Vaikuttavat aineet: D-asetyylisalisyyli, L-lysiini
CARDYRENE 75 mg jauhe oraaliliuosta varten
CARDYRENE 100 mg jauhe oraaliliuosta varten
CARDYRENE 160 mg jauhe oraaliliuosta varten
CARDYRENE 300 mg jauhe oraaliliuosta varten
Miksi Cardirenea käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Antitromboottiset aineet, verihiutaleiden vastaiset aineet.
Terapeuttiset käyttöaiheet
KAIKILLE ANNOSTUKSILLE (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
1. Suurien aterootromboottisten tapahtumien ehkäisy:
- Sydäninfarktin jälkeen
- Aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen (TIA) jälkeen
- Potilaat, joilla on epävakaa angina pectoris
- Potilailla, joilla on krooninen vakaa angina pectoris
2. Aorto-sepelvaltimoiden ohituksen uudelleen tukkeutumisen estäminen ja perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimoiden leikkaus (PTCA)
Sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on avoin aterosoottinen sairaus, Kawasakin oireyhtymä, hemodialyysipotilaat ja tromboosin ehkäisy kehonulkoisen verenkierron aikana
VAIN 100 mg: n ANNOSTUS:
3. Sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisy korkean riskin potilailla *
* Tutkittavilla, joilla on suuri riski saada ensimmäinen suuri sydän- ja verisuonitapahtuma (10 vuoden riski> 20% Istituto Superiore di Sanitàn sydänprojektin riskikorttien perusteella)
Vasta -aiheet Kun Cardirene -valmistetta ei tule käyttää
- Yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle tai apuaineille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) (ristireaktiivisuus)
- Asetyylisalisylaattien tai vastaavan aktiivisuuden omaavien aineiden aiheuttama astma, erityisesti ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, salisyyliyliherkkyyden edeltäjät (bronkospasmi, anafylaktiset reaktiot)
- Kolmas raskauskolmannes (yli 24 raskausviikkoa) (ks.Varoitukset - raskaus ja imetys)
- Aktiivinen peptinen haava, maha- ja pohjukaissuolihaava evoluutiossa
- Mikä tahansa perustuslaillinen tai hankittu verenvuototauti
- Verenvuotoriski
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (ClCr
- Vaikea, hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Metotreksaatin samanaikainen käyttö annoksilla> 15 mg / viikko asetyylisalisyylihapon kanssa tulehdusta ehkäisevinä annoksina tai analgeettisina tai kuumetta alentavina annoksina (ks. "Yhteisvaikutukset")
- Suun kautta otettavien antikoagulanttien samanaikainen käyttö asetyylisalisyylihapon kanssa, jota käytetään tulehdusta ehkäisevinä annoksina tai kipulääkkeinä tai kuumetta alentavina annoksina ja potilaille, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan haavaumia (ks. "Yhteisvaikutukset").
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt mastosytoosi ja joilla asetyylisalisyylihapon käyttö voi aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien verenkiertohäiriö ja punastuminen, hypotensio, takykardia ja oksentelu).
Tämän lääkkeen käyttö on kuitenkin vasta -aiheista alle 16 -vuotiaille lapsille ja nuorille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cardirene -valmistetta
Käytä varoen: potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta; kohdunsisäisen laitteen läsnä ollessa.
Diabeteslääkkeiden, antasidien, diureettien, glukokortikoidien samanaikainen käyttö (ks. "Yhteisvaikutukset").
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Cardirenen vaikutusta
Useat aineet ovat vuorovaikutuksessa, koska ne estävät verihiutaleiden aggregaatiota:
Abksiksimabi, asetyylisalisyylihappo, klopidogreeli, epoprostenoli, eptifibatidi, iloprosti ja iloprostitrometamoli, tiklopidiini ja tirofibaani.
Erilaisten verihiutaleiden aggregaation estäjien käyttö lisää verenvuotoriskiä, samoin kuin niiden yhdistelmä hepariinin tai siihen liittyvien molekyylien, oraalisten antikoagulanttien tai muiden trombolyyttisten aineiden kanssa, ja tämä mahdollisuus on otettava huomioon säännöllistä kliinistä seurantaa seuraten.
Vasta -aiheiset yhdisteet (ks. "Vasta -aiheet"):
- Metotreksaatti annoksilla> 15 mg / viikko asetyylisalisyylihapon tulehdusta ehkäisevillä annoksilla tai asetyylisalisyylihapon analgeettisilla tai kuumetta alentavilla annoksilla: metotreksaatin lisääntynyt toksisuus, erityisesti hematologinen myrkyllisyys (johtuen metotreksaatin munuaispuhdistuman pienenemisestä asetyylisalisyylihapon vaikutuksesta) ).
- Suun kautta otettavat antikoagulantit asetyylisalisyylihapon tulehdusta ehkäisevillä annoksilla tai asetyylisalisyylihapon analgeettisilla tai kuumetta alentavilla annoksilla ja potilailla, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan haavauma: lisääntynyt verenvuotoriski.
Yhdistelmiä ei suositella:
- oraaliset antikoagulantit asetyylisalisyylihapon kipua lievittävillä tai kuumetta alentavilla annoksilla ja potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut maha-suolikanavan haavaumia: lisääntynyt verenvuotoriski.
- oraaliset antikoagulantit asetyylisalisyylihappoannoksina, joita käytetään verihiutaleiden aggregaation estämiseen, ja potilailla, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan haavauma: lisääntynyt verenvuotoriski. Muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kun käytetään asetyylisalisyylihapon tulehdusta tai kipua lievittävää tai kuumetta alentavaa annosta: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuodon riski.
- Pienimolekyylipainoiset hepariinit (ja niihin liittyvät molekyylit) ja fraktioimattomat hepariinit terapeuttisina annoksina iäkkäille potilaille (≥ 65-vuotiaat) riippumatta hepariiniannoksesta ja asetyylisalisyylihapon tulehduskipulääkkeille tai analgeettisille tai kuumetta alentaville annoksille: lisää verenvuodon riskiä ( verihiutaleiden aggregaation ja mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvon vaurion estäminen asetyylisalisyylihapolla). Toinen tulehduskipulääke tai muu kipulääke tai kuumetta alentava lääke on annettava.
- Klopidogreeli (tämän yhdistelmän hyväksyttyjen käyttöaiheiden lisäksi potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti): lisääntynyt verenvuotoriski. Jos yhteiskäyttöä ei voida välttää, kliinistä seurantaa suositellaan.
- Uricosurics (bentsbromaroni, probenesidi): urikosurisen vaikutuksen heikkeneminen, koska kilpailu virtsahapon poistamisesta munuaistiehyissä.
- Tiklopidiini: lisääntynyt verenvuotoriski. Jos yhteiskäyttöä ei voida välttää, kliinistä seurantaa suositellaan.
- Glukokortikoidit (paitsi hydrokortisonikorvaushoito) asetyylisalisyylihapon tulehduskipulääkkeitä varten: lisääntynyt verenvuotoriski.
