Vaikuttavat aineet: Liraglutidi
Victoza 6 mg / ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Miksi Victozaa käytetään? Mitä varten se on?
Victoza sisältää vaikuttavana aineena liraglutidia, joka auttaa kehoa alentamaan verensokeritasoaan vain silloin, kun se on liian korkea, ja hidastaa myös ruoan kulkua mahalaukkuun.
Victozaa käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, kun ne eivät riitä hallitsemaan verensokeria. Ne sisältyvät:
- Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (kuten metformiini, pioglitatsoni, sulfonyyliurea) ja / tai perusinsuliini, pitkävaikutteinen insuliinityyppi.
Vasta -aiheet Milloin Victozaa ei tule käyttää
Älä käytä Victozaa
- jos olet allerginen liraglutidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Victoza -valmistetta
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa:
- ennen kuin käytät Victozaa
- jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.
Tätä lääkettä ei tule käyttää, jos sinulla on tyypin 1 diabetes (elimistösi ei tuota insuliinia) tai diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, joka johtaa korkeaan verensokeriin ja lisääntyvään hengitysvaikeuteen). Se ei ole insuliini, joten sitä ei tule käyttää insuliinin korvikkeena.
Victoza -valmisteen käyttöä ei suositella, jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa.
Kokemusta tämän lääkkeen käytöstä potilailla, joilla on maksavaivoja, on vähän.Lääkkeen käyttöä ei suositella, jos sinulla on maksasairaus.
Kokemusta tämän lääkkeen käytöstä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on vähän tai ei lainkaan, eikä sitä suositella, jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta.
Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella, jos sinulla on vakava ruoansulatuskanavan sairaus, joka ilmenee mahalaukun tyhjenemisen hidastumisesta (nimeltään gastroparesis) tai tulehduksellinen suolistosairaus.
Jos sinulla on akuutin haimatulehduksen oireita, kuten voimakasta ja jatkuvaa vatsakipua, ota heti yhteys lääkäriisi (ks. Kohta 4).
Jos sinulla on kilpirauhasen sairaus, mukaan lukien kyhmyt ja suurentunut kilpirauhanen, ota yhteys lääkäriisi.
Kun aloitat Victoza -hoidon, joissakin tapauksissa, kuten oksentelua, pahoinvointia ja ripulia, voi esiintyä nestehukkaa / nestehukkaa. On tärkeää välttää nestehukkaa juomalla nesteitä. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on huolenaiheita tai kysymyksiä.
Lapset ja nuoret
Victozaa ei suositella lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille, koska tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Victozan vaikutusta
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro erityisesti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jotakin seuraavista vaikuttavista aineista:
- Sulfonyyliurea (esim. Glimepiridi tai glibenklamidi). Sinulla saattaa olla hypoglykemia (alhainen verensokeri), jos käytät Victozaa yhdessä sulfonyyliurean kanssa, koska sulfonyyliurea lisää hypoglykemian riskiä. Kun aloitat näiden lääkkeiden käytön yhdessä, lääkäri voi pyytää sinua pienentämään sulfonyyliurean annosta. Katso kohdasta 4 alhaisen verensokerin varoitusmerkit. Jos käytät myös sulfonyyliureaa (kuten glimepiridiä tai glibenklamidia), lääkärisi on tarkistettava verensokerisi. Tämä auttaa lääkäriäsi päättämään, onko tarvitsemasi sulfonyyliurean annosta muutettava.
- Varfariini tai muut oraaliset antikoagulantit. Verikokeita tarvitaan usein veren hyytymiskyvyn määrittämiseksi.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. Victozaa ei tule käyttää raskauden aikana, koska ei tiedetä voiko se vahingoittaa vauvaa ennen syntymää.
Ei tiedetä, erittyykö Victoza rintamaitoon, joten älä käytä tätä lääkettä, jos imetät.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Alhainen verensokeri (hypoglykemia) voi heikentää keskittymiskykyäsi. Vältä ajamista tai koneiden käyttöä, jos sinulla on hypoglykemian merkkejä. Katso kohdasta 4 alhaisen verensokerin varoitusmerkit. Kysy lääkäriltäsi lisätietoja tästä aiheesta.
Annos, antotapa ja antotapa Miten Victozaa käytetään: Annostus
Käytä lääkettä aina juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Aloitusannos on 0,6 mg kerran päivässä vähintään viikon ajan.
- Lääkärisi kertoo, milloin sitä tulee nostaa 1,2 mg: aan kerran vuorokaudessa.
- Lääkärisi voi kehottaa sinua lisäämään annosta edelleen 1,8 mg: aan kerran vuorokaudessa, jos verensokeritasosi ei ole riittävästi hallinnassa 1,2 mg: n annoksella.
Älä muuta annostasi, ellei lääkäri niin kehota.
Victoza annetaan pistoksena ihon alle (ihon alle) .Älä pistä suoneen tai lihakseen. Parhaat pistoskohdat ovat reiden etuosa, vatsa (vatsa) tai kehon yläosa. Käsivarsi.
Voit pistää itsesi milloin tahansa vuorokaudesta aterioista riippumatta. Kun olet valinnut sopivimman ajan, on parempi pistää Victoza noin samaan aikaan.
Ennen kuin käytät kynää ensimmäisen kerran, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle, miten se tehdään.
VICTOZA Kynän käyttöohjeet.
Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen kynän käyttöä.
Kynä sisältää 18 mg liraglutidia. Se voi valita annokset 0,6 mg, 1,2 mg ja 1,8 mg. Kynä on suunniteltu käytettäväksi kertakäyttöisten NovoFine- ja NovoTwist -neulojen kanssa, joiden pituus on enintään 8 mm ja ohut enintään 32 G (0,25 / 0,23 mm).
Kynän valmistelu
Tarkista kynän nimi ja väritarra varmistaaksesi, että se sisältää liraglutidia. Väärän lääkkeen käyttö voi vahingoittaa sinua vakavasti. Poista korkki kynästä.
Poista uuden kertakäyttöneulan neulansuojus. Kierrä neula tiukasti suoraan kynään ja vedä ulompi neulansuojus irti ja säilytä se myöhempää käyttöä varten. Vedä sisempi neulansuojus irti ja heitä se pois.
- Käytä aina uutta neulaa jokaiseen pistokseen. Tämä vähentää kontaminaation, infektioiden, liraglutidivuotojen, tukkeutuneiden neulojen ja epätarkkojen annosten riskiä.
- Varo taivuttamasta tai vahingoittamasta neulaa.
