Mikä on Prometax?
Prometax on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena rivastigmiinia. Sitä on saatavana kapseleina (keltainen: 1,5 mg; oranssi: 3 mg; punainen: 4,5 mg; punainen ja oranssi: 6 mg), oraaliliuoksena (2 mg / ml) ja depotlaastareina, joista vapautuu 4,6 mg tai 9,5 mg rivastigmiinia ihon läpi 24 tunnin aikana.
Mihin Prometaxia käytetään?
Prometax -kapseleita, oraaliliuosta ja depotlaastareita käytetään lievän tai kohtalaisen vaikean Alzheimerin tyypin dementian hoitoon. Tämäntyyppinen dementia on etenevä aivosairaus, joka heikentää vähitellen muistia, älyllisiä kykyjä ja käyttäytymistä.
Kapseleita ja oraaliliuosta voidaan käyttää myös lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Prometaxia käytetään?
Hoidon saa aloittaa ja valvoa lääkäri, jolla on kokemusta Alzheimerin taudin tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosoinnista ja hoidosta. Hoito tulee aloittaa vain, jos käytettävissä on hoitaja, joka voi säännöllisesti seurata potilaan lääkkeen saantia.Hoitoa on jatkettava, kunnes terapeuttinen hyöty on havaittavissa, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito lopettaa sivuvaikutusten ilmaantuessa.
Prometax -kapselit tai oraaliliuos tulee antaa kahdesti päivässä aamiaisen ja illallisen yhteydessä. Kapselit on nieltävä kokonaisina. Aloitusannos on 1,5 mg kahdesti vuorokaudessa. Jos tämä annos on hyvin siedetty, sitä voidaan suurentaa 1,5 mg kerrallaan vähintään kahden viikon välein säätöjen välillä, kunnes saavutetaan tavanomainen annos 3-6 mg kahdesti päivässä. Maksimaalisen terapeuttisen hyödyn saavuttamiseksi potilaiden tulee ottaa korkein hyvin siedetty annos. Suurin suositeltu annos on 6 mg kahdesti vuorokaudessa.
Jos kyseessä on depotlaastari, 4,6 mg: n laastari tulee kiinnittää aluksi 24 tunnin ajaksi.Sen jälkeen, vähintään neljän viikon hoidon jälkeen ja edellyttäen, että pienempi annos on hyvin siedetty, 9 laastaria voidaan vaihtaa. 5 mg / 24 tuntia Laastari tulee kiinnittää puhtaalle, kuivalle, karvattomalle ja ehjälle iholle selässä, käsivarsissa tai rintakehässä, ja laastari on vaihdettava 24 tunnin välein.
tuntia. Laastaria ei saa kiinnittää punaiselle tai ärtyneelle iholle, reiteen tai vatsaan (vatsaan) tai paikkaan, jossa se voi hieroa tiukkoja vaatteita. Laastari ei irtoa, jos hikoilet kuumuudesta tai kylpeessäsi. Vaihda kapselien tai oraaliliuoksen ottamisesta laastareiden käyttöön Lisätietoja on EPAR -lausunnossa olevassa valmisteyhteenvedossa.
Miten Prometax vaikuttaa?
Prometaxin vaikuttava aine rivastigmiini on dementialääke. Potilailla, joilla on Alzheimerin tyyppinen dementia tai Parkinsonin tautiin liittyvä dementia, jotkut aivojen hermosolut kuolevat, mikä johtaa välittäjäaineasetyylikoliinin (kemikaali, joka sallii hermosolujen kommunikoida keskenään) pitoisuuteen. Rivastigmiini toimii estämällä asetyylikoliinia hajottavia entsyymejä: asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia.Estämällä näitä entsyymejä Prometax edistää asetyylikoliinipitoisuuksien nousua aivoissa ja auttaa siten vähentämään Alzheimerin tyyppisen dementian ja sairauteen liittyvän dementian oireita. .
Miten Prometaxia on tutkittu?
