Vaikuttavat aineet: beklometasoni (beklometasonidipropionaatti)
CLENIL 50 mcg Paineistettu liuos inhalaatiota varten
Clenil -pakkausselosteita on saatavana pakkauskokoja varten:- CLENIL 50 mcg Paineistettu liuos inhalaatiota varten
- CLENIL® 250 mcg Paineistettu liuos inhalaatiota varten
- CLENIL 0,8 mg / 2 ml suspensio sumutusta varten - 2 ml: n kerta -annospullot aerosolia varten
- CLENIL100 MICROGRAMS -JAUHE HENGITETTÄVÄksi, CLENIL200 MICROGRAMS -JAUHE HENGITTÄMISEKSI, CLENIL400 MICROGRAM -JAUHE HENGITTÄMISEKSI
Miksi Clenilia käytetään? Mitä varten se on?
Astmaattisten sairauksien ja bronkostenoositilojen kehittymisen hallinta.
Vasta -aiheet, kun Clenilia ei tule käyttää
Astmaattinen hyökkäys. Yliherkkyys beklometasonidipropionaatille, kortisonille tai jollekin CLENILin apuaineelle.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Clenilia
Potilaita on neuvottava inhalaattorin oikeasta käytöstä sen varmistamiseksi, että lääke saavuttaa keuhkojen kohdealueet.
On tärkeää, että inhaloitavien kortikosteroidien annos lasketaan pienimpään tehokkaaseen astman hoidon annokseen ja että sitä tarkistetaan säännöllisesti. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat lisämunuaisen vajaatoiminta, mukaan lukien akuutti, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, luun mineraalitiheyden väheneminen, kaihi ja glaukooma, harvemmin niillä voi esiintyä erilaisia psykologisia ja käyttäytymisvaikutuksia, mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus , unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus, aggressio, käyttäytymishäiriöt (pääasiassa lapsilla). On tärkeää ottaa annos pakkausselosteessa tai lääkärin ohjeiden mukaan. annoksen ottamatta ensin yhteyttä lääkäriisi.
On suositeltavaa seurata säännöllisesti inhaloitavilla kortikosteroideilla hoidettujen lasten pituutta. Jos kasvu hidastuu, hoitoa on tarkistettava, jotta inhaloitavan kortikosteroidiannoksen pienentäminen voidaan mahdollisuuksien mukaan pienentää, kunnes saavutetaan pienin tehokas annos. astman hallinta. Lisäksi on suositeltavaa harkita, lähetetäänkö potilas lastenlääkäriin, joka on erikoistunut hengityselinten sairauksiin.
Poikia on esiintynyt erittäin harvinaisissa tapauksissa akuutista lisämunuaiskriisistä, kun he ovat altistuneet suositelluille annoksille (noin 1000 mikrog / vrk) pitkiä aikoja (useita kuukausia tai vuosia). Lisämunuaisen vajaatoiminnan oireet ovat aluksi epäspesifisiä, ja niihin kuuluvat ruokahaluttomuus, vatsakipu, laihtuminen, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu; Erityisiä oireita inhaloitavilla kortikosteroideilla hoidettaessa ovat hypoglykemia, johon liittyy tajunnan heikkeneminen ja / tai kouristukset. Tilanteet, jotka voivat johtaa lisämunuaiskriisiin, ovat: trauma, leikkaus, infektiot ja nopea annoksen pienentäminen. Potilaita, jotka saavat suuria annoksia, on arvioitava tarkasti ja annosta on pienennettävä vähitellen. Lisämunuaisreservin seuranta voi myös olla tarpeen.
Hoidon suorittaminen potilailla, jotka jo saavat systeemistä kortikosteroidihoitoa, vaatii erityisiä varotoimia ja tarkkaa lääkärin seurantaa, koska lisämunuaisen toiminnan uudelleenaktivointi, jota pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito tukahduttaa, on hidasta. Joka tapauksessa on välttämätöntä, että tauti on suhteellisen "vakiintunut" systeemisellä hoidolla. CLENIL annetaan aluksi systeemistä hoitoa jatkettaessa; noin viikon kuluttua tätä on vähennettävä asteittain tarkistamalla potilas säännöllisin väliajoin (erityisesti kortiko-lisämunuaisen toiminta on testattava säännöllisesti) ja muuttamalla CLENIL-annosta saatujen tulosten mukaan. Stressi- tai vaikean astmakohtauksen aikana potilaille, joille tapahtuu tämä siirtymävaihe, on annettava lisäsysteemistä steroidihoitoa.
