Vaikuttavat aineet: piperatsilliini, tatsobaktaami
Tazocin 2 g / 0,25 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten
Tazocin 4 g / 0,5 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten
Tazocin -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille: - Tazocin 2 g / 0,25 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten, Tazocin 4 g / 0,5 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten
- Tazocin 2 g +0,25 g / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
Miksi Tazocinia käytetään? Mitä varten se on?
Piperasilliini kuuluu lääkeryhmään, joka tunnetaan nimellä "laajakirjoiset penisilliiniantibiootit" ja kykenee tappamaan monentyyppisiä bakteereja. Tasobaktaami voi estää joidenkin resistenttien bakteerien selviytymisen piperasilliinin vaikutuksista. Tämä tarkoittaa, että kun piperasilliini ja tatsobaktaami annetaan yhdessä, ne voivat tappaa monenlaisia bakteereja.
TAZOCINia käytetään aikuisille ja nuorille bakteeri -infektioiden, kuten alempien hengitysteiden (keuhkojen), virtsateiden (munuaiset ja virtsarakko), vatsan, ihon tai veren, hoitoon. TAZOCINia voidaan käyttää bakteeri -infektioiden hoitoon potilailla, joilla on alhainen valkosolujen määrä (vähentynyt vastustuskyky infektioille).
TAZOCINia käytetään 2–12 -vuotiaille lapsille vatsan tulehdusten, kuten umpilisäkkeen, peritoniitin (nesteen ja vatsaelinten limakalvon tulehdus) ja sappirakon (sappi), hoitoon. TAZOCINia voidaan käyttää bakteeri -infektiot potilailla, joilla on alhainen valkosolujen määrä (heikentynyt vastustuskyky infektioille)
Tietyissä vaikeissa infektioissa lääkäri voi harkita TAZOCINin käyttöä yhdessä muiden antibioottien kanssa.
Vasta -aiheet Kun Tazocinia ei tule käyttää
Älä käytä TAZOCINia
- Jos olet allerginen (yliherkkä) piperasilliinille tai tatsobaktaamille tai TAZOCINin jollekin muulle aineelle.
- Jos olet allerginen (yliherkkä) penisilliineiksi, kefalosporiineiksi tai muille beetalaktamaasin estäjille tunnetuille antibiooteille, koska saatat olla allerginen TAZOCINille
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tazocinia
- Jos sinulla on allergioita. Jos sinulla on useita allergioita, kerro siitä lääkärillesi tai terveydenhuollon ammattilaiselle ennen tämän lääkkeen käyttöä.
- Jos sinulla on ripuli ennen hoitoa tai jos sinulle kehittyy ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen. Tässä tapauksessa sinun on ilmoitettava asiasta välittömästi lääkärillesi tai terveydenhuollon ammattilaiselle.Älä ota ripulilääkkeitä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
- Jos veresi kaliumpitoisuus on alhainen. Lääkärisi voi päättää tarkistaa munuaistesi toiminnan ennen tämän lääkkeen antamista ja määrätä sinut säännöllisiin verikokeisiin hoidon aikana.
- Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai jos saat hemodialyysihoitoa. Lääkärisi voi päättää tarkistaa munuaistesi toiminnan ennen tämän lääkkeen antamista ja määrätä sinut säännöllisiin verikokeisiin hoidon aikana.
- Jos käytät tiettyjä lääkkeitä (nimeltään antikoagulantteja) estämään "liiallista veren hyytymistä (ks. Myös kohta Muut lääkkeet ja Tazocin tässä pakkausselosteessa) tai jos sinulla ilmenee odottamatonta verenvuotoa hoidon aikana. Tässä tapauksessa sinun on ilmoitettava asiasta lääkärille tai ammattilainen heti.
- Jos sinulle kehittyy kouristuksia hoidon aikana. Tässä tapauksessa sinun on ilmoitettava asiasta lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle.
- Jos luulet, että sinulla on uusi infektio tai jos infektio on pahentunut, kerro siitä lääkärillesi tai terveydenhuollon ammattilaiselle.
Alle 2 -vuotiaat lapset
Piperasilliinin / tatsobaktaamin käyttöä ei suositella alle 2 -vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Tazocinin vaikutusta
Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Nämä sisältävät:
- Lääke kihtiin (probenesidi). Se voi pidentää piperasilliinin ja tatsobaktaamin poistumista elimistöstä.
- Lääkkeet veren ohentamiseen tai verihyytymien hoitoon (esim. Hepariini, varfariini tai aspiriini).
- Lääkkeet, joita käytetään lihasten rentouttamiseen leikkauksen aikana. Kerro lääkärillesi, jos aiot tehdä "yleisanestesian".
- Metotreksaatti (syövän, niveltulehduksen tai psoriaasin hoitoon käytettävä lääke) Piperasilliini ja tatsobaktaami voivat pidentää aikaa, joka kuluu metotreksaatin poistumiseen kehosta.
- Lääkkeet, jotka voivat alentaa veren kaliumpitoisuutta (esim. Virtsaneritystä lisäävät tabletit tai jotkut syöpälääkkeet).
- Lääkkeet, jotka sisältävät muita antibiootteja tobramysiiniä tai gentamysiiniä. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuaisongelmia.
Vaikutus laboratoriokokeisiin
Kerro lääkärillesi tai laboratoriohenkilökunnallesi, että käytät TAZOCINia, jos sinun on annettava veri- tai virtsanäyte.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai terveydenhuollon ammattilaiselta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri päättää, sopiiko TAZOCIN sinulle. siirtyä vauvalle kohdussa tai rintamaidon kautta. Jos imetät, lääkäri päättää, sopiiko TAZOCIN sinulle.
Ajaminen ja koneiden käyttö
TAZOCINin käytön ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tärkeää tietoa TAZOCINin sisältämistä aineista
TAZOCIN 2 g / 0,25 g sisältää 5,58 mmol (128 mg) natriumia.
