita käytettiin yhdessä monimutkaisten ihon ja pehmytkudosten infektioiden hoitoon;
- Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 241 aikuista, Zinforoa verrattiin keftriaksoniantibioottiin yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoitoon.
Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, jotka toipuivat infektiosta hoidon lopussa.
Mitä hyötyä Zinforosta on havaittu tutkimuksissa?
Zinforo on osoittanut saman tehon kuin muut antibiootit molempien infektioiden hoidossa:
- monimutkaisten iho- ja pehmytkudosinfektioiden osalta ensimmäisessä tutkimuksessa parani 86,6%: lla (304 potilaasta 351: stä) Zinforo -hoitoa saaneista potilaista verrattuna 85,6%: iin (297 potilasta 347: stä) Zinforo -hoitoa saaneista potilaista. sai yhdistelmän vankomysiiniä ja aztreonaamia.Toisessa tutkimuksessa 85,1% (291 potilasta 342: sta) Zinforoa saaneista potilaista parani verrattuna 85,5%: iin (289 potilasta 338: sta) potilaista, jotka saivat vankomysiinin ja aztreonaamin yhdistelmän;
- kun otetaan huomioon yhteisössä hankittu keuhkokuume, ensimmäisessä tutkimuksessa paranemista havaittiin 83,8%: lla (244 potilasta 291: stä) Zinforoa saaneista potilaista verrattuna 77,7%: iin (233 potilasta 300: sta) potilaista, joille oli annettu yhdistelmä vankomysiiniä ja aztreonaamia Toisessa tutkimuksessa 81,3% (235/289) potilaista parani Zinforoa saaneista potilaista verrattuna 75,5%: iin (206 potilasta 273: sta) keftriaksonilla hoidetuista potilaista.
Mitä riskejä Zinforoon liittyy?
Zinforon yleisimmät sivuvaikutukset (yli 3%: lla potilaista) ovat ripuli, päänsärky, pahoinvointi ja kutina; nämä haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Zinforoa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) keftaroliinifosamiilille tai jollekin muulle aineelle. Lisäksi Zinforoa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä muille kefalosporiiniryhmään kuuluville antibiooteille, eikä potilaille, jotka ovat vakavasti allergisia muille beetalaktaamiantibiooteille. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Zinforo on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea totesi, että Zinforo oli tehokas monimutkaisten iho- ja pehmytkudosinfektioiden ja yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoidossa ja että se oli yleensä hyvin siedetty. Suhteellisen lyhyen hoidon keston vuoksi yliherkkyysriskiä pidetään rajallisena. Lääkevalmistekomitea totesi, että kokeellisissa malleissa Zinforon on osoitettu olevan aktiivinen tiettyjä bakteereja vastaan, mukaan lukien MRSA, jota vastaan muut beetalaktaamiluokkaan kuuluvat antibiootit eivät vaikuta. Zinforon vaikutuksista ihmisiin, joilla on Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zinforon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä lääkkeille.
Lisätietoja Zinforosta
Euroopan komissio myönsi 24. elokuuta 2012 Zinforolle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Zinforon EPAR -lausunnon täydellinen versio on viraston verkkosivustolla: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lisätietoja Zinforo -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08/2012.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Zinforosta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
