HUOMAA: LÄÄKEVALMISTEEN EI OLE LUVATTU
Mikä on Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dosetakselia. Sitä on saatavana tiivisteenä infuusioliuoksen (tiputtamisen laskimoon) valmistamiseksi.
Docetaxel Mylan on geneerinen lääke. Tämä tarkoittaa sitä, että Docetaxel Mylan on samanlainen kuin ”vertailulääke”, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Taxotere. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä saat kysymyksistä ja vastauksista napsauttamalla tätä.
Mihin Docetaxel Mylania käytetään?
Docetaxel Mylania käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
- rintasyöpä. Docetaxel Mylania voidaan käyttää yksinään, kun muut hoidot ovat epäonnistuneet. Sitä voidaan käyttää myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiini, syklofosfamidi, trastutsumabi tai kapesitabiini) kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa sairautensa vuoksi tai sen jälkeen, kun muut hoidot ovat epäonnistuneet, riippuen hoidettavasta rintasyövästä. Ja etenemisen vaihe;
- ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Docetaxel Mylania voidaan käyttää yksinään, kun muut hoidot ovat epäonnistuneet. Sitä voidaan käyttää myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet muita syöpälääkkeitä.
- eturauhassyöpä, kun syöpä ei reagoi hormonihoitoon. Docetaxel Mylania käytetään yhdessä prednisonin tai prednisolonin (tulehduskipulääkkeet) kanssa;
- mahalaukun adenokarsinooma (mahasyövän tyyppi) potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet syövän hoitoa. Docetaxel Mylan yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (muiden syöpälääkkeiden) kanssa;
- pään ja kaulan syöpä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä (joka on jo alkanut levitä). Docetaxel Mylania käytetään yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPAR -lausuntoon) .Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Docetaxel Mylania käytetään?
Docetaxel Mylania käytetään osastoilla, jotka ovat erikoistuneet kemoterapian (syövän hoitoon käytettävien lääkkeiden) antamiseen kemoterapian käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Docetaxel Mylan annetaan yhden tunnin infuusiona joka kolmas viikko.Annos, hoidon kesto ja sen käyttö yhdessä muiden lääkkeiden kanssa riippuvat hoidettavasta syöpätyypistä.Docetaxel Mylania tulee käyttää vain käytettäessä. (valkosolutyypin taso veressä) on normaali (vähintään 1500 solua / mm3) .Potilaalle on myös annettava deksametasonia (tulehduskipulääke) päivää ennen Docetaxel Mylan -valmisteen antamista. Katso valmisteyhteenveto.
Miten Docetaxel Mylan vaikuttaa?
Docetaxel Mylanin vaikuttava aine, dosetakseli, kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään, jota kutsutaan taksaaneiksi. Dosetakseli estää solujen kyvyn tuhota sisäinen "luuranko", joka mahdollistaa niiden jakautumisen ja lisääntymisen. Luuranon läsnä ollessa solut eivät voi jakautua ja lopulta kuolla. Dosetakseli vaikuttaa myös ei-syöpäsoluihin (esimerkiksi verisoluihin) aiheuttaen mahdollisia sivuvaikutuksia.
Miten Docetaxel Mylania on tutkittu?
Yhtiö esitti tietoja dosetakselia koskevasta tieteellisestä kirjallisuudesta. Yritys osoitti myös, että Docetaxel Mylanin ratkaisulla on verrattavissa Taxoteren ratkaisuun. Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Mylan on geneerinen lääke, joka annetaan infuusiona ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke Taxotere.
Mitä hyötyä ja riskejä Docetaxel Mylanista on?
Koska Docetaxel Mylan on geneerinen lääke, hyötyjen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeellä.
Miksi Docetaxel Mylan on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Docetaxel Mylanin osoitettiin olevan verrattavissa Taxotereen. Siksi CHMP katsoo, että kuten Taxoteren tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit. Komitea suositteli Docetaxel Mylanin myyntilupa.
Lisätietoja Docetaxel Mylanista
Euroopan komissio myönsi 31. tammikuuta 2012 Docetaxel Mylanille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Lisätietoja Docetaxel Mylan -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2011.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Docetaxel Mylanista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
