Vaikuttavat aineet: Leuprorelin (Leuprorelin Acetate)
ENANTONE 3,75 mg / ml kuiva-aine ja liuotin, depotinjektioneste, suspensio lihakseen tai ihon alle
Enantone -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauksille:- ENANTONE 3,75 mg / ml kuiva-aine ja liuotin, depotinjektioneste, suspensio lihakseen tai ihon alle
- ENANTONE 11,25 mg / ml injektiokuiva-aine ja liuotin, depotinjektioneste, suspensio lihakseen tai ihon alle
- ENANTONE DIE 1 mg / 0,2 ml injektioneste, liuos ihon alle
Miksi Enantonea käytetään? Mitä varten se on?
ENANTONE on leuproreliiniasetaattiin perustuva lääkevalmiste, joka kuuluu gonadotropiinia vapauttavien hormonianalogien ryhmään.
ENANTONE on tarkoitettu hoitoon:
"Miehessä:
Eturauhassyöpä ja sen sivuvaikutukset.
Naisilla:
Sukupuolielinten ja extragenitaalinen endometrioosi (vaiheet I-IV)
Rintasyöpä pre- ja perimenopausaalisilla naisilla, joissa hormonihoito on aiheellista.
Kohdun fibroidit
Ennen kirurgista hoitoa - kolme kuukautta - myomektomian ja kohdunpoiston metrorragiapotilaalla; kohdun limakalvon ablaatio ja kohdunsisäisten väliseinien resektio hysteroskopialla ennen leikkausta, joka kestää kuukauden.
Lapsuudessa:
Ennenaikainen murrosikä (ennen 8 -vuotiaana tytöllä ja ennen 10 -vuotiaana pojalla)
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi.
Vasta -aiheet Kun Enantonea ei tule käyttää
Älä ota ENANTONEa
- jos olet allerginen leuproreliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai synteettiselle LH-RH: lle tai LH-RH: n johdannaisille.
- Raskaus.
- Ruokinta-aika.
- Vasta -aiheinen, jos emättimen verenvuotoa ei ole diagnosoitu.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Enantonea
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat ENANTONEa.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on jokin seuraavista: jokin sydän- tai verisuonisairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt (rytmihäiriöt), tai jos saat hoitoa näiden sairauksien lääkkeillä. Sydämen rytmihäiriöiden riski voi kasvaa Enantone -valmistetta käytettäessä. Alkuvaiheessa, lääkkeen ensimmäisen annon jälkeen, kliininen kuva saattaa pahentua tilapäisesti, mutta nämä oireet häviävät hoidon jatkuessa.
Epidemiologiset tiedot ovat osoittaneet, että muutoksia aineenvaihduntaolosuhteissa (esim. Glukoosinsietokyvyn heikkeneminen tai olemassa olevan diabeteksen paheneminen) sekä sydän- ja verisuonitautien lisääntynyt riski voi ilmetä androgeenipuutteen hoidon aikana. Tulevat tiedot eivät kuitenkaan vahvistaneet yhteyttä GnRH -analogeilla hoidon ja lisääntyneen sydän- ja verisuonikuolleisuuden välillä. Potilaita, joilla on suuri aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuonisairauksien riski, tulee seurata riittävästi.
a) Miehillä on raportoitu yksittäisiä tapauksia kliinisten oireiden pahenemisesta, kuten luukipu, virtsateiden tukos ja hematuria, alaraajojen heikkous ja parestesia, LH-RH-analogien käytön alkuvaiheessa. ohimenevä tyyppi ( ks. haittavaikutuksia), johtuen seerumin testosteronipitoisuuden tilapäisestä noususta. Tämä oikeuttaa erityisen huolellisen lääketieteellisen seurannan ensimmäisten hoitoviikkojen aikana potilaille, joilla on virtsateiden tukos, ja potilaille, joilla on etäpesäkkeitä.
Samasta syystä potilaita, joilla on varoitusmerkkejä selkäytimen puristumisesta, on seurattava huolellisesti hoidon alussa.
