Vaikuttavat aineet: Finasteridi
Finasteride Actavis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Finasteridia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Finasteride Actavis sisältää vaikuttavana aineena finasteridia, joka kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan 5α-reduktaasin estäjiksi. Ne vaikuttavat vähentämällä eturauhasen kokoa miehillä
Finasteride Actavista käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen (ei-syövän) laajentumisen hoitoon ja hallintaan.
Vasta -aiheet, kun finasteridia - geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Älä ota Finasteride Actavista
- jos olet allerginen finasteridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos olet nainen tai lapsi (katso myös tässä kohdassa "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys")
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Finasteride - Generic Drug -valmistetta
- jos sinulla on maksan vajaatoiminta
- jos sinulla on vaikeuksia tyhjentää rakko kokonaan tai virtsaamisvirta vähenee voimakkaasti, lääkärisi on tutkittava sinut huolellisesti ennen Finasteride Actavis -hoidon aloittamista muiden virtsateiden tukosten estämiseksi;
- Jos huomaat muutoksia rintakudoksessa, kuten kokkareita, kipua, rintakudoksen laajentumista tai nännevuotoa, nämä voivat olla merkkejä vakavasta tilasta, kuten rintasyövästä. Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin näistä muutoksista.
Jos seksikumppanisi on tai epäillään olevansa raskaana, sinun on vältettävä hänen altistumistaan siittiöille, jotka voivat sisältää pienen määrän lääkettä (katso myös "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys" tässä osiossa).
Jos sinun on tehtävä verikokeita nimeltä "PSA", muista kertoa asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen testin ottamista, sillä finasteridi voi muuttaa testituloksia.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Finasteridin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Finasteride Actavis -tabletit voidaan yleensä ottaa muiden lääkkeiden kanssa. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen muiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Finasteride Actavis ruuan ja juoman kanssa
Finasteride Actavis voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Finasteride Actavis on tarkoitettu vain miehille. Jos seksikumppanisi on raskaana tai epäilet hänen olevan raskaana, sinun on vältettävä altistamasta häntä siittiöille, jotka voivat sisältää pienen määrän lääkettä.
Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta, eivät saa joutua kosketuksiin Finasteride Actavisin rikkoutuneiden tai murskattujen tablettien kanssa.
Jos finasteridi imeytyy ihon läpi tai raskaana oleva naaras ottaa suun kautta sikiön, vauva voi syntyä sukupuolielinten epämuodostumana. Tabletit ovat kalvopäällysteisiä, jotta ne eivät pääse kosketuksiin finasteridin kanssa, kunhan tabletit eivät ole rikki tai murskattu.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei ole näyttöä siitä, että Finasteride Actavis muuttaisi ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Finasteride Actavis sisältää laktoosia.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja antamisaika Finasteridin - geneerisen lääkkeen - käyttö: Annostus
Ota tämä lääke juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu annos on 1 tabletti päivässä.
Tabletti on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa rikkoa tai murskata. Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Finasteride - Geneeristä lääkettä
Jos otat enemmän Finasteride Actavista kuin sinun pitäisi
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, lähimpään päivystykseen tai myrkytystietokeskukseen.
Jos unohdat ottaa Finasteride Actavista
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraava hoitoa varten suunnitellulla tavalla.
Jos lopetat Finasteride Actavisin käytön
Vaikka paraneminen havaitaan usein lyhyen ajan kuluttua, hoitoa on ehkä jatkettava vähintään 6 kuukautta. Älä muuta annosta tai lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Finasteridin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista (angioedeema), lopeta Finasteride Actavis -valmisteen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi: kasvojen, kielen tai kurkun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet.
Yleinen (esiintyy 1–10 potilaalla sadasta potilaasta): kyvyttömyys saada erektio, vähentynyt seksuaalinen halu, vähentynyt siemensyöksy
Melko harvinaiset (esiintyy 1-10 potilaalla 1000: sta): Rintojen arkuus, ihottuma, rintojen suureneminen, siemensyöksyn vaikeus
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Masennus, kivesten kipu, kyvyttömyys saada erektio, joka jatkuu Finasteride Actavis -hoidon lopettamisen jälkeen, vähentynyt seksuaalinen halu, joka jatkuu hoidon lopettamisen jälkeen, miesten hedelmättömyys ja / tai heikko siittiö laatu, kutina, nokkosihottuma, epäsäännöllinen, voimakas tai nopea syke, kohonneet maksaentsyymitasot.
