Mikä on Foscan?
Foscan on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena temoporfiinia (1 tai 4 mg / ml).
Mihin Foscania käytetään?
Foscania käytetään lievittämään pään ja kaulan pitkälle edenneen okasolusyövän oireita (syöpätyyppi, joka alkaa suun, nenän, kurkun tai korvan soluista). ovat tehokkaampia eivätkä sovellu sädehoitoon (sädehoitoon), leikkaukseen tai systeemiseen kemoterapiaan (syövän hoitoon käytettävät lääkkeet; "systeeminen" tarkoittaa, että niiden on tarkoitus vaikuttaa koko kehoon).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Foscania käytetään?
Foscan -valmistetta saa antaa vain syövän hoitoon erikoistuneessa keskuksessa, jossa tiimi voi arvioida potilaan hoidon fotodynaamisesta hoidosta (valon vaikutusta käyttävä hoito) perehtyneen lääkärin valvonnassa. Foscan-hoito on kaksivaiheinen prosessi: lääke annetaan ensin ja aktivoidaan sitten laserilla. Lääke annetaan pysyvän laskimonsisäisen kanyylin (ohut putki, joka on asetettu pysyvästi laskimoon) kautta yhdellä hitaalla injektiolla vähintään kuuden minuutin aikana. Annos on 0,15 mg painokiloa kohti. Neljä päivää myöhemmin koko kasvaimeen vaikuttava alue tulee valaista, enintään 0,5 cm ympäröivän reunan yli, laserlähteen tuottamalla valolla tietyllä aallonpituudella noin 3 minuutin ja 20 sekunnin ajan käyttämällä kuitukaapelia. Jokainen kasvainkudoksen alue tulee valaista vain kerran jokaisen hoidon aikana.Hoiton aikana muut kehon alueet on suojattava valolta, jotta lääke aktivoituu vain kasvaimessa. Jos toinen sykli on tarpeen, se on tehtävä vähintään neljän viikon välein.
Miten Foscan toimii?
Foscanin vaikuttava aine, temoporfiini, on valoherkistävä aine (aine, joka muuttuu altistuessaan valolle). Foscan -injektion jälkeen temoporfiini jakautuu koko kehoon, mukaan lukien kasvainmassa. Kun se on valaistu laservalolla yhdessä
annetulla aallonpituudella temoporfiini aktivoituu ja reagoi soluissa olevan hapen kanssa muodostaen erittäin reaktiivisen ja myrkyllisen hapen. Se tappaa soluja reagoimalla niiden komponenttien (proteiinit ja DNA) kanssa ja tuhoamalla ne. Rajoittamalla valaistuksen kasvaimeen vain kasvainsolut vahingoittuvat vaikuttamatta muihin kehon osiin.
Miten Foscania on tutkittu?
Foscania on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 409 pään tai kaulan syöpää sairastavaa potilasta. Kolmen ensimmäisen tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia, onko syöpä poistunut enintään kolmen Foscan -hoitojakson jälkeen yhteensä 189 potilaalla. Neljäs tutkimus keskittyi oireiden vähentämiseen 220 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä ja jotka eivät voineet tehdä leikkausta tai sädehoitoa. Kaikissa tutkimuksissa hoitovaste arvioitiin 12. ja 16. viikon välillä viimeisen Foscan -syklin jälkeen; Foscania ei kuitenkaan verrattu muihin lääkkeisiin.
Mitä hyötyä Foscanista on havaittu tutkimuksissa?
Kolmen ensimmäisen tutkimuksen tulokset eivät vaikuttaneet riittäviltä vahvistamaan Foscanin tehokkuutta pään ja kaulan syövän hävittämisessä.Toisaalta tutkimuksessa, jossa arvioitiin oireiden paranemista potilailla, joilla oli pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä, 28 potilasta (22%) havaituista 128 potilaasta osoitti merkittävää parannusta kaikkein vaikeimpiin oireisiin. Kasvaimen koon pienenemistä havaittiin myös noin neljänneksellä tähän tutkimukseen osallistuneista potilaista.
Mitä riskejä Foscaniin liittyy?
Foscanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kipu pistoskohdassa, kasvaimessa tai kasvoissa, verenvuoto, arpeutuminen, suun nekroosi (solujen tai kudosten kuolema suussa) , nielemisvaikeudet, kasvojen turvotus (turvotus) ja ummetus Täydellinen luettelo Foscanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Foscania ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) temoporfiinille tai jollekin sen aineosalle. Foscania ei saa käyttää potilailla, joilla on porfyria (kyvyttömyys metaboloida porfyriinejä), muut valon pahentamat sairaudet, porfyriiniallergia tai kasvaimet, jotka leviävät verisuoneen tai ovat lähellä valaistuspaikkaa. Foscania ei myöskään saa antaa potilaille, joille tehdään leikkaus seuraavan 30 päivän aikana, potilaille, joilla on silmäsairaus, joka vaatii "rakolampun" arviointia (silmälääkäreiden käyttämä työkalu silmän sisään). seuraavien 30 päivän aikana tai potilaille, joita jo hoidetaan toisella valolle herkkyyttä lisäävällä lääkkeellä.
Potilaiden tulee välttää altistumista kirkkaalle valolle kuuden kuukauden ajan Foscan -injektion jälkeen ihon palovammojen riskin välttämiseksi. Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Miksi Foscan on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Foscanin vaikutukset pitkittyneeseen pään ja kaulan syöpään liittyvien oireiden lievittämiseen ovat huomionarvoisia.Siksi komitea katsoi, että Foscanin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat potilaiden lievittävän hoidon kannalta joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä ja jotka ovat epäonnistuneet aiemmissa hoidoissa eivätkä sovellu sädehoitoon, leikkaukseen tai systeemiseen kemoterapiaan Komitea suositteli Foscanin myyntiluvan vapauttamista.
Foscanille myönnettiin aluksi lupa "poikkeuksellisissa olosuhteissa", koska tauti on harvinainen ja tieteellisistä syistä johtuen tietoja oli niukasti luvan myöntämishetkellä. Koska yritys toimitti pyydetyt lisätiedot, "poikkeuksellisten olosuhteiden" rajoitus "poistettiin 21. toukokuuta 2008.
Muita tietoja Foscanista:
Euroopan komissio myönsi 24. lokakuuta 2001 Foscanille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
kauppa uusittiin 24. lokakuuta 2006. Myyntiluvan haltija on yhtiö Biolitec Pharma ltd.
Katso Foscan EPAR -version täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2008
Tällä sivulla julkaistut tiedot Foscan -temoporfiinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
