Mitä Xtandi on ja mihin sitä käytetään?
Xtandi on syöpälääke, jota käytetään eturauhassyöpää sairastavien miesten hoitoon ja joka on levinnyt muihin kehon osiin ja joka on vastustuskykyinen kastraatiolle (esimerkiksi se pahenee huolimatta hoidosta, joka alentaa testosteronin tuotantoa tai kiveksen kirurgisen poiston jälkeen). seuraavat tapaukset:
- kun dosetakselihoito (syöpälääke) ei ole ollut tehokas tai ei ole enää tehokas;
- kun hormonihoito ei ole toiminut ja potilas ei ilmoita oireista tai lievistä oireista eikä vaadi kemoterapiaa (toinen syövän hoito)
Lääke sisältää vaikuttavana aineena entsalutamidia.
Miten Xtandia käytetään - entsalutamidi?
Xtandi on saatavana kapseleina (40 mg), ja sitä saa vain reseptillä. Suositeltu annos on 160 mg (4 kapselia) kerran päivässä veden kera. Hoito on ehkä keskeytettävä tai annosta pienennettävä, jos potilailla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia. Xtandia ei saa käyttää samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa, joita kutsutaan voimakkaiksi CYP2C8: n estäjiksi ja jotka vaikuttavat Xtandin eliminoitumiseen kehosta, tai muuten Xtandi -annosta on pienennettävä, kun sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Xtandi - Enzalutamide vaikuttaa?
Xtandin vaikuttava aine entsalutamidi estää mieshormonin testosteronin ja muiden androgeeneiksi kutsuttujen mieshormonien toimintaa. Tätä tarkoitusta varten entsalutamidi estää reseptoreita, joihin nämä hormonit sitoutuvat, ja estää niiden vasteen. Koska eturauhassyöpä vaatii testosteronia ja muita mieshormoneja selviytyäkseen ja kasvaakseen, näiden hormonien entsalutamidin estäminen hidastaa eturauhassyövän kasvua.
Mitä hyötyä Xtandi - Enzalutamidista on havaittu tutkimuksissa?
Xtandia verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1199 potilasta, joilla oli kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja jota oli aiemmin hoidettu dosetakselilla. Tämä tutkimus osoitti, että Xtandi pidentää potilaiden ikää enemmän kuin lumelääke: Xtandi -hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 18,4 kuukautta verrattuna 13,6 kuukauteen lumelääkettä saaneilla potilailla. Xtandia verrattiin myös lumelääkkeeseen toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 1717 kastraatiokestävää eturauhassyöpää sairastavaa potilasta, joilla hormonihoito ei ollut ollut tehokasta, mutta joilla ei ollut oireita tai ne olivat lieviä ja joilla ei ollut oireita. Keskimääräinen eloonjäämisaika Xtandi -hoitoa saaneilla potilailla oli noin 32,4 kuukautta verrattuna 30,2 kuukauteen lumelääkettä saaneilla potilailla. Lisäksi Xtandi -hoitoa saaneet potilaat elivät pidempään ilman sairauttaan, mikä osoitti röntgenkuvissa pahenemisen merkkejä: 19,7 kuukautta verrattuna 5,4 kuukauteen lumelääkettä saaneilla potilailla.
Mitä riskejä Xtandi - Enzalutamide -valmisteeseen liittyy?
Xtandin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä) ovat väsymys, päänsärky, kuumat aallot ja verenpaine (korkea verenpaine). Kouristuskohtauksia on esiintynyt neljällä potilaalla tuhannesta. Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo Xtandin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Xtandia ei ole tarkoitettu naisille eikä sitä saa antaa raskaana oleville tai mahdollisesti raskaana oleville naisille. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Xtandi - Enzalutamide on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xtandin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa.Lääkevalmistekomitea katsoi, että Xtandin syövänvastaiset vaikutukset olivat selvästi osoitettu ja että elämää pidentävät vaikutukset ovat tärkeitä potilaille. Turvallisuuden osalta komitea katsoi, että Xtandin sivuvaikutukset ovat yleensä kohtalaisia ja niitä voidaan hallita asianmukaisesti.
Miten voidaan varmistaa Xtandi - Enzalutamidin turvallinen ja tehokas käyttö?
Xtandin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Xtandin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava.
Lisäksi yhtiö toimittaa pitkän aikavälin tietoja toisen päätutkimuksen eduista (kuten edellä on raportoitu) Xtandin hyötyjen todentamiseksi edelleen eloonjäämisaikojen suhteen ja kuinka kauan potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Muita tietoja Xtandi - Enzalutamidista
Euroopan komissio antoi 21. kesäkuuta 2013 Xtandille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Lisätietoja Xtandi -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2014.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Xtandi - Enzalutamidista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
.jpg)