- Pemetreksedi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma välillä 45 ml / min-80 ml / min): Pemetreksedin toksisuuden riski kasvaa (koska asetyylisalisyylihappo vähentää pemetreksedin munuaispuhdistumaa), kun käytetään asetyylisalisyylihapon tulehduskipulääkkeitä .
- Pentoksifylliini: lisääntynyt verenvuotoriski
Yhdistykset, jotka tarvitsevat varotoimia käyttöön:
- Diureetit, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät (ACE: n estäjät) ja angiotensiini II -reseptorin antagonistit asetyylisalisyylihapon tulehdusta ehkäisevillä annoksilla tai asetyylisalisyylihapon analgeettiset ja kuumetta alentavat annokset: akuuttia munuaisten vajaatoimintaa voi esiintyä dehydratoituneilla potilailla, koska glomerulusten suodatusnopeus on alentunut munuaisten prostaglandiinien synteesin väheneminen.Lisäksi verenpainetta alentava vaikutus voi heikentyä. Varmista, että potilas on nesteytetty ja että munuaisten toiminta tarkistetaan hoidon alussa.
- Metotreksaatti annoksilla ≤ 15 mg / viikko tulehdusta ehkäisevillä annoksilla tai analgeettisilla tai kuumetta alentavilla asetyylisalisyylihapon annoksilla: metotreksaatin lisääntynyt toksisuus, erityisesti hematologinen myrkyllisyys (koska asetyylisalisyylihappo vähentää metotreksaatin munuaispuhdistumaa) Hoitoa on seurattava viikoittain samanaikaisen annon ensimmäisten viikkojen aikana.
- Metotreksaatti> 15 mg annoksina asetyylisalisyylihappoannoksina, joita käytetään verihiutaleiden aggregaation estämiseen: metotreksaatin lisääntynyt toksisuus, erityisesti hematologinen toksisuus (koska metyyliasylaattihappo vähentää metotreksaatin munuaispuhdistumaa). Verisolujen määrä on tarkistettava viikoittain Huolellinen seuranta on tarpeen potilailla, joilla on (jopa lievä) munuaisten vajaatoiminta, sekä iäkkäillä potilailla.
- Klopidogreeli (tämän yhdistelmän hyväksytyissä käyttöaiheissa potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti): lisääntynyt verenvuotoriski. Kliinistä seurantaa suositellaan.
- Paikallinen ruoansulatuskanava, antasidit ja puuhiili: lisääntynyt asetyylisalisyylihapon erittyminen munuaisten kautta virtsan alkaloitumisen vuoksi. On suositeltavaa, että ruoansulatuskanavan paikalliset lääkkeet ja antasidit annetaan vähintään 2 tunnin päässä asetyylisalisyylihaposta.
- Pemetreksedi potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta: lisääntynyt pemetrekseditoksisuuden riski (koska asetyylisalisyylihappo vähentää pemetreksedin munuaispuhdistumaa) tulehduskipulääkkeillä asetyylisalisyylihappoa Munuaisten toimintaa on seurattava.
- Pienimolekyylipainoiset hepariinit (ja niihin liittyvät molekyylit) ja fraktioimattomat hepariinit, ennaltaehkäisevinä annoksina alle 65-vuotiaille potilaille: samanaikaiset lääkkeet, jotka vaikuttavat hemostaasin eri tasoihin, lisäävät verenvuotoriskiä.Siksi alle 65-vuotiailla potilailla on arvioitava hepariinien (tai niihin liittyvien molekyylien) ja asetyylisalisyylihapon samanaikaista antoa riippumatta annoksesta, ylläpitäen tarvittaessa kliinistä ja laboratorioseurantaa.
- Pienimolekyylipainoiset hepariinit (ja niihin liittyvät molekyylit) ja fraktioimattomat hepariinit terapeuttisina annoksina tai iäkkäillä potilailla (≥ 65 -vuotiaat) hepariiniannoksesta riippumatta ja verihiutaleiden aggregaation estämiseen käytettävät asetyylisalisyylihappoannokset: lisää riskiä verenvuoto (asetyylisalisyylihappo estää verihiutaleiden aggregaatiota ja mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvon vaurioita).
- Trombolyytit: lisääntynyt verenvuotoriski
- Suun kautta otettavat antikoagulantit asetyylisalisyylihappoannoksilla, joita käytetään verihiutaleiden aggregaation estämiseen: lisääntynyt verenvuotoriski.
- Muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja asetyylisalisyylihappoannokset, joita käytetään verihiutaleiden aggregaation estämiseen: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuodon riski.
- Glukokortikoidit (lukuun ottamatta hydrokortisonia korvaushoitoa varten) asetyylisalisyylihapon kipua lievittäville ja kuumetta alentaville annoksille: lisääntynyt verenvuotoriski; vähentynyt salisilemia kortikoidihoidon aikana ja salisyyliyliannostuksen riski lopettamisen jälkeen.
- Asetatsolamidi: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa samanaikaisesti salisylaatteja ja asetatsolamidia, koska metabolisen asidoosin riski on lisääntynyt.
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (sitalopraami, escitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini): lisääntynyt verenvuotoriski.
- Diabeteslääkkeet (erityisesti sulfonyyliureat) ja insuliini: hypoglykeemisen vaikutuksen tehostaminen.
- Metamitsoli: Metamitsoli yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa voi vähentää sen vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon. Siksi tätä yhdistelmää on käytettävä varoen potilailla, jotka käyttävät pieniä asetyylisalisyylihappoannoksia sydämen suojaamiseksi.
Hoitovaikutus voi muuttua, jos asetyylisalisyylihappoa käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, kuten: hylkimislääkkeet (esim. Syklosporiini, takrolimuusi).
Ennen kuin käytät asetyylisalisyylihappoa, kerro lääkärillesi, jos käytät muita lääkkeitä (myös itsehoitoa).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
- Jos lääkettä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, yliannostuksen riskin välttämiseksi varmista, ettei asetyylisalisyylihappoa ole muiden lääkkeiden koostumuksessa.
- Reyen oireyhtymä on hyvin harvinainen ja hengenvaarallinen sairaus, ja sitä on havaittu lapsilla ja nuorilla, joilla on merkkejä virusinfektiosta (erityisesti vesirokko ja flunssan kaltaiset jaksot), jotka ovat käyttäneet asetyylisalisyylihappoa. Näin ollen asetyylisalisyylihappoa tulisi antaa lapsille ja nuorille tässä tilanteessa lääkärin ohjeiden mukaan vain silloin, kun muut toimenpiteet ovat epäonnistuneet.Jos jatkuva oksentelu, tajunnan häiriö ja epänormaali käyttäytyminen, asetyylisalisyylihappohoito on lopetettava.
- Alle 1 kuukauden ikäisille lapsille asetyylisalisyylihapon antaminen on perusteltua vain tietyissä tilanteissa ja lääkärin määräyksestä.
- Jos kipulääkkeitä annetaan pitkään suurina annoksina, päänsärkyä ei tule hoitaa suuremmilla annoksilla.
- Kipulääkkeiden, erityisesti kipulääkkeiden yhdistelmän, säännöllinen käyttö voi johtaa pysyvään munuaisvaurioon ja munuaisten vajaatoiminnan riskiin.