TAZOCIN 4 g / 0,5 g sisältää 11,16 mmol (256 mg) natriumia.
Tämä on otettava huomioon, jos noudatat kontrolloitua natriumruokavaliota.
Annos, antotapa ja antotapa Tazocinin käyttö: Annostus
Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle tämän lääkkeen infuusiona laskimoon (yksi tippa 30 minuutin ajan)
Annostus
Lääkkeen annos riippuu hoidon syystä, iästä ja siitä, onko sinulla munuaisongelmia.
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret
Tavanomainen annos on 4 g / 0,5 g piperasilliini / tatsobaktaamia 6-8 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon)
Lapset 2-12 vuotta
Tavallinen annos lapsilla, joilla on vatsainfektio, on piperasilliini / tatsobaktaami 100 mg / 12,5 mg / painokilo 8 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon). Tavallinen annos lapsille, joilla on alhainen valkosolujen määrä, on 80 mg / 10 mg / kg piperasilliini / tatsobaktaamia 6 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon).
Lääkäri laskee annoksen lapsen painon perusteella; joka tapauksessa päivittäinen annos ei saa ylittää 4 g / 0,5 g TAZOCINia.
TAZOCINia annetaan sinulle, kunnes infektion merkit ovat kokonaan hävinneet (5-14 päivää).
Potilaat, joilla on munuaisongelmia
Lääkärisi saattaa joutua pienentämään TAZOCIN -annosta tai antotiheyttä. Lääkäri voi myös tehdä verikokeita varmistaakseen, että hoitoon määrätty annos on oikea, varsinkin jos sinun on käytettävä tätä lääkettä pitkään.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Tazocinia?
Koska TAZOCINia antaa lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen, on epätodennäköistä, että saat väärän annoksen. Jos kuitenkin havaitset haittavaikutuksia, kuten kouristuskohtauksia, tai jos epäilet, että sinulle on annettu tämän lääkkeen yliannostus, kerro siitä heti lääkärille.
Jos unohdat annoksen Tazocinia
Jos luulet, että sinulle ei ole annettu TAZOCIN -annosta, kerro siitä heti lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle.
Jos sinulla on kysyttävää TAZOCINin käytöstä, käänny lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Tazocinin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, TAZOCIN voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
TAZOCINin vakavat haittavaikutukset ovat:
- vaikeat ihoreaktiot (Stevens -Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), jotka ilmenevät aluksi punertavina laikkuina tai pyöreinä kuopina, joissa on usein rakkuloita rungossa. Muita oireita ovat haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, raajoissa, sukupuolielimissä ja sidekalvotulehdus (punoittavat ja turvonneet silmät). Ihottuma voi lisääntyä laajasti rakkuloiden tai ihon kuorinnan kanssa, mikä voi olla hengenvaarallista
- kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turvotus
- hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet
- voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma iholla - silmien tai ihon keltaisuus
- verisolujen vaurioituminen (oireita ovat odottamaton hengityksen vinkuminen, punainen tai ruskea virtsa, nenäverenvuoto ja mustelmat)
- vaikea tai jatkuva ripuli, johon liittyy kuumetta tai heikkoutta
- odottamaton verenvuoto, varsinkin jos käytät verenohennuslääkkeitä, kuten varfariinia
Jos jokin alla luetelluista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai terveydenhuollon ammattilaiselle.
Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu seuraavien esiintymistiheyksien mukaan:
- yleinen: esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta
- melko harvinainen: esiintyy 1--10 käyttäjällä 1000: sta
- harvinainen: esiintyy 1--10 käyttäjällä 10000: sta
- hyvin harvinainen: esiintyy alle yhdellä käyttäjällä 10000: sta
Yleiset haittavaikutukset:
- ripuli, oksentelu, pahoinvointi
- ihottuma
Melko harvinaiset haittavaikutukset:
- sammas
- valkosolujen (leukopenia, neutropenia) ja verihiutaleiden määrän väheneminen (epänormaali) (trombosytopenia)
- allerginen reaktio
- päänsärky, unettomuus
- matala verenpaine, laskimotulehdus (tuntuu arkuutena tai punoituksena vaurioituneella alueella)
- keltaisuus (ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus), suun limakalvon tulehdus, ummetus, ruoansulatushäiriöt, vatsavaivat
- joidenkin veren entsyymien nousu (alaniiniaminotransferaasin nousu, aspartaattiaminotransferaasin nousu)
- kutina, nokkosihottuma
- veren lihasten aineenvaihduntatuotteen lisääntyminen (veren kreatiniinipitoisuuden nousu)
- kuume, pistoskohdan reaktio
- hiiva -infektio (Candida -superinfektio)
Harvinaiset haittavaikutukset:
punasolujen tai veren pigmentin / hemoglobiinin määrän väheneminen (epänormaali), ennenaikaisesta hajoamisesta (hemolyyttinen anemia) johtuva (epänormaali) punasolujen väheneminen, mustelmia pienillä laastareilla (purppura), nenäverenvuoto (nenäverenvuoto) ja pitkittynyt verenvuoto aika, (epänormaali) lisääntyminen tietyntyyppisissä valkosoluissa (eosinofilia)
vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen / anafylaktoidinen reaktio, shokki mukaan lukien)
punoittava iho kuumilla aalloilla
jonkinlainen paksusuolen infektio (pseudomembranoottinen koliitti), vatsakipu
maksatulehdus (hepatiitti), veripigmenttien (bilirubiini) hajoamistuotteen lisääntyminen, tiettyjen veren entsyymien lisääntyminen (veren alkalisen fosfataasin nousu, gammaglutamyylitransferaasin nousu)
ihoreaktiot, joihin liittyy punoitusta ja ihovaurioiden muodostumista (ihottuma, erythema multiforme), rakkulaisia ihoreaktioita (rakkulainen dermatiitti)
kipu nivelissä ja lihaksissa
munuaisten vajaatoiminta ja munuaisongelmat
vilunväristykset / jäykkyys
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset:
- rakeisten valkosolujen voimakas väheneminen (agranulosytoosi), punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden voimakas väheneminen (pansytopenia)
- pitkittynyt veritulpan muodostumisaika (pitkittynyt osittainen tromboplastiiniaika, pitkittynyt protrombiiniaika), epänormaali laboratoriotesti (positiivinen suora Coombs -testi), verihiutaleiden nousu (trombosytemia)
- veren kaliumpitoisuuden lasku (hypokalemia), alentunut verensokeri (glukoosi), vähentynyt veren proteiinialbumiini, vähentynyt veren kokonaisproteiini
- ihon yläkerroksen irtoaminen koko kehosta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), vaikea allerginen reaktio koko kehossa, johon liittyy ihottumaa iholla ja limakalvoilla ja erilaisia ihottumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
- veren urean typen lisääntyminen
Piperasilliinihoitoon on liittynyt korkeampi kuume ja ihottuma ilmaantuvilla potilailla, joilla on kystinen fibroosi.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä TAZOCIN poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Älä käytä TAZOCINia pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Avaamattomat injektiopullot: Säilytä alle 25 ºC.
