Vaikuttavat aineet: amoksisilliini, klavulaanihappo
CLAVOMED 875 mg + 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
CLAVOMED 875 mg + 125 mg jauhe oraalisuspensiota varten
Miksi Clavomedia käytetään? Mitä varten se on?
CLAVOMED on antibiootti, joka toimii tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereja.
Se sisältää kahta eri lääkettä nimeltä amoksisilliini ja klavulaanihappo. Amoksisilliini kuuluu penisilliineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään, jonka toiminta voi joskus estyä (muuttua inaktiiviseksi), mutta toinen vaikuttava aine (klavulaanihappo) estää tämän.
CLAVOMEDia käytetään aikuisille ja yli 40 kg painaville lapsille seuraavien infektioiden hoitoon:
- Välikorvan ja poskiontelotulehdukset
- Hengitysteiden infektiot
- Virtsatieinfektiot
- Ihon ja pehmytkudosten infektiot, mukaan lukien hammasinfektiot
- Luiden ja nivelten infektiot
Vasta -aiheet, kun Clavomedia ei tule käyttää
Älä ota CLAVOMEDia:
- Jos olet allerginen (yliherkkä) amoksisilliinille, klavulaanihapolle, penisilliinille tai CLAVOMEDin jollekin muulle aineelle
- Jos sinulla on joskus ollut vaikea allerginen (yliherkkyys) reaktio jollekin muulle antibiootille. Tähän voi kuulua ihottuma tai kasvojen tai kaulan turvotus
- Jos sinulla on joskus ollut maksaongelmia tai keltaisuutta (ihon keltaisuus) antibiootteja käytettäessä.
Älä ota CLAVOMEDia, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen CLAVOMEDin ottamista.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Clavomed -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos:
- sinulla on tarttuva mononukleoosi
- hoidetaan maksa- tai munuaisvaivojen vuoksi
- ei virtsaa säännöllisesti
Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen CLAVOMEDin ottamista.
Joissakin tapauksissa lääkäri voi tehdä "tutkimuksen infektion aiheuttaneen bakteerityypin arvioimiseksi".
Tulosten perusteella hän voi määrätä eri vahvuuden amoksisilliini / klavulaanihappoa tai eri lääkettä.
Olosuhteet, joihin sinun on kiinnitettävä huomiota
CLAVOMED voi pahentaa joitakin olemassa olevia tiloja tai aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia. Näitä voivat olla allergiset reaktiot, kouristuskohtaukset ja suolistotulehdus.Olet varovainen tiettyjen oireiden suhteen CLAVOMED -hoidon aikana riskin vähentämiseksi. Katso kohta "Ehdot, joita sinun on varottava" osassa 4.
Veri- ja virtsakokeet
Jos sinulle tehdään verikokeita (kuten punasolututkimuksia tai maksan toimintakokeita) tai virtsanäytteitä (glukoosipitoisuus), kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, että käytät CLAVOMEDia. Tämä johtuu siitä, että CLAVOMED voi vaikuttaa tämän tyyppisten tentti.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Clavomedin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt ja yrttivalmisteita.
Jos käytät allopurinolia (käytetään kihtiin) CLAVOMEDin kanssa, tämä lisää allergisen ihoreaktion todennäköisyyttä.
Jos käytät probenesidiä (kihti), lääkäri voi päättää muuttaa amoksisilliini- / klavulaanihappoannostasi.
Jos käytät lääkkeitä (kuten varfariinia), jotka estävät verihyytymien muodostumisen yhdessä CLAVOMEDin kanssa, saatat joutua ottamaan lisää verikokeita.
CLAVOMED voi vaikuttaa metotreksaatin (syövän tai reumasairauksien lääke) toimintaan.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
CLAVOMEDilla voi olla haittavaikutuksia, ja oireet voivat tehdä sinusta sopimattoman ajamisen. Älä aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet olosi huonoksi.
Annos, menetelmä ja antotapa Clavomed -valmisteen käyttö: Annostus
Ota CLAVOMEDia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tabletit
Aikuiset ja lapset, jotka painavat 40 kg tai enemmän
- Tavanomainen annos - 1 tabletti kahdesti päivässä
- Suurempi annos - 1 tabletti kolme kertaa päivässä
Pussit
Aikuiset ja lapset, jotka painavat 40 kg tai enemmän
- Tavanomainen annos - 1 pussi kahdesti päivässä
- Suurempi annos - 1 pussi kolme kertaa päivässä
6 -vuotiaita tai sitä nuorempia lapsia tulee mieluiten hoitaa amoksisilliinilla ja klavulaanihapon oraalisuspensiolla tai pusseilla.
Clavomed 875 mg + 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa Clavomed -tablettien antamisesta alle 40 kg painaville lapsille.
Clavomed 875 mg + 125 mg annospussia ei suositella.