- Potilailla, joilla on G6PD -puutos, asetyylisalisyylihappo on annettava tarkassa lääkärin valvonnassa hemolyysiriskin vuoksi (ks. "Haittavaikutukset").
Hoidon seurantaa on tehostettava seuraavissa tapauksissa:
- potilailla, joilla on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava tai maha -suolikanavan verenvuoto tai gastriitti
- potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
- astmapotilaat: joillakin potilailla astmakohtauksen esiintyminen voi liittyä allergiaan ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille tai asetyylisalisyylihapolle; tässä tapauksessa tämä lääke on vasta -aiheinen (katso kohta Vasta -aiheet)
- metrorragiaa tai menorragiaa sairastavat potilaat (kuukautisten määrän ja keston pidentymisen riski)
- Ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia / perforaatioita voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana ilman, että potilaalla on välttämättä viimeaikaisia oireita tai historiaa. Suhteellinen riski on lisääntynyt iäkkäillä potilailla, pienipainoisilla potilailla ja potilailla, joita hoidetaan antikoagulantteilla tai verihiutaleiden aggregaation estäjillä (ks. Kohta "Yhteisvaikutukset"). Jos maha -suolikanavan verenvuotoa ilmenee, hoito on lopetettava välittömästi.
- Ottaen huomioon asetyylisalisyylihapon estovaikutus verihiutaleiden aggregaatioon, joka tapahtuu jopa hyvin pienillä annoksilla ja joka kestää useita päiviä, potilasta on varoitettava verenvuotoriskistä leikkauksen yhteydessä, myös vähäisestä luonteesta (esim. hampaan poisto).
- Kipulääkkeillä tai kuumetta alentavilla annoksilla asetyylisalisyylihappo estää virtsahapon erittymistä; reumatologiassa käytetyillä annoksilla (anti-inflammatoriset annokset) asetyylisalisyylihapolla on urikosurinen vaikutus.
- Reumatologiassa käytettävillä suurilla annoksilla (anti-inflammatoriset annokset) potilaita on seurattava mahdollisten yliannostuksen oireiden varalta. Jos korvien soiminen, kuulovaikeudet tai huimaus ilmenevät, hoitomenetelmät on arvioitava uudelleen. Lapsilla on suositeltavaa seurata salisilismin esiintymistä etenkin hoidon alussa.
- Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella imetyksen aikana (ks. "Raskaus ja imetys").
Ei suositella: kihti.
Tätä lääkettä ei tule käyttää lapsille ja alle 16 -vuotiaille nuorille (ks. "Vasta -aiheet").
Yli 70 -vuotiaiden, erityisesti samanaikaisten hoitojen yhteydessä, tulee käyttää tätä lääkettä vasta lääkärin kuulemisen jälkeen.
Asetyylisalisyylihapon annokset ≥ 500 mg / vrk:
On näyttöä siitä, että lääke, estämällä syklo-oksigenaasi / prostaglandiinisynteesiä, voi heikentää naisen hedelmällisyyttä ovulaatioon kohdistuvan vaikutuksen kautta.Tämä vaikutus on palautuva, kun lääke lopetetaan.
Naishenkilöille on ilmoitettava tästä ja erityisesti naisille, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
Raskaus ja imetys:
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
- Eläimillä: teratogeeninen vaikutus havaittiin.
- Miehillä: useiden epidemiologisten tutkimusten (erityisesti suuren joukon naisia koskevan prospektiivisen tutkimuksen) perusteella ASA: n teratogeenisiä vaikutuksia ei havaittu satunnaisen annon jälkeen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Kroonisten hoitojen tietoja on vähemmän.
Pitkäaikainen käyttö raskauden aikana ja antaminen kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana on tehtävä vain lääkärin määräyksestä, koska asetyylisalisyylihappo voi aiheuttaa verenvuototapahtumia sikiölle ja äidille, synnytyksen viivästymistä ja syntymättömälle lapselle sikiön varhaista sulkemista. kanava Botallo. Kolmen viimeisen kuukauden ja erityisesti raskauden viimeisten viikkojen aikana on suositeltavaa välttää asetyylisalisyylihapon käyttöä.
Pienet annokset alle 100 mg / vrk
Kliiniset tutkimukset osoittavat, että asetyylisalisyylihappo alle 100 mg: n vuorokausiannoksilla näyttää olevan turvallinen vain harvoissa synnytystapauksissa, jotka vaativat erikoislääkärin seurantaa.
Annokset 100-500 mg / vrk
Asetyylisalisyylihapon käytöstä annoksilla 100 mg / vrk - 500 mg / vrk ei ole riittävästi kliinistä tietoa.Tämän vuoksi alla olevat suositukset annoksille 500 mg / päivä ja enemmän koskevat myös tätä annostusaluetta (ks. alla).
Annokset 500 mg / päivä ja enemmän
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä.
Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen ja alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Ensimmäisten 24 raskausviikon aikana asetyylisalisyylihappoa ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
Jos asetyylisalisyylihappoa käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai ensimmäisten 24 raskausviikon aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.
24 raskausviikon jälkeen kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla.
Raskauden lopussa äidillä ja vastasyntyneellä voi olla:
- verenvuotoajan pidentyminen verihiutaleiden aggregaation estämisen vuoksi, mikä voi tapahtua myös hyvin pienien asetyylisalisyylihappoannosten jälkeen
- kohdun supistusten estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Siksi asetyylisalisyylihappo on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana (24 raskausviikon jälkeen) (ks. "Vasta -aiheet").
Ruokinta-aika
Asetyylisalisyylihappo erittyy äidinmaitoon: ASA: n käyttöä ei suositella imetyksen aikana, koska imeväisellä on asidoosin ja verenvuototaudin mahdollinen riski.
Tärkeää tietoa Cardirene -jauheen oraaliliuoksen sisältämistä aineista
Cardirene sisältää laktoosia: jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn
Cardirenen vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.
Annostus ja käyttötapa Cardirene -valmisteen käyttö: Annostus
AIKUISILLA
1 pussi päivässä liuotetaan lasilliseen vettä.Hoito on aloitettava Cardirene 160 mg: lla tai Cardirene 300 mg: lla lääkärin määräyksen mukaan heti ensimmäisten oireiden ilmaantuessa ja jatkettava vähintään 5 viikkoa.
On mahdollista jatkaa hoitoa Cardirene 75 mg: lla tai Cardirene 100 mg: lla.
Sydäninfarktin ja epävakaan angina pectoriksen hoito aloitetaan mahdollisimman pian sekä ensimmäisen jakson että uusiutumisen yhteydessä.
"Sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisy korkean riskin potilailla *" tulee tehdä 100 mg: n annoksella.
* Koehenkilöillä, joilla on suuri riski saada ensimmäinen suuri sydän- ja verisuonitapahtuma (10 vuoden riski> 20% Istituto Superiore di Sanitàn sydänprojektin riskikorttien perusteella).
Käytettävä vain lääkärin määräyksestä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Cardirene -valmistetta?
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen Cardirene -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Asetyylisalisyylihapon toksiset annokset ovat 200 mg / kg - 300 mg / kg suun kautta.