Vain kertakäyttöön. Hävitä käyttämätön liuos.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä TAZOCIN sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat piperatsilliini ja tatsobaktaami. Yksi injektiopullo sisältää 2 g piperasilliinia (natriumsuolana) ja 0,25 g tatsobaktaamia (natriumsuolana). Yksi injektiopullo sisältää 4 g piperasilliinia (natriumsuolana) ja 0,5 g tatsobaktaamia (natriumsuolana).
- Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti ja dinatriumedetaatti (EDTA).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
TAZOCIN 2 g / 0,25 g on valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe, joka toimitetaan injektiopullossa.
Pakkaus sisältää 1, 5, 10, 12, 25 tai 50 injektiopulloa.
TAZOCIN 4 g / 0,5 g on valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe, joka toimitetaan injektiopullossa.
Pakkaus sisältää 1, 5, 10, 12, 25 tai 50 injektiopulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääketieteen tai terveydenhuollon ammattilaisille:
Käyttöohjeet TAZOCIN annetaan infuusiona laskimoon (yksi tippa 30 minuutin aikana).
Laskimoon
Liuota jokaiseen injektiopulloon alla olevassa taulukossa ilmoitettu määrä liuotinta käyttäen jotakin yhteensopivista liuottimista liuottamiseen. Ravista pyörivin liikkein, kunnes liukenee. Kun ravistellaan jatkuvasti pyörivällä liikkeellä, liuotus tapahtuu yleensä 5-10 minuutin kuluessa (lisätietoja käsittelystä, katso alla).
Injektiopullon sisältö
* Yhteensopivat liuottimet käyttökuntoon saattamiseksi:
- 0,9% natriumkloridi (9 mg / ml) injektioneste, liuos
- steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
- glukoosi 5%
Suurin suositeltu määrä steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä jokaiselle annokselle on 50 ml.
Käyttövalmis liuos on vedettävä injektiopullosta ruiskulla. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen ohjeiden mukaan ruiskulla vedetyn injektiopullon sisältö sisältää etiketissä ilmoitetut piperasilliinin ja tatsobaktaamin määrät.
Käyttövalmiiksi saatetut liuokset voidaan laimentaa edelleen haluttuun tilavuuteen (esim. 50-150 ml) jollakin seuraavista yhteensopivista liuottimista:
- 0,9% natriumkloridi (9 mg / ml) injektioneste, liuos
- glukoosi 5%
- 6% dekstraania 0,9% natriumkloridissa
- Ringerin laktaatti -injektioneste
- Hartmannin ratkaisu
- Soittoäänen asetaatti
- Soittoääniasetaatti / sairas
Yhteensopimattomuus
Kun TAZOCINia käytetään samanaikaisesti jonkin muun antibiootin (esim. Aminoglykosidien) kanssa, aineet on annettava erikseen. Beetalaktaamiantibioottien sekoittaminen aminoglykosidien kanssa in vitro voi aiheuttaa aminoglykosidin merkittävän inaktivoinnin. aminoglykosidit).
TAZOCINia ei saa sekoittaa muiden aineiden kanssa samassa ruiskussa tai infuusiopullossa, koska yhteensopivuutta ei ole osoitettu.
Kemiallisen epävakauden vuoksi TAZOCINia ei tule käyttää liuoksissa, jotka sisältävät vain natriumbikarbonaattia.
TAZOCIN on yhteensopiva Ringerin laktaattiliuoksen kanssa ja sitä voidaan käyttää yhdessä Y-letkun kautta TAZOCINia ei saa lisätä verivalmisteisiin tai hydrolysoituun albumiiniin.
TAZOCINin samanaikainen anto aminoglykosidien kanssa
Koska aminoglykosidi inaktivoituu beetalaktaamiantibiooteilla in vitro, on suositeltavaa antaa TAZOCIN ja aminoglykosidi erikseen.
Tilanteissa, joissa samanaikaista käyttöä suositellaan, TAZOCIN on yhteensopiva samanaikaisen infuusion kanssa Y-linjan kanssa vain seuraavien aminoglykosidien kanssa seuraavissa olosuhteissa:
* Aminoglykosidiannoksen tulee perustua potilaan painoon, infektion tilaan (vaikea tai hengenvaarallinen) ja munuaisten toimintaan (kreatiniinipuhdistuma).
TAZOCINin yhteensopivuutta muiden aminoglykosidien kanssa ei ole osoitettu. Vain amikasiinin ja gentamysiinin pitoisuudet ja laimennusaineet yhdessä Tazocin-annoksen kanssa, kuten edellisessä taulukossa on ilmoitettu, on todettu yhteensopiviksi samanaikaisen infuusion kanssa Y-linjan kautta. Yllä voi johtaa TAZOCINin aminoglykosidin inaktivointiin .
