Mitä EXELON on?
EXELON on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena rivastigmiinia. Sitä on saatavana kapseleina (keltainen: 1,5 mg; oranssi: 3 mg; punainen: 4,5 mg; punainen ja oranssi: 6 mg), oraaliliuoksena (2 mg / ml) ja depotlaastareina, joista vapautuu 4,6 mg tai 9,5 mg rivastigmiinia ihon läpi 24 tunnin aikana.
Mihin EXELONia käytetään?
EXELON -kapseleita, oraaliliuosta ja depotlaastareita käytetään lievän tai kohtalaisen vaikean Alzheimerin tyypin dementian hoitoon. Tämäntyyppinen dementia on etenevä aivosairaus, joka heikentää vähitellen muistia, älyllisiä kykyjä ja käyttäytymistä.
Kapseleita ja oraaliliuosta voidaan käyttää myös lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten EXELONia käytetään?
Hoidon saa aloittaa ja valvoa lääkäri, jolla on kokemusta Alzheimerin taudin tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosoinnista ja hoidosta. Hoito tulee aloittaa vain, jos käytettävissä on hoitaja, joka voi säännöllisesti seurata potilaan lääkkeen saantia.Hoitoa on jatkettava, kunnes terapeuttinen hyöty on havaittavissa, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito lopettaa sivuvaikutusten ilmaantuessa.
EXELON -kapselit tai oraaliliuos tulee antaa kahdesti päivässä aamiaisen ja illallisen yhteydessä. Kapselit on nieltävä kokonaisina. Aloitusannos on 1,5 mg kahdesti vuorokaudessa. Jos tämä annos on hyvin siedetty, sitä voidaan suurentaa 1,5 mg kerrallaan vähintään kahden viikon välein säätöjen välillä, kunnes saavutetaan tavanomainen annos 3-6 mg kahdesti päivässä. Maksimaalisen terapeuttisen hyödyn saavuttamiseksi potilaiden tulee ottaa korkein hyvin siedetty annos. Suurin suositeltu annos on 6 mg kahdesti vuorokaudessa.
Jos kyseessä on depotlaastari, 4,6 mg: n laastari tulee kiinnittää aluksi 24 tunnin ajaksi.Sen jälkeen, vähintään neljän viikon hoidon jälkeen ja edellyttäen, että pienempi annos on hyvin siedetty, 9 laastaria voidaan vaihtaa. 5 mg / 24 tuntia Laastari tulee kiinnittää puhtaalle, kuivalle, karvattomalle ja ehjälle iholle selässä, käsivarsissa tai rintakehässä, ja laastari on vaihdettava 24 tunnin välein.
tuntia. Laastaria ei saa kiinnittää punaiselle tai ärtyneelle iholle, reiteen tai vatsaan tai paikkaan, jossa se voi hieroa tiukalla vaatteella. Laastari ei irtoa, jos hikoilet kuumuudesta tai kylvyn aikana. Katso tarkemmat tiedot EPAR -lausunnossa olevasta valmisteyhteenvedosta.
Miten EXELON vaikuttaa?
EXELONin vaikuttava aine rivastigmiini on dementialääke. Potilailla, joilla on Alzheimerin tyyppinen dementia tai Parkinsonin tautiin liittyvä dementia, jotkut aivojen hermosolut kuolevat, mikä johtaa välittäjäaineasetyylikoliinin (kemikaali, joka sallii hermosolujen kommunikoida keskenään) pitoisuuteen. Rivastigmiini toimii estämällä asetyylikoliinia hajottavia entsyymejä: asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikolinesteraasia.Estämällä näitä entsyymejä EXELON edistää asetyylikoliinipitoisuuksien nousua aivoissa ja auttaa siten vähentämään Alzheimerin tyyppisen dementian ja sairauteen liittyvän dementian oireita. .
Miten EXELONia on tutkittu?