- Älä koskaan yritä laittaa sisäistä neulansuojusta takaisin paikalleen sen poistamisen jälkeen, sillä neula voi loukkaantua.
Kynän huolto
- Älä yritä korjata tai purkaa kynää.
- Pidä kynä poissa pölystä, liasta ja kaikenlaisista nesteistä.
- Puhdista kynä miedolla pesuaineella kostutetulla liinalla.
- Älä yritä pestä sitä, liottaa sitä nesteeseen tai voidella - tämä voi vahingoittaa kynää.
Tärkeää tietoa
- Älä jaa kynääsi tai neuloja kenenkään muun kanssa.
- Pidä kynä poissa muiden, erityisesti lasten, ulottuvilta
Tarkista virtaus uudella kynällä
Tarkista virtaus ennen injektiota uudella kynällä. Jos olet jo käyttänyt kynää, siirry suoraan kohtaan "Annoksen valinta" H. Käännä annosvalitsinta, kunnes virtauksen säätösymboli on osoittimen kanssa.
Pidä kynää neula ylöspäin. Napauta sylinteriampullia varovasti muutaman kerran sormellasi, jotta ilmakuplat kerääntyvät sylinteriampullin päälle.
Pisaran liraglutidia tulee ulos neulan kärjestä. Jos tippaa ei tule ulos, toista vaiheet E - G enintään neljä kertaa. Jos liraglutidipisaraa ei vieläkään näy, vaihda neula ja toista vaiheet E - G . Jos liraglutidipisaroita ei vieläkään ole, älä käytä kynää. Tämä osoittaa, että kynä on viallinen ja uutta on käytettävä. Jos kynä on törmännyt kovaan pintaan tai epäilet sen olevan viallinen, aseta aina uusi kertakäyttöneula ja tarkista virtaus ennen pistoksen antamista.
Annoksen valinta
Tarkista aina, että ilmaisin on 0 mg: n kohdalla.
Käännä annosvalitsinta, kunnes tarvittava annos on osoittimen kanssa (0,6 mg, 1,2 mg tai 1,8 mg).
Jos olet vahingossa valinnut väärän annoksen, korjaa se yksinkertaisesti kääntämällä annosvalitsinta eteen- tai taaksepäin, kunnes merkkivalo on oikean annoksen kohdalla.
Varo painamasta pistospainiketta, kun käännät annosvalitsinta taaksepäin, koska tämä voi aiheuttaa liraglutidivuodon.
Jos annosvalitsin lukittuu, ennen kuin tarvittava annos on merkkiin nähden, sylinteriampullissa ei ole tarpeeksi liraglutidia koko annosta varten.
Jaa annoksesi kahteen injektioon: Käännä annosvalitsinta eteen- tai taaksepäin, kunnes ilmaisin on 0.6 mg: n tai 1.2 mg: n pistoksessa. Pistä annoksesi. Valmistele sitten uusi kynä injektiota varten ja pistä jäljellä oleva määrä mg annoksen loppuun saattamiseksi.
Voit jakaa annoksen nykyisen kynän ja uuden kynän välillä vain terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaan. Käytät laskinta annosten suunnitteluun. Jos jaat annokset väärin, voit pistää liikaa tai liian vähän liraglutidia.
Pistä koko annos uudella kynällä: Jos annosvalitsin lukittuu, ennen kuin indikaattori on 0.6 mg: n kohdalla, valmista uusi kynä ja pistä koko annos uudella kynällä.
Älä yritä valita muita annoksia kuin 0,6 mg, 1,2 mg tai 1,8 mg. Näytön numeroiden on oltava tarkasti linjassa osoittimen kanssa, jotta varmistetaan, että oikea annos annetaan. Kun käännät annosvalitsinta, kuulet "napsautuksia". Älä käytä näitä napsautuksia indikaattoreina liraglutidin määrän valitsemiseen Älä käytä sylinteriampullin asteikolla pistettävän liraglutidin määrää, koska se ei ole riittävän tarkka.
Pistä annos
Työnnä neula ihoon käyttämällä lääkärin tai sairaanhoitajan näyttämää pistostekniikkaa. Noudata sitten alla olevia ohjeita:
Paina pistospainiketta, kunnes ilmaisin on 0 mg: n kohdalla. Varo koskemasta näyttöä toisilla sormillasi äläkä työnnä annosvalitsinta sivulle pistoksen aikana, sillä tämä voi estää injektion. Pidä pistospainiketta painettuna ja jätä neula ihon alle vähintään 6 sekunniksi. Näin varmistetaan, että koko annos annetaan.
Vedä neula iholta ja saatat nähdä tipan liraglutidia neulan kärjessä. Tämä ilmiö on normaali eikä vaikuta juuri annettuun annokseen.
Työnnä neulan kärki ulompaan neulansuojukseen koskematta neulaan tai itse korkkiin.
Kun neula on peitetty, työnnä ulompi suojus varovasti kokonaan alas ja kierrä neula irti. Heitä neula varovasti pois ja aseta korkki takaisin kynään.
Kun kynä on tyhjä, hävitä se varovasti ilman neulaa. Heitä kynä ja neula pois paikallisten määräysten mukaisesti.
- Poista neula aina jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytä kynä ilman neulaa.
- Tämä vähentää kontaminaation, infektioiden, liraglutidivuotojen, tukkeutuneiden neulojen ja epätarkkojen annosten riskiä.
- Jokaisen potilaasta huolehtivan on oltava erittäin varovainen käsitellessään käytettyjä neuloja ristitartunnan ja neulahaavojen estämiseksi.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Victoza -valmistetta
Jos käytät enemmän Victozaa kuin sinun pitäisi
Jos käytät enemmän Victozaa kuin sinun pitäisi, kerro siitä heti lääkärillesi, koska saatat tarvita lääkärin hoitoa. Sinulla voi olla pahoinvointia, oksentelua tai ripulia.
Jos unohdat käyttää Victoza -valmistetta
Jos unohdat annoksen, ota Victoza heti kun muistat.
Jos Victoza -valmisteen käyttämisestä on kuitenkin kulunut yli 12 tuntia, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavana päivänä.
Älä käytä kaksinkertaista annosta tai suurenna annosta seuraavana päivänä korvataksesi unohtamasi edellisen annoksen.
