Mikä on Evicel?
Evicel on lääke, jota käytetään tiivistysaineena (liima) ja joka koostuu kahdesta liuoksesta: toinen sisältää vaikuttavana aineena fibrinogeenia (50-90 mg / ml) ja toinen sisältää vaikuttavaa ainetta trombiinia (800--1200 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti).
Mihin Eviceliä käytetään?
Kirurgi käyttää Eviceliä paikallisen verenvuodon vähentämiseen leikkauksen aikana, kun tavanomaiset tekniikat eivät riitä.Eviceliä voidaan käyttää myös ompeleen lisäaineena verisuonikirurgiaan (verisuonikirurgia).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Eviceliä käytetään?
Eviceliä saa käyttää vain kokenut kirurgi. Ennen käyttöä kaksi Evicel -liuosta on sekoitettava yhteen lääkkeen mukana toimitetulla erityisellä sekoittimella. Evicel levitetään tipoittain tai suihkutetaan haavan pinnalle niin, että muodostuu ohut kerros. Käytettävän Evicelin määrä vaihtelee mukaan lukien leikkauksen tyyppi, haavan koko ja käyttökertojen määrä.
Evicelin käyttöä lapsille ei suositella, koska tiedot lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ovat suurelta osin riittämättömiä.
Miten Evicel vaikuttaa?
Evicelin sisältämät vaikuttavat aineet (fibrinogeeni ja trombiini) ovat luonnollisia aineita, jotka on saatu ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa). Kun nämä kaksi vaikuttavaa ainetta sekoitetaan keskenään, trombiini hajottaa fibrinogeenin pienemmiksi yksiköiksi, fibriineiksi. Nämä aggregaatit (tarttuvat) toisiinsa ja muodostavat fibriinihyytymän, joka edistää haavan paranemista ja pysäyttää verenvuodon.
Miten Eviceliä on tutkittu?
Evicelin vaikutukset testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. Koska Evicelin sisältämää trombiiniliuosta käytetään myös toisessa Quixil -lääkkeessä, jolla on jo myyntilupa 14 Euroopan maassa, yhtiö käytti joitakin Quixilia koskevia tietoja Evicelin käytön tueksi. Evicelin tehokkuutta tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin kuului yhteensä 282 potilasta. Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Evicelin tehokkuutta verrattuna manuaaliseen puristukseen (suoraan kädellä kohdistettu paine) verenvuodon vähentämiseen verisuonileikkauksen aikana.Päätehokkuuden pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ollut verenvuotoa (hemostaasi) käyttöpaikalla. Evicelin levityksestä tai kädellä tehdystä puristuksesta.
Toisessa tutkimuksessa verrattiin Evicelin ja Surgicelin (verenvuodon pysäyttämiseen käytetty materiaali) tehokkuutta verenvuodon vähentämisessä vatsaleikkauksen aikana (vatsan elimet). levityskohta 10 minuuttia Evicelin tai Surgicelin levittämisen jälkeen.
Mitä hyötyä Evicelistä on havaittu tutkimuksissa?
Evicel vähensi verenvuotoa levityskohdassa vertailuvalmisteita tehokkaammin. Verisuonikirurgiassa 85% potilaista ei enää vuotanut verta neljän minuutin Evicel -hoidon jälkeen (64 potilasta 75: stä) verrattuna 39%: iin manuaalista puristusta saaneista potilaista (28 potilasta 72: sta). potilaat eivät enää vuotaneet verta 10 minuuttia Evicel -hoidon jälkeen (63 potilasta 66: sta) verrattuna 81%: iin Surgicel -hoitoa saaneista potilaista (56 potilasta 69: stä).
Mitä riskejä Eviceliin liittyy?
Kuten muutkin tiivistysaineet, Evicel voi myös aiheuttaa allergisia reaktioita. Harvoissa tapauksissa potilas voi myös kehittää vasta -aineita, jotka ovat suunnattuja Evicelin sisältämiä proteiineja vastaan ja mahdollisesti häiritä hyytymän muodostumista. Evicelin vahingossa annostelu verisuoneen voi aiheuttaa tromboembolisia komplikaatioita (hyytymän muodostumista). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evicelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Eviceliä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) fibrinogeenille, trombiinille tai jollekin muulle aineelle, eikä sitä tule pistää verisuoniin.
Miksi Evicel on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Evicelin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, jos sitä käytetään tukihoitona kirurgiassa hemostaasin parantamiseksi tapauksissa, joissa standarditekniikat eivät ole riittäviä ja tukevat ompelemista. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Evicelille.
Muita tietoja Evicelistä:
Euroopan komissio julkaisi 6. lokakuuta 2008 Omrix Biopharmaceuticals S.A. "myyntilupa" Evicelille, voimassa kaikkialla Euroopan unionissa.
Katso Evicelin EPAR -julkaisun täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2008.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Evicelistä voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
