Vaikuttavat aineet: Flutikasoni (Flutikasonipropionaatti)
Flixoderm 0,05% kerma
Flixoderm 0,005% voide
Miksi Flixodermiä käytetään? Mitä varten se on?
Flixoderm sisältää flutikasonipropionaattia, joka kuuluu kortikosteroidilääkeryhmään. Kortikosteroidit auttavat vähentämään turvotusta ja ärsytystä.
Flixodem -voidetta ja Flixodem -voidetta käytetään vähentämään tiettyjen iho -ongelmien aiheuttamaa punoitusta ja kutinaa aikuisilla ja yli vuoden ikäisillä lapsilla, kuten:
- ekseema;
- prurigo nodularis (kutiava kyhmy käsissä ja jaloissa);
- psoriaasi (paksuuntuneet, tulehtuneen punaisen ihon läiskät, jotka ovat usein hopeanhohtoisia)
- neurodermatoosi, mukaan lukien krooninen jäkälä simplex (naarmuuntumisen aiheuttama kutiava paksuuntunut iho);
- lichen planus (ihosairaus, joka aiheuttaa ihon kutinaa, punertavan violettia punoitusta ranteissa, käsivarsissa, jaloissa);
- seborrooinen dermatiitti (kutina, joka kehittyy kasvoille, päänahalle, rintaan ja selkään punaisilla hilseilevillä muodostelmilla);
- koskettaa allergisia reaktioita;
- diskoidinen lupus erythematosus (ihosairaus, joka useimmiten vaikuttaa kasvoihin, korviin ja päänahkaan ja aiheuttaa arpia ja lisää ihon herkkyyttä auringonvalolle);
- Yleistynyt erytroderma yhdistettynä systeemiseen steroidihoitoon.
- hyönteisenpuremat;
- miliaria rubra (ihon akuutti tulehduksellinen tila, jolle on tunnusomaista kutiavan ihottuman esiintyminen, joka johtuu hikirauhasten tukkeutumisesta ja siitä johtuvasta hikoilun kertymisestä ihonalaisiin kerroksiin).
Vasta -aiheet Flixodermiä ei saa käyttää
Älä käytä Flixodermia
- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos lapsesi on alle vuoden ikäinen
- seuraavien iho -ongelmien hoitoon, jotka voivat muutoin pahentua:
- akne
- voimakas ihon punoitus ja nenän ympärillä oleva punoitus (ruusufinni)
- laikullinen ihottuma suun ympärillä (perioraalinen dermatiitti)
- jos kyseessä on virusinfektio (herpes simplex, vesirokko)
- kutina peräaukon alueella ja sukupuolielimissä (penis ja emätin)
- tartunnan saaneelle iholle (ellei infektion vastainen hoito infektiota varten ole jo käynnissä)
- ihon kutina ilman tulehdusta
- jos kyseessä on sienien tai bakteerien aiheuttama infektio
Älä käytä Flixodermia, jos jokin yllä olevista koskee sinua tai vauvaasi. Jos olet epävarma oikeasta käytöstä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Flixoderm -hoidon aloittamista
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Flixodermia, jos:
- jos sinulla tai lapsellasi on aiemmin ollut allerginen reaktio steroideja käytettäessä.
- jos käytät voidetta okklusiivisella sidoksella (lapsilla vaippa voi toimia okklusiivisena sidoksena). Sidos voi helpottaa vaikuttavan aineen kulkeutumista ihon läpi, joten voit vahingossa käyttää liikaa lääkettä
- jos olet iäkäs ja / tai heikentynyt munuaisten / maksan toiminta. Tässä tapauksessa on suositeltavaa käyttää pienintä määrää lääkettä mahdollisimman lyhyen ajan halutun kliinisen hyödyn saavuttamiseksi.
- jos sinulla on psoriaasi, lääkärisi haluaa tavata sinut useammin.
Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua tai lastasi, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Flixodermin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
Ole erityisen varovainen, jos käytät ritonaviiria ja itrakonatsolia, koska ne lisäävät lääkkeen vaikutusta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Käytä mahdollisimman vähän lääkkeitä mahdollisimman lyhyen ajan
Ruokinta-aika
Jos käytät flutikasonipropionaattia imetyksen aikana, vältä sen levittämistä rintaan, jotta vauva ei niele sitä.
