Mitä Blincyto - Blinatumomab on ja mihin sitä käytetään?
Blincyto on syöpälääke, jota käytetään aikuisten B-solujen esiasteen akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoitoon. B-solujen prekursorissa ALL jotkut B-soluja (eräs valkosolutyyppi) synnyttävät solut lisääntyvät liian nopeasti normaalien verisolujen korvaamiseksi.
Blincyto -valmistetta käytetään, kun ALL on palannut tai ei ole reagoinut aiempiin hoitoihin. Sitä käytetään potilailla, joilla on "Philadelphian kromosominegatiivinen" (Ph-). Tämä tarkoittaa, että jotkut heidän geeneistään eivät ole järjestäytyneet muodostamaan erityistä kromosomia, nimeltään "Philadelphia -kromosomi", joka on läsnä joillakin ALL -potilailla.
Blincyto sisältää vaikuttavana aineena blinatumomabia.
Koska ALL -potilaita on vähän, tautia pidetään harvinaisena, ja Blincyto nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 24. heinäkuuta 2009.
Miten Blincytoa käytetään - Blinatumomabia?
Lääkettä saa vain reseptillä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta verisyöpäpotilaiden hoidosta.
Blincyto on saatavana jauheena, josta valmistetaan infuusioneste (tiputus laskimoon). Blincyto annetaan jatkuvana infuusiona 4 viikon hoitojakson aikana pumppulaitteella. Potilaiden on oltava sairaalassa vähintään 9 päivää ensimmäisen hoitojakson aikana ja vähintään 2 päivän ajan toisessa jaksossa. Jokainen hoitojakso erotetaan seuraavasta 2 viikon välein ilman hoitoa. Potilaille, jotka saavuttavat täydellisen remission kahden hoitojakson jälkeen, voidaan antaa enintään 3 Blincyto -hoitojaksoa, jos hyödyt ovat suuremmat kuin yksittäiselle henkilölle aiheutuvat riskit.
Ennen Blincyto -valmisteen saamista potilaita voidaan hoitaa lääkkeillä, jotta vältetään reaktiot infuusioon tai kuume. Lisäksi potilaille, jotka ovat selkärangan alueella, on annettava kemoterapia -injektioita, jotta estetään leukemiasolujen leviäminen hermostoon.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Blincyto - Blinatumomab vaikuttaa?
Blincyton vaikuttava aine, blinatumomabi, on eräänlainen vasta -aine, joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitoutumaan kahteen proteiiniin:
- CD19 -proteiini, joka löytyy kaikkien B -solujen pinnalta, mukaan lukien KAIKKI solut;
- CD3 -proteiini, joka löytyy T -solujen pinnalta (immuunijärjestelmän solut, jotka ovat vastuussa patogeenien ja syöpäsolujen tuhoamisesta).
Blincyto toimii "siltana" linkin luomiseksi T -solujen ja B -solujen välille. T -solut aktivoidaan vapauttamaan aineita, jotka kykenevät tuhoamaan B -soluja.
Mitä hyötyä Blincyto - Blinatumomabista on havaittu tutkimuksissa?
Blincytoa tutkittiin päätutkimuksessa, johon osallistui 189 potilasta, joilla oli Philadelphian kromosominegatiivinen B-solun prekursori ALL ja joiden leukemia oli uusiutunut tai ei vastannut hoitoon. Potilaita hoidettiin Blincyto-valmisteella enintään viiteen hoitojaksoon asti. Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vastasivat hoitoon kahden hoitojakson jälkeen. Tutkimuksen mukaan 42,9% (81 potilasta 189: sta) Blincyto -hoitoa saaneista potilaista vastasi hoitoon. Useimmilla potilailla, joilla havaittiin vaste, kasvainsoluja ei havaittu. Keskimääräinen eloonjääminen ennen kasvaimen uusiutumista oli noin 6 kuukautta, mikä mahdollisti potilaille hematopoieettisen kantasolusiirron.
Mitä riskejä Blincyto - Blinatumomabiin liittyy?
Yleisimmät Blincyto-valmisteen sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10: stä) ovat infuusioon liittyviä reaktioita (mukaan lukien kuume, vilunväristykset ja vapina), infektiot, kuume, päänsärky, kuumeinen neutropenia (valkoisten määrän väheneminen) verisolut, joihin liittyy kuumetta), perifeerinen turvotus (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus), pahoinvointi, hypokalemia (veren kaliumpitoisuuden lasku), ummetus, anemia (punasolujen määrän väheneminen), yskä, ripuli, vapina, neutropenia, vatsakipu, unettomuus, väsymys ja vilunväristykset.
Vakavimmat haittavaikutukset olivat infektiot, neurologiset tapahtumat (mukaan lukien sekavuus, vapina, huimaus, tunnottomuus tai pistely), neutropenia, johon liittyi tai ilman kuumetta, sytokiinien vapautumisoireyhtymä (komplikaatio, joka johtuu tulehdusta edistävien proteiinien massiivisesta vapautumisesta vereen) ja kasvaimen hajoaminen oireyhtymä (syöpäsolujen tuhoutumisesta johtuva komplikaatio). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Blincyto -valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lääkkeen käyttö on vasta -aiheista imettäville naisille. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Blincyto - Blinatumomab on hyväksytty?
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Blincyton hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa.Komitea totesi, että Blincytosta on hyötyä Philadelphian kromosominegatiivisen B -edeltäjä ALL riskialttiilla aikuisilla, joilla on vain vähän hoitovaihtoehtoja ja joilla on yleensä huono ennuste. lääkkeen turvallisuusprofiili katsottiin hyväksyttäväksi niin kauan kuin annettuja suosituksia noudatetaan.
Blincyto on saanut "ehdollisen hyväksynnän". Tämä tarkoittaa, että tulevaisuudessa saatavilla on enemmän tietoa lääkkeestä, jonka yrityksen on toimitettava. Euroopan lääkevirasto tarkistaa joka vuosi saatavilla olevat uudet tiedot ja tämä yhteenveto päivitetty. seuraus.
Mitä tietoja Blincyto - Blinatumomabista vielä odotetaan?
Koska Blincytolle on myönnetty ehdollinen hyväksyntä, Blincytoa markkinoiva yritys toimittaa tietoja laajemmasta tutkimuksesta, jossa verrataan Blincyton tehokkuutta tavanomaiseen kemoterapiaan (syöpälääkkeisiin) potilailla, joilla on ALL -esiaste. Philadelphian negatiiviset B -solut. Lisätutkimuksessa tarkastellaan Blincyto -valmisteen turvallisuutta ja käyttöä kliinisessä käytännössä.
Miten voidaan varmistaa Blincyto - Blinatumomabin turvallinen ja tehokas käyttö?
Blincyto -valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Blincyto -valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava.
Blincytoa markkinoiva yritys tarjoaa myös potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia, jossa annetaan ohjeita Blincyto -valmisteen antamisesta ja lääkkeen riskien hallinnasta. Potilaille annetaan myös hälytyskortti.
Lisätietoja Blincyto - Blinatumomabista
Lisätietoja Blincyto -hoidosta saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Blincyto - Blinatumomabista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
