Mikä on Ameluz - 5 -aminolevuliinihappo?
Ameluz on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena 5-aminolevuliinihappoa ja joka on saatavana geelinä (78 mg / g).
Mihin Ameluz - 5 -aminolevuliinihappoa käytetään?
Ameluz on tarkoitettu lievän tai kohtalaisen aktiinisen keratoosin (ihon epänormaali paksuuntuminen liiallisesta auringonvalolle altistumisesta) hoitoon kasvoilla ja päänahassa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Ameluzia käytetään?
Ameluz -valmistetta saa antaa vain fotodynaamisen hoidon käyttöön perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa. Tämä hoitomenetelmä edellyttää, että alue valaistaan hetkeksi sopivalla voimakkaan punaisen valon lähteellä. Punainen valo aktivoi valoherkistävän aineen. Ameluzin geeli.
Ameluz levitetään ihovaurioille kolme tuntia ennen punaisen valon lähdehoitoa.Yksi tai useampi vamma voidaan hoitaa yhdellä istunnolla. Vaurion tila on arvioitava kolmen kuukauden kuluttua hoidosta ja mahdolliset jäännökset on hoidettava uudelleen.
Miten Ameluz - 5 -aminolevuliinihappo toimii?
Ameluzia käytetään osana fotodynaamista hoitoa, tekniikkaa, joka sisältää "valaistuksen" ihoalueelle, joka on aiemmin herkistetty valolle. Kun Ameluzia käytetään ihovaurioihin aktiinista keratoosia sairastavilla potilailla, , 5-aminolevuliinihappo, imeytyy ihosoluihin, missä se toimii valoherkistävänä aineena (aine, joka muuttuu altistuessaan tietylle aallonpituudelle). solujen sisältämän hapen kanssa vapauttaen erittäin reaktiivisen ja myrkyllisen hapen, joka tuhoaa solut reagoimalla niiden komponenttien, mukaan lukien proteiinit ja DNA, kanssa.
Miten Ameluz -5 -aminolevuliinihappoa on tutkittu?
Ameluzin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Ameluzin vaikutuksia fotodynaamiseen hoitoon tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui potilaita, joilla oli aktiininen keratoosi. Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 571 potilasta, Ameluzia verrattiin lumelääkkeeseen ja Metvixiin, joka sisälsi metyyliaminolevulinaattia, yhden tai kahden hoitokerran aikana. Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 122 potilasta, Ameluzia verrattiin lumelääkkeeseen yhden tai kahden hoitokerran aikana. Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla aktiinisten keratoosien täydellinen remissio havaittiin kolme kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
Mitä hyötyä Ameluz - 5 -aminolevuliinihaposta on havaittu tutkimuksissa?
Ameluz oli lumelääkettä ja vertailua tehokkaampi aktiinisen keratoosin hoidossa fotodynaamisella hoidolla. Ensimmäisessä tutkimuksessa aktiininen keratoosi oli kadonnut kolme kuukautta hoidon jälkeen 78%: lla (194/248) Ameluz -hoitoa saaneista potilaista verrattuna 64%: iin (158/246) Metvix -hoitoa saaneista potilaista ja 17%: iin (13/246) ) 76) lumelääkettä saaneista potilaista. Toisessa tutkimuksessa aktiininen keratoosi oli kadonnut kolme kuukautta hoidon jälkeen 66%: lla (53/80) Ameluz -hoitoa saaneista potilaista verrattuna 13%: iin (5/40) lumelääkettä saaneista potilaista.
Mitä riskejä Ameluz -5 -aminolevuliinihappoon liittyy?
Ameluzin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ärsytys, punoitus (ihon punoitus), kipu, kutina, turvotus (turvotus), ihon kuorinta, kuorinta ja kovettuminen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ameluzin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Ameluz-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) 5-aminolevuliinihapolle, porfyriineille tai jollekin muulle aineelle. tiettyjen eri alkuperää olevien ihosairauksien vuoksi, jotka johtuvat valolle altistumisesta. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Ameluz - 5 -aminolevuliinihappo on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ameluz -hoidon hyödyt ovat sen harvinaisia ja enimmäkseen lieviä sivuvaikutuksia suuremmat ja että Ameluz on tehokkaampi ja jonkin verran turvallisempi kuin tavanomainen hoitovaihtoehto. Siksi lääkevalmistekomitea päätti. että sille annetaan lääkkeen myyntilupa.
Muita tietoja Ameluz - 5 -aminolevuliinihaposta
Euroopan komissio antoi 14. joulukuuta 2011 Ameluzin myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Lisätietoja Ameluz -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2011.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Ameluz -5 -aminolevuliinihaposta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