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TAZOCIN -JAUHE INFUUSIOLiuosta varten
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi injektiopullo sisältää piperasilliinia (natriumsuolana), joka vastaa 2 g ja tatsobaktaamia (natriumsuolana), joka vastaa 0,25 g.
Yksi Tazocin 2 g / 0,25 g injektiopullo sisältää 5,58 mmol (128 mg) natriumia.
Jokainen injektiopullo sisältää piperasilliinia (natriumsuolana), joka vastaa 4 g ja tatsobaktaamia (natriumsuolana), joka vastaa 0,5 g.
Yksi Tazocin 4 g / 0,5 g -injektiopullo sisältää 11,16 mmol (256 mg) natriumia.
Apuaineet:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva -aine, liuosta varten. Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Tazocin on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille ja yli 2 -vuotiaille lapsille (ks. Kohdat 4.2 ja 5.1):
Aikuiset ja nuoret
• Vaikea keuhkokuume, mukaan lukien sairaalassa hankittu ja mekaaninen hengityskeuhkokuume
• Komplisoituneet virtsatieinfektiot (mukaan lukien pyelonefriitti)
• Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
• Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot (mukaan lukien diabeettiset jalkainfektiot)
Potilaiden, joilla on bakteremia, hoito edellä mainittujen infektioiden yhteydessä tai epäillään liittyvän niihin.
Tazocinia voidaan käyttää neutropenisten potilaiden hoitoon, joilla on kuumetta epäillystä bakteeri -infektiosta.
Lapset 2-12 vuotta
• Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
Tazocinia voidaan käyttää neutropenisten lasten hoitoon, joilla on epäillyn bakteeri -infektion kuume.
Antibakteeristen aineiden asianmukaisen käytön on oltava virallisten ohjeiden mukainen.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Tazocinin annos ja antotiheys riippuvat infektion vakavuudesta ja sijainnista sekä odotetuista taudinaiheuttajista.
Aikuiset ja nuoret potilaat
Infektiot
Tavanomainen annos on 4 g piperasilliinia / 0,5 g tatsobaktaamia 8 tunnin välein.
Sairaalassa hankitun keuhkokuumeen ja bakteeri-infektioiden hoidossa neutropeniapotilailla suositeltu annos on 4 g piperasilliinia / 0,5 g tatsobaktaamia 6 tunnin välein. Tämä annostusohjelma voi myös olla sopiva hoitoon potilaille, joilla on muita käyttöaiheisiin kuuluvia infektioita, jos ne ovat erityisen vaikeita.
Seuraavassa taulukossa on yhteenveto annostelutiheydestä ja suositellusta annoksesta aikuisille ja nuorille potilaille käyttöaiheesta tai sairaudesta riippuen:
Munuaisten vajaatoiminta
Laskimonsisäinen annos on säädettävä todellisen munuaisten vajaatoiminnan asteen mukaan seuraavan aikataulun mukaisesti (jokaista potilasta on seurattava huolellisesti aineen myrkyllisyyden merkkien varalta; lääkevalmisteen annosta ja antamisväliä on muutettava vastaavasti):
Hemodialyysipotilaille tulee antaa lisäannos piperasilliini / tatsobaktaamia 2 g / 0,25 g jokaisen dialyysihoidon jälkeen, koska hemodialyysi poistaa 30–50% piperasilliinia 4 tunnissa.
Maksan vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. Kohta 5.2).
Annos iäkkäille potilaille
Annosta ei tarvitse muuttaa vanhuksille, joiden munuaistoiminta on normaali tai kreatiniinipuhdistuma on yli 40 ml / min.
Pediatriset potilaat (2-12-vuotiaat)
Infektiot
Seuraavassa taulukossa on yhteenveto annostelutiheydestä ja annoksesta painon mukaan 2–12 -vuotiaille pediatrisille potilaille käyttöaiheesta tai sairaudesta riippuen:
* Älä ylitä enimmäisannosta 4 g / 0,5 g 30 minuutissa.
Munuaisten vajaatoiminta
Laskimonsisäinen annos on säädettävä todellisen munuaisten vajaatoiminnan asteen mukaan seuraavan aikataulun mukaisesti (jokaista potilasta on seurattava huolellisesti aineen myrkyllisyyden merkkien varalta; lääkevalmisteen annosta ja antamisväliä on muutettava vastaavasti):
Hemodialyysihoitoa saaville lapsille on annettava lisäannos 40 mg piperasilliinia / 5 mg tatsobaktaamia / kg jokaisen dialyysihoidon jälkeen.
Käyttö alle 2 -vuotiaille lapsille
Tazocinin turvallisuutta ja tehoa 0-2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista ei ole tietoja.
Hoidon kesto
Tavallinen hoidon kesto useimmissa käyttöaiheissa on 5–14 päivää. Hoidon kesto on kuitenkin määritettävä infektion vakavuuden, taudinaiheuttajien ja potilaan kliinisen ja bakteriologisen kehityksen mukaan.
Antotapa
Tazocin 2 g / 0,25 g annetaan infuusiona laskimoon (yli 30 minuuttia).
Tazocin 4 g / 0,5 g annetaan infuusiona laskimoon (yli 30 minuuttia).
Käyttövalmiiksi saattamista koskevat ohjeet, ks. Kohta 6.6.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille, jollekin muulle antibiootille tarkoitetulle penisilliinille tai apuaineille.
Aiempi akuutti vaikea allerginen reaktio mille tahansa muulle beetalaktaamia sisältävälle vaikuttavalle aineelle (esim. Kefalosporiini, monobaktaami tai karbapeneemi).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Piperasilliinin / tatsobaktaamin valinnassa potilaan yksilölliseen hoitoon on otettava huomioon laajakirjoisen puolisynteettisen penisilliinin käytön tarkoituksenmukaisuus sellaisten tekijöiden perusteella kuin infektion vakavuus ja resistenssin yleisyys muille saatavilla oleville antibakteerisille lääkkeille agentit ..