Potilaat, joilla on munuais- ja maksaongelmia
- Jos sinulla on munuaisongelmia, annosta voidaan muuttaa. Lääkäri voi valita eri vahvuuden amoksisilliini / klavulaanihappoa tai jonkin muun lääkkeen.
- Jos sinulla on maksavaivoja, sinulle voidaan tehdä useammin verikokeita maksan toiminnan tarkistamiseksi.
Miten CLAVOMEDia otetaan
Tabletit
- Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera aterian alussa tai vähän ennen sitä
- Aseta annokset tasaisesti koko päivän ajan, jolloin niiden välillä on vähintään 4 tuntia. Älä ota 2 annosta tunnissa.
- Älä ota CLAVOMEDia yli 2 viikon ajan. Jos olo on edelleen huono, sinun on mentävä takaisin lääkäriin.
Pussit
- Avaa pussi välittömästi ennen CLAVOMEDin ottamista ja sekoita sen sisältö puoleen lasilliseen vettä.
- Ota tämä lääke aterian alussa tai vähän ennen sitä.
- Aseta annokset tasaisesti koko päivän ajan, jolloin niiden välillä on vähintään 4 tuntia. Älä ota 2 annosta tunnissa.
- Älä ota CLAVOMEDia yli 2 viikon ajan. Jos olo on edelleen huono, sinun on mentävä takaisin lääkäriin.
Jos unohdat ottaa CLAVOMEDia
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Älä ota seuraavaa annosta liian aikaisin, mutta odota noin 4 tuntia ennen seuraavan annoksen ottamista.
Jos lopetat CLAVOMEDin käytön
Jatka CLAVOMEDin ottamista, kunnes hoito on päättynyt, vaikka olosi paranee. Tarvitset jokaisen annoksen infektion torjumiseksi.Jos jotkut bakteerit selviävät, ne voivat aiheuttaa infektion uusiutumisen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Clavomedia?
Jos otat liikaa CLAVOMEDia, oireita voivat olla vatsavaivat (pahoinvointi, oksentelu tai ripuli) tai kouristukset. Keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian. Tuo lääkepakkaus tai pullo näytettäväksi lääkärille.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Clavomedin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, myös CLAVOMED voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Olosuhteet, joihin sinun on kiinnitettävä huomiota
Allergiset reaktiot:
- ihottumia
- verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka voi näkyä punaisina tai violetteina täpliksi iholla, mutta joka voi vaikuttaa muihin kehon osiin
- kuume, nivelkipu, turvotus niskassa, kainaloissa tai nivusissa
- turvotus, joskus kasvojen tai suun (angioedeema), aiheuttaen hengitysvaikeuksia
- romahdus
Ota heti yhteys lääkäriisi, jos saat jonkin näistä oireista. Lopeta CLAVOMEDin käyttö.
Suoliston tulehdus
Suolistotulehdus, joka aiheuttaa vetistä ripulia, johon yleensä liittyy verta ja limaa, vatsakipua ja / tai kuumetta.
Jos saat näitä oireita, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian saadaksesi neuvoja.
Hyvin yleiset haittavaikutukset
Niitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10: stä
- ripuli (aikuisilla).
Yleiset haittavaikutukset
Niitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä
- sammas (candida - "emättimen, suun tai ihon taitosten hiiva -infektio")
- pahoinvointi, varsinkin kun käytät suuria annoksia (jos kärsit tästä, ota CLAVOMED ennen ateriaa)
- Hän vetäytyi
- ripuli (lapsilla)
Melko harvinaiset haittavaikutukset
Niitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta
- ihottuma, kutina
- kohonnut, kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
- ruoansulatushäiriöt
- huimaus
- päänsärky
Melko harvinaiset haittavaikutukset voivat näkyä verikokeissa:
- joidenkin maksan tuottamien proteiinien (entsyymien) lisääntyminen.
Harvinaiset haittavaikutukset
Niitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta
- ihottuma, joka voi näkyä rakkuloina ja näyttää pieniltä kohteilta (tumma keskikohta, jota ympäröi "vaaleampi" alue ja jonka reunan ympärillä on tumma rengas - erythema multiforme)
jos huomaat jonkin näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi
Harvinaisia haittavaikutuksia saattaa ilmetä verikokeissa:
- alhainen veren hyytymiseen osallistuvien solujen lukumäärä
- alhainen valkosolujen määrä
Muut haittavaikutukset
Muita haittavaikutuksia esiintyy hyvin rajallisella määrällä ihmisiä, mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä.
