Mitä Ibrance - Palbociclib on ja mihin sitä käytetään?
Ibrance on syöpälääke, jota käytetään paikallisesti levinneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon (eli se on alkanut levitä muihin kehon osiin). Ibrancea voidaan käyttää vain, kun syöpäsolujen pinnalla on tiettyjen hormonien reseptoreita positiivisia) eivätkä tuota epänormaalin suuria määriä reseptoria HER2 (HER [ihmisen epidermaalinen kasvutekijä] negatiivinen). Ibrancea käytetään seuraavasti:
- yhdessä aromataasin estäjän kanssa (syövän hormonaalinen lääke)
- yhdistelmänä fulvestrantin kanssa (toinen syöpälääkitys) potilaille, joita on aiemmin hoidettu hormonilääkkeellä.
Naisille, jotka eivät ole vielä saavuttaneet vaihdevuosia, on myös annettava luteinisoivaa hormonia vapauttavaa hormoniagonisti -nimistä lääkettä.
Ibrance sisältää vaikuttavana aineena palbosiklibia.
Miten Ibrancea - Palbociclibiä käytetään?
Ibrancea saa vain reseptillä. Hoidon saa aloittaa ja valvoa lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
Ibrancea on saatavana kapseleina (75 mg, 100 mg ja 125 mg). Suositeltu annos on 125 mg kerran vuorokaudessa 21 peräkkäisen päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 7 päivän tauko 28 päivän hoitojakson loppuun saattamiseksi. Kapselit tulee antaa ruoan kanssa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy ja sivuvaikutukset ovat siedettävissä. Jos potilaalla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia, hoito voi olla tarpeen keskeyttää tai lopettaa tai annosta pienentää.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Ibrance - Palbociclib vaikuttaa?
Ibrancen vaikuttava aine, palbosiklibi, estää sykliiniriippuvaisten kinaasien (CDK) 4 ja 6 eli entsyymien toimintaa, joilla on keskeinen rooli solujen kasvun ja jakautumisen säätelyssä. Joissakin syöpätyypeissä, mukaan lukien HR-positiiviset rintasyöpä, CDK 4- ja 6 -aktiivisuus lisääntyvät, mikä auttaa syöpäsoluja lisääntymään hallitsemattomasti. Estämällä CDK4: n ja CDK6: n Ibrance hidastaa HR-positiivisten rintasyöpäsolujen kasvua.
Mitä hyötyä Ibrance - Palbociclibista on havaittu tutkimuksissa?
Ibrancea on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa on mukana naisia, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä. Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli se, kuinka kauan potilaat elivät ilman sairauden pahenemista (eloonjääminen ilman taudin etenemistä).
Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 521 naista, joilla oli metastaattinen rintasyöpä, joka oli pahentunut hormonaalisen lääkkeen käytön jälkeen. He saivat Ibrancea ja fulvestranttia tai lumelääkettä (nukelääkettä) ja fulvestranttia. Ibrancea ja fulvestranttia käyttävät naiset elivät keskimäärin 11,2 kuukautta ilman sairauden pahenemista verrattuna lumelääkettä ja fulvestranttia saaneiden naisten 4,6 kuukauteen.
Toisessa tutkimuksessa oli mukana 666 vaihdevuodet ohittaneita naisia, joiden rintasyöpä oli alkanut levitä ja jotka eivät olleet vielä saaneet syöpähoitoa. He saivat Ibrancea ja letrotsolia (aromataasin estäjä) tai lumelääkettä ja letrotsolia.Ibrancea ja letrotsolia käyttäneet naiset elivät keskimäärin 24,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista verrattuna lumelääkettä ja letrotsolia saaneiden naisten 14,5 kuukauteen.
Mitä riskejä Ibrance - Palbociclibiin liittyy?
Ibrancen yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä viidestä ihmisestä) ovat neutropenia (alhainen veren neutrofiilipitoisuus, eräs valkosolujen tyyppi, joka taistelee infektioita vastaan), infektiot, leukopenia (alhainen valkosolujen määrä), väsymys , pahoinvointi, suutulehdus (suun limakalvon tulehdus), anemia (alhainen punasolujen määrä), hiustenlähtö (hiustenlähtö) ja ripuli.
Yleisimmät vakavat Ibrance -valmisteen sivuvaikutukset (joita voi esiintyä enintään 1 potilaalla 50: stä) ovat neutropenia, leukopenia, anemia, väsymys ja infektiot.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ibrancen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Ibrancea ei tule käyttää potilaille, jotka käyttävät mäkikuismaa (masennuksen hoitoon käytettävä yrttilääke) Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Ibrance - Palbociclib on hyväksytty?
Ibrancen on osoitettu pidentävän potilaiden elinaikaa ilman sairauden pahenemista keskimäärin 6 kuukaudesta 10 kuukauteen, minkä katsotaan olevan selkeä kliininen arvo. Turvallisuuden osalta suurin riski on neutropenia, joka on monien syöpälääkkeiden tunnettu riski ja jota pidetään hallittavana.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti siksi, että Ibrancen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa.
Miten voidaan varmistaa Ibrance - Palbociclibin turvallinen ja tehokas käyttö?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava, jotta Ibrancea voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti, on esitetty valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
Muita tietoja Ibrance - Palbociclibista
Katso Ibrancen EPAR -lausunnon täydellinen versio viraston verkkosivustolta: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lisätietoja Ibrance -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tällä sivulla julkaistut Ibrance - Palbociclib -tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
