Vaikuttavat aineet: Protamiini (Protamiinihydrokloridi)
Protamina Meda 50 mg / 5 ml - injektioneste, liuos laskimoon
Miksi protamiinia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Protamina Meda sisältää protamiinihydrokloridia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan vastalääkkeiksi. Hepariini on yhdiste, jota käytetään veren nesteen pitämiseen, ja jos sitä otetaan liikaa, se voi aiheuttaa verenvuotoa (runsas verenhukka).
Protamina Meda on tarkoitettu aikuisille hepariinin vaikutuksen poistamiseksi.
Vasta -aiheet Milloin Protamiinia ei tule käyttää - Geneerinen lääke
Sinulle ei anneta Protamine MEDAa
- jos olet allerginen protamiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Protamine -geneeristä lääkettä
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Kerro lääkärillesi ennen Protamine MEDA -hoidon aloittamista:
- jos sinulla on "kala -allergia";
- jos sinulle on tehty vasektomia (leikkaus, joka tekee miehestä steriilin);
- jos sinulla on diabetes ja saat insuliini-sinkki-protamiinihoitoa
- jos sinulle on jo annettu protamiinia, koska saatat saada allergisen reaktion, jopa vakavan (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei suositella lapsille ja nuorille (0--18-vuotiaille) turvallisuuden ja tehon tutkimusten puutteen vuoksi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Protamine -geneerisen lääkkeen vaikutusta
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
- jos sinulle on annettu antibiootti (lääke, jota käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon), laskimonsisäisesti (injektio laskimoon), kuten kefatsoliini;
- jos olet ottanut varjoainetta (aine, jota on käytetty ennen diagnostista testiä, kuten CT tai ydinmagneettinen resonanssikuvaus).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Raskaus
Protamina Medaa annetaan sinulle raskauden aikana vain silloin, kun se on selvästi tarpeen ja kun lääkäri on arvioinut hyödyt sinulle ja sikiölle aiheutuvat riskit.
Ruokinta-aika
Jos imetät ja sinulle annetaan tätä lääkettä, sinun on lopetettava imetys.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tällä lääkkeellä ei tiedetä olevan vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Annos, menetelmä ja antotapa Protamiinin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Tämä lääke annetaan sinulle pätevän lääkintähenkilökunnan tarkassa valvonnassa.
Kuinka monta
Sinulle sopivin annos määritetään sen jälkeen, kun lääkäri on arvioinut hepariinin määrän veressäsi.
Kuten
Protamine MEDA annetaan tiputuksena laskimoon tiputuksena (infuusiona).
Verenpaineesi ja sydämesi toiminta tarkistetaan, kun saat tätä lääkettä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Protamine -geneeristä lääkettä?
Jos sinulle annetaan liikaa Protamine MEDAa, saatat kokea voimakasta verenhukkaa (verenvuotoa).
Jos nautit / otat liiallisen annoksen Protamine Medaa, ota yhteys lähimpään sairaalaan tai ilmoita välittömästi lääkärillesi, joka aloittaa sopivan tukihoidon.
Jos sinulla on kysyttävää Protamine MEDAn käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Protamiinin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, sillä lääkäri toteuttaa tarvittavat toimenpiteet:
- vaikea allerginen reaktio, mukaan lukien anafylaktinen sokki • keuhkoputkien kaventuminen ja hengitysvaikeudet (bronkospasmi)
- voimakas verenpaineen lasku johtuen kiertävän veren määrän vähenemisestä (sydän- ja verisuonitaudit)
- sydänpysähdys.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Protamine MEDA -hoidon aikana ilmoitetuilla taajuuksilla:
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, kielen ja / tai kurkun turvotus (angioedeema)
- allerginen reaktio ja nokkosihottuma
- verenpaineen lasku
- verisuonten laajentuminen
- kuumia aaltoja
- lämmön tunne
- keuhkoputkien kaventuminen ja hengitysvaikeudet (bronkospasmi)
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- sydämen vajaatoiminta (oikean kammion vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta) keuhkojen korkean verenpaineen vuoksi
- sydämen sykkeen aleneminen eli sydämenlyönnien määrä minuutissa
- voimakas verenpaineen lasku tai nousu
- kohonnut verenpaine keuhkoissa (keuhkoverenpainetauti)
- keuhkojen turvotus (keuhkoödeema)
- hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
- pahoinvointi
- Hän vetäytyi
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.it/ . Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Protamine MEDA sisältää
Protamine MEDA 50 mg / 5 ml injektioneste, liuos
1 injektiopullo sisältää:
- Vaikuttava aine on: protamiinihydrokloridi 50 mg
- Muut aineet ovat: natriumkloridi, suolahappo 25%, natriumhydroksidi 27%, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Miltä Protamine MEDA näyttää ja pakkauksen sisältö
Protamine MEDA, injektioneste, liuos on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, joka on lasiampulleissa.
