Mikä on Copalia?
Copalia on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia ja valsartaania. Lääke on saatavana tabletteina (tummankeltainen ja pyöreä: 5 mg amlodipiinia ja 80 mg valsartaania; tummankeltainen ja soikea: 5 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania; vaaleankeltainen ja soikea: 10 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania).
Mihin Copaliaa käytetään?
Copaliaa käytetään potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine), jota ei saada riittävästi hallintaan pelkällä amlodipiinilla tai valsartaanilla. Termi "välttämätön" osoittaa, että verenpaineella ei ole ilmeistä syytä. Copaliaa ei suositella alle 18 -vuotiaille potilaille, koska turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Copaliaa käytetään?
Copalia otetaan suun kautta, yksi tabletti kerran päivässä, veden kanssa, aterian yhteydessä tai ilman. Käytettävä Copalia -annos riippuu potilaan aiemmin käyttämästä amlodipiini- tai valsartaaniannoksesta. Potilaan on ehkä otettava erilliset tabletit tai kapselit ennen kuin hän siirtyy yhdistelmätablettiin. Copaliaa tulee käyttää varoen potilailla, joilla on maksavaivoja tai sappiteiden ahtaumahäiriöitä (sapen poistamisongelmia).
Miten Copalia vaikuttaa?
Copalia sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia ja valsartaania. Nämä ovat kaksi verenpainelääkettä, joita on saatavana erikseen Euroopan unionissa (EU) 1990-luvun puolivälistä lähtien. , kuten aivohalvaus.
Amlodipiini on kalsiumkanavan salpaaja, mikä tarkoittaa, että se estää tiettyjä solupinnan kanavia, joita kutsutaan kalsiumkanaviksi, jotka normaalisti sallivat kalsiumionien pääsyn soluihin. Kun kalsiumionit tunkeutuvat verisuonten lihassoluihin, aiheuttavat supistumisen. amlodipiini estää solujen supistumista ja edistää verisuonten rentoutumista.
Valsartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti eli se estää elimistössä olevan hormonin, angiotensiini II: n, toimintaa. Angiotensiini II on voimakas verisuonia supistava aine (verisuonia supistava aine). hormoni, jolloin verisuonet voivat laajentua.
Miten Copaliaa on tutkittu?
Koska amlodipiinia ja valsartaania on käytetty monien vuosien ajan, yhtiö esitti tietoja kahdesta aineesta aiemmista tutkimuksista ja tieteellisestä kirjallisuudesta sekä uusia tutkimuksia, jotka koskivat näiden kahden aineen käyttöä yhdessä.
Suoritettiin viisi päätutkimusta, joihin osallistui yhteensä noin 5200 potilasta, useimmiten lievää tai kohtalaista hypertensiota. Kaksi näistä (yhteensä lähes 3200 potilasta) vertasi amlodipiinin, valsartaanin tai näiden kahden yhdistelmän tehoa lumelääkkeeseen (nuken hoito). Kahdessa muussa tutkimuksessa (1891 potilasta) verrattiin tämän yhdistelmän vaikutuksia potilailla, joiden verenpainetauti ei ollut riittävästi hallinnassa 10 mg amlodipiinilla tai 160 mg valsartaanilla. Viides, pienempi tutkimus vertasi yhdistelmän tehoa verrattuna lisinopriiliin ja hydroklooritiatsidiin verenpainetaudin hoitoon) 130 potilaalla, joilla oli vaikea verenpaine Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli diastolisen verenpaineen lasku (mitattu verenpaine). kahden sydämenlyönnin välillä). Verenpaine mitattiin "elohopeamillimetreinä" (mmHg).
Yhtiö esitti myös tietoja, jotka osoittivat, että amlodipiinin ja valsartaanin pitoisuudet veressä olivat samat Copalialla hoidetuilla potilailla ja potilailla, joita hoidettiin kahdella lääkkeellä erikseen.
Mitä hyötyä Copaliasta on havaittu tutkimuksissa?
Verenpaineen alentamisessa amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmä oli tehokkaampi kuin lumelääke ja valsartaani tai amlodipiini yksinään. Tutkimukset, joissa verrattiin yhdistelmän tehoa potilailla, jotka käyttävät jo amlodipiinia tai pelkkää valsartaania, osoittivat, että pelkkää valsartaania saavilla potilailla verenpaine laski 6,6 mmHg kahdeksan viikon jälkeen, kun taas potilailla, jotka saivat yhdistelmänä valsartaanin 5 tai 10 mg amlodipiinia, lasku oli 9,6 ja 11, vastaavasti 4 mmHg. Pelkällä amlodipiinilla hoidetuilla potilailla lasku oli 10,0 mmHg, kun taas potilailla, joilla 160 mg valsartaania yhdistettiin amlodipiinin kanssa, väheneminen oli 11,8 mmHg.
Mitä riskejä Copaliaan liittyy?
Yleisimmät Copalian käyttöön liittyvät haittavaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, nenänielun tulehdus (nenän ja kurkun tulehdus), flunssa, erilaiset turvotukset (turvotus), väsymys (väsymys), punoitus, voimattomuus (heikkous) ja punoitus Täydellinen luettelo Copalian ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Copaliaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) amlodipiinille tai muille dihydropyridiinijohdannaislääkkeille, valsartaanille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei tule käyttää raskaana oleville naisille. käyttöä kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana ei suositella. Copaliaa ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on vaikeita maksa-, munuais- tai sappi -ongelmia, eikä potilaille, jotka ovat dialyysihoidossa (verenpuhdistustekniikka).
Miksi Copalia on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Copalian hyöty on sen riskejä suurempi potilaiden essentiaalisen verenpaineen hoidossa, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan amlodipiinimonoterapialla tai valsartaanilla. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Copalia.
Muita tietoja Copaliasta:
Euroopan komissio myönsi 16. tammikuuta 2007 Novartis Europharm Limitedille EU: n laajuisen myyntiluvan Copalialle.
Katso Copalian EPAR -lausunnon täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Copaliasta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