Vähennyksen suuruuden tulisi vastata systeemisen steroidin ylläpitoannosta. Annoksen pienentäminen ei saa ylittää 1 mg prednisolonia (tai vastaavaa) potilailla, jotka saavat ylläpitoannosta 10 mg tai vähemmän. ylläpitoannoksina, oraalisia annoksia on pienennettävä vähintään viikon välein.
Jotkut potilaat kokevat epämukavuutta, kun he lopettavat systeemisen kortikosteroidihoidon, vaikka heidän keuhkojensa toiminta pysyy muuttumattomana tai jopa paranee. Näitä potilaita tulee rohkaista jatkamaan inhaloitavaa beklometasonidipropionaattia ja jatkamaan systeemistä steroidihoidon lopettamista, ellei ole objektiivisia kliinisiä merkkejä lisämunuaisen vajaatoiminnasta.
Potilaat, jotka ovat lopettaneet suun kautta otettavien kortikosteroidihoitojen ja joilla on lisämunuaisten vajaatoiminta, saattavat tarvita lisähoitoa systeemisillä steroideilla kriisitilanteissa (esimerkiksi jos astmakohtaus pahenee, rintainfektiot, suuret samanaikaiset sairaudet , leikkaus, trauma, ...).
Systeemisen steroidihoidon korvaaminen inhalaatiohoidolla voi joskus johtaa allergioihin, kuten allergiseen nuhaan tai ihottumaan, jotka olivat aiemmin hallinnassa systeemisellä hoidolla. Näitä allergioita on hoidettava oireenmukaisesti antihistamiineilla ja / tai paikallisilla valmisteilla, mukaan lukien paikalliseen käyttöön tarkoitetut steroidit. Kortikosteroidihoito voi peittää joitakin keuhkotuberkuloosin ja muiden bakteeriperäisten hengityselinten oireita sekä sieni- ja virusperäisiä hengitystieinfektioita. Keuhkotuberkuloosi voidaan myös aktivoida uudelleen inhaloitavien kortikosteroidien (uudelleen) käyttöönoton jälkeen. Tämä riski on otettava huomioon, kun astmasairautta hoidetaan potilailla, joilla on hengitystieinfektioita ja joilla sekä astmaa että infektiota on hoidettava asianmukaisesti.
Potilaita, joilla on keuhkojen poikkeavuuksia, kuten keuhkoputkentulehdus ja pneumokonioosi, tulee hoitaa huolellisesti sieni -infektioiden mahdollisuuden vuoksi.
On suositeltavaa huuhdella suu perusteellisesti vedellä käytön jälkeen Candida -infektioiden esiintyvyyden vähentämiseksi.
Potilaille on kerrottava, että valmiste sisältää pieniä määriä etanolia (noin 8 mg hengitettynä) ja glyserolia. Nämä määrät ovat vähäisiä eivätkä ne aiheuta riskiä potilaille tavanomaisilla terapeuttisilla annoksilla. Alkoholin vuoksi valmistetta tulee kuitenkin käyttää varoen potilailla, joilla on maksasairaus, alkoholismi (ks. Myös Yhteisvaikutukset), epilepsia ja aivosairaudet.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Clenilin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä
CLENIL sisältää pienen määrän etanolia. On teoreettinen mahdollisuus "vuorovaikutukseen disulfiraamin tai metronidatsolin kanssa erityisen herkillä henkilöillä, joita hoidetaan tällaisilla lääkkeillä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
CLENIL ei ole tehokas jatkuvissa astmakriiseissä; se on sen sijaan astman perussairauden perushoito, joten sitä on käytettävä säännöllisesti määrätyillä annoksilla ja niin kauan kuin lääkäri katsoo aiheelliseksi, myös oireettomien vaiheiden aikana. nopeavaikutteisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (inhalaationa annettava) käyttäminen Potilailla on oltava tämäntyyppinen lääke saatavilla.