- Allergiset reaktiot (ks. Yllä)
- Suoliston tulehdus (ks. Edellä)
- Vaikeat ihoreaktiot:
- laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuorinta, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens -Johnsonin oireyhtymä), ja vakavampi muoto, joka aiheuttaa ihon kuorinnan (yli 30% kehosta - myrkyllistä) epidermaalinen nekrolyysi)
- laajalle levinnyt punainen ihottuma, jossa on pieniä mätätä sisältäviä rakkuloita (rakkulainen eksfoliatiivinen dermatiitti)
- ihottuma, punainen, kuoria ja kuoppia ihon alla ja rakkuloita (pustulaarinen ihottuma)
Jos saat jonkin näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- maksatulehdus (hepatiitti)
- keltaisuus, johtuen bilirubiinin (maksan tuottama aine) veren kohoamisesta, mikä voi aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuuden
- munuaistiehyiden tulehdus
- veren hyytyminen kestää kauemmin
- hyperaktiivisuus
- kohtaukset (ihmiset, jotka käyttävät suuria annoksia CLAVOMEDia tai joilla on munuaisongelmia)
- musta kieli, joka näyttää peitetyltä hiuksilta
- tahrat hampaissa (lapsilla), yleensä poistettu harjaamalla.
Sivuvaikutukset, jotka voivat näkyä veri- tai virtsakokeissa:
- vakava valkosolujen määrän väheneminen
- alhainen punasolujen määrä (hemolyyttinen anemia)
- kiteitä virtsassa.
Jos saat haittavaikutuksia
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta ja kosteudelta suojattuna.
Säilytä alle 25 ° C.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Älä käytä CLAVOMEDia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Clavomed sisältää
CLAVOMED 875 mg + 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
- Vaikuttavat aineet: amoksisilliinitrihydraatti, joka vastaa amoksisilliinia 875 mg kaliumklavulanaattia, joka vastaa klavulaanihappoa 125 mg.
- Apuaineet: kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, natriumtärkkelysglykolaatti, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 4000, makrogoli 6000, dimetikoni.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg jauhe oraalisuspensiota varten
Jokainen pussi sisältää:
- Vaikuttavat aineet: amoksisilliinitrihydraatti, joka vastaa amoksisilliinia 875 mg kaliumklavulanaattia, joka vastaa klavulaanihappoa 125 mg.
- Apuaineet: kolloidinen piidioksidi, sitruuna -aromi, mansikka -aromi, ksantaanikumi, sakkaroosi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Kalvopäällysteiset tabletit: 12 tabletin laatikko.
Jauhe oraalisuspensiota varten: 12 pussin laatikko.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CLAVOMED
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
CLAVOMED 875 mg + 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Aktiiviset periaatteet: amoksisilliinitrihydraatti, joka vastaa 875 mg amoksisilliinia;
kaliumklavulanaattia, joka vastaa klavulaanihappoa 125 mg.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg jauhe oraalisuspensiota varten
Jokainen pussi sisältää:
Aktiiviset periaatteet: amoksisilliinitrihydraatti, joka vastaa 875 mg amoksisilliinia;
kaliumklavulanaattia, joka vastaa klavulaanihappoa 125 mg.
Apuaineet: sakkaroosi.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Jauhe oraalisuspensiota varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
CLAVOMED on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille ja yli 40 kg painaville lapsille (ks. Kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1):
• Akuutti bakteeri -sinuiitti (asianmukaisesti diagnosoitu)
• Akuutti välikorvatulehdus
• Kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutit pahenemisvaiheet (asianmukaisesti diagnosoitu)
• Yhteisössä hankittu keuhkokuume
• Kystiitti
• Pyelonefriitti
• Ihon ja pehmytkudosten infektiot, erityisesti selluliitti, eläinten puremat, vakava hammaspaise ja laajalle levinnyt selluliitti
• Luu- ja niveltulehdukset, erityisesti osteomyeliitti.
Virallisia ohjeita antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulee harkita.
04.2 Annostus ja antotapa
Annokset ilmaistaan amoksisilliini- / klavulaanihappopitoisuutena, paitsi jos annokset on määritelty yhdellä komponentilla.
Kunkin yksittäisen infektion hoitoon valittu CLAVOMED -annos on otettava huomioon:
• Odotetut taudinaiheuttajat ja niiden todennäköinen herkkyys antibakteerisille aineille (ks. Kohta 4.4)
• Vakavuus ja infektiokohta
• Potilaan ikä, paino ja munuaisten toiminta alla kuvatulla tavalla.
Vaihtoehtoisten amoksisilliini / klavulaanihappoformulaatioiden käyttöä (esim. Niitä, jotka tarjoavat suurempia amoksisilliiniannoksia ja / tai erilaisia amoksisilliini-klavulaanihapposuhteita) on harkittava tarpeen mukaan (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1).
Aikuisille ja lapsille, jotka painavat ≥ 40 kg, tämä CLAVOMED -formulaatio tarjoaa päivittäisen kokonaisannoksen 1750 mg amoksisilliinia / 250 mg klavulaanihappoa kahdesti vuorokaudessa ja 2625 mg amoksisilliinia / 375 mg klavulaanihappoa annoksina kolme kertaa päivässä, jos se annetaan alla suositusten mukaisesti. Jos katsotaan tarpeelliseksi nostaa amoksisilliinin päivittäistä annosta, on suositeltavaa tunnistaa "muu amoksisilliini / klavulaanihappo -formulaatio, jotta vältetään tarpeettomien suurten klavulaanihappoannosten antaminen" (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1).
