Vaikuttavat aineet: Escin
Reparilexin 40 mg päällystetyt tabletit
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
REPARILEXIN 40 mg päällystetyt tabletit
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen päällystetty tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: aescin 40 mg.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi, sakkaroosi, risiiniöljy.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetyt tabletit suun kautta.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Laskimon vajaatoimintaan liittyvät oireet; kapillaarien haurauden tilat.
04.2 Annostus ja antotapa
Suun kautta aikuisille, joita käytetään hyökkäyshoitoon, annokset ovat yksi päällystetty 40 mg: n tabletti kolme kertaa päivässä.Tämän ylläpitokauden tai lievempien sairauksien muodossa tai nuorten hoidossa annokset ovat 1 päällystetty 40 mg: n tabletti kerran päivässä aterian jälkeen, pienen nesteen kanssa, ellei toisin määrätä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hemolyyttiset vaivat, yleistynyt turvotus sydän-, munuais- ja dyskraasia. Munuaisten vajaatoiminta, munuaissokki, aiempi munuaissairaus.
Tromboottisen riskin potilaat; naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ei ole tiedossa riippuvuutta tai riippuvuutta.
REPARILEXIN -valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.Siksi kun REPARILEXINiä käytetään tiloissa, jotka voivat vaikeuttaa munuaisten vajaatoimintaa (esim. Massiivisen murskautumisen aiheuttamat traumat, laajat palovammat), sitä on seurattava huolellisesti alusta alkaen ja jos se ilmenee Jos haluat muuttaa, REPARILEXIN -hoito on lopetettava välittömästi.
Tämä lääke sisältää laktoosia: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Tämä lääke sisältää sakkaroosia: potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Aminoglykosidien (esim. Gentamysiinin) samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska essiini voi lisätä näiden antibioottien munuaistoksisuutta.
Aescin voi tehostaa samanaikaisesti annettujen antikoagulanttien vaikutusta. Tässä tapauksessa annoksia on muutettava sopivasti kliinisten analyysien tulosten mukaan (esimerkiksi protrombiiniaika).
Jotkut antibiootit voivat muuttaa esesiinin sitoutumista plasman proteiineihin (esim. Kefalotiini voi lisätä vapaan esesiinin pitoisuutta seerumissa) .Ampisilliinilla tämä vaikutus on hyvin vaatimaton.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskauden aikana ei ole ilmeisiä vasta -aiheita, mutta pidetään tarkoituksenmukaisena sulkea lääkkeen käyttö pois raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
REPARILEXIN ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Harvinaisia ruoansulatushäiriöitä on raportoitu. Joissakin tapauksissa voi esiintyä akuutteja allergisia reaktioita (nokkosihottumaa).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu, eikä erityisiä vastalääkkeitä tunneta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: vasoprotektorit - kapillaareja suojaavat aineet.
ATC -koodi: C05CX.
Hevoskastanjasta saatua essiiniä eristettiin puhtauden tilassa uutteen muista luonnollisista ainesosista, ja siksi se soveltui laskimonsisäiseen ja oraaliseen käyttöön. Se suorittaa epäpuhtauksia poistavaa, turvotusta estävää ja tulehdusta ehkäisevää vaikutusta paikallisten turvotusten tasolla, joita esiintyy hyvin monissa olosuhteissa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Laskimonsisäisen annon jälkeen essiini poistuu verestä nopeasti 2/3 sapen kautta ja 1/3 munuaisten kautta.Nopea eliminaatio verenkierrosta sulkee pois kertymisilmiöt.Oraalisen annon jälkeen havaitaan hyvä imeytyminen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Suun kautta essiinillä on sellainen akuutti myrkyllisyys, joka varmistaa turvallisuuden kliinisessä käytössä; Keskipitkä ja pitkäaikainen anto eivät vaikuta yleiseen siedettävyyteen edes suuremmilla annoksilla kuin hoidossa käytetyt annokset. Jopa saponiineille tyypillinen hemolyyttinen aktiivisuus ei ole esesiinin kohdalla ilmeistä, paitsi jos annokset ovat paljon suurempia kuin hoidossa saavutettava maksimimäärä. Terapeuttisina annoksina esesiini ei aiheuta negatiivisia ilmiöitä, jotka vaikuttavat intiimiin laskimoon tai mahalaukun limakalvoon. REPARILEXINilla ei ole teratogeenisiä tai alkiotoksisia vaikutuksia eikä sillä ole vaikutusta siittiöiden muodostumiseen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Hesperidiini, laktoosi, polyetyleeniglykoli (Carbowax 1500), polyetyleeniglykoli (Carbowax 6000), arabikumi, magnesiumstearaatti, akryylipolymeeri (Eudragit L), risiiniöljy, piihappo, sakkaroosi, talkki, titaanidioksidi, Kepal -lakka.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Laatikko, joka sisältää 30 päällystettyä 40 mg: n tablettia läpipainopakkauksissa
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Madaus GmbH
51101 Köln (Saksa)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
REPARILEXIN 40 mg päällystetyt tabletit - 30 tablettia AIC n. 020762035
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen: kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuuta 2015