Sitä on saatavana seuraavissa pakkauskokoissa: 1 ampulli 5 ml 10 ampullia 5 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääketieteen tai terveydenhuollon ammattilaisille
Annos, antotapa ja -aika
Protamine Meda annetaan laskimonsisäisesti; sen sijaan se on passiivinen lihakseen tai ihon alle. Laskimoon tulee antaa hyvin hitaasti tai hitaana infuusiona laimentamisen jälkeen. Anafylaktisten reaktioiden välttämiseksi alttiilla potilailla Protamine Meda -injektiopullo tulee mieluiten antaa tipoittain infuusiona 100-200 ml: aan fysiologista suolaliuosta. Infuusioneste on käytettävä heti valmistuksen jälkeen. Tarvittava Protamine Medan määrä riippuu veressä kiertävän hepariinin määrästä.
Hepariinin inaktivointi kehonulkoisen verenkierron jälkeen
Hepariinin inaktivoimiseksi kehonulkoisen verenkierron käytön jälkeen Protamina Medaa voidaan käyttää tarvittavina määrinä muuttamalla annostusta toistuvien hyytymismääritysten (trombiiniaika, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika) perusteella.
Yksi ml protamiinia 1000 IU / ml (vastaa 10 mg / ml) neutraloi noin 1000 IU hepariinia. Protamine Meda ei neutraloi kumariiniantikoagulanttien aktiivisuutta.
Fraktioimattoman hepariinin neutralointi
Jos hepariinin annon jälkeen ilmenee voimakasta verenvuotoa, hepariinihoito on lopetettava välittömästi ja protamiinihydrokloridiantagonisti on annettava seuraavasti:
Pistä Protamine Meda -injektiopullo laskimoon. Vakavuudesta riippuen voi olla tarpeen toistaa Protamine Meda -injektiopullon antaminen kerran tai useammin 15 minuutin välein.
Annettava protamiinihydrokloridiannos riippuu hepariinin tyypistä ja määrästä, joka on neutraloitava verenkierrossa.
Yleensä sydän- ja verisuonikirurgiaan annettava protamiinihydrokloridiannos määräytyy aktivoidun hyytymisajan (ACT) mukaan, koska se riippuu sekä annetusta hepariinin määrästä että viimeisestä hepariiniannoksesta.
Kun otetaan huomioon hepariinin lyhyt puoliintumisaika, sen neutralointiin tarvittava protamiinin määrä pienenee kuitenkin injektion jälkeen kuluneen ajan lisääntyessä.
Pienimolekyylipainoisen hepariinin (LMW) neutralointi
Kun pienimolekyylinen hepariini neutraloidaan, on otettava huomioon mahdollisuus, että protamiinihydrokloridi neutraloi niiden hyytymistekijä IIa -aktiivisuuden nopeasti ja lähes täydellisesti. Pienimolekyylipainoisen hepariinin tyypistä riippuen "jäljellä oleva anti-tekijä Xa -aktiivisuus on 40 ja 80%.
Eri pienimolekyylipainoisten hepariinien neutraloimiseen tarvittava protamiinihydrokloridiannos on lueteltu alla olevassa taulukossa:
Protamine Medan antamista tulee harkita vain vaikeissa tapauksissa, koska protamiinihydrokloridin ylimäärällä on myös antikoagulanttivaikutus ja se voi aiheuttaa anafylaktisia reaktioita. Jotta protamiinihydrokloridia ei anneta liikaa, Protamine Medaa tulee antaa vain, kunnes trombiiniaika on normalisoitunut.
Pediatriset potilaat
Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole osoitettu.
