Mikä on Humira?
Humira on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena adalimumabia. Se on injektioneste, joka sisältää 40 mg adalimumabia injektiopullossa, esitäytetyssä ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä.
Mihin Humiraa käytetään?
Humira on tulehduskipulääke, joka on tarkoitettu seuraavien potilasryhmien hoitoon:
- aikuiset, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen nivelreuma (sairaus, johon liittyy niveltulehdus) ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta muihin hoitoihin, ja aikuiset, joilla on vaikea ja etenevä nivelreuma, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla (immuunivasteeseen vaikuttava lääke). Humiraa annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa tai yksinään, jos potilas ei voi ottaa metotreksaattia;
- 13–17-vuotiaat nuoret, joilla on polyartikulaarinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (harvinainen sairaus, joka vaikuttaa lapsiin ja aiheuttaa tulehdusta monissa nivelissä), jotka eivät ole tehonneet riittävästi muihin hoitoihin Humiraa annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa tai yksinään, jos potilas ei voi ottaa metotreksaattia;
- aikuiset, joilla on aktiivinen ja etenevä psoriaattinen niveltulehdus (sairaus, jossa on hilseileviä punaisia laikkuja iholla ja niveltulehdus), jotka eivät ole tehonneet riittävästi muihin hoitoihin;
- aikuiset, joilla on vaikea, aktiivinen selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä), joiden vaste muihin hoitoihin ei ole ollut riittävä;
- aikuiset, joilla on vaikea ja aktiivinen Crohnin tauti (suolitulehdusta aiheuttava sairaus), jotka eivät ole reagoineet riittävästi muihin hoitoihin;
- aikuiset, joilla on psoriaasi (sairaus, jossa esiintyy punaisia, hilseileviä laikkuja iholla), jotka eivät ole reagoineet riittävästi muihin hoitoihin.
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (myös EPAR -lausunnon liitteenä).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Humiraa käytetään?
Humira -hoidon saa aloittaa ja seurata vain lääkäri, jolla on kokemusta Humiran käyttöaiheiden hoidosta.
Suositeltu Humira -annos on 40 mg pistoksena kahden viikon välein ihon alle (ihon alle), mutta Crohnin taudin ja psoriaasin hoitoon annetaan 80 mg: n aloitusannos, jota seuraa 40 mg kahden viikon välein. nopeampi vaste Crohnin taudille voi aloittaa hoidon kahdella suuremmalla annoksella (160 mg ja sen jälkeen 80 mg), vaikka tämä voi lisätä haittavaikutusten riskiä Humira-hoidon aikana potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä, kuten kortikosteroideja (muita Jos lääkäri suostuu, potilaat, jotka ovat asianmukaisesti koulutettuja, voivat antaa itselleen pistoksen. Humiraa käyttäville potilaille on annettava erityinen injektio.
Miten Humira vaikuttaa?
Humiran vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta -aine. Monoklonaalinen vasta -aine on vasta -aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan kehossa oleva tietty rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen. Adalimumabi on suunniteltu kiinnittymään elimistössä olevaan kemialliseen sanansaattajaan, jota kutsutaan tuumorinekroositekijäksi (TNF). Tämä sanansaattaja on vastuussa tulehduksesta ja sitä esiintyy suurina pitoisuuksina potilailla, joilla on sairauksia, joita voidaan hoitaa Humiralla. adalimumabi lievittää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Miten Humiraa on tutkittu?
Humiraa on tutkittu viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui potilaita, joilla oli kohtalainen tai vaikea nivelreuma. Neljässä näistä tutkimuksista, joihin osallistui yli 2000 potilasta, Humiraa yksinään tai yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien metotreksaatti, kanssa verrattiin lumelääkkeeseen (nukkehoito). Viidennessä tutkimuksessa verrattiin Humiran ja metotreksaatin yhdistelmää pelkkään metotreksaattiin tai pelkästään Humiraan, ja siihen osallistui 799 potilasta, jotka eivät olleet koskaan saaneet metotreksaattia.
Nuorten idiopaattisen niveltulehduksen polyartriitin osalta Humiraa verrattiin lumelääkkeeseen yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 171 potilasta, jotka olivat 4–17 -vuotiaita. Kaikille potilaille annettiin Humiraa 16 viikon ajan ennen kuin heille annettiin Humiraa tai lumelääkettä toiselle 32 viikkoa.
