Vaikuttavat aineet: deoksimetasoni
FLUBASON 0,25% emulsio iholle
Käyttöaiheet Miksi Flubasonia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Dermatologiset kortikosteroidit.
HOITO -OHJEET
Korkean tulehdusta ja kutinaa estävän vaikutuksensa vuoksi Flubason on tarkoitettu erilaisten tärkeimpien ihosairauksien hoitoon: allerginen dermatiitti, kuten kosketusihottuma ja ihottuma, psoriaasi.
Vasta -aiheet Kun Flubasonia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille kortikosteroideille tai apuaineille. Paikalliset tuberkuloosi- tai virusinfektiot (esim. Herpes, vesirokko jne.), Kuppa, rokotteet. Flubason ei ole tarkoitettu silmäkäyttöön.
Flubasonin voide sisältää parafiinia, joka voi aiheuttaa lateksikondomien vuotamisen tai rikkoutumisen. Siksi Flubasonin ja lateksikondomin välistä kosketusta on vältettävä.
Raskaus. Ruokinta-aika. Okklusiivinen hoito potilailla, joilla on atooppinen ihottuma.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Flubason -valmistetta
Flubasonia tulee antaa imeväisille ja pienille lapsille vain silloin, kun se on selvästi tarpeen; tämä johtuu siitä, että glukokortikoidien imeytymisestä (esim. kasvun hidastumisesta) johtuvien systeemisten vaikutusten riski kasvaa tässä ikäryhmässä. Jos Flubason -hoito on väistämätöntä, käyttö tulee rajoittaa pienimpään annokseen, joka on yhteensopiva terapeuttisen menestyksen kanssa, ja on suositeltavaa rajoittaa tuotteen käyttö lyhyisiin aikoihin.
Aikuisilla voi olla poikkeuksellisia olosuhteita, joissa Flubasonin käyttö suurilla alueilla on välttämätöntä.Näissä tapauksissa on otettava huomioon mahdollisuus hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin tukahduttamiseen, etenkin pitkäaikaisessa käytössä. tarpeen lopettaa vähitellen Flubason.
Paikallinen kortikosteroidien käyttö laajojen dermatoosien hoidossa ja / tai pitkiä aikoja voi aiheuttaa systeemisen imeytymisen haittavaikutuksia, kuten valtimoverenpainetta, voimattomuutta, adynamiaa, sydämen rytmihäiriöitä, hypokalemiaa ja metabolista alkaloosia.
Jos kortikosteroideja sisältävät valmisteet, mukaan lukien Flubason, ovat toistuvasti kosketuksessa sidekalvon kanssa paikallisesti, silmänsisäinen paine voi nousta ajan myötä. "riski-hyötysuhteen huolellinen arviointi, ja se on tehtävä vain lääkärin valvonnassa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Flubasonin vaikutusta
Niitä ei tunneta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Jos näin tapahtuu, hoito on keskeytettävä ja asianmukainen hoito aloitettava.
Jos ihoinfektioita esiintyy, on aloitettava sopiva antibakteerinen ja sienilääkehoito, ja jos se epäonnistuu, kortikosteroidihoito on keskeytettävä.
Lääkevalmiste sisältää setostearyylialkoholia, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
Raskaus ja imetys
Flubasonin käyttö raskauden ja imetyksen aikana on vasta -aiheista deoksimetasonin systeemisen imeytymisen riskin vuoksi.
Annos, antotapa ja aika Flubasonin käyttö: Annostus
Flubason levitetään aluksi 2-3 kertaa päivässä ohuella kerroksella ihoalueelle ja hierotaan kevyesti, jos mahdollista. Myöhemmin kliinisen paranemisen jälkeen vain yksi päivittäinen käyttö voi riittää.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Flubasonia?
Glukokortikoidien systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä, kun suuria määriä deoksimetasonia imeytyy, etenkin Flubasonin levittämisen jälkeen suurille ihoalueille tai pitkiä aikoja.
Tässä tapauksessa annosta on pienennettävä tai hoito keskeytettävä. Jos epäillään hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin vajaatoimintaa, hoito on lopetettava vähitellen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Flubasonin sivuvaikutukset
Käsitellyllä ihoalueella voi esiintyä follikuliittia, hypertrichoosia, aknea, hyper- tai hypopigmentaatiota, telangiektasioita, striaeja, ihon surkastumista ja maseraatiota. Nämä paikalliset vaikutukset ilmenevät erityisesti pitkittyneiden hoitojen ja okklusiivisten sidosten käytön yhteydessä. Harvinaisissa tapauksissa Flubason aiheuttaa paikallisia yliherkkyysreaktioita, kuten punoitusta, turvotusta, kuorintaa ja kutinaa.
