Mitä Aubagio - teriflunomidi on ja mihin sitä käytetään?
Aubagio on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena teriflunomidia. Se on tarkoitettu aikuisten, joilla on multippeliskleroosi (MS), sairaus, jossa "tulehdus tuhoaa hermokuidut vuoraavan suojavaipan. kun potilas kärsii oireiden pahenemisesta (uusiutumisesta), jota seuraa toipumisaika (remissio)).
Miten Aubagioa käytetään?
Aubagioa saa vain reseptillä, ja hoidon saa aloittaa ja valvoa multippeliskleroosin hoitoon perehtynyt lääkäri. Aubagio on saatavana tabletteina (14 mg). Suositeltu annos on 14 mg kerran vuorokaudessa.
Miten Aubagio - teriflunomidi vaikuttaa?
Multippeliskleroosissa kehon immuunijärjestelmä ei toimi kunnolla ja hyökkää joihinkin keskushermoston osiin (aivojen ja selkäytimen muodostama) aiheuttaen tulehdusta, joka vahingoittaa hermovaippaa. Aubagion vaikuttava aine, teriflunomidi, estää dihydroorotaattidehydrogenaasi -entsyymiä, jota tarvitaan solujen lisääntymiseen. Teriflunomidin tarkkaa toimintamekanismia multippeliskleroosissa ei tunneta, mutta sen uskotaan vähentävän immuunijärjestelmään kuuluvien ja tulehdusprosessiin osallistuvien lymfosyyttien määrää. Vähentämällä lymfosyyttejä tulehdus vähenee ja multippeliskleroosin oireita on helpompi hallita.
Mitä hyötyä Aubagio - teriflunomidista on havaittu tutkimuksissa?
Aubagioa on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2700 aikuista, joilla oli uusiutuva-remitsoiva multippeliskleroosi. Tutkimuksessa, johon osallistui 179 potilasta, Aubagion vaikutuksia verrattiin lumelääkkeen (aine, jolla ei ole vaikutuksia kehoon) vaikutuksiin. : noin 9 kuukauden (36 viikon) jälkeen jokainen skannaus osoitti noin yhden aktiivisen leesion Aubagio -hoitoa saaneilla potilailla verrattuna noin 2,7 aktiiviseen leesioon lumelääkettä saaneilla potilailla. "vuosittainen uusiutumisprosentti") verrattuna lumelääkkeeseen. Hoito kesti enintään noin kolme vuotta (152 viikkoa). Aubagio oli lumelääkettä tehokkaampi: Aubagio -hoitoa saaneilla potilailla uusiutumisten väheneminen oli noin 30% suurempi kuin lumelääkettä saaneilla (Aubagion vuosittainen uusiutumisprosentti oli 0,35 ja lumelääkkeellä 0,53). Tutkimuksissa tutkittiin myös Aubagion vaikutusta potilaiden vammautumisasteen muutoksiin, mikä osoitti, että vamman pahenemisen riski oli 30% pienempi kuin lumelääkkeellä noin kahden ja puolen vuoden (132 viikon) hoidon jälkeen. , tutkittiin 324 potilaalla, verrattiin Aubagion ja beeta-1a-interferonin (toinen multippeliskleroosihoito) vaikutuksia hoidon epäonnistumisasteeseen mittaamalla aika ensimmäiseen uusiutumiseen tai lopettamiseen. Tutkimus kesti jopa kaksi vuotta. Tutkimuksen tulokset eivät mahdollistaneet lopullisten johtopäätösten tekemistä. Aubagio-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin pysyvä 13,5%: n lopettamisaste, kun taas 24%: lla potilaista, joita hoidettiin interferoni beeta-1a: lla. Taudin uusiutumisprosentti oli kuitenkin 23,4% Aubagio-valmisteella ja 15,4% beeta-1a-interferonilla. Kaiken kaikkiaan tästä tutkimuksesta ei voitu tehdä johtopäätöksiä Aubagion ja beeta-1a-interferonin välisistä eroista multippeliskleroosin hoidossa.
Mitä riskejä Aubagio - teriflunomidiin liittyy?
Aubagion yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10: stä) ovat flunssa, ylähengitystieinfektio (kylmä), virtsatieinfektio (eli virtsarakenteiden rakenne), parestesia (epänormaalit tuntemukset, kuten pistely ja pistos), ripuli, kohonneet maksaentsyymit, pahoinvointi ja hiustenlähtö (ripuli). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aubagion ilmoitetuista sivuvaikutuksista.Aubagio -valmistetta ei saa käyttää potilaille:
- kärsii vakavasta maksasairaudesta;
- vaikeissa immuunipuutostiloissa, esimerkiksi hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS);
- joilla on heikentynyt luuytimen toiminta tai alhainen verisolumäärä (punasolut, valkosolut tai verihiutaleet);
- joilla on vakavia jatkuvia infektioita;
- vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysihoitoa; joilla on vaikea hypoproteinemia (veren proteiinien väheneminen).
Aubagio -valmistetta ei myöskään saa käyttää raskaana oleville tai imettäville naisille.Hedelmällisessä iässä olevien naisten ei tule käyttää Aubagio -valmistetta ilman luotettavia ehkäisymenetelmiä. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Aubagio - teriflunomide on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Aubagion hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. Vaikka lääke oli vaatimaton, sitä pidettiin merkittävänä ja samanlaisena kuin muiden multippeliskleroosihoitojen yhteydessä, vaikka vertailusta suoraan beeta-1a-vertailuun ei ollut mahdollista tehdä varmoja johtopäätöksiä. Aubagio annetaan suun kautta, mikä katsottiin eduksi verrattuna muihin lääkkeisiin, kuten interferoni beeta-1a. Turvallisuuden kannalta sivuvaikutukset olivat samankaltaisia kuin immunosuppressantilla. leflunomidi, koska leflunomidi muuttuu elimistössä teriflunomidiksi. Vakavien sivuvaikutusten riski kehossa. maksan ja selkäytimen katsotaan olevan hallittavissa ja riittävästi riskin vähentämistoimenpiteillä.
Miten voidaan varmistaa Aubagio -teriflunomidin turvallinen ja tehokas käyttö?
Aubagion mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Aubagion valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Lisäksi Aubagion valmistavan yrityksen on varmistettava, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka saattavat käyttää Aubagioa, saavat tietopaketin, joka sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, mukaan lukien testit ja tarkastukset, jotka potilaille on suoritettava ennen ja jälkeen hoidon. Paketti sisältää myös tietoa rekisteri, jonka yritys luo kerätäkseen tietoja Aubagio -hoitoa saaneille naisille syntyneistä lapsista sekä muistutus potilaille, joilla on olennaisia turvallisuustietoja.
Muita tietoja Aubagio - teriflunomidista
Euroopan komissio antoi 26. elokuuta 2013 Aubagion myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Aubagio -EPAR -julkaisun täydellinen versio on viraston verkkosivustolla: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / European julkiset arviointiraportit Lisätietoja Aubagio -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2013.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Aubagio -teriflunomidista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