Jos lopetat Victoza -valmisteen käytön
Älä lopeta Victoza -valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa. Jos lopetat hoidon, verensokerisi voi nousta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Victozan sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavia haittavaikutuksia
Yleinen: esiintyy enintään 1 henkilöllä 10: stä
- Hypoglykemia (alhainen verensokeri). Varoitusmerkit alhaisesta verensokerista voivat ilmaantua äkillisesti ja niihin voivat kuulua: kylmä hiki, kylmä vaalea iho, päänsärky, nopea syke, pahoinvointi, nälkä, näön muutokset, uneliaisuus, heikkouden tunne, hermostuneisuus, ahdistuneisuus sekavuus, keskittymisvaikeudet, vapina. Lääkärisi kertoo sinulle, miten hoitaa matalaa verensokeria ja mitä tehdä, jos huomaat nämä varoitusmerkit. Näin voi tapahtua, jos otat sulfonyyliureaa tai perusinsuliinia. Ennen kuin aloitat Victoza -hoidon, lääkäri saattaa pienentää näiden lääkkeiden annosta.
Harvinaiset: esiintyy enintään 1 käyttäjällä 1000: sta
- Vakava allergisen reaktion muoto (anafylaktinen reaktio), johon liittyy muita oireita, kuten hengitysvaikeuksia, kurkun ja kasvojen turvotusta, nopeaa sykettä jne. Jos näitä oireita ilmenee, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon ja ilmoita asiasta lääkärillesi mahdollisimman pian.
- Suolitukos. Vakava ummetus, johon liittyy muita oireita, kuten vatsakipu, turvotus, oksentelu jne.
Hyvin harvinainen: esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10000: sta
- Haimatulehdus (haimatulehdus). Haimatulehdus voi olla vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus. Jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Victoza ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi: Voimakas ja jatkuva vatsakipu (vatsa -alue), joka voi ulottua selkään, sekä pahoinvointi ja oksentelu voivat olla merkki tulehduksesta. haiman (haimatulehdus).
Muut haittavaikutukset
Hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä
- Pahoinvointi. Yleensä se katoaa ajan myötä.
- Ripuli. Yleensä se katoaa ajan myötä.
yleinen
- Hän vetäytyi.
Kun aloitat Victoza -hoidon, joissakin tapauksissa voi esiintyä nestehukkaa / nestehukkaa, kuten oksentelua, pahoinvointia ja ripulia. On tärkeää välttää kuivumista juomalla runsaasti nesteitä
- Päänsärky
- Ruoansulatusvaikeudet
- Mahalaukun tulehdus (gastriitti). Oireita ovat vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu.
- Gastroesofageaalinen refluksitauti (GORD). Merkkejä ovat närästys.
- Kipu tai turvotus vatsassa
- Vatsavaivat
- Ummetus
- Suoliston kaasu (ilmavaivat)
- Ruokahalun heikkeneminen
- Keuhkoputkentulehdus
- Flunssa
- Huimaus
- Lisääntynyt syke
- Väsymys
- Hammassärky
- Reaktiot pistoskohdassa (kuten mustelmat, kipu, ärsytys, kutina ja ihottuma).
Melko harvinainen: esiintyy enintään 1 potilaalla 100: sta
- Allerginen reaktio, kuten kutina ja nokkosihottuma (eräänlainen ihottuma).
- Kuivuminen, joskus munuaisten toiminnan heikkeneminen
- Huonovointisuus.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. voi auttaa antamaan lisätietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.
Ennen avaamista:
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C). Ei saa jäätyä. Pidä kaukana pakastinosasta.
Käytön aikana:
Voit säilyttää kynää yhden kuukauden ajan alle 30 ° C: ssa tai jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C), kaukana pakastinosasta. Ei saa jäätyä.
Kun et käytä kynää, pidä se korkki kiinni suojataksesi tuotetta valolta.
Älä käytä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas ja väritön tai lähes väritön.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämistä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Victoza sisältää
- Vaikuttava aine on liraglutidi. Yksi ml injektionestettä sisältää 6 mg liraglutidia. Yksi esitäytetty kynä sisältää 18 mg liraglutidia.
- Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, propyleeniglykoli, fenoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kuvaus Victozan ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Victoza on kirkas ja väritön tai lähes väritön injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä. Yksi kynä sisältää 3 ml liuosta, joka vastaa 30 annosta 0,6 mg, 15 annosta 1,2 mg tai 10 annosta 1,8 mg.
Victoza on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 1, 2, 3, 5 tai 10 kynää. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Neulat eivät sisälly toimitukseen.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VICTOZA 6 MG / ML INJEKTIOLiuos, liuos esitäytetyssä kynässä
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml liuosta sisältää 6 mg liraglutidia *. Yksi esitäytetty kynä sisältää 18 mg liraglutidia 3 ml: ssa.
* ihmisen glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -analogi, jonka on tuottanut yhdistelmä-DNA-tekniikka Saccharomyces cerevisiae.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (injektio).
Kirkas, väritön isotoninen liuos; pH = 8,15.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Victoza on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten hoitoon verensokerin hallinnan saavuttamiseksi:
Yhdessä:
- Metformiini tai sulfonyyliurea, potilailla, joiden sokeritasapaino on riittämätön huolimatta yksin siedetystä metformiini- tai sulfonyyliurea -annoksesta.
Yhdessä:
- Metformiini ja sulfonyyliurea tai metformiini ja tiatsolidiinidioni potilailla, joiden sokeritasapaino on riittämätön huolimatta kahden lääkkeen yhdistelmähoidosta.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Ruoansulatuskanavan siedettävyyden parantamiseksi aloitusannos on 0,6 mg liraglutidia vuorokaudessa. Vähintään viikon kuluttua annos tulee nostaa 1,2 mg: aan. Joidenkin potilaiden odotetaan hyötyvän annoksen nostamisesta 1,2 mg: sta 1,8 mg: aan ja kliinisen vasteen perusteella annosta voidaan nostaa 1,8 mg: aan hallinnan parantamiseksi edelleen. Yli 1,8 mg: n vuorokausiannoksia ei suositella.
Victoza voidaan lisätä olemassa olevaan metformiini- tai metformiini- ja tiatsolidiinidionihoitoon yhdistelmänä. Metformiinin ja tiatsolidiinidionin annos voidaan pitää muuttumattomana.
Victoza voidaan lisätä olemassa olevaan sulfonyyliureaan tai metformiiniin ja sulfonyyliureaan yhdistelmähoidossa. Kun Victozaa lisätään sulfonyyliureahoitoon, sulfonyyliurean annoksen pienentämistä on harkittava hypoglykemian riskin pienentämiseksi (ks. Kohta 4.4).
Victoza-annoksen säätämiseksi ei ole tarpeen seurata verensokeria itse.Kuitenkin, kun aloitetaan Victoza-hoito yhdessä sulfonyyliurean kanssa, verensokerin itsetarkkailu saattaa olla tarpeen sulfonyyliurea-annoksen säätämiseksi.