Jos sitä käytetään suurilla alueilla tai pitkiä aikoja ja jos sitä käytetään okklusiivisten sidosten alla, voi imeytyä systeemisesti aktiivisia määriä.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. On tärkeää ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, vaikka niitä ei olisi kuvattu pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Jotta vältetään herkistymiseen johtavien säilöntäaineiden käyttö, Flubason valmistetaan kontrolloidussa bakteeriympäristössä, joten on suositeltavaa käyttää kerta -annos päivän aikana.
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna. Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
1 g emulsiota sisältää:
Vaikuttava aine: deoksimetasoni 2,5 mg.
Apuaineet: valkoinen vaseliini, isopropyylimyristaatti, lanocerinen alkoholi, setostearyylialkoholi ja puhdistettu vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Vesi / öljy -ihon emulsio.
15 kerta-annospussia, 2 g.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FLUBASON 0,25% IHON EMULSIO
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 g emulsiota sisältää:
aktiivinen periaate: deoksimetasoni 2,5 mg.
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Vesi / öljy -ihon emulsio
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Korkean tulehdusta ja kutinaa estävän vaikutuksensa vuoksi Flubason on tarkoitettu erilaisten tärkeimpien ihosairauksien hoitoon: allerginen dermatiitti, kuten kosketusihottuma ja ihottuma, psoriaasi.
04.2 Annostus ja antotapa
Flubason tulee levittää aluksi 2-3 kertaa päivässä, ohuella kerroksella vaurioituneelle ihoalueelle ja hiero kevyesti, jos mahdollista. Myöhemmin kliinisen paranemisen jälkeen vain yksi päivittäinen käyttö voi riittää.
04.3 Vasta -aiheet
Tunnettu yksilöllinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille kortikosteroideille tai apuaineille. Paikalliset tuberkuloosi- tai virusinfektiot (esim. Herpes, vesirokko jne.). Kuppa. Rokotteet. Flubason ei ole tarkoitettu silmäkäyttöön.
Flubasonin voide sisältää parafiinia, joka voi aiheuttaa lateksikondomien vuotamisen tai rikkoutumisen. Siksi Flubasonin ja lateksikondomin välistä kosketusta on vältettävä.
Raskaus. Ruokinta-aika. Okklusiivinen hoito potilailla, joilla on atooppinen ihottuma.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Jos näin tapahtuu, hoito on keskeytettävä ja asianmukainen hoito aloitettava.
Jos ihoinfektioita esiintyy, on aloitettava sopiva antibakteerinen ja sienilääkehoito, ja jos se epäonnistuu, kortikosteroidihoito on keskeytettävä.
Flubasonia tulee antaa imeväisille ja pienille lapsille vain silloin, kun se on selvästi tarpeen; tämä johtuu siitä, että glukokortikoidien imeytymisestä (esim. kasvun hidastumisesta) johtuvien systeemisten vaikutusten riski kasvaa tässä ikäryhmässä. Tapauksissa, joissa Flubason -hoito on väistämätöntä, käyttö tulee rajoittaa pienimpään annokseen, joka on yhteensopiva terapeuttisen menestyksen kanssa, ja on suositeltavaa rajoittaa tuotteen käyttö lyhyisiin aikoihin.
Aikuisilla voi olla poikkeuksellisia olosuhteita, joissa Flubasonin käyttö suurilla alueilla on välttämätöntä.Näissä tapauksissa on otettava huomioon mahdollisuus hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin tukahduttamiseen, etenkin pitkäaikaisessa käytössä. tarpeen lopettaa vähitellen Flubason.
Paikallinen kortikosteroidien käyttö laajojen dermatoosien hoidossa ja / tai pitkiä aikoja voi aiheuttaa systeemisen imeytymisen haittavaikutuksia, kuten valtimoverenpainetta, voimattomuutta, adynamiaa, sydämen rytmihäiriöitä, hypokalemiaa ja metabolista alkaloosia.
Jos kortikosteroideja sisältävät valmisteet, mukaan lukien Flubason, ovat toistuvasti kosketuksessa sidekalvon kanssa paikallisesti, silmänsisäinen paine voi nousta ajan myötä. "riski-hyötysuhteen huolellinen arviointi, ja se on tehtävä vain lääkärin valvonnassa.
Lääke sisältää setostearyylialkoholia, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Niitä ei tunneta.
04.6 Raskaus ja imetys
Flubasonin käyttö raskauden ja imetyksen aikana on vasta -aiheista deoksimetasonin systeemisen imeytymisen riskin vuoksi.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
- ---
04.8 Haittavaikutukset
Käsitellyllä ihoalueella voi esiintyä follikuliittia, hypertrichoosia, aknea, hyper- tai hypopigmentaatiota, telangiektasioita, striaeja, ihon surkastumista ja maseraatiota. Nämä paikalliset vaikutukset ilmenevät erityisesti pitkittyneiden hoitojen ja okklusiivisten sidosten käytön yhteydessä.
