Vaikuttavat aineet: Bakteerirokotteet
ISMIGEN 50 MG SUBLINGUAL TABLETIT
Miksi Ismigenia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä:
Bakteerirokotteet
Terapeuttiset käyttöaiheet
Aikuiset: Toistuvien hengitystieinfektioiden ehkäisy: tuote voi joillakin potilailla vähentää tartuntatapausten määrää ja voimakkuutta
Vasta -aiheet Milloin Ismigenia ei saa käyttää
Älä ota ISMIGENiä, jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle.
Älä ota ISMIGENiä, jos sinulla on autoimmuunisairaus.
Älä ota ISMIGENiä, jos sinulla on akuutteja suolistotulehduksia.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ismigen -valmistetta
ISMIGENin käyttö ei vaadi erityisiä varotoimia.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ismigenin vaikutusta
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. ISMIGEN -hoidon päättymisen ja rokotteen antamisen välillä suositellaan 4 viikon väliaikaa. Immuunivaste voidaan estää potilailla, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immunosuppressiivinen hoito tai kortikosteroidit.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös reseptilääkkeitä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttöön
Toistaiseksi vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttöön ei ole raportoitu, mutta erityisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Hoito on keskeytettävä kuumeen sattuessa, erityisesti hoidon alussa. Potilaalle on kerrottava mahdollisuudesta harvinaisena haittavaikutuksena korkealle yli 39 ° C kuumeelle, eristettynä ja ilman syytä, ja kuumetyyppi on määritettävä erotettu kuumeesta, joka syntyy alkuperäisen patologian seurauksena, nielun, nenän tai otologisten tilojen perusteella; jolloin hoito on keskeytettävä eikä sitä saa jatkaa.
Muiden immunostimulanttien samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Joissakin tapauksissa astmakohtauksia on havaittu alttiilla potilailla, jotka ovat ottaneet bakteeriuutteita sisältäviä lääkkeitä, jolloin ISMIGENiä ei tule jatkaa.
Yliherkkyysreaktioiden ilmetessä hoito on lopetettava välittömästi eikä sitä saa aloittaa uudelleen. Ei lasten ulottuville eikä näkyville
ISMIGENiä ei suositella raskauden aikana. (Katso Käyttö raskauden ja imetyksen aikana). Lääkettä tulee antaa vain todellisen tarpeen mukaan lääkärin suorassa valvonnassa.
Käyttö raskauden ja imetyksen aikana:
ISMIGENin käyttöä raskauden ja imetyksen aikana tulee välttää Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Annostus ja käyttötapa Ismigenin käyttö: Annostus
Antotapa: sublingvaalinen
Yksi 50 mg: n tabletti päivässä, jätetään liukumaan kielen alle 10 peräkkäisenä päivänä kuukaudessa kolmena peräkkäisenä kuukautena.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Ismigenia
Toistaiseksi yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Jos olet ottanut enemmän ISMIGENiä kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriisi tai apteekkiin
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ismigenin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
- Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: suun ja nielun kipu
- Iho ja ihonalainen kudos: allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma, ihottuma, kutina ja turvotus
- Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: kuume ja päänsärky
- Ruoansulatuselimistö: vatsakipu ja oksentelu - Infektiot ja tartunnat: nuha
Jos häiriöitä ilmenee, hoito on lopetettava.
Jos huomaat oireidesi pahenemisen tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. antaa lisätietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna
Säilytä alle 25 ° C.
Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pitää poissa lasten ulottuvilta
Sävellys:
Jokainen tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
Lyofilisoitu bakteerilysaatti 50 mg, josta 7 mg vastaa:
Staphylococcus aureus 6 miljardia - Streptococcus pyogenes 6 miljardia - Streptococcus oralis 6 miljardia - Klebsiella pneumoniae 6 miljardia - Klebsiella ozaenae 6 miljardia - Haemophilus influenzae 6 miljardia - Neisseria catarrhalis 6 miljardia - Streptococcus pneumoniae 6 miljardia (joista tyyppi 1, 1 miljardi) , 1 miljardi - tyyppi 3, 1 miljardi - tyyppi 5, 1 miljardi - tyyppi 8, 1 miljardi - tyyppi 47, 1 miljardi) glykolia lyofilisointiväliaineena.
