Mitä Mysimba on ja mihin sitä käytetään - naltreksoni, bupropioni?
Mysimba on lääke, joka on tarkoitettu ruokavalion ja liikunnan lisäksi kehonpainon hallintaan aikuisilla potilailla:
- lihava (painoindeksi - BMI - 30 tai enemmän);
- ylipaino (BMI 27–30) ja painoon liittyvät komplikaatiot, kuten diabetes, poikkeuksellisen korkea veren rasvapitoisuus tai korkea verenpaine.
BMI on parametri, joka antaa tietoa kehon painosta suhteessa pituuteen. Mysimba sisältää vaikuttavia aineita naltreksonia ja bupropionia, jotka on erikseen hyväksytty EU: ssa muihin käyttötarkoituksiin.
Miten Mysimbaa käytetään - naltreksoni, bupropioni?
Mysimbaa on saatavana depottableteina, jotka sisältävät 7,2 mg naltreksonia ja 78 mg bupropionia, ja niitä saa vain reseptillä. Termi "hitaasti vapauttava" tarkoittaa, että naltreksoni ja bupropioni vapautuvat hitaasti tabletista usean tunnin aikana.
Mysimba -hoito aloitetaan ottamalla yksi tabletti aamulla. Annosta nostetaan vähitellen 4 viikon aikana, jotta saavutetaan suositeltu annos kaksi tablettia kahdesti päivässä, mieluiten ruoan kanssa. Hoitovastetta ja lääkkeen siedettävyyttä on seurattava säännöllisesti; Jos potilaalle kehittyy tiettyjä haittavaikutuksia, kuten verenpaineen nousu, hoito on lopetettava. Mysimba -hoito on myös lopetettava, jos potilaat eivät ole menettäneet vähintään 5% alkuperäisestä painostaan 4 kuukauden hoidon jälkeen. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Mysimba vaikuttaa - naltreksoni, bupropioni?
Mysimban tarkka toimintamekanismi ei ole täysin tiedossa, mutta kaksi vaikuttavaa ainetta, naltreksoni ja bupropioni, vaikuttavat aivojen alueisiin, jotka säätelevät ruoan saantia ja energiatasapainoa sekä vähentävät aivokeskusten toimintaa. Ruoan kulutukseen liittyvästä nautinnosta. Kahden samanaikaisesti annetun vaikuttavan aineen vaikutus vähentää ruokahalua ja potilaiden kuluttamaa ruokaa ja lisää heidän energiankulutustaan, mikä auttaa heitä noudattamaan vähäkalorista ruokavaliota ja laihtumaan .
Mitä hyötyä Mysimbasta on havaittu - naltreksoni, bupropioni - tutkimusten aikana?
Mysimban vaikutukset kehon painon alentamiseen osoitettiin neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 4 500 lihavaa tai ylipainoista potilasta, joissa Mysimbaa verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon). Tutkimuksissa lääke otettiin osaksi painonhallintaohjelmaa, joka sisälsi ruokavaliota ja liikuntaa käsittelevän istunto- ja neuvontasyklin. Tehokkuuden pääparametreja olivat ruumiinpainon prosentuaalinen lasku 28–56 hoitoviikon aikana ja niiden potilaiden lukumäärä, joiden painonlasku oli vähintään 5% Tutkimuksissa otettiin huomioon myös niiden potilaiden lukumäärä, jotka laihtuivat enemmän, vähintään 10%, ja tulokset analysoitiin eri menetelmillä, jotta otettaisiin huomioon niiden potilaiden määrä, jotka eivät suorittaneet tutkimuksia (noin 50% vuoden aikana). näistä tutkimuksista Mysimba-hoitoa saaneiden potilaiden keskimääräinen painonlasku oli 3,7-5,7% verrattuna 1,3-1,9%: iin lumelääkkeellä. Niiden Mysimba-hoitoa saaneiden potilaiden osuus, jotka menettivät vähintään 5% lähtöpainostaan, vaihteli välillä 28-42% verrattuna 12-14%: iin lumelääkettä saaneista potilaista. Noin 13-22% Mysimba-hoitoa saaneista potilaista menetti vähintään 10% lähtöpainostaan verrattuna 5-6%: iin lumelääkettä saaneista. Toisessa tutkimuksessa, joka sisälsi