Vaikuttavat aineet: klobetasoli (klobetasolipropionaatti)
OLUX® 500 mikrogrammaa / g ihon vaahtoa paineistetussa astiassa
Käyttöaiheet Miksi Oluxia käytetään? Mitä varten se on?
OLUX sisältää vaikuttavana aineena klobetasolipropinaattia, joka kuuluu paikallisten kortikosteroidien lääkeryhmään. OLUX on erittäin voimakas paikallinen kortikosteroidi.
OLUX on vaahto, joka levitetään iholle.
OLUXia käytetään lyhytaikaiseen päänahan dermatoosien hoitoon, esimerkiksi päänahan psoriaasiin, jotka eivät reagoi tyydyttävästi heikompiin kortikosteroideihin.
Vasta -aiheet Milloin Oluxia ei tule käyttää
Älä käytä OLUXia:
- Jos olet allerginen klobetasolipropionaatille, muille kortikosteroideille tai OLUXin jollekin muulle aineelle.
- Jos sinulla on tarttuva ihosairaus, olipa se virusperäinen (esimerkiksi herpes, vyöruusu, vesirokko ...), bakteeri (esimerkiksi impetigo ...), sieni (mikroskooppisten sienien aiheuttama) tai loinen;
- Jos sinulla on palovammoja, haavaumia tai muita ihotulehduksia, kuten ruusufinni, akne, suun ympärillä oleva ihon tulehdus, kutina peräaukon tai sukupuolielinten alueella.
- Missä tahansa muualla kehossa tai kasvoissa (mukaan lukien silmäluomet) kuin päänahassa.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oluxia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät OLUXia
Lopeta hoito välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi, jos saat allergisen reaktion, jonka oireita voivat olla ihottuma, kutina tai kivuton kudoksen turvotus (turvotus).
Kuten kaikki paikalliset kortikosteroidit, OLUX voi imeytyä ihoon ja aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten lisämunuaisen vajaatoimintaa - katso kaikki mahdolliset haittavaikutukset kohdasta 4. Tästä syystä:
- Vältä pitkäaikaista OLUX-hoitoa.
- OLUXia ei saa levittää suurille alueille.
- hoidettuja alueita ei saa sitoa tai peittää, ellei lääkäri niin määrää.
- OLUXin käyttöä haavoihin tai haavaumiin ei suositella
Kerro lääkärillesi:
- jos tilasi ei parane kahden viikon hoidon jälkeen.
- jos infektio kehittyy, koska tämä saattaa edellyttää OLUX -hoidon lopettamista.
- jos sinulla on näköongelmia, koska tämäntyyppinen lääke voi edistää kaihin ja glaukooman kehittymistä.
Pese kätesi huolellisesti jokaisen levityksen jälkeen. Jos tuotetta joutuu vahingossa kasvoille tai silmille, huuhtele huolellisesti vedellä.
Lapset ja nuoret:
hoitoa ei suositella lapsille ja nuorille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Oluxin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
OLUXia ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri ole niin määrännyt.
Ajaminen ja koneiden käyttö:
OLUX ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa OLUX -valmisteen sisältämistä aineista
Tämä lääke sisältää propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä. Se sisältää myös setyylialkoholia ja stearyylialkoholia, jotka voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
Annos, antotapa ja antotapa Oluxin käyttö: Annostus
VAROITUKSET: Sylinteri sisältää palavia nesteitä paineen alaisena.
Älä käytä tai säilytä avotulen, sytytyslähteiden eikä minkään muun lämmönlähteen tai sähkölaitteen lähellä.
Älä tupakoi säiliön käytön tai käsittelyn aikana.
Käytä OLUXia aina juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Käytä tätä lääkettä vain siihen sairauteen, johon se on määrätty. OLUXia tulee levittää vain päänahkaan eikä sitä saa niellä.
On suositeltavaa, että tuotetta ei annostella suoraan kämmenelle, koska vaahto liukenee välittömästi joutuessaan kosketuksiin kuuman ihon kanssa.