Vaikea astma vaatii säännöllisiä lääkärintarkastuksia, mukaan lukien keuhkojen toimintakokeet, koska on olemassa vakavien tai jopa kuolemaan johtavien hyökkäysten vaara. tavallista enemmän inhalaatioita), koska tämä voi viitata astmasairauksien hallinnan huonontumiseen.Tässä tilanteessa potilaat on arvioitava uudelleen ja tulehduskipulääkkeiden lisäämistä on harkittava (esim. inhaloitavien kortikosteroidien annoksen nostaminen tai suun kautta otettavan kurssin lisääminen) kortikosteroidit).Vaikeita astman pahenemisia tulee hoitaa tavanomaisesti, esimerkiksi lisäämällä inhaloitavan beklometasonidipropionaatin annosta, antamalla systeemistä steroidia (tarvittaessa) ja / tai asianmukaista antibioottia infektion sattuessa yhdessä β-agonisteihin perustuvan hoidon kanssa.
Beklometasonidipropionaattihoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti.
Urheilijoille:
etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä
Raskaana oleville naisille valmistetta on annettava todellisissa tapauksissa ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Beklometasonidipropionaatin tai ponneaine HFA 134a: n turvallisesta käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa.
Valmisteen antamista raskauden ja imetyksen aikana tulee harkita vain, jos odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.
On kohtuullista olettaa, että käytettävillä inhalaatioannoksilla ei ole merkittäviä beklometasonin pitoisuuksia rintamaidossa.
Vauvoja, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat saaneet suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja raskauden aikana, tulee tarkkailla huolellisesti hypoadrenalismin varalta.
Tutkimukset ponneaine HFA 134a: n vaikutuksista lisääntymistoimintoihin ja alkion ja sikiön kehitykseen eläimillä eivät paljastaneet kliinisesti merkittäviä haittatapahtumia. Haittavaikutukset ihmisillä ovat siksi epätodennäköisiä.
Annostus ja käyttötapa Clenilin käyttö: Annostus
Aikuiset: keskimääräinen annos on 2 inhalaatiota (= 100 mcg vaikuttavaa ainetta) 4 kertaa päivässä. Vaikeissa tapauksissa on suositeltavaa aloittaa 3-4 inhalaatiolla (= 150-200 mcg vaikuttavaa ainetta) 4 kertaa päivässä ja säätää annosta vasteen mukaan.
Alle 12-vuotiaat lapset: 1-2 inhalaatiota (= 50-100 mcg vaikuttavaa ainetta) 2-4 kertaa päivässä vasteesta riippuen. Suurin päivittäinen annos ei saa ylittää 20 inhalaatiota (1 mg) aikuisilla. On tärkeää, että potilas ymmärtää, että CLENIL ei ole keuhkoputkia laajentava aerosoli: sitä tulee käyttää säännöllisesti eikä se saa aikaan bronkospasmin nopeaa poistumista.
Käyttöohjeet
Hoidon onnistuminen riippuu inhalaattorin oikeasta käytöstä. painamalla sitä varovasti
- Pidä säädintä peukalon ja etusormen välissä suukappale alhaalla
- poista suojakotelo;
- aseta suukappale tiiviisti kiinni huuliesi väliin ja uloshengitys kokonaan;
- hengitä pitkään ja syvään vain suulla, paina samalla etusormella vain kerran. hengityksen jälkeen pidätä hengitystä mahdollisimman pitkään.
Sulje inhalaation päätyttyä suukappale suojuksella.
Suukappale on pidettävä aina puhtaana. Puhdistus on suoritettava lämpimällä vedellä sen jälkeen, kun säiliö on poistettu paineen alaisena.
Lapsilla inhalaatiot on suoritettava aikuisen valvonnassa. On hyödyllistä sulkea vauvan sieraimet sisäänhengityksen aikana
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Clenilin sivuvaikutukset
Kaikki haittavaikutukset, joita voi ilmetä beklometasonidipropionaatin käytön jälkeen, ovat seuraavat:
- hyvin yleinen: suuontelon (suu ja kurkku) kandidiaasi;
- yleinen: käheys, kurkun ärsytys;
- melko harvinainen: ihottuma, kutina, nokkosihottuma, punoitus;
- hyvin harvinainen: silmien, kasvojen, huulten ja kurkun turvotus; lisämunuaisen vajaatoiminta *, kasvun hidastuminen *(lapsilla ja nuorilla), vähentynyt luun mineraalitiheys *, kaihi *, glaukooma *, paradoksaalinen bronkospasmi, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, yskä, suun kuivuminen.