Ilmoita lääkärillesi välittömästi kaikista rintakudoksen muutoksista, kuten kokkareista, kipuista, rintakudoksen laajentumisesta tai nännevuotoista, jotka voivat olla merkkejä vakavasta tilasta, kuten rintasyövästä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen: Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Finasteride Actavis sisältää
- Vaikuttava aine (ainesosa, joka saa lääkkeen toimimaan) on finasteridi Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg finasteridia.
- Muut tabletin ytimen sisältämät aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys (maissi), lauriiniset makrogoliglyseridit, tärkkelysglykolaatti natriumstearaatti. Tabletin päällyste sisältää hypromelloosia, makrogolia, titaanidioksidia (E171), indigokarmiinialumiinilakkaa (E132).
Finasteride Actavis -valmisteen kuvaus ja pakkaus
Finasteride Actavis on sininen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa on merkintä "F5". Halkaisija on 7 mm.
Läpipainopakkaus sisältää 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 tai 300 tablettia.
Muovipullo sisältää 10, 30, 50, 100 tai 300 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FINASTERIDE ACTAVIS 5 MG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg finasteridia.
Apuaine: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90,96 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit.
Sininen, pyöreä ja kaksoiskupera tabletti, jossa merkintä "F5". Halkaisija on 7 mm.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Finasteride Actavis on tarkoitettu eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoon ja hoitoon potilailla, joilla on eturauhasen suureneminen
- indusoida eturauhasen laajentumista, parantaa virtsan virtausta ja parantaa BPH: hen liittyviä oireita
- vähentää akuutin virtsaumman esiintymistä ja leikkauksen tarvetta, mukaan lukien eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) ja prostatektomia.
Finasteride Actavis 5 mg tabletteja saa antaa vain potilaille, joilla on eturauhasen suureneminen (eturauhasen tilavuus yli noin 40 ml).
04.2 Annostus ja antotapa
Vain suun kautta.
Suositeltu annos on yksi 5 mg: n tabletti päivässä ruoan kanssa tai ilman. Tabletti on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa jakaa tai murskata (ks. Kohta 6.6). Vaikka paraneminen näkyy lyhyessä ajassa, vähintään kuuden kuukauden hoito voi olla tarpeen, jotta voidaan objektiivisesti määrittää, onko hoitovaste tyydyttävä.
Annostus maksan vajaatoiminnassa
Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja (ks. Kohta 4.4).
Annostus munuaisten vajaatoiminnassa
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alennettu 9 ml / min), koska farmakokineettisissä tutkimuksissa munuaisten vajaatoiminta ei osoittanut vaikutusta finasteridin eliminaatioon. Finasteridia ei ole tutkittu hemodialyysipotilailla.
Annostus vanhuksilla
Vaikka farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että finasteridin eliminaationopeus hidastuu hieman yli 70 -vuotiailla potilailla, annosta ei tarvitse muuttaa.
04.3 Vasta -aiheet
Finasteride Actavista ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla tai lapsilla.
Finasteridi on vasta -aiheinen seuraavissa tapauksissa:
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
- Raskaus: Käyttö raskaana oleville tai mahdollisesti raskaana oleville naisille (ks. "Raskaus ja imetys; Altistuminen finasteridille - riski urospuoliselle sikiölle" kohdassa 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Yleistä:
• Obstruktiivisten komplikaatioiden välttämiseksi on tärkeää, että potilaita, joilla on suuri jäljellä oleva virtsamäärä ja / tai virtsavirta on heikentynyt huomattavasti, seurataan huolellisesti. Mahdollisuus leikkaukseen on pidettävä vaihtoehtona.
• Finasteridilla hoidetuille potilaille on harkittava urologin kuulemista.