Ennen Tazocin-hoidon aloittamista on tutkittava huolellisesti kaikki aiemmat yliherkkyysreaktiot penisilliineille, muille beetalaktaamilääkkeille (esim. Kefalosporiini, monobaktaami ja karbapeneemi) ja muille allergeeneille. Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita (anafylaktinen / anafylaktoidi [shokki] mukaan lukien) on raportoitu penisilliinihoitoa, mukaan lukien piperasilliini / tatsobaktaami, saaneilla potilailla. Tällaisia reaktioita esiintyy todennäköisemmin ihmisillä, joilla on aiemmin ollut herkkyys useille allergeeneille. Vaikeat yliherkkyysreaktiot edellyttävät antibiootin käytön lopettamista ja saattavat vaatia epinefriinin antamista ja muita kiireellisiä toimenpiteitä.
Vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, on raportoitu Tazocin -hoitoa saavilla potilailla (ks. Kohta 4.8). Jos potilaalle kehittyy ihottumaa, heitä on seurattava tarkasti ja jos leesiot pahenevat, Tazocin -hoito on lopetettava.
Antibioottien aiheuttama pseudomembranoottinen koliitti voi ilmetä vakavana ja jatkuvana ripulina ja voi olla hengenvaarallinen. Pseudomembranoottisen koliitin oireita voi ilmaantua antibakteerisen hoidon aikana tai sen jälkeen. Tällaisissa tapauksissa Tazocin -hoito on lopetettava.
Tazocin -hoito voi aiheuttaa resistenttien organismien syntymistä, jotka voivat aiheuttaa superinfektioita.
Verenvuotoja on ilmennyt joillakin potilailla, joita on hoidettu beetalaktaamiantibiooteilla. Näihin reaktioihin on joskus liitetty hyytymistestin poikkeavuuksia, kuten hyytymisaika, verihiutaleiden aggregaatio ja protrombiiniaika, ja niitä esiintyy todennäköisemmin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Jos verenvuotoa ilmenee, antibiootti on lopetettava ja aloitettava asianmukainen hoito.
Leukopeniaa ja neutropeniaa voi esiintyä, erityisesti pitkäaikaisen hoidon aikana; siksi hematopoieettista toimintaa on arvioitava määräajoin.
Kuten muidenkin penisilliinien käytön yhteydessä, neurologisia komplikaatioita, kuten kouristuksia, voi esiintyä suuria annoksia käytettäessä, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Yksi Tazocin 2 g / 0,25 g -injektiopullo sisältää 5,58 mmol (128 mg) natriumia, kun taas Tazocin 4 g / 0,5 g sisältää 11,16 mmol (256 mg) natriumia. Tämä on otettava huomioon potilailla, joiden ruokavalio on natriumrajoitettu.
Hypokalemiaa voi esiintyä potilailla, joilla on alhaiset kaliumvarastot, tai potilailla, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat alentaa kaliumpitoisuutta. Tällaisille potilaille elektrolyyttien määräajoiset määritykset voivat olla tarkoituksenmukaisia.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei-depolarisoivat lihasrelaksantit
Piperasilliini, kun sitä käytetään samanaikaisesti vekuroniumin kanssa, pidentää vekuroniumin neuromuskulaarista salpaa. Samankaltaisen toimintamekanismin vuoksi minkä tahansa ei-depolarisoivan lihasrelaksantin aiheuttaman neuromuskulaarisen salpauksen odotetaan pidentyvän piperasilliinin läsnä ollessa.
Suun kautta otettavat antikoagulantit
Kun hepariinia, oraalisia antikoagulantteja ja muita aineita, jotka voivat vaikuttaa veren hyytymisjärjestelmään, mukaan lukien trombosyyttitoiminta, annetaan samanaikaisesti, asianmukaiset hyytymistestit on suoritettava useammin ja niitä on seurattava säännöllisesti.
Metotreksaatti
Piperasilliini voi vähentää metotreksaatin erittymistä.Siksi potilaiden seerumin metotreksaattipitoisuuksia on seurattava lääkeaineiden toksisuuden välttämiseksi.
Probenesidi
Kuten muidenkin penisilliinien kohdalla, probenesidin ja piperasilliini / tatsobaktaamin samanaikainen anto pidentää puoliintumisaikaa ja vähentää sekä piperasilliinin että tatsobaktaamin munuaispuhdistumaa; tämä ei kuitenkaan vaikuta näiden kahden aineen huippupitoisuuksiin plasmassa.
Aminoglykosidit
Piperasilliini yksinään tai yhdessä tatsobaktaamin kanssa ei muuttanut merkittävästi tobramysiinin farmakokinetiikkaa potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali ja lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Piperasilliinin, tatsobaktaamin ja metaboliitin M1 farmakokinetiikka eivät muuttuneet merkittävästi tobramysiinin antamisella.
Tobramysiinin ja gentamysiinin inaktivointi piperasilliinilla on osoitettu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Lisätietoja piperasilliinin / tatsobaktaamin antamisesta yhdessä aminoglykosidien kanssa, ks. Kohdat 6.2 ja 6.6.
Vankomysiini
Piperasilliinin / tasobaktaamin ja vankomysiinin välillä ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Vaikutukset laboratoriokokeisiin
Kuten muidenkin penisilliinien kohdalla, ei-entsymaattisten menetelmien käyttöönotto glukosurian mittaamiseksi voi johtaa vääriin positiivisiin tuloksiin, joten Tazocin-hoidon tapauksessa glukosuria on mitattava entsymaattisilla menetelmillä.
Useat kemialliset menetelmät proteinurian mittaamiseksi voivat johtaa vääriin positiivisiin tuloksiin. Testiliuskojen hyväksyminen (dippitikkuja) ei vaikuta proteiinien mittaamiseen.
Suora Coombs -testi voi olla positiivinen.
Testauksen aikana voi esiintyä vääriä positiivisia tuloksia Platelia Aspergillus YVA Bio-Rad
Laboratoriot potilailla, joita hoidettiin Tazocinilla. Ristireaktioita polysakkaridien ja muiden kuin polyfuranoosien kanssa on raportoitu Aspergillus testin kanssaPlatelia Aspergillus YVA Bio-Rad Laboratoriesilta.
