Lääketurva: Mikä se on? Mitä varten se on?

jotka, kuten myöhemmin nähdään, voivat tehdä sekä kansalaiset että lääkärit ja terveydenhuollon työntekijät.

Ns. Paikalliset lääketurvatoiminnan johtajat ovat läsnä eri terveyskeskuksissa (paikalliset terveysviranomaiset - ASL, sairaalat - AO, sairaala- ja tieteelliset hoitolaitokset - IRCCS) sekä lääkeyhtiöissä on niin kutsuttuja paikallisia lääketurvatoiminnan johtajia.

Toisaalta kunkin Italian alueen tasolla on alueellisia lääketurvatoiminnan johtajia ja alueellisia keskuksia. Niiden tehtävänä on varmistaa jatkuva raportointi haittavaikutuksista ja varmistaa tällä hetkellä markkinoilla olevien lääkkeiden turvallisuus. Luettelo tällaisista johtajista on saatavilla AIFA: n virallisella verkkosivustolla (www.aifa.gov.it) tai se on luettavissa napsauttamalla tätä.

Euroopan EudraVigilance -järjestelmä

Eurooppalainen EudraVigilance -järjestelmä on eurooppalainen tietokanta, joka on ollut toiminnassa vuodesta 2001 ja jota hallinnoi Euroopan lääkevirasto (EMA). Sitä käytetään analysoimaan ja hallitsemaan kaikkia raportteja epäillyistä lääkkeiden haittavaikutuksista - sekä hyväksyttyjä että kliinisissä tutkimuksissa - kaikkialla Euroopan talousalueella. Alue (ETA).

Raportit epäillyistä haittavaikutuksista voivat toimittaa suoraan EudraVigilance -järjestelmään sekä kansalliset sääntelyviranomaiset, lääkeyhtiöt, joilla on lääkkeiden myyntilupa, että kliinisten tutkimusten sponsorit.

RAM -järjestelmä

RAM -järjestelmän (haittavaikutusten raportti) avulla voit tarkastella kaikkia tietoja, jotka liittyvät raportteihin epäillyistä haittavaikutuksista, jotka on kirjattu vuodesta 2002. Nämä tiedot on järjestetty tulovuoteen ja päivitetään säännöllisesti neljännesvuosittain.

Haku voidaan tehdä sekä lääkkeen kaupallisella nimellä että vaikuttavalla aineella tai epäiltyinä ilmoitettujen vaikuttavien aineiden yhdistelmällä. Tämän viimeisen tavan avulla on siis mahdollista saada tiedot kaikista lääkkeistä, jotka sisältävät kiinnostavaa vaikuttavaa ainetta.

Italian lainsäädännössä (terveysministeriön asetus 30. huhtikuuta 2015) toistettiin velvoite ilmoittaa viipymättä epäillyistä haittavaikutuksista ja asetettiin tarkat määräajat:

Raportit epäillyistä haittavaikutuksista on raportoitava kahden päivän kuluessa siitä, kun lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen saa tietää niiden esiintymisestä;
Toisaalta biologisista lääkkeistä - myös rokotteista - ilmoitetut epäillyt haittavaikutukset on raportoitava lyhyemmässä ajassa. yksityiskohtaisesti, 36 tunnin kuluessa.

Raportteja voi tehdä:

Täyttämällä epäillyistä haittavaikutuksista ilmoituslomake ja lähettämällä se oman laitoksesi lääketurvatoiminnan johtajalle välinpitämättömästi faksilla tai sähköpostilla (kokoaminen voidaan tehdä myös verkossa);
Online VigiFarmacon verkkosivustolla noudattamalla esitettyä ohjattua menettelyä.

Shutterstock

Raportin voivat tehdä sekä lääkärit ja terveydenhuollon ammattilaiset että kansalaiset itse (raportin tekijöistä riippuen on erilaisia muotoja ja menettelyjä).

Jos kansalainen haluaa ilmoittaa epäillystä haittavaikutuksesta, mutta ei pysty tai ei pysty noudattamaan VigiFarmacon verkkomenettelyä tai täyttämään lomaketta, hän voi ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin. Nämä terveydenhuollon ammattilaiset keräävät kaikki tarvittavat tiedot ja täyttävät asianmukaisen raportointilomakkeen tai raportoivat suoraan VigiFarmacon verkkosivustolta.

Kun raportti on lähetetty, lääketurvatoiminnan johtaja huolehtii sen rekisteröimisestä ja / tai vahvistamisesta kansallisessa lääketurvatoimiverkostossa, joka on puolestaan yhteydessä EudraVigilance -järjestelmään.

Haluttaessa on myös mahdollista lähettää raportti haittavaikutuksen epäillyn lääkkeen myyntiluvan haltijalle.

Lääkekasveihin, ravintolisiin ja lääkinnällisiin laitteisiin perustuvat tuotteet

Ilmoitukset epäillyistä haittavaikutuksista voidaan todellakin tehdä myös olettaen lääkekasveihin, ravintolisiin ja lääkinnällisiin laitteisiin perustuvia tuotteita.

Ilmoitukset lääkekasveja, yrttivalmisteita, ravintolisiä, yrttejä tai luonnontuotteita sisältävistä mestarillisista valmisteista, homeopaattisista lääkkeistä tai muista luontaistuotteista sisältävien tuotteiden epäillyistä haittavaikutuksista voidaan tehdä VigiErben verkkosivustolta (Phytosurveillance -online -järjestelmä).

Epäselvissä tapauksissa vaihtoehto ottaa yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin on aina pätevä.

Lääketieteellisiä laitteita koskevien raporttien osalta valmistajien ja terveydenhuollon työntekijöiden on viitattava terveysministeriön virallisilla verkkosivuilla ilmoitettuihin tietoihin.