Olumiant - Barisitinibi

Mitä Olumiant - Baricitinib on ja mihin sitä käytetään?

Olumiant on lääke, jota käytetään nivelreuman (niveltulehdusta aiheuttavan sairauden) hoitoon.

Sitä käytetään potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea niveltulehdus, kun tavanomainen hoito sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (tunnetaan myös nimellä DMARD) ei ole toiminut riittävän hyvin tai jos potilaat eivät siedä niitä. Olumiantia voidaan käyttää yksinään tai yhdessä metotreksaatin, sairautta modifioivan lääkkeen kanssa.

Olumiant sisältää vaikuttavana aineena barisitinibia.

Miten Olumiantia käytetään?

Olumiant -hoidon saa aloittaa nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri. Se on saatavana suun kautta otettavina tabletteina. Tavanomainen annos on 4 mg kerran vuorokaudessa, mutta sitä voidaan pienentää. 2 mg: aan kerran päivässä, kun sairaus on hallinnassa Annos saattaa olla tarpeen pienentää potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai suurentunut infektioriski, sekä yli 75 -vuotiailla tai muita lääkkeitä käyttävillä potilailla.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Olumiant - Baricitinib vaikuttaa?

Olumiantin vaikuttava aine, barisitinibi, on immunosuppressantti (immuunijärjestelmän toimintaa vähentävä lääke), joka toimii estämällä Janus -kinaasiksi kutsuttujen entsyymien toimintaa. Näillä entsyymeillä on tärkeä rooli tulehduksessa ja nivelvaurioissa, joita esiintyy nivelreumassa. Estämällä entsyymejä barisitinibi vähentää tulehdusta ja muita taudin oireita.

Mitä hyötyä Olumiant - Baricitinibista on havaittu tutkimuksissa?

Kolme tutkimusta, joihin osallistui noin 2500 potilasta, on osoittanut, että Olumiant parantaa oireita, kuten nivelkipua ja turvotusta potilailla, joiden aiemmat sairautta muuttavat lääkkeet eivät ole tehonneet tarpeeksi. Näissä tutkimuksissa Olumiant (yksinään tai yhdistelmänä tauteja muuntavien lääkevalmisteiden, kuten metotreksaatin ja adalimumabin kanssa) paransi 20% tai enemmän tavanomaisia ​​oirepisteitä (ACR 20) useammalla potilaalla kuin vertailuryhmässä ja lumelääkkeellä. Kolmen tutkimuksen tulokset 12 viikon hoidon jälkeen ovat seuraavat:

• aiemmin metotreksaatilla hoidetuilla potilailla 70%: lla Olumiantia saaneista potilaista (339/487) oirepisteet paranivat vähintään 20% verrattuna 61%: iin potilaista (202 /330), jotka saivat adalimumabia, ja 40%: iin (196) 488 potilaasta) lumelääkettä saaneista;
• 62% potilaista (140 potilasta 227: stä), jotka saivat Olumiantia, parani vähintään 20% verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin (90% 228: sta).
• potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet tautia modifioivia lääkkeitä, joita kutsutaan TNF-estäjiksi, 55% Olumiantia saaneista potilaista (98 potilasta 177: stä) parani vähintään 20% verrattuna 27%: iin (48 potilaasta 176: sta) plasebo.

Olumiantia on tutkittu myös potilailla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa. Tutkimuksessa, johon osallistui 584 potilasta, Olumiant oli tehokkaampi kuin metotreksaatti. Pitkäaikaisturvallisuustietoja ei kuitenkaan ole saatavilla, joten nämä tulokset eivät yksinään riitä tukemaan Olumiantin käyttöä aiemmin hoitamattomilla potilailla.

Mitä riskejä Olumiant - Baricitinibiin liittyy?

Yleisimmät Olumiantin sivuvaikutukset, joita käytettiin yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa, olivat kohonneet veren kolesterolitasot, nenän ja kurkun tulehdukset ja pahoinvointi (voi esiintyä vähintään 2 potilaalla sadasta). Olumiant -hoidon raportoimiin infektioihin kuului myös herpes zoster (St. Anthony's fire).Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Olumiantin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Olumiantia ei saa ottaa raskauden aikana. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Olumiant - Baricitinib on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Olumiantin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa.

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Olumiant oli osoittautunut tehokkaaksi parantamaan nivelreuman oireita potilailla, joilla aikaisempi hoito sairautta muuttavilla lääkkeillä ei ollut toiminut tyydyttävästi, tai potilailla, jotka eivät sietäneet niitä. hoitovaihtoehtojen puute näille potilaille ja se, että Olumiant on suun kautta otettuna hyödyllinen potilaille. Turvallisuuden kannalta Olumiant ei aiheuta samoja riskejä kuin suun kautta otettavat hoidot. reaktiot, jotka liittyvät lääkkeen antotapaan Kaiken kaikkiaan sen sivuvaikutuksia pidetään hallittavissa ja on toteutettu useita toimenpiteitä tähän lääkkeeseen liittyvien riskien, erityisesti infektioiden, minimoimiseksi.

Miten voidaan varmistaa Olumiant - Baricitinibin turvallinen ja tehokas käyttö?

Olumiantia markkinoiva yritys varmistaa, että lääkkeen määräävät lääkärit saavat tietopaketin Olumiant -valmisteeseen liittyvistä riskeistä, erityisesti tartuntariskistä, ja potilaiden seurannasta. Potilaille annetaan erityinen hälytyskortti, joka sisältää yhteenvedon lääkkeen turvallisuustiedoista.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava Olumiantin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi, on raportoitu myös valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.

Muita tietoja Olumiant - Baricitinibista

Olumiantin EPAR -lausunnon täydellinen versio on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lisätietoja Olumiant -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tällä sivulla julkaistut tiedot Olumiant - Baricitinibista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.