Vaikuttavat aineet: Isosorbidi-5-mononitraatti
Ismo 20 mg tabletit
Ismo -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauksille:- Ismo 20 mg tabletit
- Ism? Diffutab 40 mg depottabletit
Käyttöaiheet Miksi Ismoa käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Vasodilataattori
Terapeuttiset käyttöaiheet
Sepelvaltimotaudin hyökkäys- ja ylläpitohoito, angina pectoris -hyökkäysten ehkäisy. Sydäninfarktin jälkeinen hoito ja krooninen sydänlihaksen vajaatoiminta myös yhdessä kardiotonisten ja diureettien kanssa Farmakologisen profiilinsa vuoksi aine ei sovellu akuuttien stenokardiaalisten episodien hallintaan.
Vasta -aiheet Milloin Ismoa ei saa käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, orgaanisille nitraateille yleensä tai apuaineille. Akuutti sydäninfarkti, shokkitilat, sydän- ja verisuonitaudit, kaikissa tapauksissa voimakas hypotensio.
Sildenafiili voimistaa nitraattien hypotensiivisiä vaikutuksia, ja siksi sen samanaikainen käyttö orgaanisten nitraattien kanssa on vasta-aiheista (ks. Kohta Yhteisvaikutukset).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ismo -valmistetta
Jos kyseessä on valtimon hypotensio, se tulee antaa vain lääkärin valvonnassa.
Käytä varoen glaukoomapotilaille; on mahdollista, että valmistukseen tottuminen ja ristiinottaminen muiden nitrojohdannaisten kanssa on mahdollista.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ismon vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Hypotensiivisten lääkkeiden samanaikainen käyttö voi voimistaa Ismon vaikutuksia verenpaineeseen, kun taas alkoholijuomien vaikutus voi vähentää potilaan reaktiivisuutta. Lääke voi toimia norepinefriinin, asetyylikoliinin, histamiinin fysiologisena antagonistina.
Sildenafiilin samanaikainen käyttö voimistaa orgaanisten nitraattien verenpainetta alentavaa vaikutusta (ks. Kohta Vasta-aiheet).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
On mahdollista, että huumeriippuvuus tai ristiin totuttaminen muiden nitrojohdannaisten kanssa alkaa.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Raskaana oleville ja imettäville naisille valmistetta tulee antaa vain todellisen tarpeen mukaan suorassa lääkärin valvonnassa.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lääke voi vaikuttaa potilaiden kykyyn reagoida: niistä, jotka ajavat ajoneuvoja tai käyttävät koneita, jotka vaativat huomiota ja valppautta, on ilmoitettava tästä.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Ismo -valmisteen käyttö: Annostus
Yleensä suosittelemme 1 tablettia 2-3 kertaa päivässä. Tätä annosta voidaan asteittain nostaa 2 tablettiin 2-3 kertaa päivässä terapeuttisen vasteen mukaan.
Jos potilaat ovat erityisen herkkiä, päänsärkyä tai valtimoverenpainetta ei voida ilmaista aloittamalla hoito puoli tabletilla (10 mg) aamulla ja illalla. Lääke tulee antaa suun kautta aterian jälkeen tai juuri ennen nukkumaanmenoa. Tabletteja ei saa pureskella, vaan niellä runsaan veden kanssa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Ismoa
Jos vahingossa nautit / otat liiallisen Ismo -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Yliannostusta koskevia tietoja ei ole. Jos näin tapahtuu, on suositeltavaa aiheuttaa oksentelua ja / tai käyttää mahahuuhtelua.
Tarkista, onko potilas nauttinut muita lääkkeitä samanaikaisesti, ja seuraa joka tapauksessa hemodynaamisia parametreja.
Jos sinulla on kysyttävää Ismon käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ismon sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, Ismo voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Määrättyjä annoksia käytettäessä ei havaittu merkittäviä sivuvaikutuksia. Kuten kaikki nitrojohdannaiset, mahdolliset voimakkuudeltaan ja kestoltaan vaihtelevat päänsäryt, ihon vasodilataatio punoituksen kanssa, ohimenevät huimausjaksot ja voimattomuus ovat mahdollisia. Ortostaattinen valtimon hypotensio, ihon ilmenemismuodot, kuoriva dermatiitti.