Hoidon alkuvaiheessa voidaan havaita ohimenevää happaman fosfataasin lisääntymistä.
Voi olla hyödyllistä tarkistaa määräajoin testosteronemia, joka ei saa ylittää 1 ng / ml, PSA: ta ja happofosfataasia, jotka voivat ohimenevästi lisääntyä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Terapeuttinen vaste voidaan arvioida luutasolla scintigrafisen ja / tai tomografisen tutkimuksen avulla; eturauhasen tasolla vaste arvioidaan ultraäänellä ja / tai tomografialla (kliinisen tutkimuksen ja peräsuolen tutkimusten lisäksi). Pitkäkestoisen hoidon yhteydessä voi olla hyödyllistä tarkistaa säännöllisesti luun densitometria-arvot, koska LH-RH-analogit tuottavat hypoandrogenismin tilan, joka voi ilmetä myös potilailla, joille tehdään kahdenvälinen orkiektomia, mikä aiheuttaa luun mineraalipitoisuuden vähenemistä.
Potilailla, joilla on muita riskitekijöitä, se voi johtaa osteoporoosiin ja suurentuneeseen luunmurtumien riskiin.
b) Naisella pitkäaikaisen hoidon yhteydessä voi olla hyödyllistä tarkistaa säännöllisesti luun densitometria -arvot, koska gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogit tuottavat hypoestrogenismin, jota voi esiintyä myös potilailla, joille tehdään kahdenvälinen munasarjojen poisto, mikä aiheuttaa luun kivennäispitoisuuden pieneneminen. Potilailla, joilla on muita riskitekijöitä, se voi johtaa osteoporoosiin ja luunmurtumien riskin lisääntymiseen. Siksi hoidon kesto tulisi kuitenkin rajoittaa 6 kuukauteen. Jos hoito on tarpeen uudelleen, massatarkastuksia tulisi tehdä mahdollisimman paljon.
Ennen hoitoa hedelmällisessä iässä olevien naisten on suoritettava huolellinen tarkastus raskauden jatkumisen estämiseksi. Hormonaalista ehkäisymenetelmää tulee käyttää hoidon aikana. Tällaisia menetelmiä on jatkettava, kunnes kuukautiskierto jatkuu.
Endometrioosista ja kohdun fibroidista kärsivillä naisilla vakavan verenvuodon alkamista hoidon aikana on pidettävä epänormaalina, ja siihen kuuluu plasman estradiolipitoisuuden tarkistaminen, mikä edellyttää alle 50 pg / ml: n tutkimuksia mahdollisten siihen liittyvien orgaanisten vaurioiden tunnistamiseksi.
Jos hoidon aikana ilmenee voimakasta verenvuotoa emättimestä, potilasta on seurattava tarkasti ja tarvittaessa on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
Lapset ja nuoret
c) Lapsuudessa painon kasvun suhteen on suositeltavaa tarkistaa säännöllisesti, että estradioli- / testosteronitasot pysyvät esipuberteettisina, varsinkin jos paino lähestyy 20 kg.
Enantonea käyttävillä potilailla on raportoitu masennustapauksia, mukaan lukien vaikea masennus. Kerro lääkärillesi, jos käytät Enantonea ja sinulla on masentunut mieliala.
Tytöllä, jolla on ennenaikainen murrosikä, pienten sukupuolielinten verenvuotojen esiintyminen ensimmäisen injektion jälkeen vaatii riittävän hoidon lisäämistä vain, jos tämä oire "jatkuu" ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
Potilailla, joilla on etenevä aivokasvain, on noudatettava varovaisuutta, jos riski kliinisestä näkökulmasta on merkittävästi suurempi kuin hyödyt.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Enantonin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Enanthone voi häiritä joidenkin sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävien lääkkeiden (esim. Kinidiini, prokainamidi, amiodaroni ja sotaloli) käyttöä tai lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä, kun sitä käytetään tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa (esim. ), moksifloksasiini (antibiootti), psykoosilääkkeet (käytetään vakavien mielisairauksien hoitoon).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Lääkettä ei tule käyttää raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 2. Älä käytä ENANTONEa).
