.jpg)
Mikä on ReFacto AF?
ReFacto AF koostuu jauheesta ja liuottimesta, jotka sekoitetaan keskenään injektionesteen saamiseksi. ReFacto AF sisältää vaikuttavana aineena moroktokogi alfaa.
Mihin ReFacto AF: ää käytetään?
ReFacto AF: ää käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn potilailla, joilla on hemofilia A (perinnöllinen verenvuotohäiriö). ReFacto AF voidaan antaa kaikenikäisille potilaille, vastasyntyneet mukaan lukien.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten ReFacto AF: ää käytetään?
ReFacto AF -hoidon saa aloittaa hemofilia A: n hoitoon perehtynyt lääkäri.
ReFacto AF annetaan ruiskeena laskimoon useiden minuuttien ajan. Injektion annos ja taajuus vaihtelevat sen mukaan, käytetäänkö ReFacto AF: ää leikkauksen aikana tapahtuvan verenvuodon hoitoon, ehkäisyyn tai vähentämiseen. Annos on säädettävä vakavuuden ja verenvuotokohdasta tai leikkauksen tyypistä. Pakkausselosteessa on kaikki tiedot annosten laskemisesta.
Potilaat tai hoitajat voivat antaa ReFacto AF -injektioita, jos he ovat saaneet asianmukaiset ohjeet.
Miten ReFacto AF toimii?
ReFacto AF: n vaikuttava aine, moroktokogi alfa, on veren hyytymistekijäproteiini (aine, joka edistää veren hyytymistä). Hemofilia A: lle on ominaista tekijä VIII -nimisen proteiinin puute, joka osallistuu veren hyytymiseen.Tekijä VIII: n puutos aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten nivelten, lihasten ja sisäelinten verenvuotoa. VIII mahdollistaa tekijä VIII: n puutteen korjaamisen ja verenvuotohäiriöiden tilapäisen hallinnan.
Moroktokogialfaa ei uuteta ihmisen verestä, vaan se valmistetaan "yhdistelmä -DNA -tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: sen valmistaa solu, joka on vastaanottanut geenin (DNA), joka tekee sen kykeneväksi tuottamaan hyytymistekijä VIII di.
Miten ReFacto AF: ää on tutkittu?
ReFacto AF hyväksyttiin ensimmäisen kerran nimellä ReFacto huhtikuussa 1999 aikaisemmin hoidetuille ja hoitamattomille hemofilia A -potilaille. Tämä lupa perustui kolmen päätutkimuksen tuloksiin.
Helmikuussa 2009 ReFacton valmistusmenetelmään tehtiin useita muutoksia, muun muassa poistamalla ihmisproteiinista valmistetun albumiinin nimeltä olevan proteiinin käyttö valmistusprosessista. Lääkkeen nimi muutettiin myös ReFactosta ReFacto AF: ksi.
Näiden muutosten jälkeen lääkeyhtiö teki tutkimuksen osoittaakseen, että elimistö omaksuu ReFacton ja ReFacto AF: n samalla tavalla.Se teki myös kaksi päätutkimusta ReFacto AF: n tehokkuudesta: ensimmäinen tarkasteli verenvuotojen ehkäisyä ja hoitoa vuonna 94 aiemmin hoidetut potilaat ja toinen verenvuodon hoito 22 potilaalla, jotka olivat leikkauksessa.
Mitä hyötyä ReFacto AF: stä on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimukset ovat osoittaneet, että ReFacto AF on yhtä turvallinen ja tehokas kuin ReFacto verenvuotojen ehkäisemisessä ja hoidossa A -hemofiliapotilailla.
Mitä riskejä ReFacto AF: ään liittyy?
Potilaat, joilla on hemofilia A, voivat kehittää vasta -aineita (estäjiä) tekijää VIII vastaan. Näissä tapauksissa ReFacto AF ei ole tehokas ja verenvuodon hallinta voi epäonnistua. ReFacto AF: n yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on oksentelu.Katso täydellinen luettelo ReFacto AF: n raportoiduista sivuvaikutuksista pakkausselosteesta.
ReFacto AF -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ihmisen hyytymistekijä VIII: lle, jollekin muulle aineelle tai hamsteriproteiineille.
Miksi ReFacto AF on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että ReFacto AF on verrattavissa lääkkeen alkuperäiseen muotoon ReFactoon. Lääkevalmistekomitea päätti siksi, että ReFacto AF: n hyödyt ovat sen riskejä suuremmat verenvuodon hoidossa ja ehkäisyssä potilailla, joilla on hemofilia A (synnynnäinen tekijä VIII: n puutos). Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä ReFacto AF: lle.
Miten voidaan varmistaa ReFacto AF: n turvallinen käyttö?
Koska ReFacto korvataan vähitellen ReFacto AF: llä markkinoilla, lääkkeen valmistaja toimittaa tietopaketteja terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät tai käyttävät ReFacto AF: ää, kaikille hemofiliapotilasjärjestöille Euroopan unionissa (EU), potilaille jotka käyttävät ReFacto AF: ää ja laboratoriot, jotka tarkkailevat ReFacto AF: llä hoidettuja potilaita. Nämä paketit sisältävät tietoja ReFacton ja ReFacto AF: n välisistä eroista, ReFacto AF: n turvallisesta käytöstä, sivuvaikutusten ilmoittamisesta, tietoa vastaavista lääkkeistä, joita on saatavana ulkopuolella muistuttaa lopulta potilasta tuomaan riittävästi ReFacto AF -laitetta matkalle.
Muita tietoja ReFacto AF: stä:
Euroopan komissio antoi 13. huhtikuuta 1999 ReFactolle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Lääkkeen myyntiluvan haltija on Wyeth Europa Ltd. Myyntilupa uusittiin 13. huhtikuuta 2004 ja 13. huhtikuuta 2009. 18. joulukuuta 2008 lääkkeen nimi muutettiin ReFacto AF: ksi.
Katso ReFacto AF EPAR: n koko versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot ReFacto AF - moroktokogi alfa: sta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