Levitä OLUXia päänahan vaurioituneelle alueelle 2 kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla seuraavasti:
Varoitus: vaahdon oikeaan annosteluun on tärkeää pitää säiliö ylösalaisin!
- ravista säiliötä hyvin
- käännä säiliö ylösalaisin ja annostele pieni määrä (vastaa saksanpähkinän tilavuutta) suoraan päänahalle tai säiliön korkkiin, lautaselle tai muulle tuoreelle pinnalle ja siten päänahalle. OLUX on aina levitettävä yhdessä kerroksen ohut, joten käytä mahdollisimman vähän peittääksesi vaurioituneen alueen. Tarkka tarvittava määrä riippuu hoidettavan alueen laajuudesta. älä annosta OLUXia suoraan kämmenille, koska vaahto alkaa liueta heti, kun se joutuu kosketuksiin lämpimän ihon kanssa.
- poista hiukset vaahdosta ja hiero vaahtoa kevyesti päänahalle, kunnes se katoaa ja imeytyy kokonaan. Toista tarvittaessa toimenpide koko vaurioituneen alueen hoitamiseksi.
Pese kätesi huolellisesti OLUX -levityksen jälkeen ja poista käyttämätön ylimääräinen vaahto.
Älä käytä OLUXia kasvoille. Jos vaahtoa vahingossa joutuu silmiin, nenään tai suuhun, huuhtele välittömästi kylmällä vedellä. Saatat tuntea polttavan tunteen. Kerro lääkärille, jos kipu jatkuu.
Käsiteltäviä alueita ei saa sitoa tai peittää, ellei lääkäri niin määrää.
Älä pese tai huuhtele päänahan käsiteltyä aluetta heti OLUXin levittämisen jälkeen.
Älä käytä yli 50 g OLUX -vaahtoa viikossa.
Hoito ei saa kestää yli 2 viikkoa. Tämän ajanjakson jälkeen OLUXia voidaan käyttää ajoittain tarpeen vaatiessa. Vaihtoehtoisesti lääkäri voi määrätä vähemmän voimakkaan steroidin tilan hallitsemiseksi.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Oluxia
Jos käytät enemmän OLUXia kuin sinun pitäisi
Jos käytät OLUX -vaahtoa suuria määriä tai pitkään ilman lääkärin valvontaa, kerro siitä heti lääkärillesi.
Jos unohdat käyttää OLUXia,
Käytät sitä heti kun muistat ja jatkat sitten sovelluksia kuten ennenkin. Jos muistat seuraavan annoksen, levitä yksi annos ja jatka kuten ennenkin (älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen). Jos olet unohtanut useita sovelluksia, ota yhteys lääkäriisi.
Jos lopetat OLUXin käytön
Älä lopeta OLUX -hoitoa äkillisesti, koska se voi vahingoittaa sinua. Lääkärisi voi päättää lopettaa hoidon vähitellen tarkistamalla sinut säännöllisesti.
Jos sinulla on kysyttävää OLUXin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Oluxin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös OLUX voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos esiintyy yliherkkyysreaktioita, kuten paikallista ärsytystä, lopeta OLUX -valmisteen käyttö ja ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi.