• Finasteride Actavis sisältää laktoosimonohydraattia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Vaikutukset eturauhasen spesifiseen antigeeniin (PSA) ja eturauhassyövän diagnosointiin
Kliinistä hyötyä ei ole vielä osoitettu eturauhassyöpäpotilailla, joita hoidetaan 5 mg finasteridilla. Potilaita, joilla oli kohonnut BPH ja kohonnut eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA), seurattiin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa PSA: n säännöllisellä annostelulla ja eturauhasen biopsialla. Näissä BPH -tutkimuksissa 5 mg finasteridi ei muuttanut eturauhassyövän havaitsemisnopeutta, ja eturauhassyövän yleisyys ei ollut merkittävästi erilainen 5 mg finasteridilla tai lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Digitaalinen peräsuolen tutkimus ja tarvittaessa eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) määrittäminen seerumista tulee suorittaa potilaille ennen 5 mg finasteridihoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana eturauhassyövän estämiseksi. Yleensä, kun PSA -tasot määritetään, lähtötilanteen PSA -taso> 10 ng / ml (Hybritech) sisältää "lisäarvioinnin ja biopsian harkitsemisen; 4-10 ng / ml: n PSA -tasojen osalta on suositeltavaa" tehdä lisäarviointi. PSA -tasot ovat huomattavan päällekkäisiä miehillä, joilla on eturauhassyöpä tai ei. Näin ollen miehillä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), PSA -arvot normaalin viitealueen sisällä eivät sulje pois eturauhassyöpää huolimatta 5 mg finasteridihoidosta. PSA: n perusarvo
Finasteridi 5 mg pienentää seerumin PSA -pitoisuuksia noin 50% BPH -potilailla, vaikka eturauhassyöpä olisi. Tämä seerumin PSA -tasojen lasku BPH -potilailla, joita hoidetaan finasteridilla 5 mg, on otettava huomioon PSA -tietojen arvioinnissa, eikä se sulje pois samanaikaista eturauhassyöpää. Tämä lasku on ennustettavissa koko PSA -arvoalueella, vaikka se voi vaihdella yksittäisillä potilailla.
"PSA-tietojen analyysi kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta pitkäaikaisturvallisuus- ja tehokkuustutkimuksesta (PLESS), johon osallistui 3000 potilasta 4 vuoden ajan finasteridilla, vahvisti, että tyypillisillä potilailla, joita hoidettiin finasteridilla 5 mg vähintään kuusi kuukautta, PSA arvot on kaksinkertaistettava, jotta niitä voidaan verrata normaaleihin alueisiin hoitamattomilla miehillä.
PSA-pitoisuuksien jatkuvaa nousua 5 mg finasteridilla hoidetuilla potilailla on harkittava huolellisesti, mukaan lukien mahdollisuus, että potilas ei noudata 5 mg finasteridihoitoa.
Vapaan PSA: n prosenttiosuus (vapaan PSA: n suhde kokonaismäärään) ei vähene merkittävästi 5 mg: n finasteridilla, ja se pysyy vakiona jopa 5 mg: n finasteridin vaikutuksen alaisena. sen arvoa ei tarvitse säätää.
Lääkkeiden / laboratoriokokeiden yhteisvaikutukset
Vaikutukset PSA -pitoisuuksiin
Seerumin PSA -pitoisuus korreloi potilaan iän ja eturauhasen tilavuuden kanssa ja eturauhasen tilavuus korreloi potilaan iän kanssa. PSA -laboratorioarvoja arvioitaessa on otettava huomioon, että PSA -pitoisuudet yleensä laskevat potilailla, jotka saavat 5 mg finasteridia. PSA: n nopea lasku havaitaan useimmilla potilailla hoidon ensimmäisten kuukausien aikana; tämän ajanjakson jälkeen PSA -tasot vakautuvat uudelle perusarvolle. Hoidon jälkeiset lähtöarvot ovat noin puolet hoitoa edeltävistä arvoista. Siksi tyypillisessä tapauksessa potilailla, joita hoidettiin 5 mg finasteridilla kuuden kuukauden ajan tai kauemmin, PSA -arvot tulisi kaksinkertaistaa verrattuna hoitamattomien miesten normaaleihin alueisiin. Katso "kliininen tulkinta" kohdasta "Vaikutukset" eturauhasen spesifiseen antigeeniin (PSA) ja eturauhassyövän diagnosointiin tässä osiossa ". Muita eroja ei havaittu lumelääkettä tai finasteridia saaneilla potilailla tavanomaisissa laboratoriokokeissa.
Rintasyöpä ihmisillä
Rintasyöpää on raportoitu 5 mg finasteridilla hoidetuilla miehillä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen. Lääkärien tulee kertoa potilaille, että heidän on ilmoitettava viipymättä kaikista rintakudoksen muutoksista, kuten kokkareista, kipuista, gynekomastiasta tai rintakehästä.
Pediatrinen käyttö
Finasteridia ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla.
Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole osoitettu.
