Mikä on Januvia?
Januvia on lääke, jonka vaikuttava aine on sitagliptiini. Sitä on saatavana pyöreiden tablettien muodossa (vaaleanpunainen: 25 mg; beige: 50 ja 100 mg).
Mihin Januviaa käytetään?
Januviaa käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla veren glukoosipitoisuuden (sokeri) hallinnan parantamiseksi. Sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan lisäksi seuraavasti:
• yksinään potilaille, joiden ruokavalio ja liikunta eivät ole tyydyttävästi hallinnassa ja joille metformiini (diabeteslääke) ei sovi;
• yhdistelmänä metformiinin tai PPAR -gamma -agonistin (diabeteslääkkeen tyyppi), kuten tiatsolidiinidionin, kanssa potilailla, joiden hoitotasapaino ei ole tyydyttävä metformiinilla tai pelkällä PPAR -gamma -agonistilla;
• yhdessä sulfonyyliurean (toinen diabeteslääke) kanssa potilailla, joiden hoitotasapaino ei ole tyydyttävä pelkällä sulfonyyliurealla ja joille metformiini ei sovi;
• yhdistelmänä sekä metformiinin että sulfonyyliurean tai PPAR -gamma -agonistin kanssa potilailla, joiden hallinto ei ole tyydyttävä näillä kahdella lääkkeellä;
• yhdistelmänä insuliinin kanssa, metformiinin kanssa tai ilman, potilaille, joiden vakaa insuliiniannos ei ole tyydyttävästi hallinnassa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
.
Miten Januviaa käytetään?
Januvia otetaan 100 mg: n annoksena kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman. Jos Januvia otetaan yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurean tai insuliinin annosta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (alhainen verensokeri) riskin pienentämiseksi.
Miten Januvia vaikuttaa?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden hallitsemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Januvian vaikuttava aine sitagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) -inhibiittori. Se toimii estämällä inkretiinihormonien hajoamista kehossa. Nämä aterian jälkeen vapautuvat hormonit stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia. Lisäämällä inkretiinipitoisuutta veressä sitagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia kun glykeeminen verenpaine on korkea, mutta se on tehoton, kun veren glukoosipitoisuus on alhainen Sitagliptiini vähentää myös maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä insuliinitasoa ja alentamalla glukagonihormonia. Yhdessä nämä prosessit vähentävät glukoosin määrää veressä ja edistävät tyypin 2 diabeteksen hallintaa.
Miten Januviaa on tutkittu?
Januviaa on tutkittu yhdeksässä tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 6000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden verensokeriarvoja ei saatu riittävästi hallintaan:
• neljässä näistä tutkimuksista verrattiin Januviaa lumelääkkeeseen (nukkehoito). Januviaa tai lumelääkettä käytettiin yksinään kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1262 potilasta, metformiinin lisäaineena tutkimuksessa, johon osallistui 701 potilasta, ja lisäaineena pioglitatsoniin (PPAR -gamma -agonisti) tutkimuksessa, johon osallistui 353 potilasta;
• Kahdessa tutkimuksessa Januviaa verrattiin muihin diabeteslääkkeisiin. Ensimmäisessä tutkimuksessa Januviaa verrattiin glipitsidiin (sulfonyyliurea), kun niitä käytettiin metformiinin lisäaineena 1172 potilaalla. Toisessa tutkimuksessa Januviaa verrattiin metformiiniin yksin käytettynä 1058 potilaalla;
• kolmessa lisätutkimuksessa Januvia verrattiin lumelääkkeeseen, kun sitä lisättiin muihin diabeteslääkkeisiin: glimepiridiin ("muu sulfonyyliurea") metformiinin kanssa tai ilman, 441 potilaalla; metformiinin ja rosiglitatsonin (PPAR -gamma -agonisti) yhdistelmään 278 potilasta; ja vakaa insuliiniannos, metformiinin kanssa tai ilman, 641 potilaalla.
Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) nimisen aineen pitoisuuden muutos veressä, mikä osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.
Mitä hyötyä Januviasta on havaittu tutkimuksissa?
Januvia oli lumelääkettä tehokkaampi sekä yksinään että yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa. Potilailla, jotka saivat vain Januviaa, HbA1c -pitoisuus laski 0,48% (noin 8,0%: sta tutkimuksen alussa) 18 viikon jälkeen ja 0,61% 24 viikon kuluttua. Sitä vastoin ne lisääntyivät 0,12% ja 0,18% vastaavasti lumelääkettä saaneilla potilailla. Januvian lisääminen metformiiniin alensi HbA1c -pitoisuutta 0,67% 24 viikon jälkeen verrattuna 0,02%: n vähenemiseen potilailla, joille oli lisätty lumelääkettä. potilaille, joihin on lisätty lumelääkettä.
Tutkimuksissa, joissa Januviaa verrattiin muihin lääkkeisiin, Januvian metformiiniin lisäämisen tehokkuus oli samanlainen kuin glipitsidin lisäämisen.Januvia ja metformiini yksinään laskivat HbA1c -pitoisuuksia samalla tavalla, mutta Januvian teho näytti olevan hieman pienempi kuin metformiini.
Muissa tutkimuksissa, kun Januvia lisättiin glimepiridiin (metformiinin kanssa tai ilman), HbA1c -pitoisuudet laskivat 0,45% 24 viikon jälkeen verrattuna 0,28%: n nousuun potilailla, joihin oli lisätty lumelääkettä. HbA1c -tasot laskivat 1,03% 18 viikon jälkeen potilailla, jotka lisäsivät Januviaa metformiiniin ja rosiglitatsoniin, verrattuna 0,31%: n laskuun lumelääkettä lisääneillä; lopulta ne laskivat 0,59% potilailla, jotka lisäsivät Januviaa (metformiinin kanssa tai ilman) verrattuna lumelääkettä lisääneiden 0,03%: n vähenemiseen.
Mitä riskejä Januviaan liittyy?
Januvian yleisimmät sivuvaikutukset (yleensä yli 5%: lla potilaista) ovat ylähengitystieinfektiot (vilustuminen) ja nenänielun tulehdus (nenän ja kurkun tulehdus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Januvian ilmoitetuista sivuvaikutuksista.Januvia -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sitagliptiinille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Januvia on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Januvian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Muita tietoja Januviasta:
Euroopan komissio julkaisi 21. maaliskuuta 2007 Merck Sharp & Dohme Ltd: lle.
"myyntilupa" Januvialle, voimassa kaikkialla Euroopan unionissa.
Myyntilupa on voimassa viisi vuotta ja se voidaan uusia tämän ajanjakson jälkeen.
Jos haluat nähdä Januvian EPAR -julkaisun täyden version, napsauta tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2009
Tällä sivulla julkaistut tiedot Januvia - sitagliptinasta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