Yliannostus
Hepariinin neutraloinnin aikana on huolehdittava protamiinin ylimäärän välttämisestä.
Merkit ja oireet
Protamina Medan yliannostuksen yhteydessä verenvuotoa voi esiintyä tuotteen antikoagulanttivaikutuksen seurauksena.
Hoito
Nämä verenvuodot voidaan pysäyttää antamalla kontrolloitua hepariinia, kunnes trombiiniaika on normalisoitunut.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PROTAMINA MEDA 50 MG / 5 ML INJEKTIOLIUOS
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi injektiopullo sisältää
Aktiivinen periaate:
Protamiinihydrokloridi 50 mg.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos laskimoon.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Hepariinin toiminnan neutraloimiseksi.
04.2 Annostus ja antotapa
Protamine Meda annetaan laskimonsisäisesti; sen sijaan se on passiivinen lihakseen tai ihon alle. Laskimonsisäinen anto on tehtävä hyvin hitaasti. Todellinen Protamine Medan määrä riippuu veressä kiertävän hepariinin määrästä. Koska hepariinin puoliintumisaika on lyhyt, sen neutralointiin tarvittava protamiinin määrä pienenee injektion jälkeen kuluneen ajan myötä.
Yleisenä ohjeena on, että hepariinin aiheuttaman verenvuodon yhteydessä on suositeltavaa antaa Protamine Meda -annos, joka vastaa 50% annetusta hepariiniannoksesta (yksikköinä) hitaasti eli 2-5 minuutin kuluessa. Jos hepariinipitoisuutta ei tunneta, on suositeltavaa olla aluksi antamatta enempää kuin 1 ml protamiinia. Jos verenvuoto ei lakkaa 15 minuutin kuluessa, pistetään toisen Protamine Meda -pullon sisältö.
Jatka Protamine Medan antamista vain, kunnes trombiiniaika on normalisoitunut, jotta protamiinia ei anneta liikaa.
Hepariinin inaktivoimiseksi kehonulkoisen verenkierron käytön jälkeen Protamina Medaa voidaan käyttää tarvittavina määrinä muuttamalla annostusta toistuvien hyytymismääritysten (trombiiniaika, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika) perusteella.
Yksi ml Protamine Medaa neutraloi 1000 IU: ta hepariinista. Protamine Meda ei neutraloi kumariiniantikoagulanttien aktiivisuutta.
04.3 Vasta -aiheet
Tunnettu yliherkkyys lääkkeelle tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varoitukset:
Protamiinin antoon liittyy anafylaktisten reaktioiden vaara, johon kuuluvat myös bronkospasmi, sydän- ja verisuonitaudit ja sydämenpysähdys. Tästä syystä kaikki tarvittavat yleiset ja farmakologiset toimenpiteet on toteutettava tällaisten reaktioiden hoitamiseksi. Tällä hetkellä ei ole tutkimuksia Protamine Medan turvallisuudesta ja tehosta lapsilla.
Käytön varotoimet:
Lääkkeen suonensisäinen injektio on annettava hitaasti (2-5 minuuttia). 15 minuutin kuluttua ensimmäisestä injektiopullosta voidaan pistää toinen. Protamina Medan lisäannoksia on edeltettävä laboratoriokokeilla veren hyytymisestä.
Ylimääräinen Protamine Meda pidentää hyytymisaikaa.
Jos allerginen reaktio protamiinille katsotaan mahdolliseksi, perusallergialääkehoitoa tulee antaa riittävä annos ja testiannos ennen protamiinin käyttöä.
Pitää poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Protamina Meda neutraloi hepariinin muodostaen kompleksin.Protamina Medaa ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden, erityisesti antibioottien tai varjoaineiden kanssa, koska se voi aiheuttaa sakan muodostumista.
04.6 Raskaus ja imetys
Ei tiedetä, voiko protamiini aiheuttaa sikiövaurioita, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille tai vaikuttaako se lisääntymiskykyyn. Siksi Protamina Medaa tulee antaa raskaana oleville naisille vain silloin, kun se on selvästi tarpeen ja kun mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Ei tiedetä, erittyykö protamiini äidinmaitoon. jos sen antaminen on aiheellista imettäville naisille, on suositeltavaa keskeyttää imetys.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Et huomaa.