Ennen hoitoa hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytävä huolellisesti läpi raskauden jatkumisen estämiseksi. Hormonaalista ehkäisymenetelmää tulee käyttää hoidon aikana. Tällaisia menetelmiä on jatkettava, kunnes kuukautiskierto jatkuu.
Ajaminen ja koneiden käyttö
ENANTONE voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Annostus ja käyttötapa Enantonin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu annos on 3,75 mg (esitäytetyn ruiskun koko sisältö) vaikuttavaa ainetta, joka annetaan kerran kuukaudessa miehille ja naisille.
Endometrioosin hoidon kesto on 6 kuukautta.
Kohdun fibroidien hoidon kesto on 6 kuukautta.
- Kierrä mäntää päätykanteen, kunnes päätykansi alkaa pyöriä.
- Tarkista, että neula on kunnolla kiinni kiertämällä neulansuojusta myötäpäivään. Älä kiristä liikaa.
- Pidä ruiskua suoraan ylöspäin, laske mäntää HITAASTI työntämällä mäntää, kunnes välitulppa saavuttaa ruiskun keskellä olevan sinisen viivan HUOMAUTUS: Männän painaminen nopeasti tai sinisen viivan yli voi aiheuttaa suspension menetyksen neulasta.
- Napauta ruiskua varovasti kämmenellesi pitäen ruiskua suorana, jotta hiukkaset sekoittuvat täysin yhtenäiseksi suspensioksi. Suspensio näyttää samealta. HUOMAUTUS: Vältä kovaa hakkaamista kuplien muodostumisen estämiseksi.
- Jos hiukkasia tarttuu korkkiin, napauta ruiskua sormellasi.
- Irrota neulan suojus ja työnnä ilma ruiskusta painamalla mäntää.
- Tarkista pistoshetkellä turvalaitteen suunta (pyöreän merkin on osoitettava ylöspäin, kuten kuvassa 1).
- Pistä ruiskun sisältö ihon alle tai lihakseen, kuten normaalissa injektiossa.
- Siirrä neula pistoksen jälkeen pois potilaasta ja aktivoi välittömästi turvalaite peittämään neula työntämällä läppää eteenpäin sormella kuvan 2 mukaisesti, kunnes kuulet napsahduksen, joka osoittaa, että laite on täysin ojennettuna ja neula peitetty (kuvat 3 ja 4).
Käyttö lapsille ja nuorille
Lapsella, jolla on ennenaikainen murrosikä, tarvittava annos on: 1,88 mg (puolet esitäytetyn ruiskun sisällöstä) alle 20 kg painaville lapsille, 3,75 mg (esitäytetyn ruiskun koko sisältö) sama paino tai yli 20 kg.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Enanthonea
Jos otat enemmän ENANTONEa kuin sinun pitäisi
Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava tarkasti ja aloitettava oireenmukainen ja tukihoito.
Jos unohdat ottaa ENANTONE -valmisteen
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat ENANTONE -hoidon
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Enantonen sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset on lueteltu alla esiintymistiheyden mukaan:
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä)
Unihäiriöt (uneliaisuus tai unettomuus), emätintulehdus
Yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 100: sta)
Mielialahäiriöt (pitkäaikainen käyttö), masennus (pitkäaikainen käyttö)
Hengenahdistus, ummetus, emättimen kuivuus
Melko harvinaiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 1000: sta)
Kuume, yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihottuma, kutina ja harvoin hengityksen vinkuminen, punoitus, mielialahäiriöt (lyhytaikainen käyttö), masennus (lyhytaikainen käyttö), päänsärky (joskus vakava).
Harvinaiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10000: sta)
Impotenssi, heikentynyt libido, huimaus, parestesia, hikoilu, sydämentykytys, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus, hiustenlähtö, nivelkipu, lihaskipu, vähentynyt luumassa, jota voi esiintyä GnRH -agonistien käytön yhteydessä, naisten rintojen koon muutokset, perifeerinen turvotus , painonmuutokset, pistoskohdan reaktiot, maksan toimintakokeiden kohoaminen (yleensä ohimenevä)
Hyvin harvinainen (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10000: sta)
Anafylaktisia reaktioita, aivolisäkkeen apopleksia on raportoitu ensimmäisen annon jälkeen potilailla, joilla on aivolisäkkeen adenoma, näköhäiriöitä, orkiatrofia, gynekomastia miehillä.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Muutokset EKG -seurannassa (QT -ajan piteneminen) Miehet: Jos kasvain uusiutuu Enantone -hoidon jälkeen, "sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden paheneminen, esim. Luukipu, virtsateiden tukos, heikkous voi ilmetä. raajat ja parestesia Nämä oireet johtavat hoidon jatkamiseen.
Naiset: Useimmat toistuvat haittavaikutukset liittyvät hypoestrogenismiin.Estrogeenitasot palautuvat normaaliksi hoidon lopettamisen jälkeen.
Hypoestrogenismin tila johtaa luun tiheyden lievään pienenemiseen hoidon aikana, mikä ei toisinaan ole palautuvaa (ks. Kohta Varoitukset ja varotoimet).
Emättimen verenvuotoa voi esiintyä hoidon aikana limakalvon alapuolisten fibroidien akuutin rappeutumisen vuoksi (ks. Kohta Varoitukset ja varotoimet).
Muita haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla
Kuten muidenkin tämän luokan lääkkeiden kohdalla, aivolisäkkeen apopleksia on raportoitu ensimmäisen annon jälkeen potilailla, joilla on aivolisäkkeen adenooma.
Pieniä sukupuolielinten verenvuotoja voi esiintyä tytöillä, joilla on ennenaikainen murrosikä ensimmäisen injektion jälkeen (ks. Varoitukset ja varotoimet).
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytyslämpötiloja.
Älä säilytä kylmässä tai jäädytä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Käyttövalmiiksi saatettu suspensio on annettava välittömästi.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä ENANTONE sisältää
- Vaikuttava aine on leuproreliini.
- Muut aineet ovat DL-maitohapon ja glykolihapon kopolymeeri, mannitoli, gelatiini Liuotin: mannitoli, karmelloosinatrium, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi
Kuvaus ENANTONE -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Valkoinen jauhe ja kirkas, väritön liuotin depotinjektion suspensiota varten lihakseen tai ihon alle.
Laatikko, jossa on 1 esitäytetty kaksoiskammion ruisku, joka sisältää lyofilisoitua jauhetta (3,75 mg leuproreliiniasetaattia) etukammiossa ja liuotinta (1 ml) takakammiossa, 1 neula ja turvalaite, 1 mäntä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ENANTONE 3,75 MG / ML JAUHE JA LIUOTIN INJEKTOITUON JOUSITUKSEEN, JOTKA PÄÄLTÄ VAPAUTTAA INTAMUSKULMAARISEEN TAI IKONKÄYTTÖÖN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi esitäytetty ruisku sisältää:
Vaikuttava aine: Leuproreliiniasetaatti 3,75 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten lihakseen tai ihon alle.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
"Miehessä":
Eturauhassyöpä ja sen sivuvaikutukset.
Naisessa:
Endometrioosi, johon liittyy sukupuolielinten ja extragenitaalinen lokalisointi (vaiheet I-IV).
Rintasyöpä pre- ja perimenopausaalisilla naisilla, joissa hormonihoito on aiheellista.
Kohdun fibroidit.
Ennen kirurgista hoitoa - kolme kuukautta - myomektomian ja kohdunpoiston metrorragiapotilaalla; kohdun limakalvon ablaatio ja kohdunsisäisten väliseinien resektio hysteroskopialla ennen leikkausta, joka kestää kuukauden.