Flixoderm -voide sisältää imidureaa, setostearyylialkoholia ja propyleeniglykolia
Flixoderm -voide sisältää apuainetta nimeltä imidurea. Keho muuttaa imidurean hajoamistuotteeksi, jota kutsutaan formaldehydiksi. Formaldehydi voi aiheuttaa ihoreaktioita, mukaan lukien punoitusta ja kutinaa.
Flixoderm -voide sisältää setostearyylialkoholia. Voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
Flixoderm -voide sisältää propyleeniglykolia. Se voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Flixoderm -voide sisältää propyleeniglykolia. Se voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Annos, menetelmä ja antotapa Flixodermin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kerma - Voiteen levitys on osoitettu vaurioissa missä tahansa ja on suositeltavaa hoitaa herkkiä ja kosteita ihon pintoja.
Voide - Kuiva ihoärsytys on hyödyllisin voidetta levitettäessä.
Miten tätä lääkettä käytetään
- Levitä ohut kerros kermaa tai voidetta niin paljon, että se peittää koko vaurioituneen alueen enintään kahdesti päivässä.Tiheyttä voidaan vähentää tai voit vaihtaa vähemmän tehokkaaseen kortisoniin, jos huomaat ihon paranemista.
- Käytä tätä voidetta vain iholle.
- Älä käytä tätä tuotetta suurella kehon pinnalla pitkään (päivittäin viikkoja tai kuukausia) - ellei lääkäri ole määrännyt sitä.
- Puhdista iho aina ennen jokaista uutta käyttöä, koska infektioita aiheuttavat bakteerit suosivat lämpimiä ja kosteita alueita.
- Jos käytät voidetta toiselle henkilölle, pese kädet käytön jälkeen tai käytä kertakäyttöisiä muovikäsineitä.
- Jos hoidettava ongelma ei parane, ota yhteys lääkäriisi.
Paikallinen kortikosteroidihoito on lopetettava vähitellen, koska tauti on hallinnassa, ja hoitoa on jatkettava pehmentävällä voiteella ylläpitohoitona.
Paikallisten kortikosteroidien käytön äkillisen keskeyttämisen jälkeen, etenkin voimakkaiden kortikosteroidien käytön yhteydessä, voi esiintyä aiemmin esiintyneiden dermatoosien uusiutumista.
Levitys kasvoille.
Levitä Flixodermia kasvoillesi vain lääkärisi ohjeiden mukaan. Levityksiä kasvoille ei voida jatkaa pitkään, koska kasvojen iho ohenee helposti. Älä levitä voidetta silmiin.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Flixodermia?
Jos käytät enemmän Flixodermia kuin on tarpeen
Jos vahingossa käytät joskus enemmän Flixodermia kuin sinun pitäisi, älä huoli. Jos nielet lääkkeen vahingossa, saatat tuntea itsesi huonovointiseksi.Keskustele lääkärisi kanssa tai mene sairaalaan mahdollisimman pian.
Jos unohdat käyttää Flixodermia
- Jos unohdat käyttää Flixodermia, levitä se heti kun muistat ja jatka kuten ennenkin
- Älä käytä ylimääräistä annosta korvataksesi unohtamasi
Jos lopetat Flixodermin käytön
Jos käytät Flixodermiä säännöllisesti, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin lopetat sen käytön. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Flixodermin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Flixodermin käyttö ja kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos:
- iho -ongelma ei parane tai pahenee tai jos huomaat turvotusta hoidon aikana. Flixoderm voi aiheuttaa allergioita, sinulla voi olla infektio tai tarvitset muita hoitoja.
- Lopeta Flixodermin käyttö ja soita lääkärillesi mahdollisimman pian
Muita haittavaikutuksia, joita voidaan huomata käytettäessä Flixodermia, ovat:
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- ärsytystä tai kutinaa.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- polttava tunne levityksen aikana.