Tazocinilla hoidetuilla potilailla yllä luetelluilla menetelmillä saadut positiiviset tulokset on vahvistettava muilla diagnostisilla menetelmillä.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Tazocinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja tai ne ovat hyvin niukat.
Eläinkokeet ovat osoittaneet kehityshäiriöitä eläimillä, mutta ei ole näyttöä teratogeenisista vaikutuksista, kun lääkevalmistetta on käytetty äidille toksisilla annoksilla (ks. Kohta 5.3).
Piperasilliini ja tatsobaktaami läpäisevät istukan. Piperasilliini / tatsobaktaamia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi osoitettu, ts. Jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit raskaana olevalle naiselle ja sikiölle.
Raskaus
Piperasilliini erittyy pieninä pitoisuuksina äidinmaitoon; tatsobaktaamin pitoisuuksia ihmisen maidossa ei ole tutkittu. Imettäviä naisia tulee hoitaa vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit naiselle ja vauvalle.
Hedelmällisyys
Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa ei havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen ja paritteluun tatsobaktaamin tai piperasilliini / tatsobaktaamiyhdistelmän intraperitoneaalisen annon jälkeen (ks. Kohta 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (esiintyvät 1–10 potilaalla sadasta) ovat ripuli, oksentelu, pahoinvointi ja ihottuma.
Alla olevassa taulukossa haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja MedDRA -kooditerminologian mukaan. Haittavaikutukset raportoidaan kussakin esiintyvyysryhmässä vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Piperasilliinihoitoon on liittynyt korkeampi kuume ja ihottuma ilmaantuvilla potilailla, joilla on kystinen fibroosi.
04.9 Yliannostus
Oireet
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu piperasilliinin / tasobaktaamin yliannostuksesta. Useimmat raportoidut tapahtumat, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, raportoitiin myös tavanomaisella suositellulla annoksella. Potilaat voivat kokea hermo- ja lihassärkyä tai kouristuksia, jos niitä annetaan suositeltuja suurempia laskimonsisäisiä annoksia (erityisesti munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä).
Hoito
Yliannostustapauksissa piperasilliini / tatsobaktaamihoito on lopetettava. Erityistä vastalääkettä ei tunneta.
Hoidon tulee olla tukihoitoa ja oireenmukaista potilaan kliinisen kuvan mukaan.
Liiallisia piperasilliini- tai tatsobaktaamipitoisuuksia seerumissa voidaan pienentää hemodialyysillä (ks. Kohta 4.4).
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antibakteeriset lääkkeet systeemiseen käyttöön, penisilliinien yhdistelmät, mukaan lukien beetalaktamaasin estäjät.
ATC -koodi: J01C R05.
Toimintamekanismi
Piperasilliini, laajakirjoinen puolisynteettinen penisilliini, toimii bakterisidisesti estämällä sekä väliseinän että soluseinän synteesiä.
Tasobaktaami, joka on rakenteellisesti sukua penisilliineille, on monien beetalaktamaasien estäjä, jotka yleensä aiheuttavat resistenssin penisilliineille ja kefalosporiineille, mutta ei estä AmpC-entsyymejä tai metallo-beetalaktamaaseja. Tasobaktaami laajentaa piperasilliinin antibioottikirjon sisältämään monia beetalaktamaasia tuottavia bakteereja, jotka ovat hankkineet resistenssin pelkästään piperasilliinille.
Farmakokineettinen / farmakodynaaminen suhde
Pienimmän estävän pitoisuuden (T> MIC) ylittävän ajan uskotaan olevan tärkein farmakodynaaminen determinantti piperasilliinin teholle.
Vastusmekanismi
Piperasilliini / tatsobaktaami -resistenssin kaksi pääasiallista mekanismia ovat:
Piperasilliinin inaktivointi beetalaktamaaseilla, joita tatsobaktaami ei estä: molekyyliluokkien B, C ja D beetalaktamaasit. Lisäksi tatsobaktaami ei suojaa molekyyliluokan entsyymiryhmiin kuuluvilta laajennetun spektrin beetalaktamaaseilta (ESBL) A ja D.
Muutos penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP), mikä johtaa piperasilliinin affiniteetin vähenemiseen bakteerien molekyylikohteeseen.
Lisäksi muutokset bakteerikalvon läpäisevyydessä sekä usean lääkkeen ulosvirtauspumppujen ilmentymisessä voivat aiheuttaa tai edistää bakteerien vastustuskykyä piperasilliinille / tatsobaktaamille, etenkin gramnegatiivisissa bakteereissa.
Katkaisupiste
EUCASTin määrittämät kliiniset MIC-raja-arvot piperasilliinille / tatsobaktaamille (2009-12-02, v 1). Herkkyystestausta varten tatsobaktaamin pitoisuus on 4 mg / l
Streptokokkien herkkyys päätellään penisilliiniherkkyydestä.
Stafylokokkien herkkyys päätellään herkkyydestä oksasilliinille.
Herkkyys
Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisen alueen ja ajan mukaan tietyillä lajeilla, joten paikallista tietoa resistenssistä on toivottavaa erityisesti vaikeiden infektioiden hoidossa. Pyydä tarvittaessa asiantuntija -apua, kun paikallisen resistenssin esiintyvyys on sellainen, että antibiootin käyttökelpoisuus on kyseenalainen ainakin tietyntyyppisissä infektioissa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Piperasilliinin ja tatsobaktaamin huippupitoisuudet laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana annetun 4 g / 0,5 g -annoksen jälkeen ovat 298 mcg / ml ja 34 mcg / ml.
Jakelu
Sekä piperasilliini että tatsobaktaami sitoutuvat noin 30% plasman proteiineihin. Piperasilliinin tai tatsobaktaamin sitoutuminen proteiineihin ei muutu toisen yhdisteen läsnäollessa.Tatsobaktaamin metaboliitin sitoutuminen proteiineihin on vähäistä.
