PERMIXON - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Permixon - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Serenoa repens

Permixon 320 mg pehmeät kapselit

Käyttöaiheet Miksi Permixonia käytetään? Mitä varten se on?

Permixon sisältää vaikuttavana aineena Serenoa repensin lipidisteroliuutetta; tämä lääke kuuluu luokkaan muita lääkkeitä, joita käytetään aikuisten miesten eturauhasen laajentumiseen (kutsutaan myös eturauhasen hyvänlaatuiseksi hypertrofiaksi).

Permixonia käytetään tähän sairauteen liittyvien toiminnallisten häiriöiden hoitoon, kuten:

lisääntynyt virtsaamistiheys lisäämättä virtsamäärää (pollakiuria), toistuva virtsaamistarve yöllä (nokturia), vaikea tai kivulias virtsaaminen (dysuria),
suihkun äänenvoimakkuuden ja voimakkuuden väheneminen,
tunne virtsarakon epätäydellisestä tyhjenemisestä,
kivulias kireys kiveksen ja peräaukon (välilihan) välisellä alueella.

Permixon helpottaa operatiivisuutta tapauksissa, joissa tauti vaatii kirurgisen terapeuttisen ratkaisun.

Vasta -aiheet Milloin Permixonia ei tule käyttää

Älä ota Permixonia

jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Permixonia

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Permixonia.

Hoidon aikana sinun on:

pidettävä jatkuvassa lääkärin valvonnassa, kuten rutiininomaisessa sairauden seurannassa,
ota Permixon aterian yhteydessä, koska pahoinvointia voi esiintyä, jos tuote otetaan tyhjään vatsaan.

Permixon ei korvaa kirurgista hoitoa, jos se osoittautuu tarpeelliseksi.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei tule käyttää lapsille ja nuorille

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Permixonin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Laboratoriotiedot eivät viittaa mahdollisiin yhteisvaikutuksiin muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Permixon on tarkoitettu vain miehille.Tuote ei ole tarkoitettu raskauden ja imetyksen aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Permixon ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Permixon sisältää natriumetyyliparafoksibentsoaattia. Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).

Permixon sisältää natriumpropyyliparafoksibentsoaattia.Voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet).

Annos, antotapa ja antotapa Permixonin käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Suositeltu annos on:

1 pehmeä 320 mg: n kapseli 1-2 kertaa päivässä, riippuen vaikeusasteesta, otettava lasillinen vettä.

Annosta voidaan muuttaa lääkärin harkinnan mukaan.

On suositeltavaa, että hoitoa jatketaan pitkään, joka tapauksessa vähintään 30 päivää.

Käyttö lapsille ja nuorille

Ei ole viitteitä Permixonin erityisestä käytöstä lapsipotilailla.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Permixonia

Jos otat enemmän Permixonia kuin sinun pitäisi

Yliannostustapauksessa saattaa esiintyä ohimeneviä ruoansulatuskanavan häiriöitä (vatsakipu). Jos yliannostusta tai vahingossa nielty, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Jos unohdat ottaa Permixonia:

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Permixonin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1--10 käyttäjällä 100: sta)

Päänsärky
Vatsakipu

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1--10 käyttäjällä 1000: sta)

Pahoinvointi, erityisesti tapauksissa, joissa valmiste annetaan tyhjään vatsaan
Gamma-glutamyylitransferaasin nousu, transaminaasien (maksaentsyymien) kohtalainen nousu
Ihon punoitus (ihottuma)
Liiallinen rintojen kehitys (gynekomastia), palautuva hoidon lopettamisen jälkeen

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Turvotus

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus ei ole ehjä.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Permixon sisältää

Vaikuttava aine on Serenoa repensin lipidisteroliuute. Jokainen pehmeä kapseli sisältää 320 mg Serenoa repens *: n lipidisteroliuutetta * (7-11: 1).

* Öljyinen uute, joka on peräisin Serenoa repensin (Bartram) hedelmistä.