Hoidon kesto on määritettävä potilaan vasteen perusteella. Jotkut infektiot (esim. Osteomyeliitti) vaativat pidempiä hoitojaksoja. Hoitoa ei saa jatkaa yli 14 päivää ilman lääkärin valvontaa (ks. Kohta 4.4 pitkäaikaisesta hoidosta).
Aikuiset ja lapset, jotka painavat ≥ 40 kg
Suositellut annokset:
• vakioannos: (kaikkiin käyttöaiheisiin) 875 mg / 125 mg kahdesti vuorokaudessa.
• suurempi annos - (erityisesti infektioiden, kuten välikorvatulehduksen, poskiontelotulehduksen, alahengitystieinfektioiden ja virtsatieinfektioiden) tapauksessa: 875 mg / 125 mg kolme kertaa päivässä.
Painoiset lapset
On suositeltavaa, että lapsia hoidetaan amoksisilliini- ja klavulaanihappotabletteilla, suspensiolla tai lapsipusseilla.
Suositellut annokset:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / vrk - 45 mg / 6,4 mg / kg / vrk jaettuna kahteen annokseen;
• enintään 70 mg / 10 mg / kg / vrk jaettuna kahteen annokseen voidaan harkita joidenkin infektioiden (kuten välikorvatulehduksen, poskiontelotulehduksen ja alahengitystieinfektioiden) yhteydessä.
Clavomed 7: 1 -valmisteista ei ole saatavilla kliinistä tietoa alle 45 -vuotiaiden lasten annoksista, jotka ovat suurempia kuin 45 mg / 6,4 mg / kg / vrk.
Clavomed 7: 1 -valmisteista alle 2 kuukauden ikäisille imeväisille ei ole kliinistä tietoa. Siksi annossuosituksia ei voida antaa tälle potilasryhmälle.
Eläkeläiset
Annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena.
Munuaisten vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on yli 30 ml / min.
Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml / min, ei suositella CLAVOMED-valmisteiden käyttöä, joiden amoksisilliini-klavulaanihapposuhde on 7: 1, koska annosmuutoksia ei ole saatavilla.
Maksan vajaatoiminta
Annostele varoen ja seuraa maksan toimintaa säännöllisin väliajoin (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Antotapa
CLAVOMED on suun kautta otettava.
Annos aterian alussa minimoidaksesi ruoansulatuskanavan intoleranssin ja optimoidaksesi amoksisilliini / klavulaanihapon imeytymisen.
Tabletit
Nielemisen helpottamiseksi tabletit voidaan jakaa, mutta ne on otettava välittömästi.
875 mg / 125 mg, jauhe oraalisuspensiota varten pusseissa
Kerta -annospussin sisältö on liuotettava puoleen lasilliseen vettä ennen sen nauttimista.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mille tahansa penisilliinille tai apuaineille.
Vakavia välittömiä yliherkkyysreaktioita (esim. Anafylaksia) muille beetalaktaamilääkkeille (esim. Kefalosporiinit, karbapeneemit tai monobaktaamit).
Amoksisilliini / klavulaanihapon aiheuttama keltaisuus / maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.8).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ennen CLAVOMED-hoidon aloittamista on tutkittava perusteellisesti aiemmat yliherkkyysreaktiot penisilliineille, kefalosporiineille tai muille beetalaktaamilääkkeille (ks. Kohdat 4.3 ja 4.8).
Penisilliinejä saavilla potilailla on raportoitu vakavia ja joskus kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita (anafylaktoidisia reaktioita). Näitä reaktioita esiintyy todennäköisemmin yksilöillä, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys penisilliinille, ja atooppisilla henkilöillä. Jos ilmenee allerginen reaktio, amoksisilliini / klavulaanihappohoito on lopetettava ja aloitettava sopiva vaihtoehtoinen hoito.
Jos infektion on osoitettu johtuvan amoksisilliinille herkästä organismista, on harkittava hoidon vaihtamista amoksisilliini / klavulaanihaposta amoksisilliiniksi virallisten ohjeiden mukaisesti.
Tämä CLAVOMED-formulaatio ei sovellu käytettäväksi, jos on olemassa suuri riski, että väitetyillä patogeeneillä on heikentynyt herkkyys tai vastustuskyky beetalaktaamilääkkeille, eivätkä ne ole klavulaanihapon estoherkkien beetalaktamaasien välittämiä. Tätä formulaatiota ei tule käyttää hoitoon S. keuhkokuume penisilliiniresistentti.
Kouristuksia voi esiintyä potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai joilla on suuria annoksia (ks. Kohta 4.8).
