Mitä Duavive on ja mihin sitä käytetään - konjugoidut estrogeenit, batsedoksifeeni?
Duavive on lääke, jolla hoidetaan oireita (mukaan lukien kuumia aaltoja), jotka johtuvat naissukupuolihormonin estrogeenin alhaisista pitoisuuksista veressä vaihdevuosien jälkeen. Sitä käytetään potilailla, joilla on vielä kohtu ja joita ei voida hoitaa progestiinit (lääkkeet, jotka ovat peräisin progesteroni -nimisestä hormonista) Duavive sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: konjugoituja estrogeenejä ja batsedoksifeenia.
Miten Duavivea käytetään - konjugoidut estrogeenit, batsedoksifeeni?
Duavivea saa vain reseptillä. Sitä on saatavana säädellysti vapauttavina tabletteina (sisältävät 0,45 mg konjugoitua estrogeenia ja 20 mg batsedoksifeenia), jotka vapauttavat välittömästi batsedoksifeenia ja konjugoidut estrogeenit pidemmän ajan kuluessa.Duavive-valmisteen suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa mahdollisimman lyhyt kesto niin kauan kuin hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Miten Duavive vaikuttaa - konjugoidut estrogeenit, batsedoksifeeni?
Yksi Duaviven vaikuttavista aineista, konjugoidut estrogeenit, toimii hormonikorvaushoitona. Se korvaa estrogeenihormonit, joita ei enää tuoteta luonnollisesti vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, mikä lievittää oireita, kuten kuumia aaltoja. Kun sitä käytetään yksinään, estrogeeni voi kuitenkin aiheuttaa kohdun limakalvon (kohdun limakalvon) hyperplasiaa (kasvua), mikä voi johtaa kohdun limakalvon syöpään. Siksi Duavive sisältää myös vaikuttavaa ainetta bazedoksifeenia, joka estää estrogeenin vaikutuksia kohtuun ja vähentää siten kohdun limakalvon syövän riskiä. Molemmat vaikuttavat aineet ovat olleet saatavilla Euroopan unionissa (EU) useita vuosia. Konjugoituja estrogeenejä on ollut saatavilla hormonikorvaushoitona monien vuosien ajan, kun taas bazedoksifeeni hyväksyttiin vuonna 2009 osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Mitä hyötyä Duavivesta on havaittu - konjugoidut estrogeenit, batsedoksifeeni - tutkimusten aikana?
Duavivea verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 996 vaihdevuodet ohittanutta naista, tarkastellakseen sen vaikutuksia kuumiin aaltoihin tai vulvovaginaaliseen atrofiaan (kuivuus, ärsytys ja kipu sukuelinten alueella). Lisätutkimuksessa tarkasteltiin myös Duaviven vaikutuksia osteoporoosiin. Tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin vaikutuksia kuumiin aaltoihin, Duavive -hoito (konjugoitu estrogeeni 0,45 mg ja batsedoksifeeni 20 mg) 12 viikon ajan pienensi keskivaikean ja vaikean kuuman 7,6 -välähdykset verrattuna 4,9 -vähentyneisiin kuumiin aaltoihin lumelääkkeellä. Duavive -hoito johti myös päivittäisen kuumailman vakavuuden pisteiden keskimääräiseen laskuun enemmän kuin lumelääke: 0,9 vs 0,3. Samanlaisia tuloksia havaittiin suuremmalla konjugoidun estrogeeniannoksen (0,625 mg) ja batsedoksifeenin 20 mg: n annoksella verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkimuksessa, jossa tutkittiin Duaviven vaikutuksia vulvovaginaaliseen atrofiaan, havaittiin lumelääkkeeseen verrattuna parannusta joissakin emättimen atrofian oireissa, mutta ei hankalammissa oireissa. Koska tutkimukset, jotka tehtiin yhdistelmällä suurempia vahvuuksia, eivät osoittaneet riittävästi, että tämä yhdistelmä olisi tehokkaampi kuin Duaviven hyväksytty vahvuus, yritys peruutti hakemuksen edellä mainitusta yhdistelmästä. Yhdessä tutkimuksista tarkasteltiin myös Duaviven vaikutuksia osteoporoosiin; koska Duavive ei kuitenkaan osoittanut suurempaa hyötyä kuin yksittäisten komponenttien käyttö, yritys peruutti Duavive -hakemuksensa osteoporoosin hoitoon.
Mitä riskejä Duaviveen - konjugoituihin estrogeeneihin, batsedoksifeeniin - liittyy?
Yleisin Duaviven sivuvaikutus (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) on vatsakipu (vatsakipu) .Jotkut naiset eivät saa käyttää Duavivea: näitä ovat potilaat, joilla on ollut laskimotromboembolia (veritulppien muodostuminen suonissa) ), kuten syvä laskimotukos, keuhkoembolia (verihyytymän muodostuminen keuhkoihin) ja verkkokalvon laskimotromboosi (verihyytymän muodostuminen silmän takaosassa olevaan laskimoon) tai potilaat, joilla on suurempi riski saada tällainen olosuhteissa. Sitä ei myöskään saa käyttää naisilla, joilla on ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti. Lopuksi sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on rintasyöpä tai muita syöpiä tai muita syöpiä, joiden tiedetään sisältävän estrogeenista riippuvaisen komponentin. Duavive on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille. Siksi sitä ei tule käyttää hedelmällisessä iässä oleville naisille. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Duaviven ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Duavive on hyväksytty - konjugoidut estrogeenit, batsedoksifeeni?
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Duaviven hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. Duaviven on osoitettu parantavan oireita, jotka johtuvat estrogeenin puutteesta postmenopausaalisilla naisilla verrattuna Koska havaitut terapeuttiset vaikutukset olivat alhaisempia kuin vaihtoehtoisten hoitojen (progestogeenipohjaiset hoidot) vaikutukset, lääkevalmistekomitea katsoi, että Duaviven käyttö tulisi rajoittaa potilaisiin, jotka eivät voi käyttää tällaisia vaihtoehtoisia lääkkeitä. Turvallisuuden osalta endometriumin hyperplasian pitkäaikaista riskiä ei ole täysin tutkittu, ja lääkevalmistekomitea suositteli lisätutkimuksia. pelkästään konjugoitujen estrogeenien ja batsedoksifeenin käyttö.
Miten voidaan varmistaa Duaviven - konjugoitujen estrogeenien, batsedoksifeenin - turvallinen ja tehokas käyttö?
Duaviven mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Duaviven valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Muita tietoja Duavivesta - konjugoidut estrogeenit, batsedoksifeeni
Euroopan komissio antoi Duavivea varten myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella 16. joulukuuta 2014. EPAR -arviointikertomuksen täydellisen version ja yhteenvedon Duaviven riskinhallintasuunnitelmasta löydät verkkosivustolta Agency: ema.Europa.eu / Etsi lääkettä / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit Lisätietoja Duavive -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2014.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Duavive -konjugoiduista estrogeeneistä, batsedoksifeenista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
