Mikä on Daronrix?
Daronrix on rokote. Daronrix on injektioneste, suspensio, joka sisältää inaktivoituja (tapettuja) influenssaviruksia.Rokote sisältää influenssaviruksen kannan nimeltä A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1).
Mihin Daronrixia käytetään?
Daronrix on rokote, jota voidaan käyttää vain influenssan ennaltaehkäisyyn tilanteessa, jonka Maailman terveysjärjestö (WHO) tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut "pandemiaksi". Influenssapandemia syntyy, kun se havaitaan. uuden tyyppinen (kanta) influenssavirus, joka voidaan välittää vaikeuksitta ihmisestä toiseen, koska väestön immuniteetti (suoja) puuttuu. Pandemia voi vaikuttaa useimpiin maailman maihin ja alueisiin. Daronrix annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Rokotteen saa vain reseptillä.
Miten Daronrixia käytetään?
Daronrixia käytetään kahdessa annoksessa vähintään kolmen viikon välein. Rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona olkavarteen.
Miten Daronrix vaikuttaa?
Daronrix on niin kutsuttu "prototyyppirokote", joka on erityinen rokote, joka voidaan valmistaa pandemiaa vastaan. Ennen pandemian puhkeamista kukaan ei tiedä, mikä influenssakanta liittyy, joten valmistajat eivät voi valmistaa sopivaa rokotetta etukäteen. Tästä syystä valmistetaan rokote, joka sisältää erityisesti valitun influenssaviruskannan, koska kukaan ei ole altistunut sille ja jonka vuoksi kukaan ei ole immuuni. Tätä rokotetta voidaan testata ihmisten reaktioiden havaitsemiseksi ja kyvyn ennustaa ihmisten reaktiot, jos pandemiasta vastuussa oleva influenssakanta sisällytetään rokotteeseen.
Rokotteet "opettavat" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan. Daronrix sisältää pieniä määriä virusta nimeltä H5N1. Virus on ehjä, mutta se on inaktivoitu (tapettu) tällä tavalla. pandemian sattuessa Daronrixin viruskanta korvataan pandemiasta vastaavalla kannalla ennen rokotteen käyttöä.
Kun henkilö on rokotettu, immuunijärjestelmä tunnistaa inaktivoidun viruksen "vieraaksi" ja tuottaa vasta -aineita tätä virusta vastaan. Jos immuunijärjestelmä altistuu virukselle rokotuksen jälkeen, se pystyy tuottamaan vasta -aineita nopeammin.
Elimistö voi sitten suojautua näiden virusten aiheuttamilta sairauksilta.Rokote sisältää myös adjuvanttia (alumiinia sisältävää yhdistettä) paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Miten Daronrixia on tutkittu?
Daronrixin vaikutukset testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. Daronrixin päätutkimukseen osallistui 387 tervettä aikuista; tutkimuksessa verrattiin eri Daronrix -annosten kykyä, adjuvantin kanssa tai ilman, stimuloida vasta -aineiden tuotantoa (immunogeenisuus). Osallistujille annettiin kaksi Daronrix -injektiota, jotka sisälsivät yhden neljästä eri annoksesta hemagglutiniinia (influenssaviruksissa esiintyvä proteiini), adjuvantin kanssa tai ilman, 21 päivän välein. Tehon pääasiallinen mitta oli influenssaviruksen vasta -aineiden pitoisuudet, jotka havaittiin potilaiden verestä ennen rokotusta, toisen injektion päivänä (päivä 21) ja 21 päivää myöhemmin (päivä 42).
Mitä hyötyä Daronrixista on havaittu tutkimuksissa?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) määrittämien kriteerien mukaan mallirokotteen on indusoitava vasta-ainetasoja vähintään 70%: lla rokotetuista ihmisistä, jotta sitä voidaan pitää riittävänä.
Tutkimus osoitti, että Daronrix, joka sisälsi 15 mikrogrammaa hemagglutiniinia ja adjuvanttia, tuotti vasta -ainevasteen, joka täytti nämä kriteerit. 21 päivän kuluttua toisesta injektiosta 70,8%: lla rokotetuista oli vasta -ainetaso, joka kykenee takaamaan suojan "H5N1: ltä".
Mitä riskejä Daronrixiin liittyy?
Yleisimmät Daronrixin käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, kipu ja punoitus pistoskohdassa ja väsymys.Nämä reaktiot häviävät yleensä 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa. pakkausselosteesta.
Daronrixia ei saa antaa potilaille, joilla on ollut anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio) jollekin rokotteen aineosalle tai jollekin rokotteessa oleville aineille, kuten munille, kanaproteiinille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) ).Pandemiatilanteessa saattaa kuitenkin olla asianmukaista antaa rokote näille potilaille edellyttäen, että elvytyslaitteet ovat helposti saatavilla.
Miksi Daronrix on hyväksytty?
CHMP (ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea) katsoi, että Daronrixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sen sopivuus mallirokotteena influenssapandemian ennakoimiseksi on osoitettu. Siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Daronrixille. Daronrixille myönnettiin myyntilupa "poikkeuksellisissa olosuhteissa". Tämä tarkoittaa sitä, että koska influenssaviruksen kantaa, joka voisi aiheuttaa pandemian, ei tiedetä, ei ole ollut mahdollista saada kattavaa tietoa tulevasta pandemiarokotteesta. Euroopan lääkevirasto (EMEA) tarkistaa saatavilla olevat uudet tiedot vuosittain ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.
Mitä tietoja Daronrixista vielä odotetaan?
Jos pandemia julistetaan virallisesti ja jos Daronrix -yritys päättää saattaa rokotteen markkinoille, yritys ottaa influenssasta vastuussa olevan kannan rokotteeseen. CHMP: lle arviointia varten.
Miten voidaan varmistaa Daronrixin turvallinen käyttö?
Jos Daronrixia käytetään pandemian aikana, valmistaja kerää tietoja rokotteen turvallisuudesta sen käytön aikana, mukaan lukien tiedot sivuvaikutuksista ja sen turvallisuudesta lapsilla, raskaana olevilla naisilla, kriittisesti sairailla potilailla ja ihmisillä, joilla on ongelmia. immuunijärjestelmän kautta.
Muita tietoja Daronrixista:
Euroopan komissio julkaisi 21. maaliskuuta 2007 GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Daronrixin "myyntilupa", joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Täydellinen versio Daronrix -EPAR -julkaisusta on täällä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2007.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Daronrixista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