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
Flixodermin pitkäaikainen käyttö tai okklusiivinen sidos voi aiheuttaa seuraavia oireita:
- painonnousu
- kuun muotoiset kasvot / kasvojen pyöristys
- lihavuus
- ihon värimuutoksia, jotka voivat aiheuttaa raitoja
- ihon oheneminen, joka voi korostaa ihon alla olevia laskimoita
- ihon vaalentaminen
- hirsutismi, lisääntynyt karva
Muita hyvin harvinaisia reaktioita, joita voi esiintyä, ovat:
- allergiset reaktiot levityskohdassa
- olosuhteiden paheneminen
- punoitus
- ihottuma tai nokkosihottuma
- psoriaasin hoito kortikosteroideilla tai sen suspensio voi aiheuttaa taudin pustulaarisen muodon.
- ihoinfektio.
Muita haittavaikutuksia lapsilla
Lapsilla voi esiintyä seuraavia oireita:
- kasvun hidastuminen
- painonnousun viivästyminen
Hyvin harvoin poikkeavia parametreja löytyy verikokeista:
- endogeenisen kortisolipitoisuuden lasku
- hyperglykemia / glykosuria
- kohonnut verenpaine
- osteoporoosi
- kaihi
- glaukooma
Jos tällaisia tilanteita ilmenee, on suositeltavaa keskustella lääkärisi kanssa lisätutkimuksista.
Jos havaitset ei -toivottuja vaikutuksia
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin luetelluista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai huolestuttavaksi tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Säilytä alle 30 ° C.
Ei saa jäätyä
Mitä Flixoderm sisältää
Flixoderm -voide
- Vaikuttava aine on flutikasonipropionaatti. Yksi gramma sisältää 0,5 mg flutikasonipropionaattia (0,05 paino-%).
Muut aineet ovat: nestemäinen parafiini; isopropyylimyristaatti; setostearyylialkoholi; polyoksietyleenimetyylistearyylieetteri (Cetomacrogol 1000); propyleeniglykoli; imidurea; natriumfosfaatti; sitruunahappomonohydraatti; puhdistettua vettä.
Flixoderm voide
- Vaikuttava aine on flutikasonipropionaatti. Yksi gramma sisältää 0,05 mg flutikasonipropionaattia (0,005 paino-%).
Muut aineet ovat: propyleeniglykoli; sorbitaaniseskvioleaatti; mikrokiteinen vaha; nestemäinen parafiini.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Flixoderm 0,05% kerma: 30 g putki
Flixoderm 0,005% voide: 30 g putki
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FLIXODERM
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 g kermaa sisältää:
Vaikuttava aine: flutikasonipropionaatti (mikronoitu) 0,05 g.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: setostearyylialkoholi; propyleeniglykoli; imidurea
FLIXODERM 0,005% voide
100 g voidetta sisältää:
Vaikuttava aine: flutikasonipropionaatti (mikronoitu) 0,005 g.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: propyleeniglykoli
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kerma.
Voide.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Flutikasonipropionaatti on tarkoitettu tulehduksellisten ilmenemismuotojen ja kutinaan kortisensitiivisten dermatoosien hoitoon aikuisille ja yli vuoden ikäisille lapsille, kuten:
- ekseema, mukaan lukien atooppinen, lapsellinen ja diskoidi ekseema;
- prurigo nodularis;
- psoriaasi (lukuun ottamatta hajanaista läiskäpsoriaasia);
- neurodermatoosi, mukaan lukien jäkälä simplex;
- punajäkälä;
- seborrooinen ihottuma;
- allergiset kosketusreaktiot;
- diskoidinen lupus erythematosus;
- yleistynyt erytroderma yhdessä systeemisen steroidihoidon kanssa;
- hyönteisenpuremat;
- miliaria rubra.
04.2 Annostus ja antotapa
Voide - Voide levittää eniten kuivia hilseileviä dermatooseja, joissa on jäkäläinen ja hyperkeratoottinen jälki.
Kerma - Voiteen käyttö on osoitettu kaikissa leesioissa missä tahansa. Vedessä hajoava vehikkeli tekee voiteen suositeltavammaksi herkkien ja kosteiden ihon pintojen hoidossa.
Aikuiset, vanhukset ja yli vuoden ikäiset lapset.
