Vaikuttavat aineet: metoklopramidi (metoklopramidihydrokloridi), dimetikoni, kalium (kaliumsitraatti), sitruunahappo, natriumbikarbonaatti
Gefferin porevat rakeet
Miksi Gefferiä käytetään? Mitä varten se on?
Geffer kuuluu prokineettisten lääkkeiden (lääkkeet, jotka nopeuttavat mahalaukun tyhjenemistä) terapeuttiseen luokkaan: se on yhdistelmävalmiste, jonka tarkoituksena on hoitaa mahalaukun liikahappoisuudesta (liiallinen happo mahassa), ylensyönnistä, epänormaalista ilmasta ja kaasusta mahassa ja ruoansulatuskanavan ongelmia.
Gefferiä käytetään liiallisen happamuuden oireiden (kipu ja närästys) hoitoon, johon liittyy mahalaukun kulun hidastuminen (hidas ruuansulatus), pahoinvointi, aerofagia ja meteorismi (tilanteet, joille on ominaista epänormaali kaasun kertyminen mahaan tai suolistoon. Mikä aiheuttaa röyhtäilyä) , jännitys ja vatsan turvotus).
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi 3 päivän kuluttua.
Vasta -aiheet Kun Gefferiä ei tule käyttää
Älä ota Gefferia
- jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- jos olet raskaana tai imetät (ks. "Raskaus ja imetys");
- jos olet "alle 16 -vuotias (katso" Lapset ja nuoret ");
- jos käytät lääkkeitä, jotka kuuluvat antikolinergisten aineiden ryhmään (lääkkeet, jotka estävät välittäjäaineiden asetyylikoliinin vaikutuksia);
- tapauksissa, joissa suoliston motiliteetin stimulointi voi olla vaarallista, esimerkiksi ruoansulatuskanavan verenvuodon, perforaation, mekaanisen tukoksen (suoliston tukos) läsnä ollessa.
- Jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista: glaukooma (silmäsairaus, jolle on ominaista kohonnut silmänpaine), feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain), epilepsia, Parkinsonin tauti ja muut ekstrapyramidaaliset vaikutukset (tahattomat liikkeet), porfyria, harvinainen sairaus, jossa tiettyjen entsyymien toiminta on heikentynyt.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Gefferin käyttöä
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Gefferia.
Jos olet iäkäs, sinun ei saa kestää yli kolmea peräkkäistä hoitoa ja sinun on noudatettava ilmoitettuja vähimmäisannoksia (katso "Miten Gefferiä otetaan" ja "Mahdolliset ei -toivotut vaikutukset"). Lapset ja nuoret Gefferiä ei saa antaa alle 16 -vuotiaille lapsille (ks. "Älä ota Gefferiä").
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Gefferin vaikutusta
Muut lääkevalmisteet ja Geffer
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Vältä neuroleptien (psykoosilääkkeiden, esim. Fenotiatsiinien, butyrofenonien, tioksanteenien jne.) Ja rauhoittavien aineiden (rauhoittavien aineiden) samanaikaista käyttöä, jos käytät Gefferia.
Keskushermostoa lamaavien aineiden (mornajohdannaiset, unilääkkeet, anksiolyytit, rauhoittavat antihistamiinit, rauhoittavat masennuslääkkeet, barbituraatit jne.) Ja metoklopramidin rauhoittavat vaikutukset voimistuvat. Gefferin sisältämä metoklopramidi lisää monoamiinioksidaasin estäjien (käytetään masennuksessa), sympatomimeettien (käytetään esimerkiksi verenpaineen kohottamiseen) ja trisyklisten masennuslääkkeiden vaikutuksia. Gefferin sisältämän metoklopramidin suolen kauttakulun nopeutumisen vuoksi joidenkin lääkkeiden imeytyminen voi olla heikentynyt.
Metoklopramidi voi vähentää digoksiinin (käytetään sydämen vajaatoimintaan) määrää veressä, kun taas se lisää siklosporiinin määrää (käytetään elinsiirron hyljintää vastaan). Vähentää apomornen vaikutuksia keskushermostoon (käytetään Parkinsonin taudissa ja erektiohäiriöissä).
Se vähentää simetidiinin (haava -lääke) määrää veressä, mutta ei muuta sen tehoa merkittävästi. Metoklopramidi on vuorovaikutuksessa serotonergisten lääkkeiden kanssa (esim. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, joita käytetään masennukseen), mikä lisää serotoniinioireyhtymän (vakavan myrkytyksen) riskiä.