Erityisryhmät
Iäkkäät potilaat (> 65 vuotta): Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella Terapeuttinen kokemus ≥ 75 -vuotiaista potilaista on rajallinen (ks. Kohta 5.2).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 60-90 ml / min). Terapeuttista kokemusta potilaista, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30--59 ml / min), on hyvin vähän, eikä hoidosta ole kokemusta potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml / min). Victozaa ei tällä hetkellä voida suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ks. Kohta 5.2).
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Terapeuttinen kokemus potilaista, joilla on jokin maksan vajaatoiminta, on tällä hetkellä liian rajallinen suositellakseen käyttöä potilaille, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 5.2).
Pediatriset potilaat: Victozan turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 5.1). Tietoja ei ole saatavilla.
Antotapa
Victozaa ei saa antaa laskimoon tai lihakseen.
Victoza annetaan kerran päivässä milloin tahansa aterioista riippumatta, ja se voidaan pistää ihon alle vatsaan, reiteen tai olkavarteen. Kuitenkin, kun olet valinnut sopivimman vuorokaudenajan, on parempi pistää Victoza noin samaan aikaan. Lisätietoja antamisesta on kohdassa 6.6.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Victozaa ei tule käyttää tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille tai diabeettisen ketoasidoosin hoitoon.
Victoza ei korvaa insuliinia.
Liraglutidin lisäämistä potilaille, jotka ovat jo saaneet insuliinia, ei ole arvioitu, joten sitä ei suositella.
Kliininen kokemus potilaista, joilla on NYHA-luokan I-II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association), on rajallinen.Kliinistä kokemusta NYHA-luokan III-IV kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole.
Kliininen kokemus potilaista, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja diabeettinen gastroparesis, on rajallinen, joten Victozaa ei suositella näille potilaille Victoza -valmisteen käyttöön liittyy ohimeneviä ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.
Haimatulehdus
GLP-1-analogien käyttö on yhdistetty haimatulehduksen riskiin. Harvoja akuutin haimatulehduksen tapauksia on raportoitu. Potilaille on kerrottava akuutin haimatulehduksen tyypillisestä oireesta: vaikea ja jatkuva vatsakipu. Jos epäillään haimatulehdusta. Victoza -valmisteen ja muiden mahdollisesti epäiltyjen lääkkeiden käyttö on lopetettava.
Kilpirauhasen patologia
Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu kilpirauhasen haittatapahtumia, mukaan lukien kohonnut plasman kalsitoniini, struuma ja kilpirauhasen neoplasia, erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut kilpirauhasen sairaus (ks. Kohta 4.8).
Hypoglykemia
Potilailla, joita hoidetaan Victoza -valmistetta yhdessä sulfonyyliurean kanssa, saattaa olla suurentunut hypoglykemian riski (ks. Kohta 4.8). Hypoglykemian riskiä voidaan pienentää pienentämällä sulfonyyliurea -annosta.
Nestehukka
Victoza -hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu dehydraation merkkejä ja oireita, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta ja akuutti munuaisten vajaatoiminta. Victoza -hoitoa saaville potilaille on kerrottava ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten aiheuttamasta mahdollisesta nestehukan vaarasta ja ryhdyttävä varotoimiin nestehukan välttämiseksi.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
In vitro, liraglutidilla oli hyvin vähäinen mahdollisuus osallistua farmakokineettisiin yhteisvaikutuksiin muiden vaikuttavien aineiden kanssa, jotka liittyvät sytokromi P450: een ja sitoutumiseen plasman proteiineihin.
Liraglutidin aiheuttama lievä mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen voi vaikuttaa samanaikaisesti käytettävien suun kautta otettavien lääkevalmisteiden imeytymiseen Yhteisvaikutustutkimukset eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittävää imeytymisen viivästymistä. Harvat liraglutidilla hoidetut potilaat ilmoittivat ainakin yhdestä vakavasta ripulista. Ripuli voi vaikuttaa samanaikaisesti suun kautta otettavien lääkevalmisteiden imeytymiseen.
Parasetamoli
Liraglutidi ei muuttanut parasetamolin kokonaisaltistusta 1000 mg: n kerta -annoksen jälkeen. Parasetamolin Cmax laski 31% ja tmax -mediaani viivästyi jopa 15 minuuttiin. Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Atorvastatiini
Liraglutidi ei muuttanut atorvastatiinin kokonaisaltistusta kliinisesti merkittävässä määrin sen jälkeen, kun atorvastatiinia annettiin kerta -annoksena 40 mg. Siksi atorvastatiinin annosta ei tarvitse muuttaa liraglutidin kanssa annettuna. Atorvastatiinin Cmax on pienentynyt. 38% ja mediaani tmax viivästyi 1 tunnista 3 tuntiin liraglutidilla.
Griseofulvin
Liraglutidi ei muuttanut griseofulviinin kokonaisaltistusta sen jälkeen, kun griseofulviinia annettiin kerta -annoksena 500 mg. Griseofulviinin Cmax nousi 37%, kun taas tmax -mediaani ei muuttunut. Griseofulviinin annosta ei tarvitse muuttaa. .
Digoksiini
Digoksiinin kerta -annoksen 1 mg antaminen yhdessä liraglutidin kanssa vähensi digoksiinin AUC -arvoa 16%; C laski 31%. Digoksiinin tmax -arvon mediaani viivästyi 1 tunnista 1, 5 tuntiin tarvitaan digoksiinia.
Lisinopriili
Kun 20 mg lisinopriilia annettiin kerta -annoksena yhdessä liraglutidin kanssa, lisinopriilin AUC -arvo pieneni 15%; C -arvo laski 27%.Lisinopriilin tmax -mediaani viivästyi 6 tunnista 8 tuntiin liraglutidin kanssa. Näiden tulosten perusteella lisinopriilin annosta ei muuteta vaaditaan.
Ehkäisypillerit
Liraglutidi pienensi etinyyliestradiolin Cmax -arvoa 12% ja levonorgestreeli 13%, kun suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita annettiin kerta -annoksena. Tmax viivästyi 1,5 tuntia liraglutidilla molemmilla yhdisteillä. Etinyyliestradiolin tai levonorgestreelin yleiselle altistumiselle ei havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia, joten ehkäisymenetelmän ei odoteta muuttuvan, kun sitä annetaan samanaikaisesti liraglutidin kanssa.