Levitä ja hiero kevyesti ohut kerros tuotetta, joka riittää kattamaan koko vaurioituneen alueen, kerran tai kahdesti päivässä, kunnes saavutetaan merkittävä parannus, vähennä sitten käyttökertoja tai vaihda vähemmän tehokkaaseen kortisoniin. Anna jonkin aikaa kulua. imeytymistä jokaisen levityksen jälkeen ennen pehmentävän voiteen levittämistä.
Jos olosuhteet pahenevat tai eivät parane 2-4 viikossa, hoito ja diagnoosi on arvioitava uudelleen.
Atooppisessa ihottumassa paikallinen kortikosteroidihoito on lopetettava vähitellen, koska tauti on hallinnassa, ja hoitoa on jatkettava pehmentävällä voiteella ylläpitohoitona.
Paikallisten kortikosteroidien käytön äkillisen keskeyttämisen jälkeen, etenkin voimakkaiden kortikosteroidien käytön yhteydessä, voi esiintyä aiemmin esiintyneiden dermatoosien uusiutumista.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Seuraavia tiloja ei tule hoitaa flutikasonipropionaatilla: - Käsittelemättömät ihoinfektiot
- Akne rosacea ja vulgaris
- Perioraalinen dermatiitti
- Ensisijaiset virusinfektiot (herpes simplex, vesirokko)
- Anogenitaalinen kutina
- Kutina ilman tulehdusta
Flutikasonipropionaatin dermatologisten valmisteiden käyttöä ei ole tarkoitettu hoidettaessa ihovaurioita, joissa on sienien tai bakteerien aiheuttamia primaarisia infektioita.
Alle 1 -vuotiaiden lasten dermatoosi, mukaan lukien ihottuma ja vaippaihottuma.
Valmisteen käyttöä rintaan tulee välttää imetyksen aikana.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Flutikasonipropionaattia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut paikallista yliherkkyyttä kortikosteroideille tai jollekin lääkkeen apuaineelle. Paikalliset yliherkkyysreaktiot (ks. Kohta 4.8 Haittavaikutukset) voivat muistuttaa hoidettavan sairauden oireita.
Joillakin yksilöillä voi esiintyä hyperkortisolismin (Cushingin oireyhtymä) ilmenemisiä ja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA) palautuvaa tukahduttamista, mikä johtaa glukokortikoidien vajaatoimintaan, koska paikallisten steroidien systeeminen imeytyminen on lisääntynyt. lääkkeen käyttöä tulee vähitellen vähentää vähentämällä käyttökertoja tai korvaamalla se vähemmän tehokkaalla kortikosteroidilla. Hoidon äkillinen lopettaminen voi johtaa glukokortikosteroidien vajaatoimintaan (ks. Kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Systeemisten vaikutusten lisääntymisen riskitekijät ovat:
- Paikallinen steroiditeho ja koostumus
- Altistuksen kesto
- Levitys suurelle pinnalle
- Käytä ihon tukkeutuneilla alueilla, esim. Intertriginous alueilla tai okkluusioketjun alla (lapsilla vaippa voi toimia okklusiivisena sidoksena)
- Lisääntynyt sarveiskerroksen nesteytys
- Käytä ohuille ihoalueille, kuten kasvoille
- Käytä iholla, joka ei ole ehjä, tai muissa olosuhteissa, joissa ihosuoja voi vaurioitua
Aikuisiin verrattuna lapset voivat imeä suhteellisesti enemmän paikallisia kortikosteroideja ja siten olla alttiimpia systeemisille sivuvaikutuksille. Tämä johtuu siitä, että lapsilla on epäkypsä ihosuoja ja suurempi pinta -ala -painosuhde kuin aikuisilla.
Lapset
Flutikasonipropionaatti on vasta -aiheinen alle 1 -vuotiaille lapsille.
Suurten annosten pitkäaikainen levittäminen suurelle kehon pinnalle, erityisesti imeväisille ja pikkulapsille, voi johtaa lisämunuaisen tukahduttamiseen.
