Mikä on Ceplene?
Ceplene on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena histamiinidihydrokloridia (0,5 mg / 0,5 ml).
Mihin Ceplenea käytetään?
Cepleneä käytetään yhdessä interleukiini-2: n (syöpälääke) kanssa ylläpitohoidossa aikuispotilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia, joka on syöpä, joka vaikuttaa valkosoluihin. Lääkettä käytetään potilaiden ensimmäisen "remission" aikana (ajanjakso ilman taudin oireita ensimmäisen hoitojakson jälkeen). Ceplenen tehoa ei ole täysin osoitettu yli 60 -vuotiailla potilailla.
Koska akuuttia myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden määrä on pieni, tautia pidetään harvinaisena, ja Ceplene nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 11. huhtikuuta 2005.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Cepleneä käytetään?
Ceplene on annettava akuutin myelooisen leukemian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Suositeltu Ceplene-annos on yksi 0,5 mg: n injektio ihon alle kahdesti päivässä, 1-3 minuuttia interleukiini-2-injektion jälkeen. Ceplene ja interleukiini-2 annetaan 10 syklin ajan. Ensimmäiset kolme hoitojaksoa koostuvat kolmen viikon hoidosta ja sen jälkeen kolmen viikon hoitovapaasta jaksosta. Seuraavat seitsemän hoitojaksoa koostuvat kolmen viikon hoidosta, jota seuraa kuuden viikon hoitoton jakso.
Kun Ceplene -valmistetta annetaan ensimmäisen kerran, potilaan verenpainetta, sykettä ja keuhkojen toimintaa on seurattava. Potilaan vasteesta hoitoon ja sivuvaikutuksista riippuen hoito voidaan keskeyttää tai annosta muuttaa.
Jokainen Ceplene-injektio tulee antaa hitaasti 5-15 minuutin aikana muussa kuin interleukiini-2-injektion paikassa ja mieluiten reiteen tai vatsaan (vatsaan). saada erityisiä ohjeita.
Ceplene -valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia tai kohtalaisia tai vaikeita maksavaivoja. Ceplene -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18 -vuotiaille potilaille, koska lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Miten Ceplene vaikuttaa?
Ceplenen vaikuttava aine, histamiinidihydrokloridi, on immunomodulaattori. Tämä tarkoittaa, että se muuttaa immuunijärjestelmän toimintaa (kehon luonnollista puolustuskykyä). Histamiini on kehossa luonnossa esiintyvä aine, joka osallistuu moniin prosesseihin. Akuutin myelooisen leukemian hoidossa sen uskotaan suojaavan immuunijärjestelmän soluja puolustaen niitä vaurioilta, mikä parantaa interleukiini-2: n, lääkkeen, joka stimuloi immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan, tehokkuutta. Kun Ceplene-valmistetta annetaan yhdessä interleukiini-2: n kanssa, se auttaa immuunijärjestelmää tuhoamaan kehossa jäljellä olevat leukemiasolut remission aikana.Tämä voi pidentää aikaa, kunnes akuutti myelooinen leukemia palaa.
Miten Cepleneä on tutkittu?
Ceplenen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. Koska histamiini on tunnettu aine, yhtiö esitti myös tiedot julkaistusta kirjallisuudesta.
Ceplenen tehoa testattiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 320 aikuista akuuttia myelooista leukemiaa sairastavaa potilasta, joilla oli remissio antileukemisen hoidon jälkeen. kunnes tauti palasi tai potilas kuoli.
Mitä hyötyä Ceplene -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Ceplenen ja interleukiini-2: n yhdistelmä pidentää AML: n uusiutumiseen tai potilaan kuolemaan kuluvaa aikaa tehokkaammin kuin ei mitään hoitoa: potilailla, joilla oli ensimmäinen täydellinen remissio, keskimääräinen aika ilman sairautta kasvoi. 291 päivästä ilman hoitoa 450 päivään hoidon jälkeen Ceplene- ja interleukiini-2-hoito. Ceplene ja interleukiini-2 eivät vaikuttaneet potilaisiin toisessa tai myöhemmässä remissiossa.
Mitä riskejä Cepleneen liittyy?
Ceplenen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat eosinofilia (kohonnut eosinofiilien pitoisuus, eräs valkosolutyyppi), trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen), päänsärky, huimaus, makuhäiriö (katkera tai outo maku) takykardia (nopea sydämenlyönti), punoitus, hypotensio (matala verenpaine), yskä, hengenahdistus (pahoinvointi), pahoinvointi, dyspepsia (ruoansulatushäiriöt), ripuli, ihottuma, nivelkipu (nivelkipu), lihaskipu ( lihaskipu), kuume, vilunväristykset, väsymys (flunssa), flunssan kaltaiset oireet, lämpö ja reaktiot (punoitus, mustelmat, kipu ja tulehdus) pistoskohdassa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ceplenen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Ceplene -valmistetta ei saa käyttää henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) histamiinidihydrokloridille tai jollekin muulle aineelle. potilaille, joille on tehty luovuttajan luuydinsiirto tai jotka käyttävät steroideja (tulehduksen vähentämiseksi tai ehkäisemiseksi), klonidiinia (korkean verenpaineen alentamiseen) tai histamiini H2 -reseptorin salpaajia (mahahaavan, ruoansulatushäiriöiden tai närästyksen hoitoon).
Miksi Ceplene on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ceplenen hyöty on sen riskejä suurempi akuutin myelooisen leukemian aikuispotilaiden ylläpitohoidossa, kun sitä käytetään yhdessä interleukiini-2: n kanssa. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ceplene -valmisteelle.
Ceplene sai myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska täydellistä tietoa lääkkeestä ei ollut mahdollista saada, koska se on harvinainen sairaus. EMEA tarkistaa joka vuosi mahdolliset uudet tiedot ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.
Mitä tietoja Ceplene -tuotteesta odotetaan vielä?
Yhtiö aikoo tehdä muita tutkimuksia tarkentaakseen Ceplenen ja interleukiini-2: n yhdistelmän tehokkuutta ja miten tämä yhdistelmä toimii.
Muita tietoja Ceplene -valmisteesta:
Euroopan komissio myönsi 7. lokakuuta 2008 EpiCept GmbH: lle Ceplene -valmisteen myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Saat yhteenvedon harvinaislääkekomitean lausunnosta Cepleneä varten napsauttamalla tätä.
Katso Ceplenen EPAR -lausunnon täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2008.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Ceplene - histamiinidihydrokloridista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
