Jalra - vildagliptiini

Mikä on Jalra?

Jalra on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena vildagliptiiniä. Sitä on saatavana vaaleankeltaisina, pyöreinä tabletteina (50 mg).
Tämä lääke on identtinen Galvus -valmisteen kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionissa.

Mihin Jalraa käytetään?

Jalraa käytetään tyypin 2 diabeteksen (insuliinista riippumattoman diabeteksen) hoitoon. Sitä käytetään yhdessä toisen diabeteslääkkeen kanssa (”kaksoisterapiassa”), kun potilaan diabetes ei ole riittävästi hallinnassa tällä toisella lääkkeellä yksinään. Jalraa voidaan käyttää yhdessä metformiinin, tiatsolidiinidionin tai sulfonyyliurean kanssa, mutta potilailla, jotka eivät voi ottaa metformiinia, sitä yhdistetään vain sulfonyyliurean kanssa.
Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Jalraa käytetään?

Aikuispotilaiden suositeltu Jalra -annos on:

1. kun yhdistetään metformiinin tai tiatsolidiinidionin kanssa, yksi tabletti aamulla ja yksi illalla;
2. kun yhdistetään sulfonyyliurean kanssa, yksi tabletti aamulla.

Jalran vuorokausiannos ei saa ylittää kahta tablettia (100 mg). Jalra voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Jalran käyttöä ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö, mukaan lukien hemodialyysi (verenpuhdistus) -potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Jalran käyttöä ei suositella potilaille, joilla on maksavaivoja. Lääkettä tulee käyttää varoen yli 75 -vuotiaille potilaille.

Miten Jalra vaikuttaa?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia verensokerin (sokerin) hallitsemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Jalran vaikuttava aine vildagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4: n (DPP-4) estäjä. Se toimii estämällä inkretiinihormonien hajoamista kehossa. Nämä hormonit, jotka vapautuvat vereen aterian jälkeen, stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia. Lisäämällä inkretiinien määrää veressä vildagliptiini stimuloi haimaa tuottaa enemmän insuliinia, kun
glykeeminen määrä on korkea. Vildagliptiini ei toimi, jos verensokeripitoisuus on alhainen. Vildagliptiini vähentää myös maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä insuliinitasoa ja alentamalla glukagonihormonin pitoisuuksia, ja yhdessä nämä prosessit vähentävät veren glukoosipitoisuutta ja auttavat hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.

Miten Jalraa on tutkittu?

Jalran vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Lisäksi Jalraa on testattu seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joilla ei ollut riittävästi verensokeria.
Kolme näistä tutkimuksista tarkasteli Jalran vaikutuksia yksinään 2198 potilaalla, jotka eivät olleet koskaan saaneet diabetesta, ja verrattiin sitä lumelääkkeeseen (nukkehoito), metformiiniin tai rosiglitatsoniin (tiatsolidiinidioni).
Muissa neljässä tutkimuksessa verrattiin Jalran vaikutuksia annoksella 50 tai 100 mg vuorokaudessa 24 viikon ajan lumelääkkeeseen, jota käytettiin täydentämällä nykyistä metformiinihoitoa (544 potilasta), pioglitatsoni (tiatsolidiinidioni, 463 potilasta) ), glimepiridi (sulfonyyliurea, 515 potilasta) tai insuliini (296 potilasta). Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) nimisen aineen veren pitoisuuden muutos, joka antaa "osoitteen siitä, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa".

Mitä hyötyä Jalrasta on havaittu tutkimuksissa?

Kaikissa tutkimuksissa Jalra alensi HbA1c -tasoa. Yksin käytettynä lääke alensi HbA1c -pitoisuuksia noin 1% lähtötasosta noin 8% 24 viikon jälkeen, mutta se oli vähemmän tehokas kuin metformiini tai rosiglitatsoni.
Olemassa olevan tyypin 2 diabeteksen hoidon lisäksi Jalra alensi HbA1c-tasoja lumelääkettä tehokkaammin. 100 mg: n vuorokausiannos yhdessä metformiinin ja pioglitatsonin kanssa oli tehokkaampi kuin 50 mg: n annos, mikä johti HbA1c -tasojen laskuun 0,8% - 1,0% .Yhdessä glimepiridin kanssa, molemmat päivittäiset annokset 50 ja 100 mg pienensi noin 0,6%. Sitä vastoin HbA1c -tasojen vaatimattomampia muutoksia, jotka vaihtelivat 0: sta 0: een, havaittiin potilailla, jotka lisäsivät lumelääkettä olemassa olevaan hoitoon., 3%ja nousua 0,2%.
Vaikka Jalran lisääminen nykyiseen insuliinihoitoon vähensi HbA1c -tasoa enemmän kuin lumelääke, tämän vaikutuksen laajuus oli liian pieni, jotta sitä voitaisiin pitää merkittävänä potilaille.
Lääkearvioinnin aikana yritys peruutti lupahakemuksensa Jalran käyttöön yksinään ja insuliinihoidon lisänä.

Mitä riskejä Jalraan liittyy?

Jalran yleisin sivuvaikutus (esiintyy 1–10 potilaalla sadasta) on huimaus .. Täydellinen luettelo Jalran ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Jalraa ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille tai jollekin muulle aineelle. Käyttö sydänsairauspotilaille tulee rajoittaa vain lievää sairautta sairastaviin potilaisiin.
Koska vildagliptiiniin on liittynyt maksavaivoja, potilaille on tehtävä maksakokeet ennen Jalran ottamista ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana.

Miksi Jalra on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Jalran hyödyt ovat sen riskejä suuremmat tyypin 2 diabeteksen hoidossa, kun sitä käytetään samanaikaisesti suun kautta otettuna yhdessä metformiinin, sulfonyyliurean tai tiatsolidiinidionin kanssa. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Jalralle.

Muita tietoja Jalrasta:

Euroopan komissio myönsi 19. marraskuuta 2008 Novartis Europharm Limitedille Jalran myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Katso Jalran EPAR -julkaisun täydellinen versio napsauttamalla tätä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2008.

Tällä sivulla julkaistut Jalra - vildagliptiinia koskevat tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.