Varfariini ja muut kumariinijohdannaiset
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Kliinisesti merkityksellistä vuorovaikutusta sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, joiden liukoisuus on heikko tai terapeuttinen indeksi kapea, kuten varfariinia, ei voida sulkea pois. INR: n tiheämpää seurantaa suositellaan liraglutidihoidon alussa potilailla, joita hoidetaan varfariinilla tai muilla kumariinijohdannaisilla (International Normalized Ratio) .
Insuliini
Farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei havaittu liraglutidin ja detemirinsuliinin (Levemir) välillä, kun tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille annettiin kerta -annos 0,5 U / kg detemirinsuliinia ja 1,8 mg liraglutidia vakaassa tilassa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Victoza -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3) Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Victozaa ei tule käyttää raskauden aikana; insuliinin käyttöä suositellaan sen sijaan, jos potilas haluaa tulla raskaaksi tai tulee raskaaksi, Victoza -hoito on lopetettava.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö liraglutidi äidinmaitoon. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että liraglutidin ja samankaltaisen rakennesuhteen omaavien metaboliittien siirtyminen maitoon on vähäistä. Ei-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet hoitoon liittyvän vastasyntyneen kasvun hidastumisen imettävillä rotilla (ks. Kohta 5.3). Koska kokemusta ei ole, Victozaa ei tule käyttää imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Lukuun ottamatta siirtojen määrän lievää laskua, eläinkokeet eivät osoittaneet suoria haittavaikutuksia hedelmällisyyteen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Victoza -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Potilaita tulee neuvoa ryhtymään tarvittaviin varotoimiin hypoglykemian välttämiseksi ajaessaan tai käyttäessään koneita, erityisesti kun Victozaa käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa.
04.8 Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Viidessä laajamittaisessa, pitkäaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa yli 2500 potilasta sai Victoza-valmistetta yksinään tai yhdessä metformiinin, sulfonyyliurean (metformiinin kanssa tai ilman) tai metformiinin ja rosiglitatsonin kanssa.
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, jotka liittyivät ruoansulatuskanavan häiriöihin: pahoinvointi ja ripuli olivat hyvin yleisiä, kun taas oksentelu, ummetus, vatsakipu ja dyspepsia olivat yleisiä. Victoza -hoidon alussa näitä ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia voi esiintyä useammin ja ne yleensä häviävät muutaman päivän tai viikon hoidon jatkumisesta. Päänsärky ja nenänielutulehdus olivat myös yleisiä. Lisäksi hypoglykemia oli yleinen ja hyvin yleinen, kun Victozaa käytettiin yhdessä sulfonyyliurean kanssa.Vakavaa hypoglykemiaa havaittiin pääasiassa yhdessä sulfonyyliurean kanssa.
Taulukollinen luettelo haittavaikutuksista
Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset, jotka havaittiin vaiheen III yhdistelmätutkimuksissa Victozan kanssa. Taulukossa esitetään haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys oli> 5%, jos esiintyvyys oli suurempi Victoza -hoitoa saaneilla potilailla kuin vertailuaineella hoidetuilla potilailla. Taulukossa raportoidaan myös haittavaikutuksista, joiden esiintymistiheys on ≥ 2%, jos esiintymistiheys oli> 2 kertaa suurempi kuin vertailuaineella hoidetuilla potilailla. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
Taulukko 1 Haittavaikutukset, jotka on havaittu pitkäaikaisissa vaiheen III kontrolloiduissa tutkimuksissa ja spontaaneissa raporteissa
* Ei edellä mainittujen kriteerien mukainen, mutta sitä pidettiin silti odotettuna haittavaikutuksena.
# Katso kohta 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)
Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin Victoza -monoterapiaa, Victoza -hoidon yhteydessä ilmoitetut hypoglykemian esiintymistiheydet olivat alhaisemmat kuin vertailuaineella (glimepiridi) hoidetuilla potilailla. Yleisimmin raportoidut haittatapahtumat olivat ruoansulatuskanava ja infektiot ja tartunnat.
Hypoglykemia
Suurin osa kliinisissä tutkimuksissa vahvistetuista hypoglykemiajaksoista oli lieviä. Victoza -monoterapiatutkimuksessa ei havaittu vakavan hypoglykemian jaksoja. Vakavaa hypoglykemiaa voi esiintyä melko harvoin, ja sitä on havaittu pääasiassa Victoza -valmisteen ja sulfonyyliurean yhdistelmän yhteydessä (0,02 tapahtumaa / tutkimusvuosi) .Victozaa on annettu yhdessä muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kuin sulfonyyliurean kanssa (0,001 tapahtumaa / tutkimusvuosi). .
Ruoansulatuskanavan haittavaikutukset
Kun Victozaa käytettiin yhdessä metformiinin kanssa, 20,7% potilaista ilmoitti vähintään yhdestä pahoinvointijaksosta ja 12,6% vähintään yhdestä ripulista. Kun Victozaa käytettiin yhdessä sulfonyyliurean kanssa, 9,1% potilaista ilmoitti vähintään yhdestä pahoinvointijaksosta ja 7,9% vähintään yhdestä ripulista. Useimmat jaksot olivat lieviä tai kohtalaisia ja esiintyivät annoksesta riippuvaisella tavalla. Hoidon jatkuessa esiintymistiheys ja vaikeusaste vähenivät useimmilla potilailla, joilla oli aluksi pahoinvointia.
Yli 70 -vuotiaat potilaat voivat kokea enemmän ruoansulatuskanavan vaikutuksia, kun niitä hoidetaan liraglutidilla.
Potilaat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 60-90 ml / min), voivat kokea ruoansulatuskanavan vaikutuksia liraglutidihoidon aikana.
Poistuminen tutkimuksesta
Pitkäaikaisissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (26 viikkoa tai pidempään) haittavaikutuksista johtuvien tutkimusten peruutusten ilmaantuvuus oli 7,8% Victoza-hoitoa saaneilla ja 3,4% yhdistettä saaneilla potilailla. Victoza-hoitoa saaneita potilaita olivat pahoinvointi (2,8% potilaista) ja oksentelu (1,5%).
Immunogeenisyys
Proteiineja tai peptidejä sisältävien lääkkeiden mahdollisten immunogeenisten ominaisuuksien mukaisesti potilaat voivat kehittää vasta -aineita liraglutidille Victoza -hoidon jälkeen. Keskimäärin 8,6% potilaista kehitti vasta -aineita. Vasta -aineiden muodostuminen ei liittynyt Victozan tehon heikkenemiseen.
