Mitä Kadcyla on ja mihin sitä käytetään?
Kadcyla on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena trastutsumabiemtansiinia. Sitä käytetään aikuisten, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (syöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin), hoitoon, jotka ovat aiemmin saaneet trastutsumabihoitoa ja taksaania (eräänlainen syöpälääke). Kadcylaa voidaan käyttää vain, kun syövän on osoitettu "ilmentävän" liiallisia määriä HER2: ta, eli kun syöpäsolu tuottaa pinnalle suuren määrän proteiinia, nimeltään HER2 (ihmisen epidermaalinen kasvutekijä), joka stimuloi itse solu.
Miten Kadcylaa käytetään - trastutsumabiemtansiini?
Kadcylaa saa vain reseptillä, ja lääkärin tulee määrätä hoito ja antaa syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa. Sitä on saatavana jauheena, josta valmistetaan infuusioneste (tiputus) laskimoon. Annettava annos riippuu potilaan painosta ja infuusio toistetaan kolmen viikon välein.Jos ensimmäinen 90 minuutin infuusio on ollut hyvin siedetty, seuraavat annokset voidaan antaa 30 minuutin infuusioina. Hoitoa voidaan jatkaa vähemmän. että tauti ei pahene tai potilas ei enää siedä hoitoa.
Infuusion aikana ja heti infuusion jälkeen potilaita on seurattava infuusioon liittyvien reaktioiden, kuten punoituksen, vilunväristysten ja kuumeen, varalta. Potilailla, joille kehittyy allergisia reaktioita tai sivuvaikutuksia, lääkärin on ehkä pienennettävä annosta tai lopetettava Kadcyla -hoito. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Kadcyla vaikuttaa - trastutsumabiemtansiini?
Kadcylan vaikuttava aine trastutsumabiemtansiini koostuu kahdesta vaikuttavasta aineesta yhdessä:
- trastutsumabi, monoklonaalinen vasta -aine (eräänlainen proteiini), joka on suunniteltu tunnistamaan ja kiinnittymään HER2 -proteiiniin, jota on suuria määriä joidenkin syöpäsolujen pinnalla. Liittymällä HER2: een trastutsumabi aktivoi immuunijärjestelmän soluja, jotka hyökkäävät myöhemmin syöpäsoluihin. Trastutsumabi estää myös HER2: ta stimuloimasta syöpäsolujen kasvua. Noin neljännes rintasyövistä ilmentää liikaa HER2: ta;
- DM1, myrkyllinen aine, joka tappaa soluja niiden jakautuessa ja kasvaessa. DM1 aktivoituu, kun Kadcyla tulee syöpäsoluun. Se sitoutuu soluissa olevaan proteiiniin ("tubuliiniin"), joka on tärkeä muodostaessa sisäisen "luuranon", joka solujen on täytettävä jakautuessaan. Tarttumalla tubuliiniin syöpäsoluissa DM1 estää luuston muodostumisen estäen syöpäsoluja jakautumasta ja kasvamasta.
Mitä hyötyä Kadcylasta - trastutsumabiemtansiinista on havaittu tutkimuksissa?
Kadcylan on osoitettu hidastavan merkittävästi taudin pahenemista ja pidentävän potilaita, joilla on pitkälle edennyt ja metastaattinen rintasyöpä, joka ilmentää HER2: ta ja jotka ovat aiemmin saaneet trastutsumabi- ja taksaanihoitoa. Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 991 potilasta, Kadcyla -hoitoa saaneet koehenkilöt selvisivät keskimäärin 9,6 kuukautta ilman taudin etenemistä verrattuna 6,4 kuukauteen potilailla, joita hoidettiin kahdella muulla syöpälääkkeellä, kapesitabiinilla ja lapatinibilla. Lisäksi Kadcyla -hoitoa saaneet potilaat selvisivät 31 kuukautta verrattuna kapesitabiinia ja lapatinibia saaneiden potilaiden 25 kuukauteen.
Mitä riskejä Kadcylaan - trastutsumabiemtansiiniin liittyy?
Kadcylan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä yli 25%: lla potilaista) ovat verenvuoto (mukaan lukien nenäverenvuoto), veren transaminaasiarvojen (maksaentsyymit) nousu, väsymys, lihas- ja luukipu ja päänsärky. Yleisimmät vakavat haittavaikutukset ovat kuume, trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen), oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi, ummetus, ripuli, hengenahdistus (hengitysvaikeudet) ja keuhkokuume (keuhkotulehdus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kadcylan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Miksi Kadcyla - trastutsumabiemtansiini on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Kadcylan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. verrattuna tavanomaiseen hoitoon Kadcylan turvallisuuden osalta yleisten sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa ja yleisen turvallisuusprofiilin katsottiin olevan suotuisia nykyisiin saatavilla oleviin lääkkeisiin verrattuna.
Miten voidaan varmistaa Kadcyla - trastutsumabiemtansiinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Kadcylan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Kadcylan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Kadcylan ja Herceptinin välisen sekaannusvaaran vuoksi, koska vaikuttavat aineet (trastutsumabiemtansiini ja trastutsumabi) ovat samankaltaisia, yhtiö toimittaa koulutusmateriaalia kaikille Kadcylaa tai Herceptiniä mahdollisesti käyttäville terveydenhuollon ammattilaisille. että lääkkeitä ei saa käyttää keskenään ja ilmoittaa toimenpiteistä, jotka on toteutettava lääkitysvirheiden välttämiseksi.
Lisätietoja Kadcylasta - trastutsumabiemtansiinista
Euroopan komissio myönsi 15. marraskuuta 2013 Kadcylaa koskevan myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Kadcyla -EPAR -lausunnon täydellinen versio on viraston verkkosivustolla: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / Eurooppalaiset julkiset arviointiraportit Lisätietoja Kadcyla -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2013.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Kadcylasta - trastutsumabiemtansiinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