Amoksisilliini / klavulaanihapon antamista tulee välttää, jos epäillään tarttuvaa mononukleoosia, koska amoksisilliinin käyttö on liitetty sairauden aiheuttavan morbilliformisen ihottuman ilmaantumiseen.
Allopurinolin samanaikainen käyttö amoksisilliinihoidon aikana voi lisätä allergisten ihoreaktioiden todennäköisyyttä.
Pitkäaikainen käyttö voi joskus aiheuttaa vastustuskykyisten organismien kehittymistä.
Yleistynyt kuumeinen punoitus, jossa on märkärakkuloita hoidon alkuvaiheessa, voi olla oire akuutista yleistyneestä eksantematoottisesta pustuloosista (AGEP) (ks. Kohta 4.8). Tämä reaktio edellyttää CLAVOMEDin suspensiota, ja myöhempi amoksisilliinin antaminen on vasta -aiheista.
Amoksisilliini / klavulaanihappoa on käytettävä varoen potilailla, joilla on ilmeinen maksan vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.2, 4.3 ja 4.8).
Maksatapahtumia on raportoitu erityisesti miehillä ja iäkkäillä potilailla, ja ne voivat liittyä pitkäaikaiseen hoitoon. Näitä tapahtumia on harvoin raportoitu lapsilla. Kaikissa populaatioissa oireita ilmenee yleensä hoidon aikana tai pian sen jälkeen, mutta joissakin tapauksissa ne voivat ilmetä vasta useita viikkoja hoidon lopettamisen jälkeen. Nämä tapahtumat ovat yleensä palautuvia. Maksatapahtumat voivat olla vakavia ja erittäin harvinaisissa tapauksissa kuolemantapauksia raportoitiin lähes aina potilailla, joilla oli aiemmin ollut vaikea sairaus tai jotka käyttivät lääkkeitä, joilla tiedetään olevan mahdollisia maksavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Antibioottiin liittyvää koliittia on raportoitu lähes kaikkien antibakteeristen aineiden yhteydessä ja se voi olla lievästä hengenvaaralliseen (ks. Kohta 4.8). Siksi on tärkeää harkita tätä diagnoosia potilailla, joilla esiintyy ripulia minkä tahansa antibiootin antamisen aikana tai sen jälkeen. Jos antibioottiin liittyvää koliittia ilmenee, amoksisilliini / klavulaanihappo on lopetettava välittömästi, lääkärin on kuultava ja aloitettava asianmukainen hoito. Tässä tilanteessa antiperistaltiikka on vasta -aiheista.
Pitkäkestoisen hoidon aikana on suositeltavaa tarkistaa määräajoin systeeminen-orgaaninen toiminta, mukaan lukien munuaisten, maksan ja hematopoieettinen toiminta.
Amoksisilliini / klavulaanihappoa saaneilla potilailla on raportoitu harvoin protrombiiniajan pidentymistä. Asianmukaista seurantaa on suoritettava, jos antikoagulantteja annetaan samanaikaisesti. Suun kautta annettavien antikoagulanttien annosta voidaan joutua muuttamaan halutun antikoagulanttitason ylläpitämiseksi (ks. Kohdat 4.5 ja 4.8).
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, annosta on muutettava vajaatoiminnan asteen mukaan (ks. Kohta 4.2).
Potilailla, joilla on vähentynyt virtsaneritys, kristalluriaa on havaittu hyvin harvoin, erityisesti parenteraalisen hoidon aikana. Suurten amoksisilliiniannosten antamisen aikana on suositeltavaa säilyttää riittävä nesteen saanti ja virtsaneritys, jotta amoksisilliinikiteiden mahdollisuus vähenee. Potilailla, joilla on virtsarakon katetri, avoimuuden säännöllinen hallinta on säilytettävä (ks. Kohta 4.9).
Amoksisilliinihoidon aikana on käytettävä entsymaattisia menetelmiä glukoosioksidaasilla aina, kun testataan glukoosin esiintymistä virtsassa, koska ei-entsymaattisilla menetelmillä voi esiintyä vääriä positiivisia tuloksia.
Klavulaanihapon läsnäolo CLAVOMEDissa voi aiheuttaa IgG: n ja albumiinin epäspesifisen sitoutumisen punasolukalvoihin, mikä johtaa Coombs-testin vääriin positiivisiin tuloksiin.