(* systeemiset reaktiot ovat mahdollinen vaste inhaloitaville kortikosteroideille, erityisesti kun suuri annos on määrätty pitkäksi aikaa).
Kuten muillakin inhalaatiohoidoilla, annostelun jälkeen saattaa ilmetä paradoksaalista bronkospasmia, johon liittyy hengityksen vinkumisen ja hengenahdistuksen ja yskän lisääntyminen välittömästi. Tällöin hoito välittömällä inhalaatiokeuhkoputkia laajentavalla aineella on tehtävä välittömästi ja beklometasonidipropionaattihoito on lopetettava välittömästi.
Suun ja kurkun kandidiaasin ilmaantuvuus kasvaa, kun annos on yli 400 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia vuorokaudessa.Tämä komplikaatio kehittyy todennäköisemmin potilailla, joilla on korkea Candida -saostumien määrä veressä, mikä viittaa aiempaan infektioon. huuhtele suu vedellä hengittämisen jälkeen.
Oireinen kandidiaasi voidaan hoitaa paikallisella sienilääkkeellä beklometasonidipropionaattihoidon aikana.
Käheys on palautuvaa ja häviää hoidon lopettamisen ja / tai äänilevyn jälkeen Potilaita voidaan suositella huuhtelemaan suu vedellä heti inhalaation jälkeen.
Muut systeemiset sivuvaikutukset ovat erittäin epätodennäköisiä suositelluilla annoksilla; Potilaita on kuitenkin seurattava tarkasti pitkäaikaishoidon aikana, jotta voidaan nopeasti selvittää systeemisten ilmenemismuotojen (osteoporoosi, peptinen haava, sekundaarisen lisämunuaisen vajaatoiminnan merkit, kuten hypotensio ja laihtuminen) mahdollinen ilmeneminen, jotta vältetään jälkimmäinen erittäin vakavia akuutteja hypoterminaalisia onnettomuuksia.
Sivuvaikutuksia, joita voi esiintyä tuntemattomalla taajuudella, ovat psykomotorinen yliaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus, aggressio, käyttäytymishäiriöt (lähinnä lapsilla). Tämän pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. On tärkeää ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, myös sellaisista, joita ei ole kuvattu pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä; tämä päivämäärä on tarkoitettu tuotteelle ehjänä pakattuna, asianmukaisesti säilytettynä.
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
VARASTOINTI
Painesäiliötä ei saa puhkaista, sitä ei saa lähestyä, vaikka se olisi tyhjä, lämmönlähteisiin, sitä ei saa jäätyä eikä sitä saa altistaa suoralle auringonvalolle. Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa
Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CLENIL 250 MCG PAINEPAINETTU liuos hengitettynä
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen säiliö sisältää:
Aktiivinen periaate:
• beklometasoni-17,21-dipropionaatti 50 mg (jokainen annos sisältää 250 mcg)
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:
• etanoli
• glyseroli
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Paineistettu liuos inhalaatiota varten (sisältää ponneaineena HFA 134a - norfluraania).
Se ei sisällä stratosfäärin otsonille haitallisia aineita.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Astman ja bronkostenoositilanteen kehittymisen hallinta potilailla, jotka eivät saa tyydyttävää oireiden hallintaa tavanomaisilla inhaloitavan beklometasonidipropionaatin annoksilla.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset
Yleensä 2 inhalaatiota 2 kertaa päivässä. Jos sitä pidetään sopivampana, annos voidaan myös jakaa 1 inhalaatioon 4 kertaa päivässä. Tarvittaessa se voidaan nostaa 2 inhalaatioon 3-4 kertaa päivässä. CLENIL -hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti.
Lapset
CLENIL 250 mcg ei sovellu lasten käyttöön.
Käyttöohjeet
Hoidon onnistuminen riippuu inhalaattorin oikeasta käytöstä.
Inhalaattorin toiminnan testaaminen: Ennen kuin käytät inhalaattoria ensimmäistä kertaa tai jos sitä ei ole käytetty kolmeen päivään tai pidempään, poista suukappaleen suojus painamalla sitä kevyesti sivuilta ja painamalla kerran ilmaa syöttölaitteen vapauttamiseksi tehokkaan toiminnan varmistamiseksi.