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta finasteridin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, koska finasteridi metaboloituu laajasti maksassa ja finasteridin pitoisuus plasmassa voi nousta tällaisilla potilailla (ks. Kohta 4.2).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei havaittu. Finasteridi metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 3A4 -järjestelmän kautta, mutta sillä ei näytä olevan merkittäviä vaikutuksia siihen. Vaikka finasteridin riskin muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan arvioidaan olevan pieni, sytokromi P450 3A4: n estäjät ja induktorit vaikuttavat todennäköisesti finasteridin pitoisuuteen plasmassa. Kuitenkin määritettyjen turvamarginaalien perusteella näiden estäjien samanaikaisesta käytöstä johtuva lisääntyminen ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Seuraavia lääkevalmisteita on tutkittu ihmisillä, eikä kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ole havaittu: propranoli, digoksiini, glibenklamidi, varfariini, teofylliini ja fenatsoni.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Finasteridin käyttö on vasta -aiheista naisille, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi (ks. Kohta 4.3).
Koska tyypin II 5α-reduktaasin estäjät kykenevät estämään testosteronin muuttumista dihydrotestosteroniksi, nämä lääkkeet, mukaan lukien finasteridi, voivat aiheuttaa poikkeavuuksia urospuolisen sikiön ulkoisissa sukupuolielimissä, kun niitä annetaan raskaana olevalle naiselle (ks. Kohdat 5.3 ja 6.6).
Altistuminen finasteridille - riski sikiölle
Raskaana olevien naisten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten ei tule käsitellä rikkoutuneita tai murskattuja finasteriditabletteja, koska finasteridi voi imeytyä ihon läpi ja aiheuttaa mahdollisen vaaran miespuoliselle sikiölle (ks. "Raskaus" tässä osassa).
Finasteriditabletit ovat päällystettyjä ja tämä estää kosketuksen vaikuttavan aineen kanssa normaalin käytön aikana, kunhan tabletit eivät ole rikki tai murskattu.
Pieniä määriä finasteridia on havaittu tutkittavien siittiöissä, jotka saivat finasteridia 5 mg / vrk.Ei tiedetä, voiko miespuolinen sikiö vaarantua, jos äiti altistuu finasteridilla hoidettavan potilaan siittiöille. Kun potilaan seksikumppani on tai epäillään olevansa raskaana, potilasta suositellaan minimoimaan kumppanin altistuminen siittiöille.
Ruokinta-aika
Finasteride Actavis 5 mg tablettien käyttöä ei ole tarkoitettu naisille, eikä tiedetä, erittyykö finasteridi äidinmaitoon.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei ole tietoja, jotka viittaavat siihen, että finasteridi vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmät haittavaikutukset ovat impotenssi ja heikentynyt libido.Nämä haittavaikutukset ilmenevät hoidon alussa ja häviävät useimmilla potilailla hoidon jatkuessa. Kliinisissä tutkimuksissa ja / tai markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla olevassa taulukossa.
Haittavaikutusten esiintymistiheys määritellään seuraavasti:
Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Yleinen (≥ 1/100 -
Melko harvinainen (≥ 1/1 000 -
Harvinainen (≥ 1/10 000 -
Erittäin harvinainen (
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Markkinoille tulon jälkeen saatujen haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei voida määrittää, koska ne ovat peräisin spontaaneista raporteista.
Lisäksi seuraavista haittavaikutuksista raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen: Rintasyöpä ihmisillä (ks. Kohta 4.4)
Eturauhasen oireiden lääketieteellinen hoito (MTOPS)
Eturauhasen oirehoitotutkimuksessa (MTOPS) verrattiin finasteridia 5 mg / vrk (n = 768), doksatsosiinia 4 tai 8 mg / vrk (n = 756), finasteridin 5 mg / vrk ja doksatsosiinin 4 tai 8 mg / vrk terapeuttista yhdistelmää (n = 786) ja lumelääke (n = 737) Tässä tutkimuksessa terapeuttisen yhdistelmän turvallisuus- ja siedettävyysprofiili oli yleensä yhteensopiva yksittäisten komponenttien profiilien kanssa. Siemensyöksyhäiriöiden ilmaantuvuus yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla oli verrattavissa tämän haittavaikutuksen ilmaantuvuuden summaan molemmilla monoterapioilla.
Diagnostiset testit
PSA -laboratoriotuloksia arvioitaessa on otettava huomioon, että PSA -pitoisuudet yleensä laskevat finasteridilla hoidetuilla potilailla (ks. Kohta 4.4 Lääkkeiden / laboratoriokokeiden yhteisvaikutukset).