Muutamia (0,05%) angioedeemaa raportoitiin kaikissa pitkäaikaisissa kliinisissä Victoza-tutkimuksissa.
Pistoskohdan reaktiot
Pitkäaikaisissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (26 viikkoa tai pidempään) pistoskohdan reaktioita raportoitiin noin 2%: lla Victoza-hoitoa saaneista potilaista. Nämä reaktiot olivat yleensä lieviä.
Haimatulehdus
Harvoja tapauksia (mukaan lukien markkinoille tulon jälkeinen haimatulehdus) on raportoitu Victoza-valmisteen pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Kilpirauhasen tapahtumat
Kilpirauhasen haittatapahtumien yleinen esiintyvyys kaikissa keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinisissä tutkimuksissa on 33,5, 30,0 ja 21,7 tapahtumaa 1000 potilasvuotta kohden (yhteensä) liraglutidille, lumelääkkeelle ja liraglutidille. kaikki yhteensä); Tapaukset 5.4, 2.1 ja 1.2 ovat vakavia kilpirauhasen haittatapahtumia.
Liraglutidilla hoidetuilla potilailla yleisimmät kilpirauhasen haittatapahtumat olivat pahanlaatuinen kilpirauhanen, kohonnut veren kalsitoniini- ja struuma.
Ilmaantuvuusprosentit 1000 altistettua tutkimusvuotta kohti olivat 6,8, 10,9 ja 5,4 liraglutidilla hoidetuilla potilailla verrattuna 6,4, 10,7 ja 2,1 lumelääkettä saaneilla potilailla ja 2, vastaavasti 4, 6,0 ja 1,8 vertailulääkkeillä hoidetuilla potilailla ( kaikki yhteensä).
04.9 Yliannostus
Victoza -valmistetta koskevassa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin yksi yliannostusjakso 17,4 mg: n ihonalaisella annoksella (10 kertaa suositeltu suurin ylläpitoannos 1,8 mg) tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla.Yliannostuksen vaikutuksia olivat vaikea pahoinvointi ja oksentelu, mutta ei hypoglykemiaa. Potilas toipui ilman komplikaatioita.
Yliannostustapauksessa on aloitettava asianmukainen tukihoito potilaan oireiden ja kliinisten oireiden mukaan.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, muut hypoglykeemiset aineet, pois lukien insuliinit. ATC -koodi: A10BX07
Toimintamekanismi
Liraglutidi on GLP-1-analogi, jonka sekvenssihomologia on 97% ihmisen GLP-1: n kanssa, joka sitoutuu GLP-1-reseptoriin ja aktivoi sen. GLP-1-reseptori on natiivin GLP-1: n, endogeenisen inkretiinihormonin, kohde voimistaa glukoosista riippuvaista insuliinin eritystä haiman beetasoluista.Toisin kuin natiivista GLP-1: stä, liraglutidilla on farmakokineettinen ja farmakodynaaminen profiili ihmisissä, joka soveltuu kerran vuorokaudessa annettavaksi.Ihonalaisen annon jälkeen pitkävaikutteinen profiili perustuu kolmeen mekanismiin: itsensä yhdistäminen, joka saa aikaan hitaan imeytymisen; sitoutuminen albumiinilla ja parempi entsymaattinen stabiilisuus dipeptidyylipeptidaasi IV: tä (DPP-IV) ja neutraaleja endopeptidaasi (NEP) entsyymejä kohtaan, mikä johtaa pitkään plasman puoliintumisaikaan.
Liraglutidin toimintaa välittää erityinen vuorovaikutus GLP-1-reseptorien kanssa, mikä johtaa syklisen adenosiinimonofosfaatin (cAMP) lisääntymiseen. Liraglutidi stimuloi insuliinin eritystä glukoosiriippuvaisella tavalla. Samalla liraglutidi vähentää epäasianmukaisesti kohonneita glukagonin eritystä, jälleen glukoosiriippuvaisella tavalla. Näin ollen, kun verensokeri on kohonnut, insuliinin eritystä stimuloidaan samalla kun glukagonin eritystä estetään. Päinvastoin, hypoglykemian aikana liraglutidi vähentää insuliinin eritystä eikä estä glukagonin eritystä. Hypoglykeeminen mekanismi liittyy myös lievään mahalaukun tyhjenemisen viivästymiseen. Liraglutidi vähentää kehon painoa ja rasvan määrää mekanismeilla, jotka vähentävät ruokahalua ja vähentävät kalorien saantia.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Liraglutidin vaikutusaika on 24 tuntia ja se parantaa verensokerin hallintaa vähentämällä paasto- ja aterian jälkeistä verensokeria tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Kliininen teho
Suoritettiin viisi satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta, joissa arvioitiin Victozan vaikutuksia sokeritasapainoon. Victoza -hoito paransi kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi glykosyloidun hemoglobiinin A1c (HbA1c), plasman paastoglukoosin ja aterian jälkeisen verensokerin parannuksia lumelääkkeeseen verrattuna.
Näihin tutkimuksiin osallistui 3978 altistunutta tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta (2501 Victoza -hoitoa saavaa potilasta), 53,7% miehiä ja 46,3% naisia; 797 potilasta (508 Victoza -hoitoa saaneet) olivat ≥ 65 -vuotiaita ja 113 potilasta (66 Victoza -hoitoa saaneet) olivat ≥ 75 -vuotiaita.
Suoritettiin myös avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin liraglutidia eksenatidiin.
52 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa detemirinsuliinin lisääminen 1,8 mg: n Victoza-valmisteeseen ja metformiiniin potilailla, jotka eivät saavuttaneet Victoza-valmisteen ja pelkän metformiinin glukoositavoitteita, vähensi HbA1c-arvoa lähtötasosta 0,54% verrattuna 0,20%: iin kontrolliryhmästä 1,8 mg: n Victoza -valmistetta ja metformiinia. Painonpudotus vahvistettiin. Yöisten hypoglykeemisten episodien esiintymistiheys kasvoi hieman (0,23 vs 0,03 tapahtumaa / vuosi). Liraglutidin lisäämistä potilaille, jotka ovat jo saaneet insuliinia, ei ole arvioitu ( ks. kohta 4.4).
Glykeeminen valvonta
Victoza -hoito 26 viikon ajan yhdessä metformiinin, glimepiridin tai metformiinin ja rosiglitatsonin kanssa vähensi tilastollisesti merkitsevästi (p
Taulukko 2 Tulokset kahdesta 26 viikkoa kestäneestä tutkimuksesta. Victoza yhdessä metformiinin kanssa ja Victoza yhdessä glimepiridin kanssa.