Yliannostusriski on tärkeä vanhuksilla ja erityisesti pienillä lapsilla (terapeuttinen yliannostus tai useammin vahingossa tapahtuva myrkytys). Salisylaattien yliannostus, erityisesti pienillä lapsilla, voi johtaa vakavaan hypoglykemiaan ja mahdollisesti kuolemaan johtavaan myrkytykseen.
Lapsilla yliannostus voi olla kohtalokas jo 100 mg / kg kerta -annoksena.
Asetyylisalisyylihapon akuutin ja kroonisen yliannostuksen yhteydessä voi esiintyä hengenvaarallinen ei-kardiogeeninen keuhkoödeema.
Suositeltu annostus huomioon ottaen yliannostus on epätodennäköistä.
Oireet
- Kohtalainen myrkytys: korvien soiminen, kuulon heikentyminen, päänsärky, huimaus, pahoinvointi, ovat yliannostuksen merkkejä ja niitä voidaan hallita pienentämällä annosta.
- Vaikea myrkytys: kuume, hyperventilaatio, hengitysteiden alkaloosi, ketoosi, metabolinen asidoosi, kooma, sydän- ja verisuonitaudin romahtaminen, hengitysvajaus, vaikea hypoglykemia.
Hätätilanteiden hallinta
Kiireellistä hoitoa varten välitön siirtäminen erikoissairaalaan on välttämätöntä; nieltyn tuotteen nopea evakuointi mahahuuhtelulla ja aktiivihiilen antaminen; happo-emästasapainon hallinta; virtsan alkalointi virtsan pH: n seurannalla, hemodialyysi vakavan myrkytyksen sattuessa; oireenmukainen hoito.
Jos sinulla on kysyttävää Cardirenen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Cardirenen sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Cardirene voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Taajuuksia ei voida luotettavasti arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
Siksi taajuudet on lueteltu "ei tiedossa".
- Veren ja imukudoksen häiriöt
Verenvuotooireyhtymät (nenäverenvuoto, ikenen verenvuoto, purppura jne.) Ja verenvuodon pidentyminen. Verenvuotoriski voi jatkua 4-8 päivän ajan asetyylisalisyylihapon lopettamisen jälkeen.Se voi lisätä verenvuotoriskiä leikkauksen yhteydessä.Kallonsisäinen ja ruoansulatuskanavan verenvuoto voi myös esiintyä.Kallonsisäinen verenvuoto voi olla hengenvaarallinen, varsinkin kun annetaan vanhuksille.
Trombosytopenia.
Hemolyyttinen anemia potilailla, joilla on glukoosi -6 -fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
Pansytopenia, bilineaarinen sytopenia, aplastinen anemia, luuytimen vajaatoiminta, agranulosytoosi, neutropenia, leukopenia.
- Immuunijärjestelmän häiriöt
Yliherkkyysreaktiot, anafylaktiset reaktiot, astma, angioedeema
- Hermosto
Päänsärky, huimaus, kuulon heikkeneminen, tinnitus, jotka yleensä viittaavat yliannostukseen.
Kallonsisäinen verenvuoto
- Ruoansulatuselimistö
Vatsakipu, piilotettu tai selkeä ruoansulatuskanavan verenvuoto (hematemesis, melaena jne.), Joka johtaa raudanpuuteanemiaan. Verenvuotoriski riippuu annoksesta. Mahalaukun haavaumat ja rei'itykset
- Ylä -ruoansulatuskanavan häiriöt:
ruokatorvitulehdus, eroosiivinen duodeniitti, eroosiivinen gastriitti, ruokatorven haavaumat, rei'itykset.
- Alemman ruoansulatuskanavan häiriöt:
pienen (jejunum ja ileus) ja paksusuolen (paksusuolen ja peräsuolen) haavaumat, paksusuolitulehdus ja suoliston perforaatiot.
Nämä reaktiot voivat liittyä verenvuotoon tai eivät, mutta voivat ilmetä minkä tahansa asetyylisalisyylihappoannoksen yhteydessä ja potilailla, joilla on ennakoivia oireita tai ilman niitä ja joilla on tai ei ole ollut vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Akuutti haimatulehdus yliherkkyysreaktion yhteydessä asetyylisalisyylihapolle.
- Maksa ja sappi
Maksan entsyymiarvojen suureneminen, maksavaurio, erityisesti maksasolu, krooninen hepatiitti.
- Iho ja ihonalainen kudos
Nokkosihottuma, ihoreaktiot, kiinteät purkaukset.
- Munuaiset ja virtsatiet Munuaisten vajaatoiminta.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Reyen oireyhtymä (ks. Varoitukset) Herkistymisjaksot (turvotus, nokkosihottuma, astma, anafylaktinen kriisi).
- Raskauden, synnytyksen ja synnytyksen olosuhteet
ASA voi pidentää työtä ja viivästyttää toimitusta.
- Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa ei-kardiogeenisen keuhkoödeeman, jota voi esiintyä myös asetyylisalisyylihapon yliherkkyysreaktion yhteydessä.
- Verisuonisto:
Tuntematon: vaskuliitti, mukaan lukien Schönlein-Henoch-purppura.
- Sydän:
Tuntematon: Kounisin oireyhtymä asetyylisalisyylihapon yliherkkyysreaktion yhteydessä.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Vanheneminen ja säilyttäminen
- Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
- varastointi
Säilytä alkuperäispakkauksessa alle 25 ° C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Sävellys
Jokainen pussi sisältää:
Cardirene 75 mg
Vaikuttava aine: D-asetyylisalisyyli, L-lysiini 135,00 mg (vastaa 75 mg asetyylisalisyylihappoa)
Cardirene 100 mg
Vaikuttava aine: D-asetyylisalisyyli, L-lysiini 180,00 mg (vastaa 100 mg asetyylisalisyylihappoa)
Cardirene 160 mg
Vaikuttava aine: D-asetyylisalisyyli, L-lysiini 288 mg (vastaa 160 mg asetyylisalisyylihappoa)
Cardirene 300 mg
Vaikuttava aine: D-asetyylisalisylaatti, 540 mg L-lysiiniä (vastaa 300 mg asetyylisalisyylihappoa)
Apuaineet: glysiini, mandariiniaromi (mandariinin, sitrusmehun ja laktoosin eteerinen öljy), glysyrroitu ammonium.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Jauhe oraaliliuosta varten. 30 pussin laatikko.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CARDYRENE
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen pussi sisältää:
CARDYRENE 75 mg
Aktiivinen periaate : D asetyylisalisyyli, 135 mg L-lysiiniä (vastaa 75 mg asetyylisalisyylihappoa).
CARDYRENE 100 mg
Aktiivinen periaate : D asetyylisalisyyli, L-lysiini 180 mg (vastaa 100 mg asetyylisalisyylihappoa).
CARDYRENE 160 mg
Aktiivinen periaate : D asetyylisalisyyli, L-lysiini 288 mg (vastaa 160 mg asetyylisalisyylihappoa).