Piperasilliini / tatsobaktaami jakautuu laajalti kehon kudoksiin ja nesteisiin, mukaan lukien suolen limakalvo, sappirakko, keuhko, sappi ja luu. Kudoksen keskimääräiset pitoisuudet ovat tyypillisesti 50-100% plasman pitoisuuksista. kuten muidenkin penisilliinien tapauksessa.
Biotransformaatio
Piperasilliini metaboloituu mikrobiologisesti aktiiviseksi vähäiseksi metaboliitiksi (desetyylimetaboliitti). Tasobaktaami metaboloituu yhdeksi mikrobiologisesti inaktiiviseksi metaboliitiksi.
Eliminaatio
Piperasilliini ja tatsobaktaami eliminoituvat munuaisten kautta glomerulussuodatuksen ja tubulaarisen erityksen kautta.
Piperasilliini erittyy nopeasti muuttumattomana aineena, ja 68% annetusta annoksesta erittyy virtsaan. Tasobaktaami ja sen metaboliitti eliminoituvat pääasiassa munuaisten kautta, ja 80% annetusta annoksesta erittyy muuttumattomana aineena ja loput yksittäisenä metaboliitina. Piperasilliini, tatsobaktaami ja desetyylipiperasilliini erittyvät myös sappeen.
Piperasilliinin / tatsobaktaamin kerta-annoksen tai toistuvan annon jälkeen terveille tutkittaville piperasilliinin ja tatsobaktaamin puoliintumisaika plasmassa vaihteli välillä 0,7--1,2 tuntia, eikä annos tai infuusion kesto vaikuttaneet siihen. vähentynyt munuaispuhdistuma.
Tasobaktaami ei aiheuta merkittäviä muutoksia piperasilliinin farmakokinetiikassa. Piperasilliini näyttää hieman pienentävän tatsobaktaamin puhdistumaa.
Erityisryhmät
Piperasilliinin ja tatsobaktaamin puoliintumisajat lisääntyvät noin 25% ja tasobaktaamin 18% potilailla, joilla on maksakirroosi verrattuna terveisiin henkilöihin.
Piperasilliinin ja tatsobaktaamin puoliintumisaika kasvaa kreatiniinipuhdistuman pienentyessä.Kun kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml / min, piperasilliinin puoliintumisaika kaksinkertaistuu ja tatsobaktaamin puoliintumisaika nelinkertaistuu verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta.
Hemodialyysi poistaa 30–50% piperasilliini / tatsobaktaamista ja ylimääräinen 5% tatsobaktaamiannoksesta eliminoituu tatsobaktaamimetaboliittina. Peritoneaalidialyysi poistaa noin 6% piperasilliiniannoksesta ja 21% tatsobaktaamiannoksesta ja jopa 18% % tatsobaktaamiannoksesta eliminoituu tatsobaktaamin metaboliittina.
Pediatriset potilaat
"Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitu puhdistuma 9 kuukauden - 12 -vuotiailla potilailla oli verrattavissa aikuisten puhdistumaan, ja populaation keskimääräinen (SE) -arvo oli 5,64 ml / min / kg. 2-9 kuukauden ikäisillä lapsipotilailla Piperasilliinin arvioidun puhdistuman todettiin olevan 80% tästä arvosta. Piperasilliinin jakautumistilavuuden populaation keskiarvo (SE) on 0,243 l / kg ja se on iästä riippumaton.
Iäkkäät potilaat
Piperasilliinin ja tatsobaktaamin keskimääräinen puoliintumisaika pidentyi iäkkäillä 32% ja 55% nuorempiin verrattuna Tämä ero saattaa johtua ikään liittyvistä kreatiniinipuhdistuman muutoksista.
Rotu
Piperasilliinin tai tatsobaktaamin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa terveiden aasialaisten (n = 9) ja valkoihoisten (n = 9) vapaaehtoisten välillä, joita hoidettiin 4 g / 0,5 g: n kerta -annoksilla.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Perinteisiin toistuvan annoksen toksisuustutkimuksiin ja genotoksisuustutkimuksiin perustuvat ei-kliiniset tiedot eivät paljasta mitään erityistä vaaraa ihmisille.
Rotilla tehdyssä hedelmällisyys- ja yleisessä lisääntymistutkimuksessa, jossa annettiin tatsobaktaamia tai piperasilliini / tatsobaktaamiyhdistelmää, annettiin vatsakalvon sisäisesti jälkeläisten kokoa ja lisääntyi sikiöiden määrä, joiden luutuminen ja kylkiluun muutokset viivästyivät ja jotka liittyivät äidin myrkyllisyyteen. F1 -sukupolven hedelmällisyys ja F2 -sukupolven alkionkehitys eivät vaarantuneet.
Teratogeenisuustutkimukset, joissa annettiin tatsobaktaamia tai piperasilliini / tatsobaktaamiyhdistelmää laskimonsisäisesti hiirillä ja rotilla, osoittivat lievää sikiön painon laskua rotilla emolle myrkyllisen yskän yhteydessä, mutta eivät osoittaneet teratogeenisia vaikutuksia.
Kun tatsobaktaamia tai piperasilliini / tatsobaktaamiyhdistelmää annettiin vatsaontelonsisäisesti rotille, peri / postnataalinen kehitys muuttui (sikiön painon lasku, lisääntynyt jälkeläisten kuolleisuus, lisääntynyt sikiökuolevuus), joka liittyi äidin toksisuuteen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Dinatriumedetaatti (EDTA) Sitruunahappomonohydraatti
06.2 Yhteensopimattomuus
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa 6.6.
Kun Tazocinia käytetään samanaikaisesti jonkin muun antibiootin (esim. Aminoglykosidien) kanssa, aineet on annettava erikseen. Beetalaktaamiantibioottien sekoittaminen aminoglykosidin kanssa in vitro se voi aiheuttaa aminoglykosidin merkittävän inaktivoinnin.