intensiivisemmän istuntojakson, kokonaispainonlasku oli suurempi tutkimuksen aikana: 8,1% Mysimban ja 4,9% lumelääkkeen kanssa. Noin 46% ja 30% Mysimba-hoitoa saaneista potilaista vähensi painoa 5% ja 10%, kun vastaava luku oli 34% ja 17% lumelääkettä saaneista potilaista. Paranemisen laajuus Mysimballa lumelääkkeeseen verrattuna oli samanlainen eri testimenetelmiä käytettäessä, vaikka konservatiivisemmilla menetelmillä havaittiin vaatimattomampia etuja (mikä sulki pois paranemisen merkkejä potilailla, jotka eivät suorittaneet kokeen loppuun). Hoidon teho oli voimakkainta potilailla, jotka olivat saaneet 56 hoitoviikon tai jotka olivat menettäneet vähintään 5% alkuperäisestä painostaan 4 kuukauden aikana.
Mitä riskejä Mysimba - naltreksoni, bupropioni liittyy?
Yleisimmät Mysimban sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10: stä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ummetus; yhtä yleisiä (enintään 1 käyttäjällä 10: stä) ovat huimaus ja suun kuivuminen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mysimban ilmoitetuista sivuvaikutuksista. sinulla on ollut kohtauksia tai kärsinyt psyykkisistä häiriöistä tai aivokasvaimesta tai henkilöistä, jotka ovat äskettäin lopettaneet alkoholin tai tiettyjen lääkkeiden käytön. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Mysimba - naltreksoni, bupropioni on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoo, että lääkkeen tehokkuus laihtumisen edistämisessä, vaikkakin rajallinen, on riittävä, jotta sitä voidaan pitää kliinisesti merkittävänä ja että velvollisuus arvioida hoito uudelleen 4 -kuukauden aikana sen pitäisi itsessään varmistaa, että lääkettä käytetään edelleen vain henkilöillä, joilla saavutetaan riittävä hyöty. pitää yleisimpiä haittavaikutuksia suurelta osin hallittavissa, koska potilaat voivat lopettaa hoidon, jos heistä tulee kiusallisia. Käynnissä olevan sydän- ja verisuonitapahtumatutkimuksen välituloksia analysoitiin arvioinnin aikana; tästä huolimatta CHMP suositteli myös lääkkeen sydän- ja verisuonivaikutusten jatkuvaa seurantaa. Käytettävissä olevan näytön perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Mysimban hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa.
Miten voidaan varmistaa Mysimba -naltreksonin, bupropionin turvallinen ja tehokas käyttö?
Mysimban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Mysimban valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Lisäksi Mysimbaa markkinoiva yritys laatii tietopaketin lääkettä määrääville lääkäreille, mukaan lukien ohjeasiakirjan hoidon lopettamisesta ihmisillä, jotka eivät reagoi hoitoon tai jotka ovat huolissaan sivuvaikutuksista. lisätutkimus lääkkeen vaikutuksen arvioimiseksi sydämeen ja verisuoniin. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Muita tietoja Mysimba - naltreksonista, bupropionista
Euroopan komissio myönsi 26. maaliskuuta 2015 Mysimballe myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. EPAR -arviointikertomuksen täydellinen versio ja yhteenveto Mysimban riskinhallintasuunnitelmasta ovat verkkosivustolla Agency: ema.Europa.eu / Etsi lääkettä / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit Lisätietoja Mysimba -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2015
Tällä sivulla julkaistut tiedot Mysimba - naltreksonista, bupropionista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.