Haittavaikutuksia voivat olla:
Yleiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10: stä, mutta useammalla kuin 1 potilaalla 100: sta):
- polttava tunne
- muut ihoreaktiot iholle levitettäessä
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä 10000: sta):
- pistely tai pistely
- silmien ärsytys
- laskimoiden laajeneminen
- ihon ärsytys ja notko
- ihon jännitys
- kutiava ihottuma (kosketusihottuma)
- hilseilevän ihottuman paheneminen (psoriaasin paheneminen)
- punoitusta levityskohdassa
- kutinaa, johon joskus liittyy kipua levityskohdassa
- lääkäri voi havaita veren, proteiinin ja typen esiintymisen virtsassa
Muita haittavaikutuksia voivat olla:
- muutokset hiusten kasvussa (epänormaali hiusten kasvu pois levityskohdasta ja epätavallisissa kehon osissa)
- ihon värin muutokset
- karvatuppien ärsytystä, esimerkiksi kipua, lämpöä ja punoitusta
- ihottuma suussa
- punoitusta ja ihottumaa kasvoilla
- hidastunut haavan paraneminen
- silmävaikutukset (kaihi, korkea silmänpaine)
Pitkäaikaisen käytön aiheuttamia sivuvaikutuksia ovat:
- vaaleat raidat iholla (venytysmerkit) ja ihon verisuonten laajentuminen
- Kuten muutkin paikalliset kortikosteroidit, suurten määrien ja pitkäaikaisen OLUX -hoidon käyttö voi johtaa Cushingin oireyhtymäksi kutsuttuun tilaan, jonka oireita ovat punaiset, turvonnut ja pyöristetyt kasvot (nimeltään täysikuun kasvot), korkea verenpaine, painonnousu ja veren ja virtsan glukoosipitoisuuden muutokset.
- Pitkäaikainen steroidihoito voi aiheuttaa ihon ohenemista.
Harvinaisissa tapauksissa psoriaasin hoito kortikosteroideilla (tai niiden suspensio) voi johtaa sairauden pahenemiseen ja pustulaarisen muodon ilmaantumiseen. Kortikosteroidihoidon lopettamisen jälkeen päänahan dermatoosi voi joskus ilmaantua uudelleen. Jos OLUXia ei käytetä oikein, myös olemassa olevat infektiot voivat pahentua.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
- Sylinteri sisältää paineen alaista palavaa nestettä.
- Älä säilytä avotulen, sytytyslähteiden ja minkään muun lämmönlähteen tai sähkölaitteen lähellä.
- Älä altista yli 50 ° C lämpötiloille tai suoralle auringonvalolle.
- Älä lävistä tai polta säiliötä, vaikka se olisi tyhjä.
- Käsittelyn jälkeen hävitä säiliö turvallisesti.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä OLUXia pakkauksessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ° C. Älä säilytä kylmässä. Säilytä pystyasennossa.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä OLUX sisältää
1 g OLUX -ihon vaahtoa sisältää vaikuttavana aineena 500 mikrogrammaa klobetasolipropionaattia.
Muut aineet ovat: vedetön etanoli, puhdistettu vesi, propyleeniglykoli, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, polysorbaatti 60, vedetön sitruunahappo, kaliumsitraatti ja propaani / n-butaani / isobutaani-ponneaine.
Kuvaus OLUXin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
OLUX on valkoinen kuorivaahto paineistetussa astiassa. Jokainen säiliö sisältää 50 tai 100 grammaa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
OLUX 500 MCG / G IHOVAISU SÄILYTYSPAINEESSA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi gramma ihon vaahtoa sisältää 500 mikrogrammaa klobetasolipropionaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Apuaineet: sisältää myös setyylialkoholia 11,5 mg / g, stearyylialkoholia 5,2 mg / g ja propyleeniglykolia 20,9 mg / g.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Ihon vaahto paineistetussa astiassa.
Valkoinen vaahto, joka hajoaa joutuessaan iholle.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Päänahan dermatoosien lyhytaikainen hoito, jotka reagoivat steroidihoitoon, kuten psoriaasiin, mutta eivät reagoi tyydyttävästi vähemmän aktiiviseen steroidihoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
OLUX on erittäin tehokas paikallisesti käytettävä kortikosteroidi; rajoita siksi hoito enintään kahteen peräkkäiseen viikkoon äläkä ylitä annosta 50 g / viikko.
Huomautus: Jotta vaahto toimisi oikein, pidä säiliötä ylösalaisin ja paina annostelijaa.
Antotapa: Iholle.
Vältä kosketusta silmien, nenän ja suun kanssa. Älä käytä tuotetta avotulen lähellä.