Lapset kehittävät paljon todennäköisemmin paikallisia ja systeemisiä sivuvaikutuksia, jotka ovat tyypillisiä paikallisille kortikosteroideille, ja lapset tarvitsevat yleensä lyhyempiä ja vähemmän tehokkaita kortikosteroidihoitoja kuin aikuiset.
Flutikasonipropionaattia tulee käyttää varoen, jotta varmistetaan vähimmäismäärä, joka antaa terapeuttista hyötyä.
Imeväisillä ja alle 12-vuotiailla lapsilla tulee välttää jatkuvaa, pitkäaikaista paikallisten kortikosteroidihoitojen käyttöä mahdollisuuksien mukaan, koska lisämunuaisten toiminnan tukahduttaminen on todennäköisempää.
Eläkeläiset
Kliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet eroja vasteessa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä. Heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta, joka on hyvin yleistä iäkkäillä potilailla, voi johtaa lääkkeen eliminaation viivästymiseen, jos se imeytyy systeemisesti.Siksi vähimmäismäärää tulee käyttää mahdollisimman lyhyen ajan halutun kliinisen hyödyn saavuttamiseksi .
Väestö, jolla on munuaisten / maksan vajaatoiminta
Jos systeeminen imeytyminen (kun levitys laajennetaan suurelle kehon pinnalle pitkäksi aikaa), lääkkeen aineenvaihdunta ja eliminaatio voivat viivästyä, mikä lisää systeemisen toksisuuden riskiä. Siksi vähimmäismäärää on käytettävä lyhyimmän aikaa, joka tarvitaan halutun kliinisen hyödyn saavuttamiseen.
Psoriasis
Paikallisia kortikosteroideja tulee käyttää varoen psoriasiksessa: itse asiassa ne voivat olla vaarallisia psoriaasissa useista syistä, kuten rebound -uusiutumisista, suvaitsevaisuuden kehittymisestä, yleistyneen pustulaarisen psoriaasin riskistä ja paikallisen tai systeemisen toksisuuden kehittymisestä muuttuneen esteen vuoksi ihon toimintaa. Siksi, jos paikallisia steroideja käytetään psoriaasissa, on tärkeää seurata potilasta tarkasti.
Levitys kasvoille
Voimakkaiden paikallisten kortikosteroidien pitkäaikaista käyttöä kasvoille ei suositella, koska tämä kehon alue on alttiimpi atrofisille muutoksille kuin muut ihoalueet. .
Levitys silmäluomille
Jos lääkettä levitetään silmäluomille, on noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta lääke ei pääse silmiin, koska pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa kaihia ja glaukoomaa.
Superinfektiot
Jos kyseessä on tulehdusleesioiden superinfektio, tarvitaan asianmukaista antimikrobista hoitoa. Jos infektio leviää, paikallinen kortikosteroidihoito on lopetettava ja annettava asianmukainen antibakteerinen hoito.
Tartuntariski tukoksen sattuessa
Kuumat ja kosteat olosuhteet ihon taitoksissa tai okklusiivisen sidoksen aiheuttamat olosuhteet edistävät bakteeri -infektioita. Jos käytetään okklusiivista sidosta, ihon pinta on puhdistettava perusteellisesti ennen jokaista sidoksen uusimista.
Krooniset jalkahaavat
Joissakin tapauksissa paikallisia kortikosteroideja käytetään dermatiitin hoitoon lähellä kroonisia jalkahaavoja. Tämä käyttö voi kuitenkin liittyä paikallisten yliherkkyysreaktioiden esiintymistiheyden lisääntymiseen ja paikallisten infektioiden riskin lisääntymiseen.
Kortikosteroidien käyttö suurilla ihoalueilla tai pitkiä aikoja suurina annoksina voi johtaa lisämunuaisen vajaatoimintaan, mikä on yleisempää pienillä lapsilla.
Kuitenkin hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin selvä tukahduttaminen (plasman kortisolipitoisuudet aamulla
Lapsilla on suurempi pinta -ala -painosuhde kuin aikuisilla. Siksi lapset voivat aikuisiin verrattuna imeä suhteellisesti suurempia määriä paikallisia kortikosteroideja ja voivat siten olla herkempiä systeemiselle toksisuudelle.
