Mitä Leflunomide Winthrop on?
Leflunomide Winthrop on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena leflunomidia ja joka on saatavana tabletteina (pyöreä valkoinen 10 ja 100 mg; kolmionmuotoinen keltainen 20 mg).
Lääke on identtinen Aravan kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionissa.
Mihin Leflunomide Winthropia käytetään?
Leflunomide Winthropia käytetään aikuisten, joilla on aktiivinen nivelreuma (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa niveltulehdusta) tai aktiivisen psoriaattisen niveltulehduksen (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä laikkuja iholla ja niveltulehduksia), hoitoon.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Leflunomide Winthropia käytetään?
Leflunomide Winthrop -hoidon saa aloittaa ja valvoa nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtynyt asiantuntija. Lääkärin on tehtävä verikokeita potilaan maksan, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän tarkistamiseksi ennen Leflunomide Winthropin määräämistä ja säännöllisesti hoidon aikana.
Leflunomide Winthrop -hoito on aloitettava aloitusannoksella 100 mg kerran vuorokaudessa kolmen päivän ajan ja sen jälkeen ylläpitoannoksella. Suositeltu ylläpitoannos on 10-20 mg kerran vuorokaudessa nivelreumapotilailla ja 20 mg kerran vuorokaudessa psoriaasiartriittipotilailla. Lääke alkaa yleensä vaikuttaa neljän tai kuuden viikon kuluttua. Vaikutus voi parantua edelleen jopa kuuden kuukauden ajan.
Miten Leflunomide Winthrop vaikuttaa?
Leflunomide Winthropin vaikuttava aine leflunomidi on immunosuppressiivinen aine. Tämä aine vähentää tulehdusta vähentämällä tulehduksesta vastuussa olevien lymfosyyttien eli immuunisolujen tuotantoa. Leflunomidi estää tämän estämällä entsyymin nimeltä dihydroorotaattidehydrogenaasi, joka on välttämätön lymfosyyttien lisääntymiselle. Kun lymfosyyttejä on vähemmän, tulehdus vähenee ja auttaa hallitsemaan niveltulehduksen oireita.
Miten Leflunomide Winthropia on tutkittu?
Nivelreuman hoitoon Leflunomide Winthropia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2000 potilasta, ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) tai metotreksaattiin tai sulfasalatsiiniin (muut nivelreuman hoitoon käytettävät lääkkeet). Kaksi tutkimusta kesti kuusi kuukautta ja kaksi vuotta. Kaksi pidempää tutkimusta pidennettiin ja potilaat jatkoivat lääkkeiden käyttöä vähintään vuoden ajan.
Leflunomide Winthropia verrattiin lumelääkkeeseen yli kuuden kuukauden ajan 186 psoriaattista niveltulehdusta sairastavalla potilaalla.
Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli hoitoon vastanneiden potilaiden lukumäärä, joka tunnistettiin sairauskohtaisilla kriteereillä (American College of Rheumatology -vastearvot nivelreumalle ja hoitovastekriteerit psoriaattiselle niveltulehdukselle).
Mitä hyötyä Leflunomide Winthropista on havaittu tutkimuksissa?
"Nivelreumassa" Leflunomide Winthrop osoitti "parempaa tehoa kuin lumelääke ja vastaava kuin sulfasalatsiini. 49-55% Leflunomide Winthropia käyttäneistä potilaista reagoi hoitoon verrattuna 26-28% lumelääkettä saaneisiin ja 54% sulfasalatsiinia saaneisiin. Nämä tulokset säilyivät jatkotutkimuksissa. Ensimmäisen hoitovuoden aikana Leflunomide Winthrop osoitti "yhtä tehokasta tehoa kuin metotreksaatti, mutta vain folaatin (erään B -vitamiinin) kanssa otettuna. Jatkotutkimuksessa Leflunomide Winthrop ei osoittanut" yhtä tehokasta tehoa kuin metotreksaatti. .
Psoriaattisessa niveltulehduksessa Leflunomide Winthrop oli lumelääkettä tehokkaampi, ja hoitovaste oli 59% Leflunomide Winthropia saaneista potilaista verrattuna 30%: iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Mitä riskejä Leflunomide Winthropiin liittyy?
Leflunomide Winthropin yleisimmät sivuvaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat leukopenia (alhainen valkosolujen määrä), lievät allergiset reaktiot, kreatiinifosfokinaasipitoisuuden nousu (lihasvaurion merkki), parestesia (aistihäiriöt) kuten pistelyä ja pistelyä), päänsärky, huimaus, lievä verenpaineen nousu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun tulehdus (esim. ihottuma, kutina, kuiva iho, tenosynoviitti (jänteiden vuoraus), ruokahaluttomuus, laihtuminen ja voimattomuus (heikkous). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Leflunomide Winthropin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Leflunomide Winthropia ei tule käyttää henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) leflunomidille tai jollekin muulle aineelle. Leflunomide Winthropia ei tule käyttää potilaille, joilla on:
• maksasairaus;
• vakavat immuunipuutostilat, esim. hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS);
• huono luuytimen toiminta tai alhainen verisolujen (punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden) määrä muiden sairauksien kuin nivelreuman tai nivelpsoriaasin vuoksi;
• vakavat infektiot;
• kohtalainen tai vaikea munuaissairaus;
• vaikea hypoproteinemia (alhainen veren proteiinipitoisuus).
Leflunomide Winthropia ei tule käyttää raskaana oleville naisille, hedelmällisessä iässä oleville tai imettäville naisille.
Leflunomide Winthropia määräävien lääkäreiden tulee olla tietoisia lääkkeeseen liittyvistä maksavaivojen riskistä. Erityistä varovaisuutta on noudatettava myös silloin, kun potilas vaihdetaan Leflunomide Winthrop -hoitoon tai kun Leflunomide Winthropia käyttävää potilasta vaihdetaan toiseen hoitoon.
Miksi Leflunomide Winthrop on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Leflunomide Winthropin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on aktiivinen nivelreuma '' tautia modifioivana reumalääkkeenä '' ja aktiivisena psoriaasiartriittina, ja suositteli myyntiluvan myöntäminen Leflunomide Winthropille.
Muita tietoja Leflunomide Winthropista
Euroopan komissio myönsi Sanofi-Aventis Deutschland GmbH: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Leflunomide Winthropia varten 8. tammikuuta 2010. Tämä lupa on voimassa viisi vuotta ja se voidaan uusia.
Katso Leflunomide Winthrop EPAR -version täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Leflunomide Winthropista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.