Käyttö aikuisilla
OLUXia tulee levittää vaurioituneelle alueelle kaksi kertaa päivässä. Ei ole tietoja kliinisistä tutkimuksista, joiden tarkoituksena on arvioida yhden päivittäisen käytön tehokkuus.
Käännä säiliö ylösalaisin ja annostele pieni määrä (vastaa saksanpähkinää tai teelusikallista) OLUXia suoraan leesioille tai annostele pieni määrä astian korkkiin, lautaselle tai muulle viileälle pinnalle varoen kosketusta silmien, nenän ja suun kanssa. Ei ole suositeltavaa annostella tuotetta suoraan kämmenelle, koska vaahto liukenee välittömästi kosketuksessa kuumaan ihoon. Hiero kevyesti ihoalue, kunnes vaahto on täysin imeytynyt ja hävinnyt. siirrä hiukset tai hiukset pois vaurioituneelta alueelta, jotta voit jatkaa levittämistä kullekin vaurioituneelle alueelle.
Käyttö lapsille ja nuorille
Koska OLUXin käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tietoja, sen käyttöä tällaisille potilaille ei suositella.
04.3 Vasta -aiheet
OLUX on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä klobetasolipropionaatille, muille kortikosteroideille tai apuaineille. OLUX on vasta -aiheinen myös potilaille, joilla on palovammoja, ruusufinni, akne vulgaris, perioraalinen dermatiitti, perianaalinen ja sukupuolielinten kutina.
OLUX on vasta -aiheinen myös virus-, sieni- tai bakteeri -infektioiden aiheuttamien primaaristen ihovaurioiden hoidossa.
OLUXia ei saa levittää kasvoille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Pitkäaikaista ja jatkuvaa paikallista hoitoa tulee välttää, koska se voi helposti johtaa lisämunuaisen tukahduttamiseen, vaikka okklusiivista sidosta ei olisi. Kun vauriot häviävät tai enintään kahden viikon hoitojakson jälkeen, vaihda ajoittaiseen hoitoon tai harkitse mahdollisuutta korvata vähemmän voimakas steroidi. Jos kroonista ajoittaista käyttöä on suositeltavaa tarkistaa säännöllisesti aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akseli (HPA).
Toissijaisia infektioita voi esiintyä, mikä edellyttää paikallisen kortikosteroidihoidon lopettamista ja riittävän antimikrobisen lääkkeen antamista.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on todettu maksan vajaatoiminta.
Paikallisesti käytettävät kortikosteroidit voivat olla riskialttiita, koska ne voivat aiheuttaa uusiutumisia toleranssin ilmenemisen jälkeen.Potilaat voivat myös altistua yleistyneen pustulaarisen psoriaasin ja paikallisen tai systeemisen myrkyllisyyden kehittymisvaaralle ihon suojatoiminnon muutoksen vuoksi. Siksi potilaan huolellinen seuranta on tärkeää.
Ellei lääkäri valvo, OLUXia ei saa käyttää okklusiivisten sidosten kanssa.
Kirjallisuudessa on raportoitu harmaakaihin tapauksia potilailla, jotka ovat saaneet pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa. Vaikka systeemisiä kortikosteroideja ei voida sulkea pois syy -tekijänä, lääkärin tulee olla tietoinen kortikosteroidien mahdollisesta roolista kaihin muodostumisessa.
Lääke sisältää propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä. Se sisältää myös setyylialkoholia ja stearyylialkoholia, jotka voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esimerkiksi kosketusihottumaa).
Koska OLUXin käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tietoja, sen käyttöä tällaisille potilaille ei suositella.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty OLUXilla.
04.6 Raskaus ja imetys
Kortikosteroidien antaminen tiineille eläimille voi aiheuttaa sikiön kehityksen häiriöitä (ks Kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Ei ole tehty asianmukaisia ja kontrolloituja tutkimuksia klobetasolipropionaatista raskauden aikana. Raskaana oleville naisille tehdyt epidemiologiset tutkimukset suun kautta otettavien kortikosteroidien antamisen jälkeen ovat osoittaneet, että suulakihalkion riski puuttuu tai on rajallinen.