Lapsilla:
Ennenaikainen murrosikä (tytöllä ennen 8 -vuotiaana ja pojalla 10 -vuotiaana).
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Sekä miehillä että naisilla vaadittava annos on 3,75 mg (esitäytetyn ruiskun koko sisältö) vaikuttavaa ainetta kerran kuukaudessa.
Lapsella, jolla on ennenaikainen murrosikä, tarvittava annos on yhtä suuri kuin:
1,88 mg (puolet esitäytetyn ruiskun sisällöstä) alle 20 kg painaville lapsille.
3,75 mg (esitäytetyn ruiskun koko sisältö) lapselle, joka painaa vähintään 20 kg.
Endometrioosin hoidon kesto on 6 kuukautta.
Kohdun fibroidien hoidon kesto on 6 kuukautta.
Kuinka käyttää
• Ruuvaa mäntä päätykanteen, kunnes päätykansi alkaa pyöriä.
• Tarkista, että neula on kunnolla kiinni kiertämällä neulansuojusta myötäpäivään. Älä kiristä liikaa.
• Pidä ruiskua suorana ylöspäin, laske mäntä hitaasti työntämällä mäntää, kunnes välikorkki saavuttaa ruiskun keskellä olevan sinisen viivan.
HUOMAUTUS: Männän työntäminen nopeasti tai sinisen viivan ulkopuolelle voi aiheuttaa suspension vuotamisen neulasta.
• Napauta ruiskua varovasti kämmenellesi pitäen ruiskua suorana, jotta hiukkaset sekoittuvat kokonaan ja muodostavat yhtenäisen suspension. Suspensio näyttää samealta.
HUOMAUTUS: Vältä kovaa hakkaamista kuplien muodostumisen estämiseksi.
• Jos hiukkasia tarttuu korkkiin, napauta ruiskua sormellasi.
• Poista neulan suojus ja työnnä ilma ruiskusta painamalla mäntää.
• Tarkista pistoshetkellä turvalaitteen suunta (pyöreän merkin on osoitettava ylöspäin).
• Pistä ruiskun sisältö ihon alle tai lihakseen, kuten tavallisessa injektiossa.
• PISTOJEN JÄLKEEN siirrä neula pois potilaasta ja aktivoi välittömästi turvalaite, joka peittää neulan työntämällä läppää eteenpäin sormella, kunnes kuulet napsahduksen, joka osoittaa, että laite on täysin ojennettuna ja "peitetty neula.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
Raskaus. Ruokinta-aika.
Vasta -aiheinen, jos emättimen verenvuotoa ei ole diagnosoitu.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
"Miehessä"LH-RH-analogien käytön alkuvaiheessa on raportoitu yksittäistapauksia kliinisten oireiden pahenemisesta, kuten luukipu, virtsateiden tukos ja hematuria, alaraajojen heikkous ja ohimenevä parestesia (ks. Kohta 4.8) ) johtuen seerumin testosteronipitoisuuden tilapäisestä noususta. Tämä oikeuttaa erityisen huolellisen lääketieteellisen seurannan ensimmäisten hoitoviikkojen aikana potilailla, joilla on virtsateiden tukos, ja potilailla, joilla on etäpesäkkeitä nikamissa.
Samasta syystä potilaita, joilla on varoitusmerkkejä selkäytimen puristumisesta, on seurattava huolellisesti hoidon alussa.
Hoidon alkuvaiheessa voidaan havaita ohimenevää happaman fosfataasin lisääntymistä.
Hoidon aloittamiseen liittyy joskus kliinisten oireiden (erityisesti luukivun) korostumista.
LH-RH-analogien käytön yhteydessä on raportoitu muutamia tapauksia, joissa on korostunut jo olemassa oleva hematuria tai virtsateiden tukos, heikkouden tunne tai parestesia alaraajoissa.