Psoriaattisen niveltulehduksen hoidossa Humiraa verrattiin plaseboon 12 viikon ajan kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 413 potilasta.
Selkärankareuman hoidossa Humiraa ja lumelääkettä adjuvanttina jatkuvaan hoitoon verrattiin 12 viikon ajan kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 397 potilasta.
Crohnin taudin osalta kahden ensimmäisen Humira-annoksen (induktio) tehokkuutta verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 624 potilasta neljän viikon ajan.Lisätutkimuksessa tarkasteltiin Humiran pitkäaikaisia vaikutuksia (ylläpito) vuonna 854 potilaille enintään 56 viikon ajan.
Psoriaasin osalta Humiraa verrattiin lumelääkkeeseen 16 viikon ajan 1212 potilaalla. Toisessa tutkimuksessa Humiraa verrattiin metotreksaattiin ja lumelääkkeeseen 271 potilaalla 16 viikon ajan.
Kaikissa tutkimuksissa lääkkeen tehokkuuden pääasiallinen mitta oli oireiden muutos.
Mitä hyötyä Humirasta on havaittu tutkimuksissa?
Kaikissa tutkituissa sairauksissa Humira oli lumelääkettä tehokkaampi.
Nivelreuman oireet vähenivät eniten tutkimuksissa, joissa Humiraa tutkittiin metotreksaattihoidon apuaineena: noin kahdella kolmasosalla Humiraa lisääneistä potilaista väheni vähintään 20 % kuuden kuukauden hoidon jälkeen. % Oireista verrattuna Neljäsosa lumelääkettä saaneista Humiralla hoidetuilla potilailla oli myös vähemmän nivelvammoja ja heikkenivät fyysiset toiminnot
vuoden hoidon jälkeen. Aiemmin hoitamattomilla metotreksaattipotilailla Humiran ja metotreksaatin yhdistelmä oli tehokkaampi kuin metotreksaatti yksinään.
Nuorten idiopaattisen niveltulehduksen niveltulehduksessa noin 40%: lla Humiraa yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa käyttäneistä potilaista esiintyi niveltulehdus, kun taas noin 69%: lla lumelääkettä saaneista potilaista. metotreksaatilla eikä pelkällä Humiralla. Ainoa saatavilla oleva 40 mg: n kiinteä Humira -annos katsottiin sopivaksi vain 13 -vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Humira paransi myös oireita selvästi enemmän kuin lumelääke psoriaattista niveltulehdusta, selkärankareumaa, Crohnin taudin hoidon induktio- ja ylläpitovaiheita sekä proriaasia koskevissa tutkimuksissa.
Mitä riskejä Humiraan liittyy?
Tutkimusten aikana yleisimmät Humiran käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat hengitystieinfektiot (keuhko- ja hengitystieinfektiot), leukopenia (veren valkosolujen väheneminen), kohonnut veren rasva -arvo , päänsärky, vatsakipu (vatsakipu), pahoinvointi ja oksentelu, ihottuma, tuki- ja liikuntaelimistön kipu (nivel- ja lihaskipu), pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien punoitus). Suurentuneen infektioriskin vuoksi Humira -hoitoa saavia potilaita on seurattava tarkasti infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, varalta hoidon aikana ja enintään viisi kuukautta hoidon aikana. Täydellinen luettelo Humiran ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Humiraa ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) adalimumabille tai jollekin muulle aineelle. Humiraa ei saa käyttää potilailla, joilla on tuberkuloosi, muut vakavat infektiot tai kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon ympärille).
Miksi Humira on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Humiran hyöty on sen riskejä suurempi nivelreuman, idiopaattisen nuorten polyartriitin, nivelpsoriaasin, selkärankareuman, Crohnin taudin ja psoriaasin hoidossa. Siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Humiralle.
Miten voidaan varmistaa Humiran turvallinen käyttö?
Humiraa valmistava lääkeyhtiö toimittaa koulutuspaketteja lääkäreille, jotka määräävät Humiraa. Nämä pakkaukset sisältävät tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
Muita tietoja Humirasta:
Euroopan komissio myönsi 8. syyskuuta 2003 Abbott Laboratories Ltd: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Humiraa varten. Tämä lupa uusittiin 8. syyskuuta 2008.
Humira -EPAR -arviointiversion täydellisen version löydät napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Humira - adalimumabista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
.jpg)