Positiiviset testitulokset on raportoitu käyttämällä Bio-Rad Laboratories Platelia -testiä Aspergillus Ympäristövaikutusten arviointi potilailla, jotka saavat amoksisilliini / klavulaanihappoa ja jotka myöhemmin todettiin vapaiksi Aspergillus. Bio-Rad Laboratories Platelia -testillä Aspergillus YVA, ristireaktioita ei-polysakkaridien kanssa on raportoitu-Aspergillus ja polyfuraanoosi. Siksi positiivisia testituloksia amoksisilliini / klavulaanihappoa saavilla potilailla on tulkittava varoen ja vahvistettava muilla diagnostisilla menetelmillä.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg jauhe oraalisuspensiota varten sisältää sakkaroosia, joten valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasipuutos.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Suun kautta otettavat antikoagulantit
Suun kautta otettavia antikoagulantteja ja penisilliinejä on käytetty laajalti kliinisessä käytännössä ilman yhteisvaikutuksia. Kirjallisuudessa on kuitenkin tapauksia, joissa kansainvälinen normalisoitunut suhde (INR) on lisääntynyt potilailla, jotka ovat saaneet asenokumarolia tai varfariinia ja joille on määrätty amoksisilliinihoito. Jos samanaikainen käyttö on tarpeen, protrombiiniaikaa tai kansainvälistä normalisoitua suhdetta on seurattava huolellisesti, jos amoksisilliinia lisätään tai lopetetaan. Lisäksi suun kautta otettavien antikoagulanttien annosta voidaan joutua muuttamaan (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).
Metotreksaatti
Penisilliinit voivat vähentää metotreksaatin erittymistä, mikä voi lisätä myrkyllisyyttä.
Probenesidi
Probenesidin samanaikaista käyttöä ei suositella.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3). Rajoitetut tiedot amoksisilliini / klavulaanihapon käytöstä raskauden aikana ihmisillä eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien riskin lisääntymiseen. Yhdessä tutkimuksessa naisilla, joilla on ennenaikainen, ennenaikainen, sikiön kalvon repeämä, amoksisilliini / klavulaanihapon ennaltaehkäisevä hoito voi liittyä lisääntynyt nekroottisen enterokoliitin riski vastasyntyneillä.Käyttöä raskauden aikana tulee välttää, ellei lääkäri katso sitä välttämättömäksi.
Ruokinta-aika
Molemmat aineet erittyvät äidinmaitoon (klavulaanihapon vaikutuksia imettävään lapseen ei tunneta). Tämän seurauksena ripuli ja sieni -limakalvotulehdukset ovat mahdollisia imettävälle lapselle, joten imetys on lopetettava. Amoksisilliini / klavulaanihappoa tulee antaa imetyksen aikana vasta sen jälkeen, kun lääkäri on arvioinut riski -hyötysuhteen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty, mutta saattaa ilmetä haittavaikutuksia (esim. Allergisia reaktioita, huimausta, kouristuksia), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. Kohta 4.8).
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.
Haittavaikutukset kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen amoksisilliini / klavulaanihaposta on lueteltu alla MedDRA-järjestelmän ja -elinten luokituksen mukaisesti.
Seuraavaa terminologiaa on käytetty haittavaikutusten esiintymistiheyden arvioimiseen.
Hyvin yleinen (> 1/10)
Yleinen (> 1/100 e
Melko harvinainen (> 1/10000 e
Harvinainen (> 1/10000 e
Erittäin harvinainen (
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
1 Katso kohta 4.4
2 Katso kohta 4.4
3 Pahoinvointi liittyy useammin suurempiin suun kautta annettaviin annoksiin. Jos ruoansulatuskanavan reaktiot ovat ilmeisiä, niitä voidaan vähentää ottamalla CLAVOMED aterian alussa.
4 Mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti ja verenvuotoinen koliitti (ks. Kohta 4.4)
5 Beetalaktaamiluokan antibiooteilla hoidetuilla potilailla on havaittu kohtalaista ASAT- ja / tai ALAT-arvon nousua, mutta näiden havaintojen merkitys on tuntematon.
Näitä vaikutuksia on raportoitu muiden penisilliinien ja kefalosporiinien käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.4).
7 Jos ilmenee ihon yliherkkyysreaktio, hoito on lopetettava (ks. Kohta 4.4)
8 Katso kohta 4.9
9 Katso kohta 4.3
10 Katso kohta 4.4
04.9 Yliannostus
Oireet ja merkit yliannostuksesta
Ruoansulatuskanavan oireet ja veden ja elektrolyyttitasapainon häiriöt voivat olla ilmeisiä Amoksisilliinikiteitä, jotka joissakin tapauksissa johtavat munuaisten vajaatoimintaan, on havaittu (ks. Kohta 4.4).
Kouristuksia voi esiintyä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai suuria annoksia saavilla potilailla.
Amoksisilliinin saostumista virtsarakon katetreissa on raportoitu pääasiassa suurten annosten laskimonsisäisen annon jälkeen.
Myrkytyksen hoito
Ruoansulatuskanavan oireita voidaan hoitaa oireenmukaisesti kiinnittäen huomiota veden ja elektrolyyttitasapainoon Amoksisilliini / klavulaanihappo voidaan poistaa verenkierrosta hemodialyysillä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: penisilliinien yhdistelmä, mukaan lukien beetalaktamaasin estäjät.
ATC -koodi: J01CR02.
