Mitä Kolbam - Cholic Acid on ja mihin sitä käytetään?
Kolbam on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena koolihappoa.Koolihappo on '' ensisijainen sappihappo '', joka on tärkein sappikomponentti (maksan tuottama neste, joka auttaa rasvojen sulamisessa).
Kolbam on hyväksytty elinikäiseen hoitoon aikuisille ja vähintään kuukauden ikäisille lapsille, jotka eivät pysty tuottamaan riittävästi primaarisia sappihappoja, kuten kloolihappoa, johtuen erityisistä geneettisistä poikkeavuuksista, jotka johtavat seuraavien maksaentsyymien puutteeseen: steroli 27-hydroksylaasi, 2-metyyliasyyli-CoA-rasemaasi tai kolesteroli 7Î ± -hydroksylaasi.
Kun primaarisia sappihappoja puuttuu, keho tuottaa epänormaaleja sappihappoja, jotka voivat vahingoittaa maksaa ja aiheuttaa hengenvaarallisen maksan vajaatoiminnan. Nämä häiriöt tunnetaan "primaarisen sappihapposynteesin synnynnäisinä vikoina".
Koska primaaristen sappihapposynteesin synnynnäisiä vikoja sairastavien potilaiden määrä on pieni, sairaus katsotaan harvinaiseksi ja Kolbam nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 28. lokakuuta 2009.
Miten Kolbamia käytetään?
Kolbamia saa vain reseptillä, ja hoidon saa aloittaa ja valvoa Kolbamilla hoidettuihin sairauksiin erikoistunut lääkäri.
Kolbam on saatavana kapseleina (50 mg ja 250 mg). Päivittäinen annos päätetään ja sitä muutetaan hoidon aikana kunkin potilaan veren (veren) ja sappihappojen pitoisuuden ja maksan toiminnan perusteella. Suurin vuorokausiannos ei saa ylittää 15 mg painokiloa kohti.
Kolbam tulee ottaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä aterian yhteydessä. Pikkulasten, jotka eivät pysty nielemään kapseleita, sisältö voidaan sekoittaa äidinmaidonkorvikkeeseen, äidinmaitoon, perunamuusiin tai hedelmäsoseeseen.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Kolbam - Cholic Acid toimii?
Koolihappo on yksi tärkeimmistä maksan tuottamista sappihapoista. Tällä tavoin se auttaa vähentämään epänormaalien sappihappojen tuotantoa ja edistää sapen normaalia toimintaa ruoansulatusjärjestelmässä lievittäen häiriön oireita.
Mitä hyötyä Kolbam - Cholic Acidista on havaittu tutkimuksissa?
Kolbamia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 52 potilasta, joilla oli synnynnäisiä sappihapposynteesin synnynnäisiä vikoja, mukaan lukien 7 potilasta, joilla ei ollut steroli-27-hydroksylaasia, 2-metyyliasyyli-CoA-rasemaasia tai kolesteroli 7Î ± -hydroksylaasia. Tärkeimmät tehokkuusparametrit olivat sapen muutokset happotasot ja maksan toiminta ennen ja jälkeen Kolbam -hoidon. Kolbamin on osoitettu vähentävän epänormaalien sappihappojen määrää ja parantavan maksan toimintaa potilailla, joilla on synnynnäisiä vikoja. jokainen yksittäinen entsyymipuutos, ja nämä tulokset olivat kliinisten odotusten ja lääketieteellisestä kirjallisuudesta saatujen tietojen mukaisia.
Mitä riskejä Kolbam - Cholic Acidiin liittyy?
Kolbamin haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja luonteeltaan ohimeneviä. Yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä) ovat perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen hermovaurio), ripuli, pahoinvointi, refluksointi (mahahapon refluksi suuhun), ruokatorven tulehdus ruokatorvi), keltaisuus (ihon ja silmien keltaisuus), iho -ongelmat (vauriot) ja huonovointisuus.
Kolbamia ei saa käyttää yhdessä fenobarbitaalin (epilepsian hoitoon käytettävä lääke) kanssa.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Kolbam - Cholic Acid on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Kolbamin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. entsyymit: steroli-27-hydroksylaasi, 2-metyyliasyyli-CoA-rasemaasi ja kolesteroli 7Î ± -hydroksylaasi Turvallisuuden osalta haittavaikutukset eivät olleet vakavia ja palautuvia.
Kolbamille myönnettiin myyntilupa "poikkeuksellisissa olosuhteissa", koska täydellisiä tietoja Kolbamista ei ollut mahdollista saada taudin harvinaisuuden vuoksi. Euroopan lääkevirasto tarkistaa vuosittain saatavilla olevat uudet tiedot ja tämä yhteenveto päivitetään vastaavasti.
Mitä tietoja Kolbam - Cholic Acidista odotetaan vielä?
Koska Kolbamille on myönnetty lupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, Kolbamia markkinoiva yhtiö seuraa lääkkeen hyötyjä ja turvallisuutta potilasrekisteriä vastaan ja toimittaa päivityksiä vuosittain.
Miten voidaan varmistaa Kolbam - Cholic Acidin turvallinen ja tehokas käyttö?
Kolbamin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Kolbamin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava.
Lisäksi Kolbamia markkinoiva yritys toimittaa koulutusmateriaalia, joka sisältää tietoa lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän sen.
Lisätietoja Kolbam - Cholic Acidista
Lisätietoja Kolbam -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Kolbam - Cholic Acidista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
.jpg)
