Mitä Voncento on ja mihin sitä käytetään - hyytymistekijä VIII ja von Willebrand -tekijä?
Voncento on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, ihmisen hyytymistekijä VIII: ta ja ihmisen von Willebrand -tekijää. Se on tarkoitettu kirurgisen verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn potilailla, joilla on von Willebrandin tauti (perinnöllinen sairaus, jolle on ominaista verenvuoto ja joka johtuu von Willebrandin tekijän puutteesta), kun hoito toisella desmopressiinilääkkeellä on tehotonta tai vasta -aiheista. Sitä voidaan käyttää myös verenvuodon hoitoon, kirurgisen verenvuodon ehkäisyyn ja verenvuodon pitkäaikaiseen ehkäisyyn potilailla, joilla on hemofilia A (perinnöllinen sairaus, jolle on ominaista verenvuoto ja joka johtuu tekijä VIII: n puutteesta).
Miten Voncentoa käytetään - hyytymistekijä VIII ja von Willebrand -tekijä?
Voncento on saatavana jauheena ja liuottimena, joka sekoitettuna muodostaa injektio- tai infuusioliuoksen (tiputetaan laskimoon) .Sitä saa vain reseptillä ja hoitoa tulee valvoa sairauksien hoidosta kokemusta omaava lääkäri verenvuoto. Voncento annetaan injektiona tai hitaana infuusiona laskimoon (enintään 6 ml minuutissa). Jos haittavaikutus ilmenee injektion / infuusion aikana, nopeutta on ehkä hidastettava tai antaminen on lopetettava.
Annos ja hoidon kesto vaihtelevat sen mukaan, käytetäänkö Voncentoa verenvuodon hoitoon tai ehkäisyyn ja käytetäänkö sitä hemofilia A: ta tai von Willebrandin tautia sairastavilla potilailla. Annos ja hoidon kesto riippuvat myös sairauden vakavuudesta. ja sijainti, potilaan kliininen tila ja ruumiinpaino. Lisätietoja annosten laskemisesta on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR -lausuntoon). Jos hoitava lääkäri katsoo sen aiheelliseksi, hoito voidaan antaa kotona potilaat itse tai heidän hoitajansa asianmukaisen koulutuksen jälkeen, katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Miten Voncento vaikuttaa - hyytymistekijä VIII ja von Willebrand -tekijä?
Voncenton vaikuttavat aineet, ihmisen hyytymistekijä VIII ja ihmisen von Willebrand -tekijä, ovat hyytymistekijöitä (aineita, jotka edistävät veren hyytymistä). A -hemofiliapotilailla on tekijä VIII: n puutos, kun taas von Willebrandin tautia sairastavilla ei ole riittävästi von Willebrand -tekijän tasoja. Molemmat näistä tiloista aiheuttavat hyytymisongelmia, mikä johtaa verenvuotoon nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä. Voncentoa käytetään korvaamaan puuttuvat hyytymistekijät, mikä varmistaa verenvuotohäiriön tilapäisen hallinnan.
Mitä hyötyä Voncentosta - hyytymistekijä VIII: sta ja von Willebrand -tekijästä on havaittu tutkimuksissa?
Voncentoa tutkittiin päätutkimuksessa, johon osallistui 21 von Willebrandin tautia sairastavaa potilasta, arvioidakseen sen tehokkuutta lievien verenvuotojen pysäyttämisessä. Potilaita, joita oli aiemmin hoidettu desmopressiinillä tai von Willebrand -tekijällä, hoidettiin Voncentolla 12 kuukauden ajan; Voncentoa ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon. Voncenton tehokkuutta verenvuodon pysäyttämisessä mitattiin 4-pisteisellä asteikolla (erinomainen tai ei tulosta). Lisäksi tutkimuksessa tarkasteltiin tarvittavien verensiirtojen määrää ja leikkauksen aikana menetetyn veren määrää vertaamalla tätä odotettavissa olevaan veren menetykseen potilaalta, jolla ei ollut verenvuotohäiriöitä. Voncenton vaikutukset olivat erinomaisia. Noin 92% 405: stä verenvuototapahtumasta ja hyvä noin 7%: ssa (27/405) verenvuotojaksoista. Tutkimuksen aikana tehdyissä 4 leikkauksessa verenhukka ei ollut odotettua suurempi. Yhdellä potilaalla oli tarpeen jatkaa Voncenton hyödyt hemofilia A: n verenvuotojen ehkäisyyn ja hoitoon osoitettiin tutkimuksessa, johon osallistui 81 potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet ihmisen hyytymistekijä VIII: ta. Tässä tutkimuksessa Voncento oli erinomainen verenvuodon hoitoon 60,4%: lla (396/656) verenvuotojaksoista ja hyvä 36,0%: lla (236/656) verenvuotojaksoista. Tutkimuksessa suoritetuista 37 leikkauksesta, joista 12 oli haastavaa, verenvuoto oli odotettua suurempi vain yhdessä tapauksessa.Kaikki viisi potilasta, jotka kaikki saivat suuren leikkauksen polvileikkauksessa, tarvitsivat verensiirtoa.
Mitä riskejä Voncentoon - hyytymistekijä VIII: een ja von Willebrand -tekijään - liittyy?
Voncento -valmisteen sivuvaikutuksia (joita voi esiintyä alle 1 potilaalla 10000: sta) on raportoitu harvoin, ja niihin kuuluvat yliherkkyysreaktiot (allergiset), tromboemboliset tapahtumat (verihyytymien aiheuttamat ongelmat), kuume, päänsärky, makuhäiriöt ( makuaistin) ja epänormaalit maksaentsyymiarvot veressä. Lisäksi potilaat voivat kehittää vasta -aineita tekijä VIII: lle ja von Willebrand -tekijälle. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Voncenton ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Miksi Voncento - hyytymistekijä VIII ja von Willebrand -tekijä on hyväksytty?
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Voncenton hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. hemofilia A: ta ja verenvuodon "pysäyttämistä" von Willebrandin tautia sairastavilla potilailla. Kun verenvuotoja havaittiin hemofilia A -potilailla, joita hoidettiin Voncentolla ennaltaehkäisevästi, Voncento mahdollisti näiden jaksojen tehokkaan hallinnan. Turvallisuuden kannalta sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja niitä pidetään tyypillisinä tämän tyyppisille lääkkeille.
Miten voidaan varmistaa Voncenton - hyytymistekijä VIII: n ja von Willebrandin tekijän turvallinen ja tehokas käyttö?
Voncenton mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.Tämän suunnitelman perusteella Voncenon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Lisäksi Voncentoa valmistava yritys suorittaa lisätutkimuksia Voncenton tehosta ja turvallisuudesta hemofilia A: ta ja von Willebrandin tautia sairastavilla potilailla.
Lisätietoja Voncentosta - hyytymistekijä VIII ja von Willebrand -tekijä
Euroopan komissio myönsi 12. elokuuta 2013 Voncenton myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Lisätietoja Voncento -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2013.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Voncentosta - hyytymistekijä VIII: sta ja von Willebrand -tekijästä voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