Toimintamekanismi
Amoksisilliini, puolisynteettinen penisilliini (beetalaktaamiantibiootti), estää yhtä tai useampaa entsyymiä (usein kutsutaan penisilliiniä sitoviksi proteiineiksi), jotka muodostavat bakteeripeptidoglykaanin biosynteettisen reitin, joka on bakteerisoluseinän olennainen rakenneosa. peptidoglykaanin pitoisuus johtaa rakenteen heikkenemiseen, jota yleensä seuraa solujen hajoaminen ja bakteerien kuolema.
Amoksisilliini on altis hajoamaan resistenttien bakteerien tuottamien beetalaktamaasien vaikutuksesta, joten pelkästään amoksisilliinin aktiivisuus ei sisällä näitä entsyymejä tuottavia organismeja.
Klavulaanihappo on beetalaktaami, joka on rakenteellisesti sukua penisilliineille.
Farmakokineettinen / farmakodynaaminen suhde
Pienimmän estävän pitoisuuden (T> MIC) ylittävän ajan katsotaan olevan tärkein amoksisilliinin tehon määräävä tekijä.
Vastusmekanismit
Amoksisilliini / klavulaanihappo -resistenssin kaksi pääasiallista mekanismia ovat:
• Inaktivointi bakteeri-beetalaktamaaseilla, joita klavulaanihappo ei itse estä, mukaan lukien luokat B, C ja D.
• PBP: iden muuttaminen, mikä vähentää antibakteerisen aineen affiniteettia kohteeseen.
Bakteerien läpäisemättömyys tai ulosvirtauspumpun mekanismit voivat aiheuttaa bakteerien vastustuskykyä tai edistää sitä, etenkin gramnegatiivisissa bakteereissa.
Raja -arvot
Amoksisilliini / klavulaanihapon MIC -raja -arvot määrittelee Euroopan mikrobilääkeresistenssitestauskomitea (EUCAST).
1 Ilmoitetut arvot viittaavat amoksisilliinipitoisuuksiin. Herkkyystestiä varten klavulaanihapon pitoisuus on 2 mg / l
2 Ilmoitetut arvot koskevat oksasilliinia
3 Taulukon raja -arvot perustuvat ampisilliinin raja -arvoihin
4 Resistanssin raja -arvo R> 8 mg / l varmistaa, että kaikki isolaatit, joilla on resistenssimekanismi, ilmoitetaan resistentteiksi
5 Taulukon raja -arvot perustuvat bentsyylipenisilliinin raja -arvoihin
Resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan mittaan valituille lajeille, ja paikalliset tiedot resistenssistä ovat toivottavia erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa. Tarvittaessa on pyydettävä asiantuntija -apua, jos paikallisen resistenssin esiintyvyys on sellainen, että aineen käyttö ainakin tietyntyyppisissä infektioissa on kyseenalaista.
§ Luonnollinen keskivaikeus ilman hankittuja vastustusmekanismeja
£ Kaikki metisilliiniresistentit stafylokokit ovat resistenttejä amoksisilliinille / klavulaanihapolle
1 Streptococcus pneumoniae penisilliinille vastustuskykyisiä lääkkeitä ei tule hoitaa tällä amoksisilliini / klavulaanihappoformulaatiolla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
2 Kantoja, joiden herkkyys on heikentynyt, on löydetty monista EU -maista yli 10%: n esiintymistiheydellä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Amoksisilliini ja klavulaanihappo hajoavat täysin vesiliuoksessa fysiologisessa pH: ssa. Molemmat komponentit imeytyvät nopeasti ja hyvin oraalisesti.
Amoksisilliini / klavulaanihapon imeytyminen on optimoitu, kun se otetaan aterian alussa.
Suun kautta annetun amoksisilliinin ja klavulaanihapon hyötyosuus on noin 70%. Molempien komponenttien plasmaprofiilit ovat samanlaiset ja aika kunkin komponentin huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (Tmax) on noin yksi tunti.
Alla on esitetty farmakokineettiset tulokset tutkimuksesta, jossa amoksisilliini / klavulaanihappoa (875/125 mg tabletit kahdesti vuorokaudessa) annettiin paastotilassa terveille vapaaehtoisille.
Seerumin amoksisilliini- ja klavulaanihapon pitoisuudet, jotka saavutetaan amoksisilliini / klavulaanihapolla, ovat samankaltaisia kuin ne, jotka saadaan vastaavasti amoksisilliinia ja klavulaanihappoa vastaavilla annoksilla.
Jakelu
Noin 25% plasman klavulaanihaposta ja 18% amoksisilliinista sitoutuu proteiineihin. Näennäinen jakautumistilavuus on noin 0,3-0,4 l / kg amoksisilliinilla ja noin 0,2 l / kg klavulaanihapolla.
Laskimonsisäisen annon jälkeen amoksisilliinia ja klavulaanihappoa on löydetty sappirakosta, vatsakudoksesta, ihosta, rasvasta, lihaskudoksesta, nivel- ja peritoneaalinesteestä, sapesta ja mätästä. Amoksisilliini ei jakaudu riittävästi aivo -selkäydinnesteeseen.
