Vaikuttavat aineet: Midodrina
GUTRON 2,5 mg tabletit
GUTRON 2,5 mg / ml oraalipisarat, liuos
GUTRON 5 mg / 2 ml injektioneste, liuos
Käyttöaiheet Miksi Gutronia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Gutron on verenpainetta alentavaa vaikutusta sisältävä valmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena midodriinihydrokloridia, joka lisäämällä sympaattisen autonomisen hermoston (α-sympatomimeettinen vaikutus) aktiivisuutta ja aiheuttaa laskimo- ja valtimoiden supistumista perifeerisellä tasolla ja sen seurauksena verenpaineen nousua valtimo.
HOITO -OHJEET
Ortostaattinen dysregulaatio (sympatheticotonic, asympatheticotonic) seuraavien diagnosoinnissa:
- hypotensiivinen-asteninen oireyhtymä; olennainen hypotensio; ortostaattinen hypotensio; leikkauksen jälkeiset, tartunnan jälkeiset, synnytyksen jälkeiset hypotensiiviset tilat; hypotensio ilmastollisesti;
- hypotensio psykotrooppisten lääkkeiden käytön jälkeen.
Vasta -aiheet Milloin Gutronia ei saa käyttää
Valtimoverenpaine, sydänsairaus, feokromosytooma, tuhoavia tai spastisia verisuonisairauksia, vaikea sepelvaltimotauti, pitkälle edennyt verisuoniskleroosi, suljetun kulman glaukooma, eturauhasen liikakasvu ja virtsaumpi, virtsan ulosvirtauksen mekaaniset esteet, tyreotoksikoosi. Yksilöllinen todettu yliherkkyys tuotteelle.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Gutronin ottamista
Käytä raskauden aikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä ja välttämätöntä ja suorassa lääkärin valvonnassa. Diabeetikoille on suositeltavaa määrittää useammin glykeemiset arvot. Pitkäaikaishoidon aikana munuaisten toiminnan säännöllistä seurantaa suositellaan.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Gutronin vaikutusta
Gutronin vasopressorivaikutusta voidaan tehostaa monoaminooksidaasin estäjillä (MAOI), joiden samanaikaista antamista on siksi vältettävä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Urheilutoimintaa harrastaville etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.
VAIKUTUKSET AJOKykyyn ja koneiden käyttöön
Ei erityisesti raportoitavaa.
Annostus ja käyttötapa Gutronin käyttö: Annostus
Gutron -annos on määritettävä yksilöllisesti potilaan erilaisen vasteen mukaan. On suositeltavaa aloittaa hoito annoksilla, jotka ovat suhteessa oireiden kokonaisuuteen, ja muuttaa niitä myöhemmin terapeuttisen vasteen mukaan.
Lievissä ja keskisuurissa muodoissa ohjeellinen annos on 10-20 tippaa tai 1/2 - 1 tabletti enintään 3 kertaa päivässä. Pisarat voidaan laimentaa veteen tai sokerikuutiolle.
Vakavimmissa hypotensiivisissä tiloissa ja psykotrooppisten lääkkeiden jälkeisessä hypotensiossa: 2,5 - 5 mg (1-2 tablettia tai 1 ampulli) enintään 3 kertaa päivässä. Ampullit voidaan antaa lihakseen, hitaasti suonensisäisesti, mahdollisesti laimennettuna tavanomaisiin infuusioliuoksiin.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Gutronia?
Lääkärisi voi nopeasti hallita refleksibradykardian (sydämen sykkeen liiallinen hidastuminen), liiallisen verenpaineen nousun ja muiden yliannostuksen oireiden (ks. Sivuvaikutukset) mahdollisen esiintymisen antamalla atropiinia tavanomaisilla terapeuttisilla annoksilla ja / tai huumeiden estäminen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Gutronin sivuvaikutukset?
Joillakin potilailla voi esiintyä huimausta tai huimausta ja pistelyä pään ja rungon alueella. Näiden ilmiöiden mahdollinen puhkeaminen suun kautta otettuna tapahtuu noin 1-2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta ja voi kestää noin 3-5 tuntia.
Liian suuret Gutron -annokset voivat aiheuttaa pilomotorisia reaktioita (hanhen ihoa), erityisesti päänahassa, kylmyyttä, lisääntynyttä virtsaamistarvetta, päänsärkyä, sydämentykytystä ja joskus refleksisiä bradykardioita.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Katso viimeinen käyttöpäivämäärä pakkauksesta. Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä lääke kuivassa paikassa.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
2,5 mg tabletit
Yksi 0,130 g tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: 2,5 mg midodriinihydrokloridia
Apuaineet: tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, piidioksidi, talkki, magnesiumstearaatti.
2,5 mg / ml oraalipisarat, liuos
Jokainen 100 ml liuosta sisältää:
Vaikuttava aine: Midodriinihydrokloridi g 0,25
Apuaineet: 95% etyylialkoholi, puhdistettu vesi.