Noudata käytön aikana huolellisesti alla olevia ohjeita:
1) pidä säädintä peukalon ja etusormen välissä suukappale alhaalla;
2) poista suojus;
3) aseta suukappale tiiviisti kiinni huuliesi väliin ja hengitä ulos;
4) hengitä pitkään ja syvään vain suun kautta, paina samalla etusormella vain kerran.
Pidä hengitystä hengityksen jälkeen mahdollisimman pitkään.
Sulje inhalaation päätyttyä suukappale suojuksella. Suukappale on pidettävä aina puhtaana. Puhdistus on suoritettava lämpimällä vedellä sen jälkeen, kun säiliö on poistettu paineen alaisena.
04.3 Vasta -aiheet
Astmaattinen hyökkäys. Yliherkkyys beklometasonidipropionaatille, kortisonille tai jollekin CLENILin apuaineelle.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Potilaita on neuvottava inhalaattorin oikeasta käytöstä sen varmistamiseksi, että lääke saavuttaa keuhkojen kohdealueet.
CLENIL ei ole tehokas jatkuvissa astmakriiseissä; se on sen sijaan astman perussairauden perushoito, joten se on otettava säännöllisesti määrätyillä annoksilla ja niin kauan kuin lääkäri katsoo aiheelliseksi, myös oireettomien vaiheiden aikana.Näissä tapauksissa on käytettävä nopeavaikutteista keuhkoputkia laajentavaa ainetta (annettuna inhalaationa). Potilaita tulee neuvoa pitämään tämäntyyppinen lääke saatavilla.
Vaikea astma vaatii säännöllisiä lääkärintarkastuksia, mukaan lukien keuhkojen toimintakokeet, koska on olemassa vakavien tai jopa kuolemaan johtavien hyökkäysten vaara. Potilaita on kehotettava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos nopeavaikutteinen keuhkoputkia laajentava hoito muuttuu heikommaksi (tai jos se tarvitsee enemmän tavanomaista inhalaatiota), koska tämä voi viitata astmasairauksien hallinnan pahenemiseen.Tässä tilanteessa potilaat on arvioitava uudelleen ja tulehduskipulääkkeiden lisäämistä on harkittava (esim. inhaloitavien kortikosteroidien annoksen nostaminen tai suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö Astman vaikeita pahenemisia tulee hoitaa tavanomaisesti, esimerkiksi lisäämällä inhaloitavan beklometasonidipropionaatin annosta, antamalla systeemistä steroidia (tarvittaessa) ja / tai asianmukaista antibioottia infektion sattuessa beeta-agonistihoidon yhteydessä.
Beklometasonidipropionaattihoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti.
Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä inhaloitavilla kortikosteroideilla, erityisesti kun niitä määrätään suurina annoksina pitkiä aikoja. Näitä vaikutuksia esiintyy vähemmän kuin suun kautta otettavia kortikosteroideja käytettäessä. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingoid -näkökulma, lisämunuaisen vajaatoiminta, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, luun mineraalitiheyden väheneminen, kaihi, glaukooma ja harvemmin erilaiset psykologiset tai käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset, mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus tai aggressio (erityisesti lapsilla). Siksi on tärkeää, että inhaloitavien kortikosteroidien annos on pienin mahdollinen annos, jolla astma saadaan tehokkaasti hallintaan.
On suositeltavaa seurata säännöllisesti inhaloitavilla kortikosteroideilla hoidettujen lasten pituutta. Jos kasvu hidastuu, hoitoa on tarkistettava, jotta inhaloitavan kortikosteroidiannoksen pienentäminen voidaan mahdollisuuksien mukaan pienentää, kunnes saavutetaan pienin tehokas annos. astman hallinta. Lisäksi on suositeltavaa harkita, lähetetäänkö potilas lastenlääkäriin, joka on erikoistunut hengityselinten sairauksiin.