CARDYRENE 300 mg
Aktiivinen periaate : D asetyylisalisyyli, 540 mg L-lysiiniä (vastaa 300 mg asetyylisalisyylihappoa).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Jauhe oraaliliuosta varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Kaikille vahvuuksille (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
- Suurten aterootromboottisten tapahtumien ehkäisy:
- Sydäninfarktin jälkeen
- Aivohalvauksen tai ohimenevien iskeemisten hyökkäysten (TIA) jälkeen
- Potilaat, joilla on epävakaa angina pectoris
- Potilailla, joilla on krooninen vakaa angina pectoris
-aorto-sepelvaltimoiden ohituksen uudelleen tukkeutumisen estäminen ja perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimoiden leikkaus (PTCA)
Sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on avoin aterosoottinen sairaus, Kawasakin oireyhtymä, hemodialyysipotilaat ja tromboosin ehkäisy kehonulkoisen verenkierron aikana
Vain 100 mg: n annokselle :
- Sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisy korkean riskin potilailla *
* Koehenkilöillä, joilla on suuri riski saada ensimmäinen suuri sydän- ja verisuonitapahtuma (10 vuoden riski> 20% Istituto Superiore di Sanitàn sydänprojektin riskikorttien perusteella).
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuisessa
1 pussi päivässä liuotetaan lasilliseen vettä.
Hoito on aloitettava Cardirene 160 mg: lla tai Cardirene 300 mg: lla ohjeiden mukaisesti heti ensimmäisten oireiden ilmaantuessa ja jatkettava vähintään 5 viikkoa.
Hoitoa Cardirene 75 mg: lla tai Cardirene 100 mg: lla voidaan jatkaa.
Sydäninfarktin ja epävakaan angina pectoriksen hoito aloitetaan mahdollisimman pian sekä ensimmäisen jakson että uusiutumisen yhteydessä.
"Sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisy korkean riskin potilailla *". se on suoritettava annoksella 100 mg.
* Koehenkilöillä, joilla on suuri riski saada ensimmäinen suuri sydän- ja verisuonitapahtuma (10 vuoden riski> 20% Istituto Superiore di Sanitàn sydänprojektin riskikorttien perusteella).
Käytettävä vain lääkärin määräyksestä.
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle tai apuaineille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) (ristireaktiivisuus),
• asetyylisalisylaattien tai vastaavan aktiivisuuden omaavien aineiden, erityisesti ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, aiheuttama astma, salisyylille yliherkkyyden ennakkoilmoitus (bronkospasmi, anafylaktiset reaktiot),
• kolmas raskauskolmannes (yli 24 raskausviikkoa) (ks. Kohta 4.6)
• Aktiivinen peptinen haava, maha- ja pohjukaissuolihaava kehittymässä
• Perustuslaillinen tai hankittu verenvuototauti
• Verenvuotoriski
• Vaikea maksan vajaatoiminta
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta
• Vaikea, hallitsematon sydämen vajaatoiminta
• Metotreksaatin käyttö yhdessä annoksina> 15 mg / viikko asetyylisalisyylihapon kanssa tulehdusta ehkäisevinä annoksina tai analgeettisina tai kuumetta alentavina annoksina (ks. Kohta 4.5)
• Suun kautta otettavien antikoagulanttien samanaikainen käyttö asetyylisalisyylihapon kanssa, jota käytetään tulehdusta ehkäisevinä, kipulääkkeinä tai kuumetta alentavina annoksina ja potilaille, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan haavaumia (ks. Kohta 4.5).
• Potilaat, joilla on jo mastosytoosi ja joilla asetyylisalisyylihapon käyttö voi aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien verenkiertosokki, johon liittyy punastumista, hypotensiota, takykardiaa ja oksentelua).
Tämän lääkkeen käyttö on kuitenkin vasta -aiheista alle 16 -vuotiaille lapsille ja nuorille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
• Jos lääkettä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, yliannostuksen välttämiseksi varmista, että asetyylisalisyylihappoa ei ole muiden lääkkeiden koostumuksessa.
• Reyen oireyhtymä on hyvin harvinainen ja hengenvaarallinen sairaus, ja sitä on havaittu lapsilla ja nuorilla, joilla on virusinfektion merkkejä (erityisesti vesirokkoa ja flunssan kaltaisia jaksoja) ja jotka ovat käyttäneet asetyylisalisyylihappoa. Näin ollen asetyylisalisyylihappoa tulisi antaa lapsille ja nuorille tässä tilanteessa lääkärin ohjeiden mukaan vain silloin, kun muut toimenpiteet ovat epäonnistuneet.Jos jatkuva oksentelu, tajunnan häiriö ja epänormaali käyttäytyminen, asetyylisalisyylihappohoito on lopetettava.
• Alle 1 kuukauden ikäisille lapsille asetyylisalisyylihapon antaminen on perusteltua vain tietyissä tilanteissa ja lääkärin määräyksestä.
• Jos kipulääkkeitä annetaan pitkään suurina annoksina, päänsärkyä ei tule hoitaa suuremmilla annoksilla.
• Säännöllinen kipulääkkeiden käyttö, erityisesti kipulääkkeiden yhdistelmä, voi johtaa pysyvään munuaisvaurioon ja munuaisten vajaatoiminnan riskiin.
• Joissakin vaikeissa G6PD -puutoksen muodoissa suuret asetyylisalisyylihappoannokset voivat aiheuttaa hemolyysiä. Jos G6PD -puutos ilmenee, asetyylisalisyylihappo on annettava lääkärin valvonnassa.
• Hoidon seurantaa on tehostettava seuraavissa tapauksissa:
- potilaille, joilla on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava tai maha -suolikanavan verenvuoto tai gastriitti
- potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
-astmapotilailla: astmahyökkäyksen esiintyminen voi joillakin potilailla liittyä allergiaan ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille tai asetyylisalisyylihapolle, tässä tapauksessa tämä lääke on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3)
- metrorragiaa tai menorragiaa sairastavat potilaat (kuukautisten määrän ja keston pidentymisen riski)
• Ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia / perforaatioita voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana ilman välttämättä viimeaikaisia oireita tai potilaan historiaa. Suhteellinen riski on suurentunut iäkkäillä potilailla, pienipainoisilla potilailla ja potilailla, joita hoidetaan antikoagulantteilla tai verihiutaleiden aggregaation estäjillä (ks. Kohta 4.5) Jos ruoansulatuskanavan verenvuotoa ilmenee, hoito on lopetettava välittömästi.
• Ottaen huomioon asetyylisalisyylihapon inhiboiva vaikutus verihiutaleiden aggregaatioon, joka ilmenee jopa hyvin pienillä annoksilla ja joka kestää useita päiviä, potilasta on varoitettava verenvuotoriskistä leikkauksen yhteydessä, jopa vähäisestä luonteesta. (esim. hampaanpoisto).
• Kipulääkkeillä tai kuumetta alentavilla annoksilla asetyylisalisyylihappo estää virtsahapon erittymistä; reumatologiassa käytetyillä annoksilla (anti-inflammatoriset annokset) asetyylisalisyylihapolla on urikosurinen vaikutus.