Geffer ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Koska alkoholi tehostaa metoklopramidin rauhoittavia vaikutuksia, älä juo alkoholia Gefferin käytön aikana.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, tai jos imetät, älä käytä tätä lääkettä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen minkään lääkkeen ottamista.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämän lääkkeen käyttö, erityisesti suurina annoksina, voi aiheuttaa häiriöitä, jotka voivat heikentää valppautta; ota tämä huomioon ajaessasi ajoneuvoja tai mahdollisesti vaarallisia koneita.
Geffer sisältää natriumia
Yksi Geffer -pussi sisältää 287 mg (12,5 mmol) natriumia. Otettava huomioon ihmisillä, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.
Geffer sisältää sakkaroosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Annos, menetelmä ja antotapa Gefferin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tuotteen käyttö on rajoitettu aikuispotilaille.
Suositeltu annos on: 1 pussi liuotettuna puoleen lasilliseen vettä 2-3 kertaa päivässä.
Älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärisi neuvoa. Erityisesti ikääntyneiden potilaiden tulee noudattaa yllä mainittuja vähimmäisannoksia (ks. "Varoitukset ja varotoimet" ja "Mahdolliset haittavaikutukset").
Geffer tulee ottaa ennen ateriaa tai sairauksien alkamisen yhteydessä.
Varoitus: enintään kolmen päivän hoidon jälkeen ilman huomattavia tuloksia, ota yhteys lääkäriisi.
Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Gefferia?
Jos Geffer -yliannostus on vahingossa nielty / otettu, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Metoklopramidi voi aiheuttaa tajunnanmuutoksia, kuten uneliaisuutta ja sekavuutta ja tahattomia liikkeitä, joita esiintyy pääasiassa raajojen lihaksissa.
Metoklopramidin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa galaktorrhea (maidoneritys miehillä tai naisilla, jotka eivät imetä) ja amenorrea (kuukautisten puuttuminen).
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Gefferin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):
- hyperprolaktinemia (kohonnut veren prolaktiini, hormoni, jota erittyvät endokriiniset rauhaset);
- kuukautiskierron häiriöt;
- galaktorrea (maidoneritys miehillä tai naisilla, jotka eivät imetä);
- gynekomastia (rintojen kehittyminen) miehillä;
- uneliaisuus
- väsymys;
- huimaus;
- porfyria (harvinainen sairaus, jossa tiettyjen entsyymien aktiivisuus muuttuu);
- erityyppiset ekstrapyramidaaliset reaktiot, yleensä dystoniset. Niihin voivat kuulua kasvojen kouristukset, trismus (alaleuan kouristus, joka estää suun avautumisen), silmän ulkopuolisten lihasten kouristukset, joilla on silmäsairaus (silmät ja silmäluomet pyörivät), epänormaalit pään asennot; nämä reaktiot laantuvat yleensä myöhemmin. hoidon keskeyttäminen.
Hypertensiivisiä kriisejä, joskus kuolemaan johtaneita, on raportoitu potilailla, joilla on feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain); siksi Gefferin käyttö on vasta -aiheista näille potilaille (ks. "Älä ota Gefferiä").
Tardiivin dyskinesian (vakava ekstrapyramidaalinen reaktio, jolle on ominaista tahattomat kehonliikkeet) kehittyminen, mahdollisesti peruuttamaton, on raportoitu joillakin iäkkäillä potilailla, joita on hoidettu pitkään. siksi iäkkäiden potilaiden on ehdottomasti vältettävä hoitoja, jotka kestävät yli 3 päivää.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. Nämä haittavaikutukset ovat yleensä ohimeneviä. Kuitenkin, kun niitä ilmenee, on suositeltavaa neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pussissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ° C.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteiden mukana.
Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä.
Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Geffer sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat: metoklopramidihydrokloridi, dimetikoni, kaliumsitraatti, sitruunahappo, viinihappo, natriumbikarbonaatti. Yksi annospussi rakeita ja ervescentia sisältää 5 mg metoklopramidihydrokloridia, 50 mg dimetikonia, 94,45 mg kaliumsitraattia, 670 mg sitruunahappoa, 152 mg viinihappoa ja 1050 mg natriumbikarbonaattia.
- Muut aineet ovat: appelsiinimaku, sakkaroosi.
Kuvaus Gefferin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Geffer on rakeina ja erversenttisenä appelsiinimakuisena pakattuna kerta-annospussiin Pakkauksen sisältö on 24 annospussia.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
EFFERVESCENT GRANULATED GEFFER
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen kuohuvien rakeiden pussi sisältää:
vaikuttavat aineet: metoklopramidihydrokloridi 5 mg, dimetikoni 50 mg, kaliumsitraatti 94,45 mg, sitruunahappo 670 mg, viinihappo 152 mg, natriumbikarbonaatti 1050 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Poretabletit
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ylihappoisuuden (kipu ja närästys) oireenmukainen hoito, johon liittyy mahalaukun hidastuminen, pahoinvointi, aerofagia ja meteorismi.