Prometaxia on tutkittu lievän tai kohtalaisen vaikean Alzheimerin taudin hoidossa. Kapseleita tutkittiin 2 126 potilaalla kolmessa päätutkimuksessa, ja depotlaastareita tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 195 potilasta. Prometax -kapseleita tutkittiin myös 541 potilaalla, joilla oli Parkinsonin tautiin liittyvä dementia. Kaikki tutkimukset kesti kuusi kuukautta ja verrattiin Prometaxin vaikutuksia lumelääkkeeseen (nukkehoito) .Tehokkuuden tärkeimmät indikaattorit olivat oireiden muutos kahdella pääalueella: kognitiivinen (kyky ajatella, oppia ja muistaa) ja maailmanlaajuinen (eri alojen yhdistelmä, mukaan lukien yleinen toiminta, kognitiiviset oireet, käyttäytyminen ja kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja).
27 potilaalla tehdyssä lisätutkimuksessa osoitettiin, että Prometax -kapseli ja oraaliliuosformulaatiot tuottavat samanlaisia pitoisuuksia vaikuttavaa ainetta veressä.
Mitä hyötyä Prometaxista on havaittu tutkimuksissa?
Prometax hallitsi oireita tehokkaammin kuin lumelääke. Prometax -kapseleilla Alzheimerin oireyhtymää sairastavilla potilailla tehdyissä kolmessa tutkimuksessa Prometax -annoksia 6--9 mg päivässä saaneilla henkilöillä kognitiiviset oireet lisääntyivät keskimäärin 0,2 pistettä alkaen arvosta 22, 9 pistettä alussa. Tutkimuksen mukaan mitä pienempi pisteet, sitä parempi hoidon lopputulos. Vertailun vuoksi havaittiin 2,6 pisteen nousu lähtötasosta 22,5 plaseboa saaneilla potilailla. raportoi oireiden lisääntyvän 4,1 pistettä verrattuna 4,4 prosenttiin lumelääkettä saaneilla Prometax -depotlaastarit olivat myös lumelääkettä tehokkaampia hidastamaan dementian pahenemista.
Potilaat, joilla oli Parkinsonin tautiin liittyvä dementia ja joita hoidettiin Prometax -kapseleilla, osoittivat kognitiivisten oireiden parantuneen 2,1 pistettä verrattuna 0,7 pisteen pahenemiseen lumelääkettä saaneilla potilailla, lähtötasosta 24 pistettä. Oireiden kokonaispistemäärä parani myös enemmän Prometaxia käyttävillä potilailla.
Mitä riskejä Prometaxiin liittyy?
Prometaxin havaitut haittavaikutustyypit riippuvat hoidettavan dementian tyypistä ja annetusta koostumuksesta (kapselit, oraaliliuos tai depotlaastarit).Yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat pahoinvointi ja oksentelu, etenkin vaiheessa, jolloin Prometax -annosta suurennetaan. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prometaxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Prometaxia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rivastigmiinille, muille karbamaattijohdannaisille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Miksi Prometax on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Prometaxilla on "vähäinen teho Alzheimerin dementian oireiden hoidossa, vaikka siitä on merkittävää hyötyä joillekin potilaille. Komitea oli alun perin päättänyt, että Parkinsonin tautiin liittyvän dementian vuoksi Prometaxin hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat.Komitea kuitenkin arvioi lausuntonsa tarkistamisen jälkeen, että lääkkeen teho, vaikkakin vaatimaton, voi hyödyttää joitakin potilaita.
Siksi komitea päätti, että Prometaxin hyöty on sen riskejä suurempi lievän tai kohtalaisen vaikean Alzheimerin tyypin dementian ja lievän tai kohtalaisen vaikean dementian oireenmukaiseen hoitoon idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, ja suositteli siksi myyntiluvan myöntämistä tuotteen markkinoille.
Muita tietoja Prometaxista:
Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prometaxille 4. joulukuuta 1998. Myyntilupa uusittiin 4. joulukuuta 2003 ja 4. joulukuuta 2008.
Koko Prometax EPAR -version löydät täältä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2008.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Prometax - rivastigmiinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