• Reumatologiassa käytettävillä suurilla annoksilla (anti-inflammatoriset annokset) potilaita tulee seurata mahdollisten yliannostuksen oireiden varalta. Jos korvien soiminen, kuulovaikeudet tai huimaus ilmenevät, hoitomenetelmät on arvioitava uudelleen. Lapsilla on suositeltavaa seurata salisilismin esiintymistä etenkin hoidon alussa.
• Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).
Käytä varoen: potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta; kohdunsisäisen laitteen läsnä ollessa.
Samanaikainen diabeteslääkkeiden, antasidien, diureettien, glukokortikoidien käyttö (ks. Kohta 4.5).
Ei suositeltu: kihti.
Tätä lääkevalmistetta ei tule käyttää lapsille ja alle 16 -vuotiaille nuorille (ks. Kohta 4.3).
Yli 70 -vuotiaiden, erityisesti samanaikaisten hoitojen yhteydessä, tulee käyttää tätä lääkettä vasta lääkärin kuulemisen jälkeen.
Cardirene sisältää laktoosia: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Useat aineet ovat vuorovaikutuksessa, koska ne estävät verihiutaleiden aggregaatiota:
Abksiksimabi, asetyylisalisyylihappo, klopidogreeli, epoprostenoli, eptifibatidi, iloprosti ja iloprostitrometamoli, tiklopidiini ja tirofibaani.
Erilaisten verihiutaleiden aggregaation estäjien käyttö lisää verenvuotoriskiä, samoin kuin niiden yhdistelmä hepariinin tai siihen liittyvien molekyylien, oraalisten antikoagulanttien tai muiden trombolyyttisten aineiden kanssa, ja tämä mahdollisuus on otettava huomioon säännöllistä kliinistä seurantaa seuraten.
Vasta -aiheiset yhdistelmät (ks. Kohta 4.3) :
• Metotreksaatti annoksilla> 15 mg / viikko tulehdusta ehkäisevillä annoksilla tai asetyylisalisyylihapon kipulääkkeillä tai kuumetta alentavilla annoksilla: metotreksaatin lisääntynyt toksisuus, erityisesti hematologinen toksisuus (koska asetyylisalisyylihappo vähentää metotreksaatin munuaispuhdistumaa).
• Suun kautta otettavat antikoagulantit tulehdusta ehkäisevillä tai kipua lievittävillä tai kuumetta alentavilla asetyylisalisyylihapon annoksilla ja potilailla, joilla on ollut maha-suolikanavan haavauma: lisääntynyt verenvuotoriski.
Yhdistelmiä ei suositella :
• suun kautta otettavat antikoagulantit asetyylisalisyylihapon kipulääkkeillä tai kuumetta alentavilla annoksilla ja potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut maha-suolikanavan haavaumia: lisääntynyt verenvuotoriski.
• oraaliset antikoagulantit asetyylisalisyylihappoannoksina, joita käytetään verihiutaleiden aggregaation estämiseen ja potilailla, joilla on ollut maha-suolikanavan haavauma: lisääntynyt verenvuotoriski. Muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), tulehduskipulääkkeinä tai asetyylisalisyylihapon kipulääkkeinä tai kuumetta alentavina annoksina: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuotojen riski.
• pienimolekyylipainoiset hepariinit (ja niihin liittyvät molekyylit) ja fraktioimattomat hepariinit terapeuttisina annoksina iäkkäille potilaille (≥ 65-vuotiaat) riippumatta hepariiniannoksesta ja tulehduskipulääkkeille tai asetyylisalisyylihapon kipulääkkeille tai kuumetta alentaville annoksille: lisääntynyt riski verenvuoto (asetyylisalisyylihappo estää verihiutaleiden aggregaatiota ja mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvon vaurioita). Toinen tulehduskipulääke tai muu kipulääke tai kuumetta alentava lääke on annettava.
• Klopidogreeli (tämän yhdistelmän hyväksyttyjen käyttöaiheiden lisäksi potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti): lisääntynyt verenvuotoriski. Jos yhteiskäyttöä ei voida välttää, kliinistä seurantaa suositellaan.
• Uricosurics (bentsbromaroni, probenesidi): uricosuric -vaikutuksen heikkeneminen, koska kilpailu virtsahapon eliminoinnista munuaistiehyissä.
• Ticlopidine: lisääntynyt verenvuotoriski. Jos yhteiskäyttöä ei voida välttää, kliinistä seurantaa suositellaan.
• Glukokortikoidit (paitsi hydrokortisonikorvaushoito) asetyylisalisyylihapon tulehduskipulääkkeitä varten: lisääntynyt verenvuotoriski.
• Pemetreksedi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma välillä 45 ml / min-80 ml / min): Pemetreksedin toksisuuden riski kasvaa (koska asetyylisalisyylihappo vähentää pemetreksedin munuaispuhdistumaa) ja asetyylisalisyylihappo happoa.
• Pentoksifylliini: lisääntynyt verenvuotoriski
Yhdistykset, jotka tarvitsevat varotoimia käyttöön :
• Diureetit, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät (ACE: n estäjät) ja angiotensiini II -reseptorin antagonistit asetyylisalisyylihapon tulehdusta ehkäisevillä annoksilla tai asetyylisalisyylihapon analgeettiset ja kuumetta alentavat annokset: akuuttia munuaisten vajaatoimintaa voi esiintyä dehydratoituneilla potilailla, koska glomerulusten suodatusnopeus on alentunut munuaisten prostaglandiinien synteesi on heikentynyt ja lisäksi verenpainetta alentava vaikutus voi heikentyä. Varmista, että potilas on nesteytetty ja että munuaisten toiminta tarkistetaan hoidon alussa.
• Metotreksaatti annoksilla ≤ 15 mg / viikko tulehdusta ehkäisevillä annoksilla tai asetyylisalisyylihapon kipulääkkeillä tai kuumetta alentavilla annoksilla: metotreksaatin lisääntynyt toksisuus, erityisesti hematologinen myrkyllisyys (johtuen metotreksaatin munuaispuhdistuman heikentymisestä asetyylisalisyylihapon vaikutuksesta) Verisolujen määrä on tarkistettava viikoittain samanaikaisen annon ensimmäisten viikkojen aikana.
• Metotreksaatti annoksilla> 15 mg asetyylisalisyylihappoannoksilla, joita käytetään verihiutaleiden aggregaation estämiseen: metotreksaatin toksisuuden lisääntyminen, erityisesti hematologinen toksisuus (koska metyyliseksaatti vähentää metotreksaatin munuaispuhdistumaa). Huolellinen seuranta on tarpeen potilaille, joilla on (jopa lievä) munuaisten vajaatoiminta, sekä iäkkäille potilaille.
• Klopidogreeli (tämän yhdistelmän hyväksytyissä käyttöaiheissa potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti): lisääntynyt verenvuotoriski. Kliinistä seurantaa suositellaan.
• Paikallinen ruoansulatuskanava, antasidit ja puuhiili: lisääntynyt asetyylisalisyylihapon erittyminen munuaisten kautta virtsan alkaloitumisen vuoksi. On suositeltavaa, että ruoansulatuskanavan paikalliset lääkkeet ja antasidit annetaan vähintään 2 tunnin päässä asetyylisalisyylihaposta.