1 rosiglitatsoni 4 mg / vrk; 2glimepiridi 4 mg / vrk; 3 metformiinia 2000 mg / vrk
Taulukko 3 Tulokset kahdesta 26 viikkoa kestäneestä tutkimuksesta. Victoza yhdessä metformiinin + rosiglitatsonin kanssa ja Victoza yhdessä glimepiridin + metformiinin kanssa.
1 Glargininsuliinimääritys oli avoin ja sitä sovellettiin seuraavan titrausohjeen mukaisesti. Potilas hallinnoi glargininsuliinin annoksen titrausta tutkijan ohjeiden mukaisesti.
Ohje glargininsuliinin titraamiseen
a Perustuu tutkijan henkilökohtaisiin suosituksiin edellisellä vierailulla, kuten onko potilaalla ollut hypoglykemiajaksoja.
2 Metformiini 2000 mg / vrk; 3rosiglitatsoni 4 mg kahdesti vuorokaudessa; 4glimepiridi 4 mg / vrk.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c -arvon vähenemisen
Victoza yhdessä metformiinin, glimepiridin tai metformiinin ja rosiglitatsonin kanssa saavutti HbA1c -arvot ≤ 6,5% 26. viikolla tilastollisesti merkitsevällä (p≤0.0001) suuremmalla prosenttiosuudella potilaista kuin potilailla, joita hoidettiin edellä mainituilla lääkkeillä ilman Victozaa.
Paastoglukoosi plasmassa
Victoza-hoito yksin tai yhdessä yhden tai kahden oraalisen diabeteslääkkeen kanssa johti plasman paastoglukoosin laskuun 13-43,5 mg / dl (0,72-2,42 mmol / l). Tämä väheneminen havaittiin kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Ruokailun jälkeinen verensokeri
Victoza laskee aterian jälkeistä verensokeria 31-49 mg / dl (1,68-2,71 mmol / l) kaikkien kolmen päivittäisen aterian jälkeen.
Beetasolujen toimivuus
Victoza-valmisteella tehdyt kliiniset tutkimukset osoittavat beetasolujen toiminnan parantuneen mitattuna beetasolutoiminnon homeostaasin arviointimallilla (HOMA-B) ja proinsuliinin ja insuliinin suhteella.Tyypin diabetesta 2 sairastavien potilaiden alaryhmässä (N = 29) insuliinin erityksen ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa havaittiin paranemista 52 viikon Victoza -hoidon jälkeen.
Kehon paino
Victoza yhdessä metformiinin, metformiinin ja glimepiridin tai metformiinin ja rosiglitatsonin kanssa aiheutti painonlaskua 1,0 - 2,8 kg, mikä säilyi koko tutkimusten ajan.
Painohäviöitä havaittiin enemmän potilailla, joiden painoindeksi oli lähtötilanteessa (Painoindeksi, BMI) korkeampi.
Verenpaine
Victoza alensi koko tutkimusten ajan systolista verenpainetta keskimäärin 2,3-6,7 mmHg lähtötasosta ja aktiiviseen vertailuun verrattuna lasku oli 1,9-4,5 mmHg.
Pediatriset potilaat
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Victoza -valmisteen käytöstä yhden tai useamman tyypin 2 diabetesta sairastavan pediatrisen potilasryhmän osalta (ks. Kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Muut kliiniset tiedot
Avoimessa vertailututkimuksessa, joka koski Victozan (1,2 mg ja 1,8 mg) ja sitagliptiinin (DPP-4: n estäjä, 100 mg) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joiden metformiinihoito oli riittämätön (keskimääräinen HbA1c-arvo), Victoza kaksi annosta oli tilastollisesti parempi kuin sitagliptiinihoito HbA1c -arvon vähenemisessä 26 viikon jälkeen (-1,24%, -1,50%vs -0,90%, laihtuminen verrattuna sitagliptiinilla hoidettuihin potilaisiin (-2,9 kg ja -3,4 kg vs -1,0) kg ,, s
Avoimessa vertailututkimuksessa, joka koski 1,8 mg: n kerran vuorokaudessa annetun Victoza-valmisteen ja 10 mikrogramman eksenatidin kahdesti vuorokaudessa tehon ja turvallisuuden tehoa ja turvallisuutta potilailla, joiden metformiini- ja / tai sulfonyyliureahoito ei ollut riittävästi hallinnassa (keskimääräinen HbA1c-arvo 8,3%), Victoza oli tilastollisesti parempi kuin eksenatidi HbA1c -hoidon väheneminen 26 viikon jälkeen
(-1,12% vs -0,79%; arvioitu hoitoero: -0,33; 95%: n luottamusväli -0,47 --0,18).
Huomattavasti enemmän potilaita saavutti HbA1c -arvon alle 7% Victoza -hoidolla kuin eksenatidilla (54,2% vs 43,4%, p = 0,0015). Molemmat hoidot johtivat keskimäärin noin 3 kg painonpudotukseen. Potilaiden vaihtaminen eksenatidista Victozaan 26 viikon hoidon jälkeen johti "edelleen ja tilastollisesti merkitsevään HbA1c -arvon laskuun (-0,32%, 95%: n luottamusväli: -0,41 -
-0,24) viikolla 40, mutta muodollista kontrolliryhmää ei ole saatavilla. 26 viikon aikana 12 vakavaa haittatapahtumaa esiintyi 235 liraglutidilla hoidetulla potilaalla (5,1%) ja 6 vakavaa haittatapahtumaa 232 potilaalla (2,6%), jotka saivat eksenatidia. Taajuusluokassa ei ollut johdonmukaista otosta tapahtumista.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Liraglutidin imeytyminen ihonalaisen injektion jälkeen on hidasta ja huippupitoisuus saavutetaan 8-12 tuntia annon jälkeen. Liraglutidin suurin arvioitu pitoisuus on 9,4 nmol / l kerta -annoksena 0,6 mg liraglutidia ihon alle. 1,8 mg: n annoksella liraglutidin keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (AUCa / 24) oli noin 34 nmol / l. Liraglutidialtistus kasvoi suhteessa annokseen: Yksittäinen liraglutidin AUC-vaihtelukerroin oli 11% kerta-annoksen jälkeen.
Liraglutidin absoluuttinen hyötyosuus ihonalaisen annon jälkeen on noin 55%.
Jakelu
Näennäinen jakautumistilavuus ihon alle on 11-17 l. Keskimääräinen jakautumistilavuus liraglutidin laskimonsisäisen annon jälkeen on 0,07 l / kg. Liraglutidi sitoutuu laajasti plasman proteiineihin (> 98%).