- Muut aineet ovat piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, magnesiumstearaatti, ammoniumglysyrritsinaatti, minttujauhe.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Ismigen-kielenalaiset tabletit ovat luonnonvalkoisia, ruskeita pilkkuja ja pakattu 10 tabletin alumiini / PVC-läpipainopakkauksiin. Tabletin jakouurre on tarkoitettu helpottamaan rikkoutumista tarvittaessa eikä jakamaan yhtä suuriin annoksiin.
3 läpipainopakkausta litografiseen pahvilaatikkoon
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ISMIGEN 50 MG SUBLINGUAL TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen tabletti sisältää:
• Lyofilisoitu bakteerilysaatti 50 mg
• Apuaineet (täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.)
q.s. 250 mg
Lyofilisoitu bakteerilysaatti sisältää:
• Staphylococcus aureus 6 miljardia
• Streptococcus pyogenes 6 miljardia
• Streptococcus oralis 6 miljardia
• Klebsiella pneumoniae 6 miljardia
• Klebsiella ozaenae 6 miljardia
• Haemophilus influenzae serotyyppi B 6 miljardia
• Neisseria catarrhalis 6 miljardia
• Streptococcus pneumoniae 6 miljardia (josta tyyppi 1, 1 miljardi - tyyppi 2, 1 miljardi - tyyppi 3, 1 miljardi - tyyppi 5, 1 miljardi - tyyppi 8, 1 miljardi - tyyppi 47, 1 miljardi)
• Glykoli lyofilisointiaineena
03.0 LÄÄKEMUOTO
Valkoisia kielenalaisia tabletteja, joissa on ruskehtavia pisteitä.
Tabletin jakouurre on tarkoitettu helpottamaan murtamista tarvittaessa eikä jakamaan yhtä suuriksi annoksiksi.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Aikuiset: Toistuvien hengitystieinfektioiden ehkäisy: tuote voi auttaa tietyillä potilailla vähentämään tartuntatapausten määrää ja voimakkuutta.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus:
1 50 mg: n tabletti päivässä, annetaan liueta kielen alle 10 peräkkäisenä päivänä kuukaudessa kolmena peräkkäisenä kuukautena.
Antotapa:
Sublingual: annetaan sulaa kielen alla
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Autoimmuunisairaudet.
Akuutit suoliston infektiot.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Hoito on lopetettava kuumeen sattuessa, erityisesti hoidon alussa.
Potilaalle on kerrottava mahdollisuudesta harvinaisena ei -toivottuna tapahtumana nousta yli 39 ° C kuumeeseen, eristettynä ja ilman syytä, ja kuumetyyppi tulee erottaa alkuperäisen sairauden aiheuttamasta kuumeesta nielun perusteella , nenän tai otologian; Tällöin hoito on keskeytettävä eikä sitä saa jatkaa.
Muiden immunostimulanttien samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Joissakin tapauksissa astmakohtauksia on havaittu alttiilla potilailla, jotka ovat ottaneet bakteeriuutteita sisältäviä lääkkeitä, jolloin ISMIGENiä ei tule jatkaa.
Yliherkkyysreaktioiden ilmetessä hoito on lopetettava välittömästi eikä sitä saa aloittaa uudelleen. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
ISMIGENiä ei suositella raskauden aikana. (Katso kohta 4.6). Lääkettä tulee antaa vain todellisen tarpeen mukaan lääkärin suorassa valvonnassa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. ISMIGEN -hoidon päättymisen ja rokotteen antamisen välillä suositellaan 4 viikon väliaikaa. Immuunivaste voidaan estää potilailla, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immunosuppressiivinen hoito tai kortikosteroidit.
04.6 Raskaus ja imetys
Ismigenin käyttöä raskauden ja imetyksen aikana tulee välttää.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Toistaiseksi vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole raportoitu.