Harvinaisissa tapauksissa Flubason aiheuttaa paikallisia yliherkkyysreaktioita, kuten punoitusta, turvotusta, kuorintaa ja kutinaa.
Jos sitä käytetään suurilla alueilla tai pitkiä aikoja ja jos sitä käytetään okklusiivisten sidosten alla, voi imeytyä systeemisesti aktiivisia määriä.
04.9 Yliannostus
Glukokortikoidien systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä, kun suuria määriä deoksimetasonia imeytyy, etenkin Flubasonin levittämisen jälkeen suurille ihoalueille tai pitkiä aikoja.
Tässä tapauksessa annosta on pienennettävä tai hoito keskeytettävä. Jos epäillään hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin vajaatoimintaa, hoito on lopetettava vähitellen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: dermatologiset kortikosteroidit.
A.T.C -koodi: D07AC03.
Flubasonin sisältämä deoksimetasoni on erittäin aktiivinen glukokortikoidi, joka on kehitetty erityisesti paikalliseen käyttöön. Sillä on korkea anti-inflammatorinen, allerginen, eksudatiivinen, proliferaatiota estävä ja kutinaa estävä vaikutus.
Kliininen teho
Glukokortikoidien antiproliferatiivinen vaikutus johtuu heikentyneiden solujen kiertonopeudesta ja alentuneesta DNA -synteesin nopeudesta.Tämän seuraukset ovat hyvin tunnettuja ja sisältävät rakeistumisen estämisen, haavan sulkemisen ja fibroblastisen lisääntymisen.
Glukokortikoidien antiallerginen vaikutus johtuu niiden immunosuppressiivisesta aktiivisuudesta ja vaikutuksesta vasta-aine- ja soluvälitteiseen yliherkkyyteen.
Glukokortikoidien immunosuppressiivinen vaikutus johtuu pääasiassa lymfosyyttien (T-lymfosyytit, B-lymfosyytit) määrän ja aktiivisuuden vähenemisestä.
Vasta-ainevälitteiseen yliherkkyyteen vaikuttaa myös vasoaktiivisten aineiden (esim. Histamiini) esto, kun taas soluvälitteiseen yliherkkyyteen vaikuttaa lymfokiinin vapautumisen väheneminen.
Tulehdusta ehkäisevä vaikutus perustuu osittain vuorovaikutukseen arakidonihapon metaboliassa, johon liittyy tulehdusvälittäjien, esim. prostaglandiinit ja leukotrieenit; lisäksi liialliset solusignaalit tukahdutetaan, kunnes ne palaavat normaaliksi.
Systeemiset vaikutukset
Deoksimetasonin levittämisen systeemisten vaikutusten arvioimiseksi suurille alueille käytettiin 25 g Flubasonia levitettäessä 50% kehon pinnasta kerran päivässä 7 päivän ajan 7 potilaalla.
17-oksosteroidien ja 17-hydroksikortikosteroidien plasmapitoisuudet ja erittyminen virtsaan arvioitiin ennen lääkkeen käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen. Plasman kortisolipitoisuuksien odotettu lasku ja 17-oksosteroidien ja 17-hydroksikortikosteroidien erittyminen virtsaan havaittiin Flubason-hoidon aikana, ja näiden parametrien arvo kasvoi jälleen hoidon lopussa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Potilailla, joilla on bromhidroosi, deoksimetasoni, joka on levitetty okkluusiosidoksella, imeytyy ilmeisessä määrin jo 30 minuutin kuluttua; tunkeutuminen on hitaampaa löysällä sidoksella.
Okklusiivisen 48 tunnin käytön jälkeen lääke on havaittavissa pääasiassa sarveiskerroksessa; läpäisyosuus kasvaa psoriaasin ja ekseeman tapauksessa. Kuitenkin 80% annoksesta jää ihon pinnalle.
Epäpuhtaalle iholle, kun 8 g merkittyä tuotetta on levitetty ja okkluusioside 24 tunnin ajan, systeeminen imeytyminen on 5%.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
LD50 (mg / kg) oraalisen deoksimetasonin osalta on 1 495 ± 305 rotilla.
Akuutti levittäminen iholle ja silmiin kaneilla ei aiheuta suvaitsemattomuutta.
Rotilla, kaneilla ja koirilla eri annoksilla 30 päivästä 6 kuukauteen suoritetun subakuutin ja kroonisen toksisuuden testien tulokset osoittavat, että koirilla vasta 400 mg / kg / vrk 6 kuukauden käytön jälkeen hematologisia ja elinmuutoksia esiintyy, mutta ne palautuvat 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Valkoinen vaseliini, isopropyylimyristaatti, lanocerinen alkoholi, setostearyylialkoholi ja puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Niitä ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kerta-annospussit; pakkaus, jossa on 15 kerta-annospussia, 2 g.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Katso 4.2.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L.Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
15 kerta-annospussia: AIC n. 022864021
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuu 1973 / Kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuuta 2013