OLUXia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Klobetasolipropionaatin käytön turvallisuutta imetyksen aikana ei ole varmistettu. Koska glukokortikosteroidit erittyvät äidinmaitoon, OLUX -valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
04.8 Haittavaikutukset
Klobetasolipropionaatin ihon vaahtomuovien käyttöön liittyvät yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ovat levityskohdan reaktiot, mukaan lukien polttaminen (5%) ja muut määrittelemättömät reaktiot (2%).
Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), Yleinen (≥ 1/100 -
Hermosto - Hyvin harvinainen: parestesia.
Silmät - Hyvin harvinainen: silmien ärsytys.
Verisuonipatologiat - Hyvin harvinainen: laskimot.
Iho ja ihonalainen kudos - Hyvin harvinainen: ihottuma, jota ei ole mainittu muualla, kosketusihottuma, psoriaasin paheneminen, ihoärsytys, ihon arkuus, ihon kireys.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat - Yleinen: polttaminen levityskohdassa, reaktio levityskohdassa, jota ei ole erikseen määritelty.
Hyvin harvinainen: pistoskohdan punoitus, pistoskohdan kutina, arkuus, jota ei ole erikseen määritelty.
Diagnostiset testit - Hyvin harvinainen: verta virtsassa, keskimääräisen solutilavuuden lisääntyminen, proteiinin esiintyminen virtsassa, atsotemia.
Kuten muutkin paikalliset kortikosteroidit, pitkäaikainen suurien määrien käyttö tai suurten alueiden hoito voi johtaa lisämunuaisen toiminnan tukahduttamiseen, joka on yleensä ohimenevää, jos viikoittainen annos on enintään 50 g aikuisilla.
Pitkäaikainen ja voimakas hoito erittäin aktiivisella kortikosteroidivalmisteella voi aiheuttaa paikallisia atrofisia muutoksia ihossa, kuten ohenemista, jänteitä ja pinnallisten verisuonten laajentumista, erityisesti käytettäessä okklusiivisia siteitä tai ihon taitoksia.
Harvinaisissa tapauksissa psoriaasin hoitoa kortikosteroideilla (tai niiden suspensiolla) on pidetty vastuussa taudin pustulaarisen muodon ilmaantumisesta (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Pigmentaatiomuutoksia ja hypertrikoosia on havaittu paikallisten steroidien antamisen jälkeen.
Jos yliherkkyyden merkkejä ilmenee, levitys on lopetettava välittömästi, koska oireet voivat pahentua.
Muita paikallisia haittavaikutuksia, jotka liittyvät glukokortikosteroidihoitoon, ovat: perioraalinen dermatiitti, ruusufinni -dermatiitti, myöhäinen haavan paraneminen, rebound -ilmiö, joka voi johtaa kortikosteroidiriippuvuuteen ja silmävaikutuksiin. Glukokortikosteroidien sivuvaikutuksia ovat myös kohonnut silmänpaine ja lisääntynyt kaihiriski. Lisäksi voi esiintyä kosketusallergia OLUXille tai jollekin apuaineelle.Jos valmistetta ei käytetä oikein, bakteeri-, virus-, lois- ja sieni -infektiot voivat olla piilossa ja / tai pahentua.Follikuliittitapauksia on myös raportoitu.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Paikallisen käytön jälkeen OLUX voi imeytyä riittävinä määrinä systeemisten vaikutusten määrittämiseksi. Jos havaitaan hyperkortikaalisia ilmiöitä, paikallisesti annettavien steroidien antaminen on keskeytettävä vähitellen suorassa lääkärin valvonnassa lisämunuaisen toiminnan vaimenemisen riskin vuoksi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Erittäin voimakkaat kortikosteroidit (ryhmä IV)
ATC -koodi: D07A D01
Kuten muilla ajankohtaisilla kortikosteroideilla, klobetasolipropionaatilla on tulehdusta ehkäiseviä, kutinaa ja verisuonia supistavia ominaisuuksia. Paikallisten steroidien tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen tarkka mekanismi steroidihoitoon reagoivien dermatoosien hoidossa on yleensä epävarma.Kortikosteroidien kuitenkin uskotaan vaikuttavan indusoimalla fosfolipaasi A2: ta estäviä proteiineja, joita kutsutaan yhdessä lipokortiineiksi. Näiden proteiinien oletetaan kontrolloivan voimakkaiden tulehdusvälittäjien, kuten prostaglandiinien ja leukotrieenien, biosynteesiä estämällä niiden yhteisen esiasteen, arakidonihapon, vapautumista.