Poikia on esiintynyt erittäin harvinaisissa tapauksissa akuutista lisämunuaiskriisistä, kun he ovat altistuneet suositelluille annoksille (noin 1000 mikrog / vrk) pitkiä aikoja (useita kuukausia tai vuosia). Lisämunuaisen vajaatoiminnan oireet ovat aluksi epäspesifisiä, ja niihin kuuluvat ruokahaluttomuus, vatsakipu, laihtuminen, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu; Erityisiä oireita inhaloitavilla kortikosteroideilla hoidettaessa ovat hypoglykemia, johon liittyy tajunnan heikkeneminen ja / tai kouristukset. Tilanteet, jotka voivat johtaa lisämunuaiskriisiin, ovat: trauma, leikkaus, infektiot ja nopea annoksen pienentäminen. Potilaita, jotka saavat suuria annoksia, on arvioitava tarkasti ja annosta on pienennettävä vähitellen. Lisämunuaisreservin seuranta voi myös olla tarpeen.
Hoidon suorittaminen potilailla, jotka jo saavat systeemistä kortikosteroidihoitoa, vaatii erityisiä varotoimia ja tarkkaa lääkärin seurantaa, koska lisämunuaisen toiminnan uudelleenaktivointi, jota pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito tukahduttaa, on hidasta. Joka tapauksessa on välttämätöntä, että tauti on suhteellisen "vakiintunut" systeemisellä hoidolla.
CLENIL annetaan aluksi systeemistä hoitoa jatkettaessa; noin viikon kuluttua tätä on vähennettävä asteittain tarkistamalla potilas säännöllisin väliajoin (erityisesti kortiko-lisämunuaisen toiminta on testattava säännöllisesti) ja muuttamalla CLENIL-annosta saatujen tulosten mukaan. Stressi- tai vaikean astmakohtauksen aikana potilaille, joille tapahtuu tämä siirtymävaihe, on annettava lisäsysteemistä steroidihoitoa.
Vähennyksen suuruuden tulisi vastata systeemisen steroidin ylläpitoannosta. Annoksen pienentäminen ei saa ylittää 1 mg prednisolonia (tai vastaavaa) potilailla, jotka saavat ylläpitoannosta 10 mg tai vähemmän. ylläpitoannoksina, oraalisia annoksia on pienennettävä vähintään viikon välein.
Jotkut potilaat kokevat epämukavuutta, kun he lopettavat systeemisen kortikosteroidihoidon, vaikka heidän keuhkojensa toiminta pysyy muuttumattomana tai jopa paranee. Näitä potilaita tulee rohkaista jatkamaan inhaloitavaa beklometasonidipropionaattia ja jatkamaan systeemistä steroidihoidon lopettamista, ellei ole objektiivisia kliinisiä merkkejä lisämunuaisen vajaatoiminnasta.
Potilaat, jotka ovat lopettaneet suun kautta otettavien kortikosteroidihoitojen ja joilla on lisämunuaisten toimintahäiriö, saattavat tarvita lisähoitoa systeemisillä steroideilla kriisitilanteissa (esimerkiksi jos astmakohtaus pahenee, rintainfektiot, samanaikaiset vakavat sairaudet) , leikkaus, trauma).
Systeemisen steroidihoidon korvaaminen inhalaatiohoidolla voi joskus johtaa allergioihin, kuten allergiseen nuhaan tai ihottumaan, jotka olivat aiemmin hallinnassa systeemisellä hoidolla. Näitä allergioita on hoidettava oireenmukaisesti antihistamiineilla ja / tai paikallisilla valmisteilla, mukaan lukien paikalliseen käyttöön tarkoitetut steroidit. Kortikosteroidihoito voi peittää joitakin keuhkotuberkuloosin ja muiden bakteeriperäisten hengityselinten oireita sekä sieni- ja virusperäisiä hengitystieinfektioita. Keuhkotuberkuloosi voidaan myös aktivoida uudelleen inhaloitavien kortikosteroidien (uudelleen) käyttöönoton jälkeen. Tämä riski on otettava huomioon, kun astmasairautta hoidetaan potilailla, joilla on hengitystieinfektioita ja joilla sekä astmaa että infektiota on hoidettava asianmukaisesti.
Ole varovainen, kun hoidat potilaita, joilla on keuhkojen poikkeavuuksia, kuten keuhkoputkentulehdus ja pneumokonioosi, sieni -infektioiden mahdollisuuden vuoksi.