04.8 Haittavaikutukset
Pahoinvointia, oksentelua, lämmön tunnetta, bradykardiaa, hengenahdistusta, vakavaa hypotensiota voi esiintyä erityisesti nopean laskimonsisäisen annon jälkeen. Harvinaisissa tapauksissa on havaittu allergisia reaktioita, jopa vakavia, shokkitilanteella.
Yliherkkyysreaktiot lääkkeelle, erilaiset ja eri paikoissa, näyttävät kehittyvän alttiilla henkilöillä, erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut kala-allergia, potilailla, joille tehdään vasektomia, diabeetikoilla, jotka saavat insuliini-sinkki-protamiinihoitoa tai aiemmasta protamiinialtistuksesta hepariinin neutraloimiseksi.
Toisin kuin muilla protamiinisuoloilla tapahtuu, protamiinihydrokloridilla ei ole havaittu hepariinin rebound-ilmiötä (tämä tarkoittaa hepariinin inaktivaation vähenemistä ennen hepariini-protamiinikompleksien poistamista kehonulkoisen verenkierron jälkeen).
Ei ole selvitetty, muodostaako ei-kardiogeeninen keuhkoödeema, joka liittyy kohonneisiin albumiinipitoisuuksiin ja joka havaitaan käytettäessä protamiinia sydän- ja keuhko-ohitusleikkauksessa, erityisen kliinisen kuvan anafylaktisista reaktioista.
04.9 Yliannostus
Protamine Medan yliannostuksen yhteydessä saattaa esiintyä verenvuotoja valmisteen antikoagulanttivaikutuksen seurauksena. Tällaiset verenvuodot voidaan pysäyttää antamalla kontrolloitua hepariinia, kunnes trombiiniaika on normalisoitunut.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Protamiinit ovat vahvasti emäksisiä pienimolekyylipainoisia proteiineja. Ne koostuvat suhteellisen pienestä määrästä aminohappoja, joista arginiini on hallitseva. joilla ei ole antikoagulanttivaikutusta. 100 IU: n neutraloimiseksi Hepariinia tarvitaan noin 1 mg protamiinia (hydrokloridin muodossa) in vitro. Käytännössä jopa pienempi määrä riittää inaktivoimaan ylimääräisen hepariinin, koska injektoitu hepariini katoaa nopeasti verenkierrosta.
Protamiiniaktiivisuus ilmenee 1-2 minuutin kuluessa laskimonsisäisestä annostelusta, yksinään protamiinilla voi olla antikoagulanttivaikutus.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Aineenvaihdunta:
Protamiini inaktivoituu entsymaattisesti plasmassa. Vaikka hepariini-protamiinikompleksin metabolisia prosesseja ei tunneta, on mahdollista, että tämä kompleksi metaboloituu fibrinolyysistä vastaavien entsyymien vaikutuksesta, mikä aiheuttaa hepariinin vapautumisen.
Jakelu:
Suonensisäisen annon jälkeen eläimille korkeimmat kudospitoisuudet havaittiin maksassa ja munuaisissa.
Eliminaatio:
protamiini eliminoituu pääasiassa munuaisten emunctoriumin ja vähäisessä määrin myös maksan ja sappiteiden kautta ja muodostaa inaktiivisia komplekseja hepariinin kanssa. Näiden kompleksien puoliintumisaika eläimessä on 24 minuuttia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
1 injektiopullo sisältää:
4 mg metyyli-p-hydroksibentsoaattia; propyyli-p-hydroksibentsoaatti 0,5 mg; injektionesteisiin käytettävä vesi ml 5.
06.2 Yhteensopimattomuus
Protamina Meda neutraloi hepariinin muodostaen kompleksin.Protamina Medaa ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden, erityisesti antibioottien tai varjoaineiden kanssa, koska se voi aiheuttaa sakan muodostumista.
06.3 Voimassaoloaika
Vakaus ehjässä pakkauksessa: 5 vuotta.
Valmistetta ei ole sekoitettu.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
1 tai 10 lasipulloa pahvilaatikossa pakkausselosteen kanssa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Tuotteen käyttöön ei ole erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Protamina Meda -pakkaus, 1 injektiopullo - AIC: 004698027
Protamina Meda 10 ampullin pakkaus - AIC: 004698039
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen kesäkuussa 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Huhtikuuta 2010