Nämä ilmenemismuodot ovat yleensä ohimeneviä ja häviävät 1-2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Lisäksi on otettava huomioon oireiden tilapäisen pahenemisen mahdollisuus ensimmäisten hoitoviikkojen aikana potilailla, joilla on selkäytimen puristumisen neurologisia oireita tai joilla on estäminen.
Voi olla hyödyllistä tarkistaa määräajoin testosteronemia, joka ei saa ylittää 1 ng / ml, PSA: ta ja happofosfataasia, jotka voivat ohimenevästi lisääntyä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Terapeuttinen vaste voidaan arvioida luutasolla scintigrafisen ja / tai tomografisen tutkimuksen avulla; eturauhasen tasolla vaste arvioidaan ultraäänellä ja / tai tomografialla (kliinisen tutkimuksen ja peräsuolen tutkimusten lisäksi).
Naisessa endometrioosista ja kohdun fibroidista kärsivän vakavan verenvuodon alkamista hoidon aikana on pidettävä epänormaalina, ja siihen kuuluu plasman estradioliasteen tarkistaminen, mikä edellyttää alle 50 pg / ml: n tutkimuksia orgaanisten vaurioiden tunnistamiseksi.
Jos hoidon aikana ilmenee voimakasta verenvuotoa emättimestä, potilasta on seurattava tarkasti ja tarvittaessa on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
Ennen hoitoa hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytävä huolellisesti läpi raskauden jatkumisen estämiseksi. Hormonaalista ehkäisymenetelmää tulee käyttää hoidon aikana. Tällaisia menetelmiä on jatkettava, kunnes kuukautiskierto jatkuu.
Pitkäkestoisen hoidon yhteydessä voi olla hyödyllistä tarkistaa säännöllisesti luun densitometria -arvot, koska LHRH -analogit tuottavat hypoestrogenismin, joka aiheuttaa luun mineraalipitoisuuden pienenemisen. Hoidon kesto on kuitenkin rajoitettava kuuteen kuukauteen.
Alkuvaiheessa, lääkkeen ensimmäisen annon jälkeen, kliininen kuva voi pahentua tilapäisesti. Tämä oire kuitenkin häviää hoidon jatkuessa.
Pienessä tytössä jos ennenaikainen murrosikä vaikuttaa, sukupuolielinten stimulaatio voi aiheuttaa pieniä sukuelinten verenvuotoja ensimmäisen injektion jälkeen, mikä edellyttää asianmukaista hoitoa vain, jos niitä esiintyy ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
Lapsuudessa: aivolisäkkeen gonadotrooppisen aktiivisuuden esto tapahtuu molemmilla sukupuolilla estradiolin tai testosteronin erityksen tukahduttamisen, LH -piikin laskun ja luonnollisen iän / luun iän suhteen parantuessa.
Lapsen kasvun vuoksi on suositeltavaa tarkistaa säännöllisesti, että estradioli- / testosteronitasot pysyvät alhaisina, varsinkin jos paino lähestyy 20 kg.
GNRH -agonisteilla, kuten leuproreliinilla, hoidettavilla potilailla on lisääntynyt riski sairastua masennukseen (joka voi olla vakava).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole raportoitu.
04.6 Raskaus ja imetys
Lääkettä ei tule käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Ennen hoitoa hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytävä huolellisesti läpi raskauden jatkumisen estämiseksi. Hormonaalista ehkäisymenetelmää tulee käyttää hoidon aikana. Tällaisia menetelmiä on jatkettava, kunnes kuukautiskierto jatkuu.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Häiriöitä ei raportoitu.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisin vaikutus leuprolidihoidon aikana on kuumia aaltoja, jotka johtuvat tuotteen aiheuttamista endokriinisistä muutoksista (testosteronin erityksen heikentyminen miehillä ja vaihdevuosien kaltainen hypoestrogenismi naisilla). , gynekomastia ja kivesten tilavuuden väheneminen, kivesten surkastuminen ja naisten libidon heikkeneminen, kuukautishäiriöt, verenvuotoa aiheuttava emätintulehdus, emättimen kuivuus, rintojen tilavuuden pieneneminen, nivelkipu, lihaskipu.