Joskus nitrojohdannaisten hypotensiivisiin vaikutuksiin voi liittyä huomattavaa herkkyyttä, ja jopa terapeuttisina annoksina esiintyy korostuneita oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, voimattomuutta, levottomuutta, kalpeutta, hikoilua ja romahtamista. Jos yksi tai useampi edellä kuvatuista haittavaikutuksista ilmaantuu, on neuvoteltava hoitavan lääkärin kanssa. Verenkierron romahtamisen oireita voi esiintyä potilailla, joilla on verenkierron epävakaus. Nämä ja muut oireet, kuten nitraattipäänsärky, voidaan suurelta osin välttää aloittamalla hoito puoli tablettia aamulla ja puoli tablettia illalla.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) .Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös auttaa sinua saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä tuotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Säilytä alle 30 ° C.
SÄILYTÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE
Koostumus ja lääkemuoto
Sävellys
1 tabletti sisältää: vaikuttava aine: isosorbidi-5-mononitraatti 20 mg.
Apuaineet: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
50 tablettia.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016.Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ISMO 20 MG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 tabletti sisältää: isosorbidi-5-mononitraattia 20 mg. Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Sepelvaltimotaudin hyökkäys- ja ylläpitohoito, angina pectoris -hyökkäysten ehkäisy. Sydäninfarktin jälkeinen hoito ja krooninen sydänlihaksen vajaatoiminta myös yhdessä kardiotonisten ja diureettien kanssa Farmakologisen profiilinsa vuoksi aine ei sovellu akuuttien stenokardiaalisten episodien hallintaan.
04.2 Annostus ja antotapa
Ellei toisin määrätä, pitkäaikaishoidossa suositellaan seuraavaa annostusta:
20 mg 2-3 kertaa päivässä. Lääkkeen hyvän siedettävyyden ansiosta annos voidaan kaksinkertaistaa ilman riskiä.
40 mg 2-3 kertaa päivässä. Hoitava lääkäri voi säätää annoksen tapauskohtaisesti. Jos potilaat ovat erityisen herkkiä, päänsärkyä tai valtimoverenpainetta ei voida välttää aloittamalla 10 mg: n hoito aamulla ja illalla.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys lääkkeelle, akuutti sydänkohtaus, akuutti verenkiertohäiriö (sokki, verenkierron romahtaminen), vaikea valtimon hypotensio.
Sildenafiili voimistaa nitraattien hypotensiivisiä vaikutuksia, ja siksi sen samanaikainen käyttö orgaanisten nitraattien kanssa on vasta-aiheista (ks. Kohta Yhteisvaikutukset).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Käytä varoen glaukoomapotilaille. Jos kyseessä on valtimon hypotensio, se tulee antaa vain lääkärin valvonnassa.
On mahdollista, että valmistukseen tottuminen ja ristiinottaminen muiden nitrojohdannaisten kanssa voi ilmetä.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Samanaikainen alkoholin nauttiminen voi voimistaa verenpainetta alentavaa vaikutusta tai vaikuttaa potilaan reaktiokykyyn. Jos verenpainetta alentavia lääkkeitä annetaan samanaikaisesti suurilla annoksilla ainetta, verenpainetta alentava vaikutus voi voimistua Ismo 20 voi toimia norepinefriinin, asetyylikoliinin ja histamiinin fysiologisena antagonistina.
Sildenafiilin samanaikainen käyttö voimistaa orgaanisten nitraattien verenpainetta alentavaa vaikutusta (ks. Kohta Vasta-aiheet).
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaana oleville ja imettäville naisille valmistetta tulee antaa vain todellisen tarpeen mukaan suorassa lääkärin valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ismo 20 voi vaikuttaa potilaiden reaktiokykyyn: niistä, jotka ajavat autoa tai käyttävät koneita, jotka vaativat huomiota ja valppautta, on ilmoitettava tästä.
