Mitä Mirvaso - brimonidiinitartraatti on ja mihin sitä käytetään?
Mirvaso on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena brimonidiinitartraattia. Se on tarkoitettu kasvojen punoituksen (kasvojen ihon punoitus) hoitoon aikuisilla, joilla on ruusufinni, pitkäaikainen ihon patologinen muutos, joka aiheuttaa usein punoitusta ja punoitusta.
Miten Mirvasoa käytetään - brimonidiinitartraattia?
Mirvaso on saatavana geelinä (3 mg / g), ja sitä saa vain reseptillä. Mirvasoa tulee levittää vain kasvojen iholle. Pieni määrä geeliä, noin pienen herneen kokoinen, tulee levittää ohut kerros otsan, leuan, nenän ja poskien iholle. Ennen muiden voiteiden tai kosmetiikan levittämistä vaurioituneiden alueiden on annettava kuivua. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Mirvaso - brimonidiinitartraatti vaikuttaa?
Ruusufinni on muutos, joka vaikuttaa pääasiassa kasvojen ihoon. Sen oireita ovat punoitusjaksot, jotka ovat liittyneet kasvojen ihoa ruokkivien pienten verisuonten laajentumiseen, mikä lisää veren virtausta. vaurioituneelle alueelle.
Mirvason vaikuttava aine, brimonidiinitartraatti, sitoutuu ja aktivoi tiettyjä reseptoreita, joita kutsutaan alfa2-adrenergisiksi reseptoreiksi, joita löytyy ihon verisuonisoluista. Näin verisuonet kapenevat, mikä vähentää veren virtausta kasvoihin ja vähentää punoitusta.
Mitä hyötyä Mirvasosta - brimonidiinitartraatista on havaittu tutkimuksissa?
Mirvasoa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 553 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea ruusufinni aiheuttama punoitus.Kummassakin tutkimuksessa Mirvasoa verrattiin plaseboon (nukkegeeli) neljän viikon aikana. Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla havaittiin huomattavaa kasvojen punoituksen vähenemistä 3, 6, 9 ja 12 tuntia levityksen jälkeen päivinä 1, 15 ja 29 hoidon aloittamisesta. Molemmissa tutkimuksissa kerran päivässä käytetty Mirvaso oli lumelääkettä tehokkaampi vähentämään kasvojen punoitusta näillä potilailla.
- Ensimmäisen tutkimuksen yhteydessä kasvojen punoitus väheni 3 tuntia ensimmäisen käyttökerran jälkeen (päivä 1) 16,3%: lla (21/129) Mirvasolla hoidetuista potilaista verrattuna 3,1%: iin (4 potilasta 131: stä) lumelääkkeen kanssa. Vaikutus kesti 12 tuntia levityksen jälkeen, vaikka se alkoi kulua 6 tunnin kuluttua. Päivänä 29 31,5%: lla (40 potilasta 127: stä) kasvoissa punoitus väheni 3 tuntia Mirvaso -hoidon jälkeen verrattuna 10,9%: n (14/128) vasteeseen lumelääkkeellä.
- Toisessa tutkimuksessa kasvojen punoitus väheni 3 tuntia ensimmäisen levityksen jälkeen (päivä 1) 19,6%: lla (29 potilasta 148 potilaasta) Mirvaso -hoitoa saaneista potilaista verrattuna 0%: iin (ei kukaan 145 potilaasta) lumelääkettä saaneista potilaista . Myös tässä tapauksessa positiivinen vaikutus kesti 12 tuntia levityksen jälkeen, vaikka se alkoi haalistua 6 tunnin kuluttua. Päivänä 29 25,4%: lla (36 potilasta 142: sta) kasvoissa punoitus väheni 3 tuntia Mirvaso -hoidon jälkeen verrattuna 9,2%: n (13/142) vasteeseen lumelääkkeellä.
Mitä riskejä Mirvaso - brimonidiinitartraattiin liittyy?
Mirvason yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä yli 1 100 henkilöllä), yleensä lieviä tai kohtalaisia, ovat punoitus, kutina, punoitus ja ihon polttava tunne. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mirvason ilmoitetuista sivuvaikutuksista.Mirvasoa ei saa käyttää alle 2 -vuotiaille lapsille tai potilaille, joita hoidetaan muilla lääkkeillä, mukaan lukien monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät tai tietyt masennuslääkkeet. ei ole tarkoitettu 2–18 -vuotiaille lapsille tai nuorille. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Mirvaso - brimonidiinitartraatti on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Mirvason hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea myönsi, että turvallisuusprofiili on hyväksyttävä, koska ilmoitetut haittavaikutukset ovat paikallisia häiriöitä, eli vaikuttavat ihoon, ja ne ovat samanlaisia kuin yleensä muut ruusufinnihoidossa käytettävät paikalliset lääkkeet.
Miten voidaan varmistaa Mirvaso - brimonidiinitartraatin turvallinen ja tehokas käyttö?
Mirvason mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Mirvason valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Lisätietoja Mirvasosta - brimonidiinitartraatti
Euroopan komissio antoi 21. helmikuuta 2014 Mirvasolle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Lisätietoja Mirvaso -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2014.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Mirvasosta - brimonidiinitartraatista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