Muita lääkkeen vaikutuksia ihmisillä edustavat obstruktiivisten virtsatieoireiden (dysuria, hematuria, lannerangan kipu), pahoinvoinnin tuki- ja liikuntaelimistön oireiden (luukipu) tai neurologisten puristusoireiden (alaraajojen heikkouden tai parestesian) paheneminen. Nämä oireet ovat yleensä ohimeneviä ja häviävät yleensä yhden tai kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Myös seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu lääkehoidon aikana: päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, alvushäiriöt (ummetus tai ripuli), ruokahaluttomuus, kuume, lisääntynyt hikoilu, ihottuma, kutina, anafylaktiset reaktiot, pistoskohdan reaktiot, hiustenlähtö, huimaus, unihäiriöt (uneliaisuus tai unettomuus), yleistynyt kipu, parestesia, näköhäiriöt, psyykkiset häiriöt: ärtyneisyys, emotionaalinen labiliteetti, mielialan muutokset ja masennus (yleisyys: yleinen (pitkäaikainen käyttö); melko harvinainen (lyhytaikainen käyttö); sydämentykytys) , turvotus, hengenahdistus, painon muutokset, muutokset, yleensä ohimenevät, maksan toimintaparametreissa.
Tytöillä, joilla on ennenaikainen murrosikä, pieni verenvuoto sukuelimistä on mahdollista ensimmäisen injektion jälkeen (ks. Kohta 4.4). Pistoskohdan ärsytys on mahdollista.
Kuten muidenkin tämän luokan lääkkeiden kohdalla, aivolisäkkeen adenoomapotilailla on raportoitu hyvin harvinaisia tapauksia aivolisäkkeen apopleksiasta.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Gonadotropiinia vapauttavat hormonianalogit - ATC -koodi: L02AE02
Enanthone 3,75 mg: n vaikuttava aine leuproreliiniasetaatti on luonnollisen LH-RH-hormonin analogi. Leuproreliini on paljon aktiivisempi kuin luonnollinen LH-RH, ja se voidaan määritellä hypotalamuksen fysiologisen dekapeptidin superagonistiksi. Leuproreliini ei ole kemiallisesti sukua steroideille.
Enantone 3,75 mg on formuloitu siten, että se mahdollistaa antamisen jälkeen aktiivisen aineosan jatkuvan ja tasaisen vapautumisen pistoskohdasta yhden kuukauden aikana.
Enanthone 3,75 mg: n annon jälkeen sukupuolisteroidit lisääntyvät aluksi ohimenevästi, koska ne stimuloivat aivolisäkkeen gonadotropiinieritystä (agonistivaikutus). Kolmen viikon kuluessa kerta -annoksesta aivolisäke erittyy (antagonistinen vaikutus) ja sukurauhasten toiminta heikkenee.
"Miehessä" tämä johtaa testosteronemian vähenemiseen kastraation ominaisarvoihin, joka ylläpidetään vähintään 6 viikkoa.
Toistuvalla annostelulla joka kuukausi testosteronipitoisuus vaimenee koko hoidon ajan.
Naisessa aiheuttaa hypoestrogenismin, joka on verrattavissa vaihdevuosiin.
Toistuvalla annostelulla joka kuukausi tämä hypoestrogenismin tila säilyy hoidon ajan, mikä aiheuttaa estradiolin ja progesteronin laskun ja luo "palautuvan kastraation" tilan.
Näitä vaikutuksia voidaan hyödyntää hormoniriippuvaisissa sairauksissa. Rintasyövän osalta GnRH: n spesifisten reseptorien lisäksi on osoitettu LHRH -analogien suora vaikutus kasvainkudokseen estrogeenin puutteesta riippumatta.