Potilaita on neuvottava huuhtelemaan suunsa perusteellisesti vedellä käytön jälkeen Candida -infektioiden esiintyvyyden vähentämiseksi.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Potilaille on kerrottava, että valmiste sisältää pieniä määriä etanolia (noin 9 mg hengitettynä) ja glyserolia. Nämä määrät ovat vähäisiä eivätkä ne aiheuta riskiä potilaille tavanomaisilla terapeuttisilla annoksilla. Alkoholin vuoksi valmistetta tulee kuitenkin käyttää varoen potilailla, joilla on maksasairaus, alkoholismi (ks. Kohta 4.5), epilepsia ja aivosairaudet.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Clenil sisältää pienen määrän etanolia. On teoreettinen mahdollisuus "vuorovaikutukseen disulfiraamin tai metronidatsolin kanssa erityisen herkillä henkilöillä, joita hoidetaan tällaisilla lääkkeillä.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaana oleville naisille valmistetta on annettava todellisissa tapauksissa ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Beklometasonidipropionaatin tai ponneaine HFA 134a: n turvallisesta käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa.
Valmisteen antamista raskauden ja imetyksen aikana tulee harkita vain, jos odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.
On kohtuullista olettaa, että käytettävillä inhalaatioannoksilla ei ole merkittäviä beklometasonin pitoisuuksia rintamaidossa.
Vauvoja, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat saaneet suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja raskauden aikana, tulee tarkkailla huolellisesti hypoadrenalismin varalta.
Tutkimukset ponneaine HFA 134a: n vaikutuksista lisääntymistoimintoihin ja alkion ja sikiön kehitykseen eläimillä eivät paljastaneet kliinisesti merkittäviä haittatapahtumia. Haittavaikutukset ihmisillä ovat siksi epätodennäköisiä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Kukaan.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
* Systeemiset reaktiot ovat mahdollinen vaste inhaloitaville kortikosteroideille, erityisesti kun suuria annoksia määrätään pitkäksi aikaa (kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Kuten muidenkin inhalaatiohoitojen yhteydessä, annostelun jälkeen voi ilmetä paradoksaalista bronkospasmia, johon liittyy hengityksen vinkumista ja hengityksen vinkumista ja yskää. Tällöin hoito välittömällä inhalaatiokeuhkoputkia laajentavalla aineella on tehtävä välittömästi ja beklometasonidipropionaattihoito on lopetettava välittömästi.
Suun ja nielun kandidiaasin ilmaantuvuus kasvaa, kun annos on yli 400 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia vuorokaudessa.Tämä komplikaatio kehittyy todennäköisemmin potilailla, joilla on korkea Candida -saostumat veressä, mikä viittaa aiempaan infektioon. Potilaat voivat hyötyä siitä, että ne huuhtelevat suunsa perusteellisesti vedellä inhalaation jälkeen.
Oireinen kandidiaasi voidaan hoitaa paikallisella sienilääkkeellä beklometasonidipropionaattihoidon aikana.
Käheys on palautuvaa ja häviää hoidon lopettamisen ja / tai äänilevyn jälkeen Potilaita voidaan suositella huuhtelemaan suu vedellä heti inhalaation jälkeen.
Muut systeemiset sivuvaikutukset ovat erittäin epätodennäköisiä suositelluilla annoksilla; potilaita on kuitenkin pidettävä tiukassa hallinnassa pitkien hoitojen aikana, jotta voidaan nopeasti selvittää systeemisten ilmenemismuotojen (osteoporoosi, peptinen haava, sekundaarisen lisämunuaisen vajaatoiminnan, kuten hypotensio ja laihtuminen), jotta vältetään akuutista hypoadrenalismin aiheuttamat vakavat onnettomuudet jälkimmäisessä tapauksessa.