04.2 Annostus ja antotapa
1 annospussi puoli lasillista vettä ennen ateriaa tai häiriöiden ilmaantuessa 2-3 kertaa päivässä.
Älä ylitä suositeltuja annoksia: erityisesti iäkkäiden potilaiden on noudatettava edellä mainittuja vähimmäisannoksia.
Tuotteen käyttö on rajoitettu aikuispotilaille.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
Potilaat, jotka kärsivät glaukoomasta, feokromosytoomasta, epileptisestä sairaudesta, Parkinsonin taudista ja muista ilmeisistä ekstrapyramidaalisista vaivoista tai jotka saavat antikolinergisiä lääkkeitä.
Tapaukset, joissa suoliston motiliteetin stimulointi voi olla vaarallista, esimerkiksi ruoansulatuskanavan verenvuodon, rei'ityksen tai mekaanisen tukkeutumisen yhteydessä.
Porfyriaa sairastavat potilaat.
Alle 16 -vuotiaat lapset.
Raskaus ja imetys (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Vältä neuroleptien - fenotiatsiinien, butyrofenonien, tioksanteenien jne. - samanaikaista antamista. - rauhoittavat lääkkeet ja alkoholi (ks. kohta 4.5).
Tuotteen käyttö voi aiheuttaa häiriöitä, jotka voivat muuttaa normaalia valppautta; tämä on otettava huomioon potilaiden, jotka ajavat ajoneuvoja tai käyttävät mahdollisesti vaarallisia koneita (ks. Kohta 4.7).
Keskustele lääkärisi kanssa enintään 3 päivän hoidon jälkeen ilman huomattavia tuloksia.
Iäkkäät potilaat eivät saa kestää yli 3 päivää peräkkäin (ks. Kohta 4.8) ja heidän on noudatettava ilmoitettuja vähimmäisannoksia (ks. Kohta 4.2).
Yksi Geffer -pussi sisältää 287 mg (12,5 mmol) natriumia: tämä on otettava huomioon verenpaineen ja kaikissa tilanteissa, joissa natriumin saanti on tarpeen (potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä jne.) .
Valmiste sisältää sakkaroosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä. Sakkaroosipitoisuus on 2,95 g per pussi: tämä on otettava huomioon diabeteksen tai vähäkalorisen ruokavalion tapauksessa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Alkoholi tehostaa metoklopramidin rauhoittavia vaikutuksia.
Antikolinergit ja morfiinijohdannaiset estävät metoklopramidin vaikutusta suoliston motiliteettiin.
Keskushermostoa lamaavien aineiden (morfiinijohdannaiset, hypnoindusoijat, anksiolyytit, rauhoittavat antihistamiinit, rauhoittavat masennuslääkkeet, barbituraatit jne.) Ja metoklopramidin rauhoittavat vaikutukset paranevat.
Metoklopramidin ja ekstrapyramidaalisia vaikutuksia indusoivien lääkkeiden, kuten fenotiatsiinien, butyrofenonien ja tioksanteenien (erityisesti fenotiatsiinien aktiivisuus lisääntyy, riippumatta ekstrapyramidaalisten vaikutusten ulkonäöstä tai voimistumisesta), käyttöä tulee välttää.
Se lisää MAO -estäjien, sympatomimeettien ja trisyklisten masennuslääkkeiden vaikutuksia.
Metoklopramidin prokineettisen vaikutuksen vuoksi joidenkin lääkkeiden imeytyminen voi olla heikentynyt.
Metoklopramidi voi vähentää digoksiinin hyötyosuutta ja samalla lisätä syklosporiinin hyötyosuutta.
Se vähentää apomorfiinin vaikutuksia keskushermostoon ja vähentää simetidiinin hyötyosuutta keskimäärin noin 22% ilman, että sillä olisi kliinisesti merkittäviä seurauksia.
Metoklopramidi on vuorovaikutuksessa serotonergisten lääkkeiden kanssa (esim. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), mikä lisää serotoniinioireyhtymän riskiä.
04.6 Raskaus ja imetys
Valmistetta ei tule käyttää raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Metoklopramidi suurina annoksina voi heikentää valppautta; tämä on otettava huomioon ajettaessa mahdollisesti vaarallisia ajoneuvoja tai koneita (ks. kohta 4.4).