• Pemetreksedi potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta: lisääntynyt pemetrekseditoksisuuden riski (koska asetyylisalisyylihappo vähentää pemetreksedin munuaispuhdistumaa) tulehduskipulääkkeillä asetyylisalisyylihappoa Munuaisten toimintaa on seurattava.
• Pienimolekyylipainoiset hepariinit (ja niihin liittyvät molekyylit) ja fraktioimattomat hepariinit, ennaltaehkäisevinä annoksina alle 65-vuotiaille potilaille: samanaikaiset lääkkeet, jotka vaikuttavat hemostaasin eri tasoihin, lisäävät verenvuotoriskiä. Siksi alle 65-vuotiailla potilailla on arvioitava hepariinien (tai niihin liittyvien molekyylien) ja asetyylisalisyylihapon samanaikaista antoa riippumatta annoksesta, ylläpitäen tarvittaessa kliinistä ja laboratorioseurantaa.
• Pienimolekyylipainoiset hepariinit (ja niihin liittyvät molekyylit) ja fraktioimattomat hepariinit terapeuttisina annoksina tai iäkkäillä potilailla (≥ 65 -vuotiaat) hepariiniannoksesta riippumatta ja verihiutaleiden aggregaation estämiseen käytettävät asetyylisalisyylihappoannokset: lisääntynyt riski verenvuoto (asetyylisalisyylihappo estää verihiutaleiden aggregaatiota ja mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvon vaurioita).
• Trombolyytit: lisääntynyt verenvuotoriski
• Suun kautta otettavat antikoagulantit asetyylisalisyylihappoannoksilla, joita käytetään verihiutaleiden aggregaation estämiseen: lisääntynyt verenvuotoriski.
• Muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja asetyylisalisyylihappoannokset, joita käytetään verihiutaleiden aggregaation estämiseen: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuodon riski.
• Glukokortikoidit (paitsi hydrokortisoni korvaushoitoa varten) asetyylisalisyylihapon kipua lievittäville ja kuumetta alentaville annoksille: lisääntynyt verenvuotoriski; vähentynyt salisilemia kortikoidihoidon aikana ja salisyyliyliannostuksen riski lopettamisen jälkeen.
• Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (sitalopraami, escitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini): lisääntynyt verenvuotoriski.
• Diabeteslääkkeet (erityisesti sulfonyyliureat) ja insuliini: hypoglykeemisen vaikutuksen tehostaminen
• Kokeelliset tiedot osoittavat, että ibuprofeeni saattaa estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutuksia verihiutaleiden aggregaatioon, kun lääkkeitä annetaan samanaikaisesti (ks. Kohta 5.1).
Vähäiset tiedot ja niiden soveltamiseen kliinisessä tilanteessa liittyvät epävarmuustekijät eivät kuitenkaan mahdollista lopullisten johtopäätösten tekemistä ibuprofeenin käytön jatkamisesta. ibuprofeenin satunnaisella käytöllä ei näytä olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta (ks. kohta 5.1).
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
- Eläimillä: teratogeenisia vaikutuksia on havaittu.
- Miehillä: useiden epidemiologisten tutkimusten (erityisesti suuren joukon naisia koskevan prospektiivisen tutkimuksen) perusteella ASA: n teratogeenistä vaikutusta ei havaittu satunnaisen annon jälkeen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Kroonisten hoitojen tietoja on vähemmän.
Pitkäaikainen käyttö raskauden aikana ja antaminen kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana on tehtävä vain lääkärin määräyksestä, koska asetyylisalisyylihappo voi aiheuttaa verenvuototapahtumia sikiölle ja äidille, synnytyksen viivästymistä ja syntymättömälle lapselle sikiön varhaista sulkemista. kanava Botallo. Kolmen viimeisen kuukauden ja erityisesti raskauden viimeisten viikkojen aikana on suositeltavaa välttää asetyylisalisyylihapon käyttöä.
- Pienet annokset alle 100 mg / vrk
Kliiniset tutkimukset osoittavat, että asetyylisalisyylihappo alle 100 mg: n vuorokausiannoksilla näyttää olevan turvallinen vain harvoissa synnytystapauksissa, jotka vaativat erikoislääkärin seurantaa.
- Annokset 100-500 mg / vrk
Asetyylisalisyylihapon käytöstä annoksilla 100 mg / vrk - 500 mg / vrk ei ole riittävästi kliinisiä tietoja.Siksi alla olevat suositukset annoksille 500 mg / päivä ja enemmän koskevat myös tätä vaihteluväliä. alla).
- Annokset 500 mg / vrk ja enemmän
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä.
Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen ja alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Ensimmäisten 24 raskausviikon aikana asetyylisalisyylihappoa ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
Jos asetyylisalisyylihappoa käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai ensimmäisten 24 raskausviikon aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.
24 raskausviikon jälkeen kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla.
Raskauden lopussa äidillä ja vastasyntyneellä voi olla:
- verenvuotoajan pidentyminen verihiutaleiden aggregaation estämisen vuoksi, mikä voi tapahtua myös hyvin pienien asetyylisalisyylihappoannosten jälkeen
- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Siksi asetyylisalisyylihappo on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana (24 raskausviikon jälkeen) (ks. Kohta 4.3).
Ruokinta-aika
Asetyylisalisyylihappo erittyy äidinmaitoon: ASA: n käyttöä imetyksen aikana ei siksi suositella, koska imeväisellä on mahdollisesti asidoosi ja verenvuoto -oireyhtymä (ks. Kohta 4.4).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Cardirenen vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.
04.8 Haittavaikutukset
Taajuuksia ei voida luotettavasti arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella. Siksi taajuudet on lueteltu "ei tiedossa".
Veren ja imukudoksen verenvuoto -oireyhtymän häiriöt (nenäverenvuoto, ikenen verenvuoto, purppura jne.) Ja verenvuotoajan piteneminen. Verenvuotoriski voi jatkua 4-8 päivän ajan asetyylisalisyylihapon lopettamisen jälkeen.Se voi lisätä verenvuotoriskiä leikkauksen yhteydessä.Kallonsisäinen ja ruoansulatuskanavan verenvuoto voi myös esiintyä.
Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot, anafylaktiset reaktiot, astma, angioedeema
Hermosto
Päänsärky, huimaus, kuulon heikkeneminen, tinnitus, jotka yleensä viittaavat yliannostukseen.
Kallonsisäinen verenvuoto.
Ruoansulatuselimistö
Vatsakipu, piilotettu tai selkeä ruoansulatuskanavan verenvuoto (hematemesis, melaena jne.), Joka johtaa raudanpuuteanemiaan. Verenvuotoriski riippuu annoksesta.
• Ylä -ruoansulatuskanavan häiriöt:
ruokatorvitulehdus, syövyttävä duodeniitti, eroosiivinen gastriitti, ruokatorven haavaumat, haavaumat, rei'itykset.