5 mg / 2 ml injektioneste, liuos
Jokainen 2 ml: n injektiopullo sisältää:
Vaikuttava aine: Midodriinihydrokloridi 5 mg
Apuaineet: natriumkloridi, propyleeniglykoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
30 jaettavaa tablettia, joissa 0,130 g pullo, 30 ml 6 ampullia 2 ml
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
GUTRON
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
2,5 mg / ml oraalipisarat, liuos
Jokainen 100 ml liuosta sisältää:
Midodriinihydrokloridi g 0,25
2,5 mg tabletit
Yksi 0,130 g tabletti sisältää:
Midodriinihydrokloridi 2,5 mg
5 mg / 2 ml injektioneste, liuos
Jokainen 2 ml: n injektiopullo sisältää:
Midodriinihydrokloridi 5 mg
03.0 LÄÄKEMUOTO
Oraalipisarat, liuos
Jaettavat tabletit
Injektiopullot
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ortostaattinen dysregulaatio (sympatheticotonic, asympatheticotonic) seuraavien diagnosoinnissa:
hypotensiivinen-asteninen oireyhtymä; olennainen hypotensio; ortostaattinen hypotensio; leikkauksen jälkeiset, tartunnan jälkeiset, synnytyksen jälkeiset hypotensiiviset tilat; hypotensio ilmastollisesti;
hypotensio psykotrooppisten lääkkeiden käytön jälkeen.
04.2 Annostus ja antotapa
Gutron -annos on määritettävä yksilöllisesti autonomisen hermoston eri reaktiivisuuden ja potilaan vasotonisen tilanteen mukaan.
On suositeltavaa aloittaa hoito annoksilla, jotka ovat suhteessa oireiden kokonaisuuteen, ja muuttaa niitä myöhemmin terapeuttisen vasteen mukaan.
Lievissä ja keskisuurissa muodoissa ohjeellinen annos on 10-20 tippaa tai 1 / 2-1 tabletti enintään kolme kertaa päivässä. Pisarat voidaan laimentaa veteen tai sokerikuutiolle.
Vakavimmissa hypotensiivisissä tiloissa ja psykotrooppisten lääkkeiden käytön jälkeisessä hypotensiossa: 2,5-5 mg (1-2 tablettia tai 1 ampulli) enintään kolme kertaa päivässä. Ampullivalmiste voidaan antaa lihakseen, hitaasti suonensisäisesti, mahdollisesti laimennettuna tavanomaisiin infuusioliuoksiin.
04.3 Vasta -aiheet
Valtimoverenpaine, feokromosytooma, tukahduttavat ja spastiset verisuonitaudit, vaikea sepelvaltimotauti, pitkälle edennyt verisuoniskleroosi, suljetun kulman glaukooma, eturauhasen liikakasvu ja virtsaumpi, virtsan ulosvirtauksen mekaaniset esteet, tyreotoksikoosi. Yksilöllinen todettu yliherkkyys tuotteelle.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Refleksibradykardian ja muiden yliannostuksen oireiden, kuten liiallisen verenpaineen nousun, mahdollinen esiintyminen voidaan hallita nopeasti antamalla atropiinia tavanomaisilla terapeuttisilla annoksilla ja / tai estämällä lääkkeitä.
Valmiste, vaikkei stimuloimalla b-reseptoreita, voi epäsuorasti vaikuttaa sydämen toimintaan lisääntyneen ponnistelun vuoksi laskimoiden palautumisen ja perifeerisen resistenssin lisääntymisen vuoksi.
Pitkäaikaishoidon aikana munuaisten toiminnan säännöllistä seurantaa suositellaan.
Diabeetikoille on suositeltavaa määrittää useammin glykeemiset arvot.
Pitää poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tuotteen vasopressorivaikutusta voidaan tehostaa I.M.A.O. -lääkkeillä, joiden samanaikaista antamista on siksi vältettävä.
04.6 Raskaus ja imetys
Tuotetta voidaan käyttää raskauden aikana vain ehdottoman välttämättömissä olosuhteissa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei erityisesti raportoitavaa.
04.8 Haittavaikutukset
Joillakin potilailla voi esiintyä huimausta tai huimausta ja pistelyä päässä ja rungossa. Näiden ilmiöiden mahdollinen puhkeaminen suun kautta otettuna tapahtuu noin 1 tai 2 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta ja voi kestää noin 3-5 tuntia.Gutronin liialliset annokset voivat aiheuttaa pilomotorisia reaktioita (hanhen iho), erityisesti päänahassa, kylmä, lisääntynyt virtsaamistarve, päänsärky, sydämentykytys ja joskus refleksinen bradykardia.