Biotransformaatio
24 tunnin kuluessa radioleimatun [3H] liraglutidin kerta -annoksen antamisesta terveille henkilöille plasman pääkomponentti oli ehjä liraglutidi. Kaksi vähäistä plasman metaboliittia (≤9% ja ≤5% plasman radioaktiivisesta kokonaisaltistuksesta) on tunnistettu.Liraglutidi metaboloituu samalla tavalla kuin suuret proteiinit ilman, että erityistä elintä tunnistetaan tärkeimmäksi eliminaatioreitiksi.
Eliminaatio
Yhden liraglutidiannoksen [3H] jälkeen ei havaittu ehjää liraglutidia virtsassa tai ulosteessa. Vain pieni osa annetusta radioaktiivisuudesta erittyi liraglutidiin liittyvinä metaboliitteina virtsaan tai ulosteeseen (6% ja 5%). Radioaktiivisuus erittyi virtsaan ja ulosteeseen pääasiassa ensimmäisten 6-8 päivän aikana ja vastasi kolmea vähäistä metaboliittia.
Keskimääräinen puhdistuma ihon alle annetun liraglutidiannoksen jälkeen on noin 1,2 l / tunti ja eliminaation puoliintumisaika noin 13 tuntia.
Erityisryhmät
EläkeläisetIällä ei ole osoitettu olevan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia liraglutidin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä tehdyn farmakokineettisen tutkimuksen tulosten perusteella ja populaation farmakokineettisten tietojen analyysin perusteella 18-80 -vuotiailla potilailla.
Seksi: Sukupuolella ei osoitettu olevan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia liraglutidin farmakokinetiikkaan mies- ja naispotilaiden populaatiofarmakokineettisten tietojen analyysitulosten ja terveillä henkilöillä tehdyn farmakokineettisen tutkimuksen perusteella.
etninen tausta: Etnisyydellä ei osoitettu olevan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia liraglutidin farmakokinetiikkaan perustuen populaatiofarmakokineettisten tietojen analyysituloksiin potilailla, joihin kuului valkoihoisia, mustia, aasialaisia ja latinalaisamerikkalaisia henkilöitä.
Lihavuus: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että painoindeksi (Painoindeksi(BMI) ei vaikuta merkittävästi liraglutidin farmakokinetiikkaan.
Maksan vajaatoimintaLiraglutidin farmakokinetiikkaa arvioitiin potilailla, joilla oli eriasteinen maksan vajaatoiminta yhden annoksen tutkimuksessa. Liraglutidialtistus pieneni 13-23% potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna terveisiin henkilöihin.
Altistus oli merkittävästi pienempi (44%) potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta (Child -Pugh -pisteet> 9).
Munuaisten vajaatoiminta: Liraglutidialtistus pieneni munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä verrattuna potilaille, joiden munuaistoiminta oli normaali. / min), kohtalainen (CrCl 30-50 ml / min) ja vaikea (CrCl-dialyysi.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta tai lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hyvänlaatuisia kilpirauhasen C-solukasvaimia havaittiin 2 vuoden karsinogeenisuustutkimuksissa rotilla ja hiirillä. Rotilla ei ollut annosta ilman havaittavia haittavaikutuksia (Ei havaittua haittavaikutustasoa, NOAEL). Näitä kasvaimia ei havaittu apinoilla 20 kuukauden ajan. Nämä havainnot jyrsijöillä johtuvat ei-genotoksisesta mekanismista, jota välittää erityinen GLP-1-reseptori, jolle jyrsijät ovat erityisen herkkiä. Merkitys ihmisille on todennäköisesti vähäinen, mutta sitä ei voida täysin sulkea pois. Muita hoitoon liittyviä kasvaimia ei havaittu.
Eläinkokeet eivät osoittaneet välittömiä haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen, mutta alkioiden varhainen kuolema lisääntyi hieman suuremmilla annoksilla. Victoza -valmisteen antaminen raskauden keskivaiheilla aiheutti äidin painon laskua ja sikiön kasvua, mikä aiheutti epäselviä kylkiluun vaikutuksia rotilla ja luuston muutoksia kaneilla. Vastasyntyneen kasvu, joka väheni rotilla Victoza-altistuksen aikana, jatkui vieroituksen jälkeisenä aikana suuriannoksisessa ryhmässä. 1 tai rintamaidon tuotannon väheneminen johtuen kalorien saannin vähenemisestä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Dinatriumfosfaattidihydraatti
Propyleeniglykoli
Fenoli
Injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Victozaan lisätyt aineet voivat aiheuttaa liraglutidin hajoamista. Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden tuotteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
30 kuukautta.
Ensimmäisen käytön jälkeen: 1 kuukausi.
06.4 Säilytys
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C). Ei saa jäätyä.
Pidä kaukana pakastinosasta.
Ensimmäisen käytön jälkeenSäilytä alle 30 ° C tai jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C). Ei saa jäätyä.
Pidä korkki kynän päällä suojataksesi tuotetta valolta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
3 ml liuosta sylinteriampullissa (tyypin 1 lasi), mäntä (bromobutyyli) ja tulppa (bromobutyyli / polyisopreeni) kertakäyttöisessä esitäytetyssä moniannoskynässä, joka on valmistettu polyolefiinista ja polyasetaalista.
Yksi kynä sisältää 3 ml liuosta, joka vastaa 30 annosta 0,6 mg, 15 annosta 1,2 mg tai 10 annosta 1,8 mg.
Pakkauksessa 1, 2, 3, 5 tai 10 esitäytettyä kynää.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Älä käytä Victoza -valmistetta, jos tuote ei ole kirkas ja väritön.
Victozaa ei saa käyttää, jos se on jäädytetty.
Victoza voidaan antaa enintään 8 mm pitkillä ja enintään 32 G neuloilla neuloilla. Kynä on suunniteltu käytettäväksi kertakäyttöisten NovoFine- tai NovoTwist -neulojen kanssa.
Injektioneulat eivät sisälly toimitukseen.
Potilasta on neuvottava hävittämään neula jokaisen pistoksen jälkeen paikallisten määräysten mukaisesti ja säilyttämään Victoza -kynä ilman neulaa, jotta vältetään kontaminaatio, infektio ja vuoto. Näiden ohjeiden noudattaminen varmistaa myös annoksen tarkkuuden.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Novo Nordisk A / S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Tanska
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
EU / 1/09/529 / 001-005
039365010
039365022
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
30/06/2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
05/2012