Muita pitkän aikavälin tietoja
Seitsemän vuoden lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 18 882 tervettä miestä, joista 9060: llä oli käytettävissä eturauhasen neulabiopsiatietoja analysoitavaksi, todettiin 803 (18,4%) eturauhassyöpää. Miehet, jotka käyttivät 5 mg finasteridia ja 1147 (24,4%) miestä Finasteridi 5 mg -ryhmässä 280 (6,4%) miehillä oli eturauhassyöpä, Gleason-pistemäärä 7-10 neulabiopsialla, verrattuna 237 (5,1%) lumelääkeryhmään. Lisäanalyysit viittaavat siihen, että esiintyvyyden kasvu korkean asteen eturauhassyövästä, joka havaittiin miehillä, jotka käyttivät 5 mg finasteridia, voidaan selittää epäkohdan havaitsemisella, joka johtuu finasteridin vaikutuksesta eturauhasen tilavuuteen. diagnoosin yhteydessä (kliininen vaihe T1 tai T2) Merkitys c linic Gleason-pistetiedoista 7-10 ei ole tiedossa.
04.9 Yliannostus
Potilaat ottivat finasteridiannoksia enintään 400 mg ja useita annoksia enintään 80 mg päivässä kolmen kuukauden ajan ilman haittavaikutuksia. Finasteridin yliannostukseen ei voida suositella erityistä hoitoa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Testosteroni 5α -reduktaasin estäjät, ATC-koodi: G04CB01
Finasteridi on synteettinen 4-atsasteroidi, spesifinen kilpaileva solunsisäisen 5α-reduktaasin, tyyppi II, estäjä. Entsyymi muuttaa testosteronin tehokkaammaksi androgeenidihydrotestosteroniksi (DHT). Eturauhanen ja siten myös hyperplastinen eturauhaskudos ovat riippuvaisia testosteronin muuttumisesta DHT: ksi normaalin toiminnan ja kasvun kannalta. Finasteridilla ei ole affiniteettia androgeenireseptoriin.
Kliiniset tutkimukset osoittavat, että seerumin DHT -tasot laskevat nopeasti 70%, mikä johtaa eturauhasen tilavuuden pienenemiseen. Kolmen kuukauden kuluttua rauhanen tilavuus vähenee noin 20%, ja lasku jatkuu ja saavuttaa noin 27% 3 vuoden kuluttua. Merkittävä väheneminen tapahtuu virtsaputken välittömässä läheisyydessä, ja myös dynaamiset mittaukset vahvistivat detrusorin paineen merkittävän alenemisen vähentyneen esteen seurauksena.
Parin viikon kuluttua virtsan maksimivirtausindeksissä ja oireissa saavutettiin merkittäviä parannuksia verrattuna hoidon aloittamiseen. Ero lumelääkkeeseen dokumentoitiin 4 ja 7 kuukauden kuluttua.
Kaikki tehokkuusparametrit säilyivät kolmen vuoden seurantajakson ajan.
Nelivuotisen finasteridihoidon vaikutukset akuutin virtsanpidätyksen ilmaantuvuuteen, leikkauksen tarpeeseen, oirepisteisiin ja eturauhasen tilavuuteen:
Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli kohtalaisia tai vaikeita BPH -oireita, suurentunut eturauhanen peräsuolen digitaalisessa tutkimuksessa ja joilla oli alhainen jäljellä oleva virtsamäärä, finasteridi vähensi akuutin virtsaumman ilmaantuvuutta 7/100: sta 3/100: een neljässä vuodessa ja leikkaus (TURP tai prostatektomia) 10/100 - 5/100. Nämä vähenemiset liittyivät QUASI-AUA-oireiden luokituksen 2 pisteen paranemiseen (vaihteluväli 0-34), eturauhasen tilavuuden jatkuvaan regressioon noin 20%ja virtsavirtausindeksin jatkuvaan nousuun.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Finasteridin biologinen hyötyosuus on noin 80%. Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 2 tuntia ottamisen jälkeen ja imeytyminen on täydellistä 6-8 tunnin kuluttua.
Jakelu
Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 93%.
Puhdistuma ja jakautumistilavuus ovat noin 165 ml / min (70-279 ml / min) ja 76 l (44-96 l). Pieniä määriä finasteridia kertyy toistuvan annon jälkeen. 5 mg: n päivittäisen annoksen jälkeen finasteridin pienimmän vakaan tilan pitoisuuden laskettiin olevan 8-10 ng / ml ja pysyy vakaana ajan mittaan.