Uuttoliuotin: heksaani

Muut aineet ovat gelatiini, glyseroli, titaanidioksidi, keltainen rautaoksidi, natriumetyyliparaoksibentsoaatti, natriumpropyyli paraoksibentsoaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Pakkauksen sisältö on 16 pehmeää 320 mg: n kapselia suun kautta. Pehmeät kapselit ovat beigejä ja sisältävät keltaista vihreää öljyä

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Permixonista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 Radiofarmaseuttiset lääkkeet, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJEN KÄYTTÖOHJEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

PERMIXON 320 MG SOFT KAPSELIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Jokainen pehmeä kapseli sisältää

Aktiivinen periaate:

Serenoa repensin lipidisteroliuute 320 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Pehmeät kapselit suun kautta

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun toiminnalliset häiriöt.

Permixonin vaikutukset ilmenevät eturauhasen hyvänlaatuisen hypertrofian oireisiin: pollakiuria, nokturia, dysuria, suihkun tilavuuden ja voimakkuuden väheneminen, virtsarakon epätäydellisen tyhjenemisen tunne ja kivulias välilihan jännitys.

Tapauksissa, joissa tauti vaatii kirurgisen terapeuttisen ratkaisun, Permixonin antaminen parantaa potilaan kliinistä tilaa ja helpottaa sen toimivuutta.

04.2 Annostus ja antotapa

Antotapa: suun kautta

Lääkärin määräyksen mukaan. Yleensä: 1 pehmeä 320 mg kapseli 1-2 kertaa päivässä vakavuudesta riippuen.

Annosta voidaan vaihdella lääkärin harkinnan mukaan. On suositeltavaa, että hoitoa jatketaan pitkään, joka tapauksessa vähintään 30 päivää.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.

Ei erityisiä varotoimia käyttöön.

Pahoinvointia voi joskus esiintyä, varsinkin kun valmistetta annetaan tyhjään vatsaan.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole toistaiseksi raportoitu.

04.6 Raskaus ja imetys

Käyttöaiheidensa vuoksi tuotetta käytetään vain miespotilailla.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Lääkkeen käyttö ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

04.8 Haittavaikutukset

Seuraavassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita havaittiin seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 3593 potilasta: 2127 Permixon -hoitoa, joiden syy -yhteyttä ei "suljettu pois".

Haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA -elinjärjestelmien mukaan ja alla esiintymistiheysluokittain, kuten: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,

Haittavaikutuksia ei esiintynyt "hyvin harvinaisina", "harvinaisina" tai "hyvin yleisinä", joten asiaankuuluvia sarakkeita ei ole taulukossa.

Yleinen> = 1% - 10% Melko harvinainen> = 0,1% - 1% Hermosto Päänsärky Ruoansulatuselimistö Vatsakipu Pahoinvointi Maksa ja sappi Lisääntynyt gamma-glutamyylitransferaasi Lisääntynyt transaminaasiarvot Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet Gynekomastia

Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vain kohtalaista transaminaasiarvojen nousua, eikä maksan toimintakokeiden lisääntymisellä ollut kliinistä merkitystä.

Lisäksi turvotusta on raportoitu markkinoille tulon jälkeen tuntemattomalla taajuudella (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).

Gynecomastiaa havaittiin, mutta se palautui hoidon lopettamisen jälkeen.

04.9 Yliannostus

Yliannostustapauksia ei ole toistaiseksi raportoitu.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon käytettävät lääkkeet.

ATC -koodi: G04CX02.

Permixon (Serenoa repensin lipidisteroliuute) on lääke, joka pystyy kontrolloimaan eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH) liittyviä toimintahäiriöitä, ja se vaikuttaa erilaisiin patogeenisiin mekanismeihin.

BPH korreloi eturauhasen strooma- ja epiteelikomponenttien lisääntymisen kanssa, joiden alkamisaika on sama kuin 4-5.

Tämän taudin esiintyvyys kasvaa asteittain iän myötä, kunnes se vaikuttaa 90 prosenttiin 80-vuotiaista miehistä.

BPH: n "alkaminen" tunnistaa "monen tekijän alkuperän, jossa eri sukupuolihormoneilla on keskeinen rooli.