04.9 Yliannostus
Beklometasonidipropionaatin liiallisten annosten käyttö voi aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia (kuten hyperkortikismia ja lisämunuaisen vajaatoimintaa) .Jos tällaisia oireita ilmenee, hoito on lopetettava ja potilas on suojattava lisämunuaisen vajaatoiminnalta asianmukaisella systeemisellä hoidolla.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
CLENIL sisältää vaikuttavana aineena beklometasoni 17,21-dipropionaattia, kortisonijohdannaista, jolla on voimakas paikallinen tulehdusta ehkäisevä ja allergiaa estävä vaikutus hengitysteiden limakalvolle. Erityisesti beklometasonidipropionaatilla on voimakas antireaktiivinen vaikutus keuhkoputkitasolla, mikä vähentää turvotusta, ylieritystä ja estää bronkospasmin puhkeamista. Inhaloituna annettava beklometasonidipropionaatti vaikuttaa yksinomaan hengityspuun rakenteisiin ja on siksi ilmainen suositelluilla annoksilla, systeemisiä vaikutuksia ja estävät vaikutusta kortiko-lisämunuaisen toimintaan. Beklometasonidipropionaatti (BDP) on synteettinen kortikosteroidi, joka on tarkoitettu vain paikalliseen käyttöön. Ihon verisuonten supistumistestissä Mc Kenzien mukaan BDP on 5000 kertaa aktiivisempi kuin hydrokortisoni, 625 kertaa aktiivisempi kuin alkoholibetametasoni, 5 kertaa aktiivisempi kuin fluocinoloniasetonidi ja 1,39 kertaa aktiivisempi kuin betametasonivaleraatti.
Sillä on voimakas ja pitkäaikainen tulehdusta ehkäisevä vaikutus krotoniöljyä, karrageeniä, formaliinia, munanvalkuaista ja dekstraaniödeemaa ja vieraan kehon granulomatoottista reaktiota vastaan, ja se on tehokkaampi kuin muut kortikosteroidit.
Sillä ei ole tymolyyttistä, pernalyyttistä, mineralokortikoidiaktiivisuutta eikä se terapeuttisina annoksina estä aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselia edes toistuvan annon jälkeen.
CLENIL on tarkoitettu erityisesti potilaille, jotka eivät saa tyydyttävää oireiden hallintaa tavanomaisilla inhaloitavilla beklometasonidipropionaatin annoksilla.
Täydellisen terapeuttisen menestyksen saavuttamiseksi on välttämätöntä, että potilas noudattaa huolellisesti lääkkeen inhalaatioon liittyviä käyttöohjeita.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Kineettiset tutkimukset radioleimatulla beklometasonidipropionaatilla ovat osoittaneet, että suuren annoksen inhalaation jälkeen vain 20-25% imeytyy. Osa annetusta annoksesta niellään ja erittyy ulosteeseen. Verenkiertoon imeytynyt osa metaboloituu maksassa monopropionaatiksi ja beklometasonialkoholiksi ja erittyy sen jälkeen inaktiivisten metaboliittien muodossa sappeen ja virtsaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti myrkyllisyys
Suun kautta rotilla ja hiirillä LD50 -arvot ovat yli 3000 mg / kg. Sumutuksella altistukset pitoisuuksilla 100 mcg / l 30 minuutin ajan ovat hyvin siedettyjä rotilla ja hiirillä.
Krooninen myrkyllisyys
Inhaloituna annos koiralle 27 viikon ajan ei aiheuta muutoksia annoksilla, jotka ovat paljon suurempia kuin hoidossa ennakoitu.
Sikiön myrkyllisyys
Rotilla ja kaneilla tehdyt tutkimukset eivät osoita mitään kielteisiä vaikutuksia lisääntymiseen.
Polttoaine HFA 134a ei osoittanut myrkyllisiä vaikutuksia huomattavasti suuremmilla pitoisuuksilla kuin mitä ihmisellä odotettiin annosteltaessa sumutuksella eri eläinlajeille, jotka altistuvat päivittäin kahden vuoden ajan.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
HFA 134a (norfluraani), etanoli, glyseroli.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tunnettu.
06.3 Voimassaoloaika
36 kuukautta.
Tämä aika on tarkoitettu erikoistuotteelle, joka on säilytetty asianmukaisesti ja ehjänä.
06.4 Säilytys
Painesäiliötä ei saa puhkaista, sitä ei saa lähestyä, vaikka se olisi tyhjä, lämmönlähteisiin, sitä ei saa jäätyä eikä sitä saa altistaa suoralle auringonvalolle. Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Sisäinen pakkaus: paineistettu alumiinisäiliö, annosteluventtiili, annostelijapainike ja suojakorkki. Ulkopakkaus: painettu pahvilaatikko.
Säiliö riittävän paineen alaisena 200 inhalaatiota varten
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
CLENIL 250 mcg paineistettu liuos inhalaatioon - säiliö 200 suihketta - AIC n. 023103068
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
22/05/1985
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Joulukuu 2012