Biotransformaatio:
Finasteridi metaboloituu maksassa. Finasteridi ei vaikuta merkittävästi sytokromi P 450 -entsyymijärjestelmään.Kaksi metaboliittia, joilla on vähäinen 5α-reduktaasia estävä vaikutus, on tunnistettu.
Eliminaatio:
Keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on 6 tuntia (4-12 tuntia) (yli 70-vuotiailla miehillä: 8 tuntia, vaihteluväli 6-15 tuntia).
Radioaktiivisesti leimatun finasteridin antamisen jälkeen noin 39% (32 - 46%) annoksesta erittyi virtsaan metaboliitteina, ja käytännössä muuttumaton finasteridi erittyi hyvin pieninä määrinä virtsaan. Noin 57% (51-64%) kokonaisannoksesta erittyi ulosteeseen.
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma yli 9 ml / min), finasteridin eliminaatiossa ei havaittu muutoksia (ks. Kohta 4.2).
Finasteridi läpäisee veri -aivoesteen. Pieniä määriä finasteridia havaittiin hoidettujen potilaiden siemennesteessä. Kahdessa tutkimuksessa, joissa oli terveitä henkilöitä (n = 69), kun finasteridia annettiin 5 mg / vrk 6-24 viikon ajan, siemennesteen finasteridipitoisuudet vaihtelivat havaitsemattomista (herkkiä, finasteridipitoisuuksia 16 henkilön siemennesteessä annettiin 5 mg finasteridia vuorokaudessa havaitsemattomista (
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin tutkimuksiin toistuvan annoksen toksisuudesta, genotoksisuudesta ja karsinogeenisuudesta, eivät paljasta erityistä riskiä ihmisille.
Urosrotilla tehdyt lisääntymistoksikologiset tutkimukset osoittivat eturauhasen ja siemennesteen rakkuloiden painon alenemista, erittymisen vähenemistä lisäsukuelimistä ja hedelmällisyysindeksin laskua (johtuen finasteridin ensisijaisesta farmakologisesta vaikutuksesta). Finasteridin kliininen merkitys. Nämä tulokset ovat epäselviä.
Kuten muidenkin 5α-reduktaasin estäjien kohdalla, urosrotan sikiöiden naisistumista havaittiin annettaessa finasteridia tiineyden aikana. Raskaana olevilla reesusapinoilla finasteridiannos laskimoon, enintään 800 ng / vrk koko alkion ja sikiön kehityksen aikana, ei aiheuttanut poikkeavuuksia urospuolisilla sikiöillä.Tämä annos on noin 60-120 kertaa miehen siittiöiden arvioitu määrä joka otti 5 mg finasteridia ja jolle nainen saattoi altistua siittiöiden kautta.Rhesus -mallin merkitys ihmisen sikiön kehitykselle vahvistettiin, kun finasteridia annettiin suun kautta 2 mg / kg / vrk (systeeminen altistus (AUC) apinoille). hieman suurempi (3 kertaa) kuin miehillä, jotka ottivat 5 mg finasteridia tai noin 1-2 miljoonaa kertaa arvioidun määrän finasteridia siittiöissä) raskaana olevilla apinoilla johtivat epänormaaleihin sukupuolielimiin urospuolisten sikiöiden ulkopuolella. Muita poikkeavuuksia ei havaittu miesten sikiöissä eikä finasteridiin liittyviä poikkeavuuksia naisten sikiöissä millään annoksella.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletin ydin:
Laktoosimonohydraatti
Mikrokiteinen selluloosa
Esigelatinoitu tärkkelys (maissi)
Lauric -makrogolglyseridit
Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)
Magnesiumstearaatti
Pinnoite:
Hypromelloosi
Makrogoli
Titaanidioksidi (E171)
Indigokarmiinialumiinilakka (E132)
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Alumiini / PVC- tai alumiini / alumiiniläpipainopakkaukset: 15 tablettia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Raskaana olevien tai hedelmällisessä iässä olevien naisten ei tule käsitellä rikkoutuneita tai murskattuja finasteriditabletteja, koska finasteridi voi imeytyä ja siitä voi seurata riski urospuoliselle sikiölle (ks. Kohta 4.6).
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur (Islanti)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 037774231 / M "5 mg kalvopäällysteiset tabletit", 15 tablettia PVC / Al-läpipainopakkauksessa
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Määritys n. 573/2007, 25.7.2007
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuuta 2012