Eturauhas on hormoniriippuvainen elin, jonka aineenvaihdunta on erityisen herkkä DHT: n (di-hydro-testosteroni) vaikutukselle, jota tuottaa 5-alfa-reduktaasi testosteronista, josta se edustaa aktiivista metaboliittia.

Farmakologiset tutkimukset ovat vahvistaneet Permixonin estävän vaikutuksen 5-alfa-reduktaaseihin, ja samalla Permixonin on osoitettu olevan aktiivinen estämään DHT: n sitoutumista sen solureseptoreihin.

Lääke ei häiritse hypotalamus-aivolisäke-akselia.

Jatkotutkimus on korostanut Permixonin tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia, jotka johtuvat fosfolipaasi A2: n estämisestä, joka on vastuussa fosfolipidien muuttumisesta arakidonihapoksi, prostaglandiinien, tulehdusilmiöitä välittävien aineiden, ensimmäisessä vaiheessa. Erityisesti häiritsemällä verisuonten tulehduskomponentin (kapillaarien läpäisevyys ja verihiutaleiden aggregaatio) kanssa Permixonilla ilmenee turvotusta estäviä vaikutuksia ja se on hyödyllinen korjaamaan tyhjennysmuutoksia, jotka liittyvät kohdunkaulan ja eturauhasen tukkeutumiseen, joka aiheutuu sisä- ja peri-adenomatoottisista kongestiivisista ilmiöistä. Viimeaikaiset tutkimukset BPH: n etiopatogeneesistä ovat ottaneet huomioon estrogeenien roolin eturauhasen stroomaosan metabolista aktiivisuutta edistävinä tekijöinä, mikä puolestaan vaikuttaisi epiteeliosan kasvuun. BPH: n kliinisten oireiden näkökohtia. Permixonilla on osoitettu olevan aktiivisuus, joka ilmenee estrogeenin ytimen sisäisten reseptorien vähenemisen kautta.

Permixonin kliinisellä käytöllä saatujen tulosten analyysi osoitti tilastollisesti merkitsevän parannuksen lukuisissa urodynaamisissa parametreissa 60-90 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta ja virtsarakon jälkeisen jäännöksen vähenemisen.

Subjektiiviset oireet paranevat merkittävästi 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.

Permixonin tulehdusta ehkäisevät ominaisuudet, jotka häiritsevät tulehduksen verisuonivaihetta, tekevät siitä käyttökelpoisen niissä taudin vaiheissa, joissa mahdollisia samanaikaisia eturauhasprosesseja seuraa eturauhasen kudoksen merkittävä turvotus.

Pitkäaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet Permixonin terapeuttisten vaikutusten vakauden.

Mitään kielteisiä vaikutuksia ei ole korostettu seksuaalisella alalla.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Ihmisten biologista hyötyosuutta koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että yksi Serenoa repensin lipidisteroliuutteen pääkomponenteista, lauriinihappo, imeytyy nopeasti maha-suolikanavaan, mikä vahvistaa aktiivisen aineosan jo tiedossa olevan hyötyosuuden.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toksikologiset tutkimukset ovat mahdollistaneet sen, että Permixonilla ei ole toksista potentiaalia ja että se on hyvin siedetty sekä makroskooppisen toiminnallisen että mikroskooppisen histopatologisen suhteen sekä kerta-annoksella että toistuvalla pitkäaikaisella annolla. että turvallisuuskynnys on 120--5600 -kertainen hoitoon käytettyyn enimmäisannokseen (640 mg) riippuen erilaisista eläintyypeistä ja eri antoreiteistä. terapeuttinen annos, kun taas krooninen toksisuus (6 kuukautta) mahdollisti vaikutusten puuttumisen annoksilla, jotka olivat 20-40 kertaa suurin terapeuttinen annos.

Lopuksi todettiin, että Permixonilla ei ollut perimää vaurioittavia vaikutuksia, eivätkä suuret ja toistuvat annokset vaikuttaneet haitallisesti urosten libidoon ja lisääntymiskykyyn tai jälkeläisten elinkelpoisuuteen.