Tazocinia ei saa sekoittaa muiden aineiden kanssa samassa ruiskussa tai infuusiopullossa, koska yhteensopivuutta ei ole osoitettu.
Kemiallisen epävakauden vuoksi Tazocinia ei saa käyttää liuoksissa, jotka sisältävät vain natriumbikarbonaattia.
Tazocinia ei saa lisätä verivalmisteisiin tai hydrolysoituun albumiiniin.
06.3 Voimassaoloaika
Käyttövalmis liuos injektiopullossa
Kemiallisen ja fysikaalisen stabiilisuuden on osoitettu olevan käytössä enintään 24 tuntia 25 ° C: ssa ja 48 tuntia, kun sitä säilytetään jääkaapissa 2-8 ° C: ssa, kun se on sekoitettu johonkin yhteensopivista liuottimista käyttökuntoon saattamista varten (ks. Kohta 6.6).
Laimennettu infuusioliuos
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen laimennettujen infuusioliuosten kemiallinen ja fysikaalinen stabiilisuus käytön aikana on osoitettu 24 tunnin ajan 25 ° C: ssa ja 48 tunnin ajan, kun niitä säilytetään jääkaapissa 2-8 ° C: ssa, kun se on sekoitettu yhteen liuottimia "Käyttökuntoon saatetun liuoksen laimentaminen edelleen suositeltuihin laimennustilavuuksiin (ks. kohta 6.6).
Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos on käytettävä välittömästi.Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saisi ylittää 12 tuntia 2 - 8 ° C: n lämpötilassa, ellei käyttövalmiiksi saattamista ja laimentamista ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa olosuhteissa.
06.4 Säilytys
Avaamattomat injektiopullot: Säilytä alle 25 ° C.
Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet, ks. Kohta 6.3.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
30 ml: n tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja irrotettava tiiviste. 70 ml: n tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja irrotettava tiiviste. Pakkauskoot: 1, 5, 10, 12, 25 tai 50 injektiopulloa kartonkipakkauksessa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttövalmiiksi saattaminen ja laimentaminen on suoritettava aseptisissa olosuhteissa. Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista hiukkasten ja värimuutosten estämiseksi. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkas ja siinä ei ole hiukkasia.
Laskimoon
Liuota jokaiseen injektiopulloon alla olevassa taulukossa ilmoitettu määrä liuotinta käyttäen jotakin yhteensopivista liuottimista liuottamiseen. Ravista pyörivin liikkein, kunnes liukenee. Kun ravistellaan jatkuvalla pyörivällä liikkeellä, liuotus tapahtuu tyypillisesti 5-10 minuutin kuluessa (lisätietoja
käsittely, katso alla).
* Yhteensopivat liuottimet käyttökuntoon saattamista varten:
• 0,9% natriumkloridi (9 mg / ml) injektioneste, liuos
• steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
• glukoosi 5%
Suurin suositeltu määrä steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä jokaiselle annokselle on 50 ml.
Käyttövalmis liuos on vedettävä injektiopullosta ruiskulla. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen ohjeiden mukaan ruiskulla vedetyn injektiopullon sisältö sisältää etiketissä ilmoitetut piperasilliinin ja tatsobaktaamin määrät.
Käyttövalmiiksi saatetut liuokset voidaan laimentaa edelleen haluttuun tilavuuteen (esim. 50-150 ml)
jollakin seuraavista yhteensopivista liuottimista:
• 0,9% natriumkloridi (9 mg / ml) injektioneste, liuos
• glukoosi 5%
• dekstraani 6% 0,9% natriumkloridissa
• Ringerin laktaatti -injektioneste
• Hartmannin ratkaisu
• Soittoääniasetaatti
• Soittoääniasetaatti / sairas
Samanaikainen anto aminoglykosidien kanssa
Inaktivoinnin vuoksi in vitro Beetalaktaamiantibioottien aminoglykosidista on suositeltavaa antaa Tazocin ja aminoglykosidi erikseen. Kun samanaikainen aminoglykosidihoito on tarpeen, Tazocin ja aminoglykosidi on saatettava käyttövalmiiksi ja laimennettava erikseen.
Tilanteissa, joissa samanaikaista käyttöä suositellaan, Tazocin on yhteensopiva samanaikaisen antamisen kanssa Y-linjan infuusiona vain seuraavien aminoglykosidien kanssa ja seuraavissa olosuhteissa:
* Aminoglykosidiannoksen tulee perustua potilaan painoon, infektion tilaan (vaikea tai hengenvaarallinen) ja munuaisten toimintaan (kreatiniinipuhdistuma).
Tazocinin yhteensopivuutta muiden aminoglykosidien kanssa ei ole osoitettu. Vain amikasiinin ja gentamysiinin pitoisuudet ja laimennusaineet yhdessä Tazocin-annoksen kanssa, kuten edellisessä taulukossa on ilmoitettu, on todettu yhteensopiviksi Y-linjan kautta annettavan infuusion kanssa. Samanaikainen anto Y-letkun kautta muilla kuin yllä luetelluilla tavoilla voi johtaa aminoglykosidin tazocin-inaktivointiin.
Katso yhteensopimattomuudet kohdasta 6.2.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Vain kertakäyttöön. Hävitä käyttämätön liuos.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Yhdistynyt kuningaskunta
Italian edustaja: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71-04100 Latina
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
TAZOCIN 2 g + 0,250 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten AIC nro 028249050;
TAZOCIN 4 g + 0,500 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten AIC nro 028249035;
TAZOCIN 4 g + 0,500 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten AIC nro 028249062;
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
TAZOCIN 2 g + 0,250 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten - 12 injektiopulloa kesäkuu 2009 / marraskuu 2009
TAZOCIN 4 g + 0,500 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten-1 Injektiopullo 29. joulukuuta 1998 / marraskuu 2009
TAZOCIN 4 g + 0,500 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten -12 Injektiopullo 17. kesäkuuta 2008 / marraskuu 2009