FLIXODERM -valmistetta käytettäessä on huolehdittava siitä, että levitetty määrä on pienin, joka sallii terapeuttisen hyödyn.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
FLIXODERM -voide sisältää setostearyylialkoholia. Voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
FLIXODERM -voide sisältää propyleeniglykolia. Se voi aiheuttaa ihoärsytystä.
FLIXODERM -voide sisältää imidureaa, joka vapauttaa jäämiä formaldehydistä hajoamistuotteena. Formaldehydi voi aiheuttaa allergisen herkistymisen tai ärsytyksen joutuessaan iholle.
FLIXODERM -voide sisältää propyleeniglykolia. Se voi aiheuttaa ihoärsytystä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
CYP3A4: ää estävien lääkkeiden (esim. Ritonaviirin ja itrakonatsolin) samanaikaisen käytön on osoitettu estävän kortikosteroidien metaboliaa, mikä lisää systeemistä altistusta. Se, missä määrin tämä vuorovaikutus on kliinisesti merkityksellinen, riippuu kortikosteroidien annoksesta ja antotavasta sekä CYP3A4 -estäjän tehosta.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
Paikallisten kortikosteroidien vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole arvioitu ihmisillä (ks. Kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Raskaus
Flutikasonipropionaatin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja.
Paikallinen kortikosteroidien antaminen tiineille eläimille voi aiheuttaa poikkeavuuksia sikiön kehityksessä. (Katso kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Tämän kokeellisen havainnon merkitystä ihmisille ei ole osoitettu: flutikasonipropionaatin antoa raskauden aikana tulee kuitenkin harkita vain, jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen vaara sikiölle. Vähimmäismäärä tulee käyttää mahdollisimman lyhyen ajan aika.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, voiko paikallinen kortikosteroidien antaminen johtaa riittävään systeemiseen imeytymiseen tuottaakseen havaittavia määriä vaikuttavaa ainetta äidinmaitoon.
Flutikasonipropionaattia todettiin maidosta, kun mitattavat plasmatasot saatiin imettävillä laboratoriohiirillä ihonalaisen annon jälkeen. Plasman pitoisuudet potilailla suositeltuina annoksina annetun flutikasonipropionaatin ihon jälkeen ovat kuitenkin todennäköisesti alhaiset.
Paikallista flutikasonipropionaatin antamista imetyksen aikana tulee harkita vain, jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin vauvalle aiheutuva riski.
Jos flutikasonipropionaattia käytetään imetyksen aikana, sitä ei saa levittää rintaan, jotta vauva ei vahingossa niele sitä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty, eikä haitallisia vaikutuksia näihin toimintoihin ole odotettavissa paikallisen flutikasonipropionaatin sivuvaikutusprofiilin perusteella.
04.8 Haittavaikutukset
Sivuvaikutukset on lueteltu alla elimen, elimen / järjestelmän ja MedDRA -esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja
Tiedot markkinoinnin jälkeen
Infektiot ja tartunnat
Hyvin harvinainen: opportunistiset infektiot
Lisäksi opportunistisia infektioita on raportoitu kortikosteroidien käytön yhteydessä, erityisesti silloin, kun käytetään okklusiivista sidosta tai ihon taitoksia.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Hyvin harvinainen: yliherkkyys
Jos yliherkkyyden merkkejä ilmenee, käyttö on lopetettava välittömästi.
Endokriiniset patologiat
Hyvin harvinainen: hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselin hyperkortisolismin tukahduttamisen piirteet:
• painonnousu / liikalihavuus
• lasten painonnousun / kasvun hidastumisen viivästyminen
• Cushingoid -ominaisuudet (esimerkiksi kasvotusten, kehon keskiosan lihavuus)
• endogeenisten kortisolitasojen lasku
• hyperglykemia / glykosuria hypertensio osteoporoosi
• kaihi, glaukooma
Kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö suurina määrinä tai suurten pintojen hoito voi aiheuttaa systeemisen imeytymisen, kuten hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin tukahduttamisen. Tämä vaikutus ilmenee todennäköisemmin lapsilla ja kun käytetään okklusiivista sidosta. Lapsilla vaippa voi toimia okklusiivisena sidoksena (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Verisuonipatologiat
Hyvin harvinainen: pinnallinen vasodilataatio
Pitkäaikainen ja voimakas hoito voimakkailla kortikosteroidivalmisteilla voi aiheuttaa pinnallista vasodilataatiota.