• Alemman ruoansulatuskanavan häiriöt:
pienen (jejunum ja ileus) ja paksusuolen (paksusuolen ja peräsuolen) haavaumat, paksusuolitulehdus ja suoliston perforaatiot.
Nämä reaktiot voivat liittyä verenvuotoon tai eivät, mutta voivat ilmetä minkä tahansa asetyylisalisyylihappoannoksen yhteydessä ja potilailla, joilla on ennakoivia oireita tai ilman niitä ja joilla on tai ei ole ollut vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Maksa ja sappi
Maksan entsyymiarvojen suureneminen, maksavaurio, erityisesti maksasolu.
Iho ja ihonalainen kudos
Urtikaria, ihoreaktiot
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Reyen oireyhtymä (ks. Kohta 4.4)
Herkistymisjaksot (turvotus, nokkosihottuma, astma, anafylaktinen kriisi).
Raskaus, synnytyksen jälkeiset ja perinataaliset olosuhteet:
ASA voi pidentää työtä ja viivästyttää toimitusta.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa ei-kardiogeenisen keuhkoödeeman, jota voi esiintyä myös asetyylisalisyylihapon yliherkkyysreaktion yhteydessä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -riskisuhteen jatkuvan seurannan.
04.9 Yliannostus
Asetyylisalisyylihapon toksiset annokset ovat välillä 200 mg / kg - 300 mg / kg per os.
Yliannostusriski on tärkeä vanhuksilla ja erityisesti pienillä lapsilla (terapeuttinen yliannostus tai useammin vahingossa tapahtuva myrkytys), jossa se voi olla hengenvaarallinen. Suositeltu annostus huomioon ottaen yliannostus on epätodennäköistä myös vanhuksilla. Lisäksi myrkytys (terapeuttinen yliannostus tai tahaton myrkytys) ilmenee seuraavilla oireilla:
Oireet:
Kohtalainen myrkytys: korvien soiminen, kuulon heikentyminen, päänsärky, huimaus, pahoinvointi, ovat yliannostuksen merkkejä ja niitä voidaan hallita pienentämällä annosta.
Vaikea myrkytys: kuume, hyperventilaatio, hengitysteiden alkaloosi, ketoosi, metabolinen asidoosi, kooma, sydän- ja verisuonitapahtuma, hengitysvajaus, vaikea hypoglykemia.
Asetyylisalisyylihapon akuutin ja kroonisen yliannostuksen yhteydessä voi esiintyä hengenvaarallinen ei-kardiogeeninen keuhkoödeema.
Lapsilla yliannostus voi olla kohtalokas jo 100 mg / kg kerta -annoksena.
Hätähoito:
• välitön siirto erikoissairaalaan
• mahahuuhtelu ja aktiivihiilen antaminen
• happo-emästasapainon hallinta
• virtsan alkalointi virtsan pH: n seurannalla
• hemodialyysi vakavan myrkytyksen sattuessa
• Oireinen hoito.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset aineet, verihiutaleiden vastaiset aineet.
ATC -koodi: B01AC06.
Kipulääke, kuumetta alentava, verihiutaleiden vastainen aine. Suurina annoksina tulehdusta ehkäisevä. Asetyylisalisyylihappo (ASA) on verihiutaleiden aktivaation inhibiittori: estää verihiutaleiden syklo-oksigenaasia asetyloimalla, se estää tromboksaani A2: n, verihiutaleista vapautuvan fysiologisen aktivoivan aineen, synteesiä, jolla voisi olla merkitystä ateromaattisten vaurioiden tromboottisissa komplikaatioissa.
Toistuvat 20 - 325 mg: n annokset johtavat entsymaattisen aktiivisuuden "estoon" 30 - 95%. Yli 325 mg: n annoksilla estoaktiivisuus lisääntyy vain hieman ja vaikutus verihiutaleiden aggregaatioon on lähes identtinen.
Estovaikutus ei ole loppunut pitkien hoitojen aikana, ja lisäksi entsymaattinen aktiivisuus palautuu vähitellen, kun verihiutaleet uusiutuvat 24-48 tunnin kuluessa hoidon päättymisestä.
Suositellulla annostuksella ASA vähentää endoteelisolun prostasykliinisynteesiä: tämän vaikutuksen kliininen merkitys on epäselvä ja ilmeisesti vähemmän merkityksellinen kliinisessä käytännössä kuin sen teoreettinen potentiaali.
ASA pidentää verenvuotoaikaa keskimäärin noin 50-100%, mutta yksilöllisiä vaihteluita voi löytyä.
Kokeelliset tiedot osoittavat, että ibuprofeeni voi estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutuksia verihiutaleiden aggregaatioon, kun lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. Asetyylisalisyylihapon (81 mg) annon jälkeen asetyylisalisyylihapon vaikutus tromboksaanin muodostumiseen ja verihiutaleiden aggregaatioon väheni. Vähäiset tiedot ja niiden soveltamiseen kliinisessä tilanteessa liittyvät epävarmuustekijät eivät kuitenkaan mahdollista lopullisten johtopäätösten tekemistä ibuprofeenin käytön jatkamisesta. ibuprofeenin satunnaisella käytöllä ei näytä olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Imeytymisen jälkeen lysiiniasetyylisalisyyli hajoaa ASA: ksi ja lysiiniksi plasmassa. ASA hydrolysoituu nopeasti salisyylihapoksi.
Jakelu
Maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan 30 - 40 minuutin kuluttua ottamisesta potilaan paastoajan mukaan tai ei.
Plasmassa salisylaatit sitoutuvat suurelta osin plasman proteiineihin.
Aineenvaihdunta
Salisylaatit muuttuvat maksassa (konjugaatio ja hydroksylaatio) inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Kertymiskinetiikka, joka on otettava huomioon pitkäaikaisissa suuriannoksisissa hoidoissa, johtuu glysiinikonjugaation kyllästyvästä luonteesta salisyylihapon happotoiminnassa ja glukurokonjugaatiosta fenolitoiminnassa: salisyylin eliminaation puoliintumisaika happo on annoksesta riippuvainen.
Eliminaatio
Kaikki metaboliitit sekä salisyylihappo eliminoituvat munuaisten kautta.
Siellä puhdistuma se kasvaa virtsan pH: n noustessa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliinisistä tiedoista ei ole muita lisätietoja kuin ne, jotka on jo ilmoitettu muualla tässä valmisteyhteenvedossa (ks. Kohta 4.6).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Glysiini, mandariinin aromi (mandariinin eteerinen öljy, sitrusmehu ja laktoosi), glysyrroitu ammonium.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alkuperäispakkauksessa alle 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pussit kytkettyä alumiinia / polyeteeniä.
30 pussin laatikko.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Liuota pussin sisältö lasilliseen vettä.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L.Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
CARDYRENE 75 mg jauhe oraaliliuosta varten - AIC 028717041
CARDYRENE 100 mg jauhe oraaliliuosta varten - AIC 028717039
CARDYRENE 160 mg jauhe oraaliliuosta varten - AIC 028717015
CARDYRENE 300 mg jauhe oraaliliuosta varten - AIC 028717027
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäinen lupa: 28.01.1996
Uusiminen: 29.02.2006
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuu 2013