Verisuonia supistavia aineita koskeva tutkimus on osoittanut, että OLUXille on ominaista teho, joka on verrattavissa ihon valkaisun perusteella muihin klobetasolipropionaattiin perustuviin formulaatioihin.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Paikalliset kortikosteroidit voivat imeytyä ehjältä, terveeltä iholta. Paikallisten kortikosteroidien ihon kautta tapahtuvan imeytymisen laajuus määräytyy useiden tekijöiden, mukaan lukien kantaja -aine ja epidermaalisen esteen eheyden mukaan.Sulku, tulehdus ja / tai muut ihon patologiset prosessit voivat myös lisätä imeytymistä.
Ihon kautta imeytyneet paikalliset kortikosteroidit noudattavat systeemisesti annettujen kortikosteroidien kaltaisia farmakokineettisiä reittejä. Ne metaboloituvat pääasiassa maksassa ja erittyvät myöhemmin munuaisten kautta. Lisäksi jotkut kortikosteroidit ja niiden metaboliitit erittyvät myös sappeen.
Kontrolloidussa farmakokineettisessä tutkimuksessa 3 potilaalla 13: sta havaittiin palautuva lisämunuaisen suppressio milloin tahansa 14 päivän OLUX -hoidon aikana vähintään 20%: lla kehon pinta -alasta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Parenteraalinen kortikosteroidien, mukaan lukien klobetasolipropionaatti, antaminen tiineille eläimille voi aiheuttaa epänormaalia sikiön kehitystä - esimerkiksi suulakihalkio ja kohdunsisäinen kasvun hidastuminen -. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että kohdunsisäinen altistus kortikosteroideille voi edistää sydän- ja verisuonitautien ja aineenvaihduntasairauksien kehittymistä aikuiselämän aikana, mutta ei ole näyttöä siitä, että näitä vaikutuksia voisi esiintyä myös ihmisillä. (sinä näet Kohta 4.6 Raskaus ja imetys).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Vedetön etanoli
Puhdistettua vettä
Propyleeniglykoli
Setyylialkoholi
Stearyylialkoholi
Polysorbaatti 60
Vedetön sitruunahappo
Kaliumsitraatti
Ponneaine: propaani /n-butaani / isobutaani
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.Älä säilytä kylmässä. Säilytä pystyasennossa.
Säiliö sisältää paineen alaista palavaa nestettä. Älä käytä avotulen lähellä. Älä altista yli 50 ° C lämpötiloille tai suoralle auringonvalolle. Älä puhkaise tai polta säiliötä, vaikka se olisi tyhjä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Paineistettu alumiinisäiliö sulkuventtiilillä, joka sisältää 50 g tai 100 g vaahtoa. Säiliö on päällystetty kaksinkertaisella kerroksella läpinäkyvää epoksifenolimaalia. Jokainen täytetty säiliö asetetaan annostelijaan, jossa on pölysuojus.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sandoz S.p.A
Largo U.Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
0,05% ihon vaahtoa - 50 g paineastia - A.I.C. 036580013 / M
0,05% ihon vaahtoa - 100 g paineastia - A.I.C. 036580025 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
0,05% ihon vaahtoa - 50 g paineastia - 3. marraskuuta 2005 / maaliskuu 2009
0,05% ihon vaahto - säiliö, jonka paine on 100 g - 3. marraskuuta 2005 / maaliskuu 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Huhtikuuta 2012