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen: kutina
Melko harvinainen: paikallinen ihon polttaminen
Hyvin harvinaiset: ihon oheneminen, ihon atrofia, striat, telangiektasia, pigmentin muutokset (hypopigmentaatio), hypertrikoosi, allerginen kosketusihottuma, piilevien oireiden paheneminen, pustulaarinen psoriaasi, punoitus, ihottuma, nokkosihottuma.
Paikallista ihon polttamista ja kutinaa on raportoitu, mutta kliinisissä tutkimuksissa näiden haittavaikutusten ilmaantuvuus oli yleensä verrattavissa lumelääke- ja vertailuryhmiin.
Pitkäaikainen ja voimakas hoito voimakkailla kortikosteroidivalmisteilla voi aiheuttaa atrofisia ihovaurioita, kuten ohenemista, jänteitä, hypertrikoosia ja muutoksia pigmentissä (hypopigmentaatio).
Kortikosteroidien käytön yhteydessä on raportoitu piilevien merkkien ja oireiden pahenemista ja allergista kosketusihottumaa.
Psoriaasin hoito kortikosteroideilla tai sen suspensio voi aiheuttaa taudin pustulaarisen muodon.
04.9 Yliannostus
Oireet ja merkit
Paikallisesti käytetty flutikasonipropionaatti voi imeytyä riittävässä määrin systeemisten vaikutusten aikaansaamiseksi.
Akuutti yliannostus on hyvin epätodennäköistä, mutta merkkejä hyperadrenalismistä voi ilmetä kroonisen yliannostuksen tai väärinkäytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Hoito
Yliannostustapauksissa flutikasonipropionaatin käyttö, kuten muidenkin kortikosteroidien, on lopetettava vähitellen, vähentäen annostelutiheyttä tai korvaamalla lääke vähemmän tehokkaalla kortikosteroidilla lisämunuaisten vajaatoiminnan riskin välttämiseksi.
Jos lääketieteellistä tietoa on saatavilla, lääketieteellinen arviointi on suoritettava kliinisen tarpeen tai kansallisen myrkytyskeskuksen suositusten mukaisesti.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: aktiiviset kortikosteroidit (ryhmä III).
ATC -koodi: D07AC17.
Toimintamekanismi
Paikallisilla kortikosteroideilla on tulehdusta, kutinaa ja verisuonia supistavia ominaisuuksia.
Ne toimivat tulehdusta ehkäisevinä aineina monivaiheisen mekanismin avulla, jonka tarkoituksena on estää viivästyneen vaiheen allergisia reaktioita, mukaan lukien alentunut syöttösolutiheys, vähentynyt kemotaksi ja eosinofiilien aktivaatio, lymfosyyttien, monosyyttien, syöttösolujen ja eosinofiilien sytokiinituotannon väheneminen ja arakidonisen aineenvaihdunnan esto. happoa.
Flutikasonipropionaatti on glukokortikoidi, jolla on voimakas paikallisesti käytettävä tulehdusta ehkäisevä vaikutus, mutta ihon iholle annettuna hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin vaimennus on heikentynyt, joten sen terapeuttinen indeksi on korkeampi kuin useimpien saatavilla olevien steroidien.
Luultavasti metabolisen inaktivoinnin vuoksi sillä osoitetaan olevan suuri systeeminen glukokortikoidiaktiivisuus ihon alle annon jälkeen, kun taas tämä aktiivisuus on hyvin heikko suun kautta annettuna. in vitro niillä on vahva affiniteetti ja korkea agonistiaktiivisuus ihmisen glukokortikoidireseptoreita kohtaan.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Flutikasonipropionaatilla ei ole odottamattomia hormonaalisia vaikutuksia eikä ilmeisiä merkityksellisiä vaikutuksia keskus- ja ääreishermostoon, ruoansulatuskanavaan, sydän- tai verisuonijärjestelmään.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Paikallisen tai oraalisen annon jälkeen biologinen hyötyosuus on erittäin alhainen sekä ihon ja maha -suolikanavan kautta tapahtuvan imeytymisen rajoittumisen että nopean ensikierron metabolian vuoksi, joten tuotteen satunnaisesta nielemisestä johtuva systeeminen altistus on rajallinen.