04.9 Yliannostus
Katso kohdat 4.4 ja 4.8.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Midodriinille, joka muodostuu rakenteellisesti kahden hyvin määritellyn molekyylikokonaisuuden (katekoliamiini, 1- (2,5-dimetoksifenyyli) -2-aminoetanoli ja aminohappo, glysiini) yhdistämisestä, on erityisen ominaista perifeerisen tason indusointi laskimo- ja arteriolaarisen sävyn lisääntyminen, joka johtaa progressiiviseen lisääntymiseen laskimoiden paluuseen sydämeen ja sen seurauksena verenpainearvojen nousuun.
Midodriinin erityinen farmakodynaaminen ominaisuus koostuu siitä, että sillä on suora ja selektiivinen stimuloiva vaikutus perifeerisiin a-adrenergisiin reseptoreihin, mikä sulkee pois mahdollisen häiriön b-adrenergisiin reseptoreihin, joiden stimulointi aiheuttaisi sydämen, keuhkoputkien ja aineenvaihdunnan vaikutuksia.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Midodriinimolekyyli ei ole aktiivinen itsestään, vaan vasta metabolisen muutoksen jälkeen. Farmakokineettiset tutkimukset, jotka suoritettiin tritiumleimatulla midodriinillä (3H-midodriini), luottavat midodriinille sen kuljetusmuodossa farmakologisesti aktiiviselle metaboliitilleen, 1- (2,5-dimetoksifenyyli) -2-aminoetanolille, jota se vapautuu elimistöön jakamalla glysiinitähde entsymaattisesti. Tämä estää valmisteen nopean metaboloitumisen enterohepaattisessa verenkierrossa ja takaa korkean hyötyosuuden myös suun kautta annettuna.
Noin 25 minuutin kuluttua 3H-midodriini imeytyy kokonaan.
Farmakologisesti aktiivinen metaboliitti vapautuu verenkiertoon entsymaattisen pilkkomisen avulla ja saavuttaa korkeimman plasmatason noin tunnin kuluttua.
Aktiivisen aineen hidas ja asteittainen vapautuminen määrää progressiivisen ja pitkittyneen vaikutuksen noin kahdentoista tunnin ajan.
3H-midodriini ja sen metaboliitit eliminoituvat lähes yksinomaan virtsan kautta.
Suurin eliminaatiotuote laskimonsisäisen annon jälkeen on sen farmakologisesti aktiivinen metaboliitti.
Injektion jälkeisen 8 tunnin aikana tämä eliminaatio on 54% ja saavuttaa 90% noin 24 tunnin kuluttua.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eri eläinlajeille tehdyistä toksisuustutkimuksista käy ilmi, että midodriinillä on huono akuutti toksisuus ja hyvä siedettävyys keskipitkän ja pitkän aikavälin annon jälkeen.
Se ei myöskään vaikuta hedelmällisyyteen, raskauteen eikä sikiön ja vastasyntyneen kehitykseen; lopuksi sillä ei ole teratogeenisiä vaikutuksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
2,5 mg / ml oraalipisarat, liuos
95% etyylialkoholia, puhdistettua vettä.
2,5 mg tabletit
Tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, piidioksidi, talkki, magnesiumstearaatti.
5 mg / 2 ml injektioneste, liuos
Natriumkloridi, propyleeniglykoli, injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
36 kuukautta
06.4 Säilytys
2,5 mg tabletit
Säilytettävä kuivassa paikassa
Pidettävä poissa valolta
2,5 mg / ml oraalipisarat, liuos ja 5 mg / 2 ml injektioneste, liuos
Pidettävä poissa valolta
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
2,5 mg tabletit
Läpipainopakkaukset, jotka on lämpömuovattu läpinäkymättömästä jäykästä PVC-teipistä, tiivistetty kuumasaumalla alumiininauhalla, joka on kuvattu PVC: n kuumasaumaushartsilla, pakattu litografiseen pahvilaatikkoon.
Laatikossa 30 jaettavaa tablettia
2,5 mg / ml oraalipisarat, liuos
Keltainen lasipullo, luokka III, joka sisältää 30 ml hydroalkoholiliuosta, sisältäen tiputin ja suljetaan kierrekorkilla, joka on varustettu tiivisteellä, pakattu litografiseen pahvilaatikkoon.
30 ml: n tiputin -injektiopullo
5 mg / 2 ml injektioneste, liuos
Värittömät neutraalit lasipullot, tyyppi I, jotka täyttävät F.U. VIII painos, osa I, s. 457 injektioliuosten säilyttämiseen tarkoitettuihin säiliöihin, pakattu litografiseen pahvilaatikkoon.
Laatikko, jossa 6 injektiopulloa 2 ml
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei oleellinen.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
Nycomed Austria GmbH: n lisenssillä
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
2,5 mg tabletit: 024519011
2,5 mg / ml oraalipisarat, liuos: 024519023
5 mg / 2 ml injektioneste, liuos: 024519035
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
7.12.1981 / 1.06.2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Helmikuuta 2010
.jpg)