Mitä Ibandronic acid Accord on?
Ibandronic acid Accord on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa. Sitä on saatavana infuusiokonsentraattina (2 mg ja 6 mg) infuusionestettä varten (tiputus laskimoon).
Ibandronic acid Accord on geneerinen lääke. Tämä tarkoittaa, että Ibandronic acid Accord on samanlainen kuin vertailulääke, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Bondronat.
Mihin Ibandronic acid Accordia käytetään?
Ibandronic acid Accordia käytetään:
- ehkäistä luustotapahtumia (luunmurtumia tai hoitoa vaativia komplikaatioita) potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja (syövän leviäminen luuhun).
- syövän aiheuttaman hyperkalsemian (korkea kalsiumpitoisuus veressä) hoitoon.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Ibandronic acid Accordia käytetään?
Ibandronic acid Accord -hoidon saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoidosta.
Luustohäiriöiden ehkäisyyn potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, Ibandronic acid Accord tulee antaa 6 mg: n infuusiona, joka kestää vähintään 15 minuuttia 3-4 viikon välein. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus, saavat Ibandronic acid Accord -infuusioita pienemmällä annoksella yhden tunnin ajan.
Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa Ibandronic acid Accord tulee antaa 2 tai 4 mg: n infuusiona riippuen siitä, onko hyperkalsemia kohtalainen (alle 3 mmol / l) vai vaikea (yli 3 mmol / l). Hoito palauttaa yleensä veren kalsiumpitoisuuden normaaliksi seitsemän päivän kuluessa.
Miten Ibandronic acid Accord vaikuttaa?
Ibandronic acid Accordin vaikuttava aine, ibandronihappo, on bisfosfonaatti. Se estää osteoklastien, kehon solujen, jotka ovat vastuussa luukudoksen hajottamisesta, toimintaa ja vähentää siten luukadon vähenemistä. murtumien ehkäisy syöpäpotilailla, joilla on luustometastaaseja.
Syöpäpotilailla voi olla korkea kalsiumpitoisuus veressä, joka vapautuu luista. Estämällä luiden hajoamista Ibandronic acid Accord auttaa vähentämään veren vapautuvan kalsiumin määrää.
Miten Ibandronic acid Accordia on tutkittu?
Yhtiö esitti tieteellisestä kirjallisuudesta tietoja ibandronihaposta, eikä lisätutkimuksia tarvittu, koska Ibandronic acid Accord on geneerinen lääke, joka annetaan infuusiona ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke Bondronat.
Mitä hyötyä ja riskejä Ibandronic acid Accordista on?
Koska Ibandronic acid Accord on geneerinen lääke, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Miksi Ibandronic acid Accord on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Ibandronic acid Accordin laatu ja vertailukelpoisuus Bondronatin kanssa on osoitettu. Siksi CHMP katsoi, että Bondronatin tapaan hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat. Ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Ibandronic acid Accordille.
Lisätietoja Ibandronic acid Accordista
Euroopan komissio antoi 11. marraskuuta 2012 Ibandronic acid Accord -yhtiön myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Ibandronic acid Accordin EPAR -arviointiversion täydellisen version löydät viraston verkkosivustolta: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lisätietoja Ibandronic acid Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Viittauslääkkeen täydellinen EPAR -versio on myös viraston verkkosivustolla.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2012.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Ibandronic acid Accordista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