Mitään erityisiä tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty.
04.8 Haittavaikutukset
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
• Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: suun ja nielun kipu
• Iho ja ihonalainen kudos: allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma, ihottuma, kutina ja turvotus
• Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: kuume ja päänsärky
• Ruoansulatuselimistö: vatsakipu ja oksentelu
• Infektiot: nuha
Jos häiriöitä ilmenee, hoito on lopetettava.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Liitteessä V .
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut bakteerirokotteet, ATC J07AX
ISMIGEN ".s on immunostimuloiva rokote, joka on saatu mekaanisella bakteerilyysillä ja joka lisää kehon puolustuskykyä ylempien hengitystieinfektioiden ja keuhkoputkien aiheuttamia mikro -organismeja vastaan. ISMIGEN on osoittanut suojaavaa aktiivisuutta kokeellisissa infektioissa indusoimalla spesifisiä vasta -aineita immunoelektrodiffuusio ja dokumentoitu Ig, pernan lymfosyyttien stimulointi "ruusukkeiden" muodostumisen kanssa.
ISMIGENin immunostimuloivat ominaisuudet näyttävät johtuvan seuraavista:
• T -lymfosyyttikalvojen puutteellisten ominaisuuksien palauttaminen selektiivisen IgA -puutteen aikana;
• polyklonaalisten mitogeenien epäspesifisen vasteen merkittävä lisääntyminen sekä terveillä että sairailla koehenkilöillä;
• kiertävien immuunikompleksien lievä lisääntyminen.
ISMIGEN ".s: llä hoidettujen henkilöiden spesifinen vaste osoitetaan heidän lymfosyyttien in vitro -stimulaatiolla bakteerilysaatin läsnä ollessa, jolla on adjuvanttivaikutus makrofagi-monosyyttijärjestelmään.
AIACE-tutkimuksessa, johon osallistui 288 potilasta, joilla oli keskivaikea, vaikea tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti, mukaan lukien 146 aktiivista Ismigen-hoitoa ja 142 potilasta lumelääkettä, yleinen päätetapahtuma pahenemisvaiheiden määrän vähenemisessä 12 kuukauden havaintojakson aikana .
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Kun otetaan huomioon tuotteen luonne, joka koostui lyofilisoiduista bakteerilysaateista, farmakokineettisiä tutkimuksia ei ollut mahdollista suorittaa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Välitöntä myrkyllisyyttä ".s tutkittiin hiirillä ja rotilla suun kautta ja i.p.
Toistuvan annoksen toksisuustutkimuksessa (110-150 vuorokautta) rotilla ja koirilla ISMIGENillä ei ollut myrkyllisiä vaikutuksia; merkittäviä makro- ja mikroskooppisia hematologisia, hematokemiallisia ja anatomapatologisia muutoksia ei tapahtunut. Sikiön toksisuutta ja hedelmällisyyttä koskeva tutkimus hiirillä, rotilla ja kaneilla sekä peri- ja postnataalinen toksisuus rotilla eivät osoittaneet merkittäviä muutoksia verrokeihin verrattuna.
Lisäksi rotilla tehdyn peri- ja postnataalisen toksisuustutkimuksen kontrollit eivät osoittaneet muuta toksisuutta.
Kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että tuotteella ei ole haitallisia vaikutuksia rotan lisääntymiseen, sikiötoksisuutta hiirillä ja kaneilla tai haitallisia vaikutuksia peri- ja postnataaliseen lisääntymiseen rotilla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, magnesiumstearaatti, ammoniumglysyrritsinaatti, jauhettu mintun ydin.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedetä yhteensopimattomuuksia muiden lääkkeiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Alumiini / PVC -läpipainopakkaus, jossa 10 tablettia
3 läpipainopakkausta litografiseen pahvilaatikkoon.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
LALLEMAND PHARMA EUROPE
Toftebakken 9B
3460 Birkerod
Tanska
Tuottaja:
Bruschettini s.r.l
Via Isonzo, 6
16147 Genova
Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC: 026224016
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
12. heinäkuuta 2000
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Marraskuuta 2014