04.8 Haittavaikutukset
Gefferin käytön jälkeen niitä voi esiintyä harvoin (yleisyys)
Systeemiset vaikutukset
Väsymys
Endokriiniset ja metaboliset vaikutukset
Feokromosytoomaa sairastavilla potilailla on raportoitu verenpainekriisejä, jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan. siksi Gefferin käyttö on vasta -aiheista näille potilaille.
Valmisteen käytön jälkeen metoklopramidin prolaktiinin eritystä edistävän toiminnan yhteydessä voi esiintyä seuraavia: hyperprolaktinemia, kuukautiskierron häiriöt, galaktorrea ja gynekomastia miehillä.
Vaikutukset hermostoon
Uneliaisuutta, väsymystä, huimausta ja erityyppisiä ekstrapyramidaalisia reaktioita, yleensä dystonisia, on raportoitu metoklopramidin käytön yhteydessä.Näitä voivat olla kasvojen kouristukset, trismus, silmän ulkopuolisten lihasten kouristukset, joissa on silmäkulmaisia kriisejä, epänormaali pään asento reaktiot häviävät yleensä 24 tuntia hoidon lopettamisen jälkeen.
Mahdollisesti peruuttamattoman tardiivin dyskinesian kehittymistä on raportoitu joillakin iäkkäillä potilailla, joita on hoidettu pitkään. siksi iäkkäillä potilailla on ehdottomasti vältettävä hoitoja, jotka kestävät yli 3 päivää.
Vaikutukset aineenvaihduntaan ja ravitsemukseen
Porfyrian tapauksia on raportoitu
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Metoklopramidi voi aiheuttaa neurodystonisia reaktioita, uneliaisuutta, desorientaatiota erityisesti plasman pitoisuuksilla> 100 ng / ml.
Diskineesioita, jotka reagoivat diatsepaami- tai antikolinergisiin hoitoihin, saattaa esiintyä. Metoklopramidin pitkäaikainen käyttö voi myös aiheuttaa galaktorrhea ja amenorrea, jotka liittyvät prolaktiinin erityksen stimulointiin.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Prokinetiikka
ATC -koodi: A03FA99
Geffer on yhdistelmävalmiste, jonka tarkoituksena on hoitaa mahalaukun ylikuumenemisesta, ylensyönnistä, epänormaalista ilman ja kaasun esiintymisestä mahalaukussa ja ruoansulatusongelmista johtuvia häiriöitä.
Näissä olosuhteissa voi esiintyä oireita, kuten polttamista, vatsan jännitystä ja mahalaukun turvotusta, pahoinvointia.
Gefferin sisältämässä metoklopramidissa on ruoansulatuskanavan motiliteettia kiihdyttävä vaikutus, mikä johtaa nopeampaan mahalaukun tyhjenemiseen sekä voimakkaan pahoinvointia ja oksentelua estävän vaikutuksen.
Dimetikonilla on vaahdonestovaikutus, joka saa vatsaan sisältyvät ilmakuplat murskumaan ja poistumaan ja pyrkii vähentämään niihin liittyviä oireita.
Kaliumsitraatilla, sitruunahapolla, viinihapolla ja natriumbikarbonaatilla on paikallinen antasidin vaikutus mahassa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Metoklopramidin farmakologinen vaikutus alkaa 30-60 minuutin kuluttua suun kautta ottamisesta.
Lääke metaboloituu maksassa yksinkertaisilla konjugaatioprosesseilla.
Erittyminen tapahtuu pääasiassa virtsaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Metoklopramidi
Välitön myrkyllisyys (LD50)
hiiren os> 5000 mg / kg
rotta os> 5000 mg / kg
kani os> 5000 mg / kg
Krooninen myrkyllisyys
kani os 30 päivää enintään 250 mg / kg / vrk ei myrkyllisyyttä
marsu os 48 päivää enintään 250 mg / kg / vrk ilman myrkyllisyyttä
rotta os 182 päivää enintään 300 mg / kg / vrk ei myrkyllisyyttä
koira os 120 päivää enintään 20 mg / kg / vrk ilman myrkyllisyyttä
Teratogeneesi
SD -rotat ja NZ -kanit (puuttuvat enintään 300 mg / kg per os).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Maku appelsiini, sakkaroosi
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
18 kuukautta
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Paperi / alumiini / polyeteenipussit litografiassa pahvilaatikossa.
Laatikko, jossa 24 annospussia kuohuvia rakeita.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC. n. 023358068
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen: kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Huhtikuuta 2015