04.8 Haittavaikutukset
Määrättyjä annoksia käytettäessä ei havaittu merkittäviä sivuvaikutuksia. Kuten kaikki nitrojohdannaiset, mahdolliset voimakkuudeltaan ja kestoltaan vaihtelevat päänsäryt, ihon vasodilataatio punoituksen kanssa, ohimenevät huimausjaksot ja voimattomuus ovat mahdollisia. Ortostaattinen valtimon hypotensio, ihon ilmenemismuodot, kuoriva dermatiitti.
Joskus nitrojohdannaisten hypotensiivisiin vaikutuksiin voi liittyä huomattavaa herkkyyttä, ja jopa terapeuttisina annoksina esiintyy korostuneita oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, voimattomuutta, levottomuutta, kalpeutta, hikoilua ja romahtamista. Jos yksi tai useampi edellä kuvatuista haittavaikutuksista ilmaantuu, on neuvoteltava hoitavan lääkärin kanssa. Romahtamisen oireita voi esiintyä ensimmäisellä annoksella potilailla, joilla on verenkierron epävakaus.
04.9 Yliannostus
Yliannostusta koskevia tietoja ei ole. Jos näin tapahtuu, on suositeltavaa aiheuttaa oksentelua ja / tai käyttää mahahuuhtelua.
Tarkista, onko potilas nauttinut muita lääkkeitä samanaikaisesti, ja seuraa joka tapauksessa hemodynaamisia parametreja.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: vasodilataattori, ATC -koodi: C01DA14
Isosorbidi-5-mononitraatti on isosorbididinitraatin, joka on laajalti sepelvaltimotaudin hoitoon käytettävä lääke, pääasiallinen metaboliitti sekä eläimillä että ihmisillä. Farmakodynaamisesti isosorbidi-5-mononitraatti sekä isosorbididinitraatti , sillä on "suora rentouttava vaikutus verisuonten sileään lihakseen." Suoran vaikutuksen kautta perifeeriseen laskimoseinämään tapahtuu laskimoverisuonten laajeneminen, ja kohtaus "yhdistää" verta, kuten tapahtuu verenvuodatuksen yhteydessä.
Sydämen toiminta paranee myös epäsuorasti: vähentynyt laskimoiden paluu sydämeen, vähentynyt diastolinen kammion täyttö ja siten lasku lopullisessa diastolisessa kammiopaineessa, mikä parantaa pumpun toimintaa ja vähentää hapen kulutusta.
Lisäksi sepelvaltimoiden anastomoosit täyttyvät paremmin diastolisen vaiheen aikana ja virtaus ja subendokardiaalinen taso, joka on iskeemisen jakson herkin kohta, jakautuvat paremmin.
Kaikki "päätoimenpiteet laskimoiden kapasitanssiin (laskimoiden palautumisen vähentäminen ja siten esijännitys sydänlihakseen) lisätään "vaikutus verenkierron valtimo -osaan, joka kokonaisuutena määritellään jälkikuormituksen pudotukseksi (jälkikuorma).
Molemmat mekanismit ovat vastuussa "isosorbidi-5-mononitraatin antianginaalisesta vaikutuksesta ja myös suotuisista vaikutuksista sydämen vajaatoimintaan. Sepelvaltimon laajentuminen koskee pääasiassa sepelvaltimoiden suuria haaroja, joten ketään ei tavoiteta"varastaa vaikutus"pikemminkin sydänlihaksen verenkierron suotuisaan uudelleenjakoon, etenkin iskeemisiin alueisiin.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Isosorbidi-5-mononitraatti imeytyy nopeasti ja täydellisesti ruoansulatuskanavasta suun kautta annettuna ilman toisin kuin isosorbididinitraatilla mitään vaikutusta ensimmäinen syöttö maksan. Suun kautta otettava biologinen hyötyosuus on 100%, minkä osoittavat veritasot, jotka osoittavat vertailukelpoisia arvoja oraalisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen. Jakautumistilavuus on verrattavissa kehon veden tilavuuteen; plasman huippu 1–1½ tuntia, puoliintumisaika, noin 5 tuntia, on 8 kertaa suurempi kuin isosorbididinitraatti. Siksi se on pitkävaikutteinen nitraatti. Isosorbidi-5-mononitraatti eliminoituu pääasiassa virtsaan glukuronaattina.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Subakuutti toksisuus
koira os 14 päivää: 50, 150, 450 mg / kg / vrk.