Jakelu
Jakautumistutkimukset ovat osoittaneet, että vain pieniä määriä yhdistettä suun kautta annettuna pääsee systeemiseen verenkiertoon ja että kaikki radioleimatut, systeemisesti jäljitettävät yhdisteet eliminoituvat nopeasti sappeen ja erittyvät ulosteisiin.
Flutikasonipropionaatti ei kerry mihinkään kudokseen eikä sitoudu melaniiniin.
Aineenvaihdunta
Rotilla ja koirilla tehdyt farmakokineettiset tiedot osoittavat nopean eliminaation ja laajan metabolisen puhdistuman. Myös ihmisillä on laaja metabolinen puhdistuma, ja eliminaatio on siten nopeaa, joten ihon kautta systeemiseen verenkiertoon tuleva tuote inaktivoituu nopeasti.
Tärkein metabolinen reitti on hydrolyysi karboksyylihapoksi, jolla on hyvin heikko glukokortikoidi ja tulehdusta ehkäisevä vaikutus.
Eliminaatio
Kaikissa eri eläinlajeilla tehdyissä testeissä erittymisreitti oli aina riippumaton flutikasonipropionaatin antoreitistä. Erittyminen tapahtuu pääasiassa ulosteesta ja on käytännössä täydellinen 48 tunnin kuluessa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Pitkäaikaisissa tutkimuksissa, joissa käytettiin flutikasonipropionaattia paikallisissa ja suun kautta otetuissa valmisteissa eläimillä niiden karsinogeenisen potentiaalin arvioimiseksi, ei ole saatu näyttöä karsinogeenisuudesta.
Genotoksisuus
Flutikasonipropionaatin ei osoitettu olevan mutageeninen useissa in vitro bakteeri- ja nisäkässolumäärityksissä.
Hedelmällisyys
Rotilla tehdyssä hedelmällisyyttä ja yleistä lisääntymiskykyä koskevassa tutkimuksessa flutikasonipropionaattia, joka annettiin ihon alle naisille enintään 50 mcg / kg vuorokaudessa ja uroksille enintään 100 mcg / kg vuorokaudessa (myöhemmin vähennetty 50 mcg / kg / vrk) vaikutusta paritteluun tai hedelmällisyyteen.
Raskaus
Flutikasonipropionaatin ihon alle antaminen hiirille (150 mcg / kg / vrk), rotille (100 mcg / kg / vrk) tai kaneille (300 mcg / kg / vrk) raskauden aikana johti sikiön poikkeavuuksiin, mukaan lukien suulakihalkio.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
FLIXODERM 0,05% kerma
Nestemäinen parafiini; isopropyylimyristaatti; setostearyylialkoholi; polyoksietyleenimetyylistearyylieetteri (Cetomacrogol 1000); propyleeniglykoli; imidurea; natriumfosfaatti; sitruunahappomonohydraatti; puhdistettua vettä.
FLIXODERM 0,005% voide
Propyleeniglykoli; sorbitaaniseskvioleaatti; mikrokiteinen vaha; nestemäinen parafiini.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kartonki, joka sisältää alumiiniputken, jossa on lävistävä kalvo, sisäinen epoksihartsipinnoite ja polypropeenikapselit, joka sisältää 30 g tai 100 g kermaa.
Kartonki, joka sisältää alumiiniputken, jossa on lävistävä kalvo ja polypropeenikorkki, joka sisältää 30 g tai 100 g voidetta.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
GlaxoSmithKline S.p.A. - ViaA. Fleming, 2 - Verona.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
FLIXODERM 0,05% kerma - 30 g putki A.I.C.: 029014014
FLIXODERM 0,005% voide - 30 g putki A.I.C.: 029014038
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
19. maaliskuuta 1998 / 29. huhtikuuta 2003
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
13. marraskuuta 2012