EXELONia on tutkittu lievän tai kohtalaisen vaikean Alzheimerin taudin hoidossa. Kapseleita tutkittiin 2 126 potilaalla kolmessa päätutkimuksessa, kun taas depotlaastareita tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 195 potilasta. EXELON -kapseleita tutkittiin myös 541 potilaalla, joilla oli Parkinsonin tautiin liittyvä dementia. Kaikki tutkimukset kestivät kuusi kuukautta ja verrattiin EXELONin vaikutuksia lumelääkkeeseen (nukkehoito) .Tehokkuuden pääindikaattorit olivat oireiden muutos kahdella pääalueella: kognitiivinen (kyky ajatella, oppia ja muistaa) ja globaali (eri alojen yhdistelmä, mukaan lukien yleinen toiminta, kognitiiviset oireet, käyttäytyminen ja kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja).
27 potilaalla tehdyssä lisätutkimuksessa osoitettiin, että EXELON -kapseli ja oraaliliuosformulaatiot tuottavat samanlaisia pitoisuuksia vaikuttavaa ainetta veressä.
Mitä hyötyä EXELONista on havaittu tutkimuksissa?
EXELON hallitsi oireita tehokkaammin kuin lumelääke. Kolmessa tutkimuksessa, jotka tehtiin EXELON -kapseleilla Alzheimerin oireyhtymää sairastavilla potilailla, tutkittavilla, jotka saivat EXELON -annoksia 6-9 mg päivässä, kognitiiviset oireet lisääntyivät keskimäärin 0,2 pistettä alkaen arvosta 22, 9 pistettä alussa. Tutkimuksen; mitä pienempi pisteet, sitä parempi hoidon lopputulos. Vertailun vuoksi havaittiin 2,6 pisteen nousu lähtötasosta 22,5 lumelääkettä saaneilla potilailla. oireiden lisääntyminen 4,1 pistettä verrattuna 4,4 prosenttiin lumelääkettä saaneilla.
Potilailla, joilla oli Parkinsonin tautiin liittyvä dementia ja joita hoidettiin EXELON -kapseleilla, kognitiiviset oireet paranivat 2,1 pistettä verrattuna 0,7 pisteen pahenemiseen lumelääkettä saaneilla potilailla, lähtötasosta 24 pistettä. Oireiden kokonaispisteet paranivat myös enemmän EXELONia käyttävillä potilailla.
Mitä riskejä EXELONiin liittyy?
EXELONin käytön yhteydessä havaitut haittavaikutustyypit riippuvat hoidettavan dementian tyypistä ja annetusta koostumuksesta (kapselit, oraaliliuos tai depotlaastarit). Yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat pahoinvointi ja oksentelu, erityisesti vaiheessa, jolloin EXELON -annosta suurennetaan. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista EXELONin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
EXELONia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rivastigmiinille, muille karbamaattijohdannaisille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Miksi EXELON on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EXELONilla on "vähäinen teho Alzheimerin dementian oireiden hoidossa, vaikka siitä on merkittävää hyötyä joillekin potilaille. Komitea oli alun perin päättänyt, että Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoidossa EXELON -hoidon hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat, mutta lausunnon tarkistamisen jälkeen komitea totesi kuitenkin, että lääkkeen tehokkuus, vaikkakin vaatimaton, voi hyödyttää joitakin potilaita.
Siksi komitea päätti, että EXELONin hyöty on sen riskejä suurempi lievän tai kohtalaisen vaikean Alzheimerin tyypin dementian ja lievän tai kohtalaisen vaikean dementian oireenmukaiseen hoitoon idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, ja suositteli siksi myyntiluvan vapauttamista tuote.
Muita tietoja EXELONista:
Euroopan komissio myönsi 12. toukokuuta 1998 Novartis Europharm Limitedille EXELON -myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Myyntilupa uusittiin 12. toukokuuta 2003.
Katso EXELON EPAR -version täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2007.
Tällä sivulla julkaistut tiedot EXELON - rivastigminasta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