Kahdella ensimmäisellä annoksella ei ole myrkyllistä ilmiötä. Suuremmilla annoksilla havaittiin toksisuuden merkkejä: ataksia, romahtaminen, motorisen aktiivisuuden esto, takykardia.
Krooninen myrkyllisyys
koira os 52 viikkoa: 30-90-270 (405 mg / kg / vrk).
Pienimmällä annoksella ei havaittu toksisuusilmiöitä. Pienin toksinen annos on arviolta noin 90 mg / kg / vrk.
rotta os 78 viikkoa: 30-90-270 (405 mg / kg / vrk).
Pienet ja keskisuuret annokset olivat hyvin siedettyjä. Annos 270 mg / kg / vrk oli hyvin siedetty. Kun annos oli 405 mg / kg / vrk, ensimmäiset lievät toksiset vaikutukset havaittiin 27. viikosta alkaen. Pienin toksinen annos on arviolta noin 405 mg / kg / vrk.
Teratogeneesi ja sikiötoksisuus
rotan osuudet 6.-15. raskauspäivänä: 90-270, 540 mg / kg / vrk.
Pienin toksinen annos sikiölle: yli 540 mg / kg / vrk. Pienin myrkyllinen annos äidille alle 540 mg / kg / vrk.
kanin osuudet 6. -18. raskauspäivänä: 270, 810, 2430 mg / kg / vrk. Tulokset äideille: ei muutoksia pienellä annoksella; keskiannoksella ruumiinpainon lasku; suurempi annos kuuluu tappavuusalueelle.
Tulokset viittasivat sikiöihin: annoksilla 270 ja 810 mg / kg / vrk ei havaittu vaikutusta prenataaliseen kehitykseen.
Yksi sikiö kuoli pienimmällä annoksella, 4 spontaania kuolemaa 810 mg / kg / vrk, 3 kuolemaa verrokeissa.
Peri- ja postnataalinen toksisuus
rotan osia raskauspäivästä 16 imetyksen päivään: 90, 270, 540 mg / kg / vrk. Pienemmät annokset olivat hyvin siedettyjä. Suurimmilla annoksilla toksisuuden merkkejä, vaikka raskauden kesto oli normaali ja synnytykset spontaanit.
Vaikutus hedelmällisyyteen ja lisääntymistoimintaan
rotta: 40, 120, 360 mg / kg / vrk.
Vähimmäismyrkyllinen annos vanhemmille, niiden sikiöille ja nuorille eläimille on löydettävä joukosta
120 ja 360 mg / kg / vrk.
Mutageeninen aktiivisuus
In vitro Ames -testi salmonella typhimuriumilla. Mutageenisia vaikutuksia ei havaittu.
Kiinalaisen hamsterin kromosomipoikkeavuustesti in vivo. Käytetyt annokset: 430,17 ja 860,33 mg / kg / vrk. Mutageenisia vaikutuksia ei havaittu.
Induktiotesti sisarkromatidien vaihto in vitro kiinalaisella hamsterilla. Käytetyt annokset 430,17 ja 860,33 mg / kg / vrk. Mutageenisia vaikutuksia ei havaittu.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tabletit on pakattu läpinäkymättömiin PVC / Al -läpipainopakkauksiin. Läpipainopakkaus asetetaan pakkausselosteen kanssa litografiseen pahvilaatikkoon.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald-Insel Riems, Saksa
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
50 tablettia AIC nro 025764010
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen: kesäkuu 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Marraskuuta 2010
-non-sentire-i-sapori.jpg)