Eläinkokeet eivät osoita kummankaan komponentin lääkkeestä peräisin olevan materiaalin merkittävää kudosretentiota. Amoksisilliini, kuten useimmat penisilliinit, voidaan havaita äidinmaidosta. Klavulaanihapon jäämiä voidaan havaita rintamaidossa (ks. Kohta 4.6).
Sekä amoksisilliinin että klavulaanihapon on osoitettu läpäisevän istukan (ks. Kohta 4.6).
Biotransformaatio
Amoksisilliini eliminoituu osittain virtsasta inaktiivisena penisillohappona, määränä, joka vastaa jopa 10--25% aloitusannoksesta.Klavulaanihappo metaboloituu laajalti ihmisissä ja erittyy virtsaan ja ulosteisiin sekä hiilidioksidina, joka eliminoituu uloshengitetty ilma.
Eliminaatio
Amoksisilliini eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, kun taas klavulaanihapon munuaisten ja muiden kuin munuaisten kautta.
Amoksisilliini / klavulaanihapon keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin yksi tunti ja keskimääräinen kokonaispuhdistuma on noin 25 l / tunti terveillä koehenkilöillä. Noin 60-70% amoksisilliinista ja noin 40-65% klavulaanihaposta erittyy muuttumattomana virtsaan ensimmäisten 6 tunnin aikana yhden 250/125 mg tai 500/125 mg amoksisilliini/klavulaanihappotabletin antamisen jälkeen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että virtsaan erittyminen oli 50-85% amoksisilliinilla ja 27-60% klavulaanihapolla 24 tunnin aikana.Klavulaanihapon tapauksessa suurin määrä lääkettä erittyy ensimmäisten 2 tunnin aikana annon jälkeen .
Probenesidin samanaikainen käyttö hidastaa amoksisilliinin erittymistä munuaisten kautta, mutta ei hidasta klavulaanihapon eliminaatiota munuaisten kautta (ks. Kohta 4.5).
Ikä
Amoksisilliinin eliminaation puoliintumisaika on samanlainen noin 3 kuukauden-2 vuoden ikäisillä lapsilla, vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla. Hyvin nuorilla imeväisillä (myös ennenaikaisesti syntyneillä) ensimmäisen elinviikon aikana annostusväli ei saa ylittää kahta annosta päivässä munuaisten eliminaatiojärjestelmän epäkypsyyden vuoksi. Koska ikääntyneillä potilailla on todennäköisemmin heikentynyt munuaisten toiminta, voi olla hyödyllistä seurata munuaisten toimintaa.
Tyyppi
Kun amoksisilliini / klavulaanihappoa on annettu suun kautta terveille miehille ja naisille, sukupuolella ei ole merkittävää vaikutusta amoksisilliinin tai klavulaanihapon farmakokinetiikkaan.
Munuaisten vajaatoiminta
Amoksisilliini / klavulaanihapon kokonaispuhdistuma seerumista pienenee suhteessa munuaisten toiminnan heikkenemiseen. Lääkkeen puhdistuman väheneminen on voimakkaampaa amoksisilliinilla kuin klavulaanihapolla, koska amoksisilliinia erittyy enemmän Streetmunuaiset. Siksi munuaisten vajaatoiminnan annostuksen pitäisi estää amoksisilliinin liiallinen kertyminen ylläpitämällä riittävä klavulaanihappopitoisuus (ks. Kohta 4.2).
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on hoidettava varoen ja maksan toimintaa on seurattava säännöllisin väliajoin
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät paljasta erityistä riskiä ihmisille.
Toistuvien annosten toksisuustutkimukset amoksisilliini / klavulaanihapolla koirilla osoittivat mahalaukun ärsytystä ja oksentelua sekä kielen värimuutoksia.
CLAVOMEDilla tai sen komponenteilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kalvopäällysteiset tabletit
Kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, natriumtärkkelysglykolaatti, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 4000, makrogoli 6000, dimetikoni.
Jauhe oraalisuspensiota varten
Kolloidinen piidioksidi, sitruunan maku, mansikan maku, ksantaanikumi, sakkaroosi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tunnettuja yhteensopimattomuuksia.
06.3 Voimassaoloaika
Tabletit: 2 vuotta.
Jauhe oraalisuspensiota varten: 3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta ja kosteudelta suojattuna.
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Laatikko, jossa 12 tablettia, 875 mg + 125 mg.
Laatikko, jossa 12 pussia, 875 mg + 125 mg.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Milano.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
CLAVOMED 875 mg + 125 mg kalvopäällysteiset tabletit - 12 tablettia AIC nro: 037185028.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg jauhe oraalisuspensiota varten - 12 pussia AIC nro: 037185016.
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. maaliskuuta 2007
Uusimispäivä: 2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys helmikuussa 2013