Lapsuudessa varhaisen gonadotrooppisen aivolisäkkeen toiminnan esto ilmenee molemmilla sukupuolilla, kun LH- ja FSH -piikit laskevat ja sukupuolihormonit (estradioli tai testosteroni) tukahdutetaan. Tämä johtaa kronologisen iän / luun iän suhteen paranemiseen. Alustava ohimenevä sukupuolielinten hyperstimulaatio voi aiheuttaa lapsen vähäisen sukupuolielinten verenvuodon ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Välittömästi ENANTONE 3,75 mg: n annon jälkeen esiintyy leuprolidin huippu veressä, jota seuraa tasomainen taso suhteessa annettuun annokseen. Valmiste vapautuu noin kuukaudeksi (4-6 viikkoa) tasaisesti ja jatkuvasti (2,8% / päivä annetusta annoksesta) pistoskohdasta ilman erityistä eroa antoreittien (im, sc) ja kahden lajin välillä käytetyistä eläimistä (koira ja rotta). Toistuvan annostelun testeissä ei havaittu kertymistä.
Enanthone 3,75 mg -injektion jälkeen seerumin leuprolidipitoisuudet lisääntyvät annoksesta riippuen. Kolmen tunnin kuluessa annostelusta saavutetaan seerumin piikit (nopean imeytymisen alkuvaihe), jota seuraa seuraava aktiivisen aineen vähentymisvaihe tai hitaan vapautumisen vaihe, joka jatkuu tasaisesti vähintään 35 päivän ajan antamisesta. Seerumin leuproliditasot ovat edelleen havaittavissa 42 päivän kuluttua.
Miehillä Enanthone 3,75 mg: n kerta-annos aiheutti (ensimmäisen viikon ohimenevän nousun jälkeen) nopean laskun 2-4 viikon kuluessa testosteronin ja sen aktiivisen metaboliitin dihydrotestosteronin pitoisuuksista seerumissa aina kastraatioarvoihin asti Tämä ilmiö kesti tutkimuksen viimeiseen havaintokauteen asti (5.-7. viikko).
Naisilla Enanthone 3,75 mg: n säännöllinen antaminen johtaa sukurauhasten toiminnan tukahduttamiseen, mikä aiheuttaa "hypogonadotrooppisen amenorrean".
Lapsilla hitaasti vapauttavan 3,75 mg leuproreliinin antaminen on osoittanut, että vaikuttavan aineen pitoisuudet ovat samanlaiset kuin aikuisilla ja että ne aiheuttavat estradioli / testosteronihormonien alenemisen vastaaviksi kuin ennen puberteettia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Suurin yksittäinen ei-tappava annos hiirillä ja rotilla parenteraalista reittiä osoittautui olevan yli 100 mg / kg pelkällä vaikuttavalla aineella. Enanthone 3,75 mg: n LD50 on yli 2000 mg / kg reitin kautta. Kahden vuoden ajan se on (ei tilastollisesti merkitsevä) suuntaus hyvänlaatuisen aivolisäkkeen adenooman ilmaantumiseen, ja nämä muutokset, joilla ei ole korrelaatiota ihmisillä, johtuvat käytetyistä eläinlajeista ja tuotteen farmakodynamiikasta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Pöly : DL-maitohapon ja glykolihapon kopolymeeri, mannitoli, gelatiini
Liuotin: mannitoli, karmelloosinatrium, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei sovellettavissa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
Käyttövalmiiksi saatettu suspensio on annettava välittömästi
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytyslämpötiloja
Älä säilytä kylmässä tai jäädytä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Säilytysolosuhteet käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen, ks. Kohta 6.3
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kaksikammioinen esitäytetty ruisku, joka sisältää lyofilisoitua jauhetta (3,75 mg leuproreliiniasetaattia) etukammiossa ja steriiliä liuotinta (1 ml) takakammiossa
1 x 23 mittari neula turvalaitteella; 1 mäntä
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini 129 - Rooma
Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Osaka (Japani) lisenssillä
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
ENANTONE 3,75 mg / ml injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, lihakseen tai ihon alle-1 esitäytetty kaksikammioinen ruisku A.I.C. 027066125
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
heinäkuu 2013
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
05/2014