LANOXIN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Lanoxin - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Digoksiini

LANOXIN 0,0625 mg - tabletit
LANOXIN 0,125 mg - tabletit
LANOXIN 0,250 mg - tabletit
LANOXIN 0,5 mg / 2 ml - Injektioneste, liuos
LANOXIN 0,05 mg / ml - siirappi

Miksi Lanoxinia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Sydänhoito - digitalisglykosidit.

HOITO -OHJEET

LANOXIN on merkitty:

Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito, johon liittyy yleinen systolinen toimintahäiriö, ja sen terapeuttiset vaikutukset ovat ilmeisempiä potilailla, joilla on kammioiden laajeneminen.
Kroonisen eteisvärinän ja eteislepatuksen hoito kammiovasteiden hillitsemiseksi.

Vasta -aiheet Lanoxin -valmisteen käytön estäminen

Digoksiini on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle, muille digitalisglykosideille tai apuaineille. Digoksiini on vasta -aiheinen täydellisessä ajoittaisessa sydämen lohkossa tai toisen asteen eteis -kammiokatkoksessa, varsinkin jos StokesAdams -hyökkäyksiä on aiemmin esiintynyt. Digoksiini on vasta -aiheinen rytmihäiriöissä, jotka ovat aiheuttaneet kardioaktiivisen glykosidimyrkytyksen. Digoksiini on vasta -aiheinen supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden yhteydessä. Wolff-Parkinson-White -oireyhtymä, ellei lisäreittien elektrofysiologisia ominaisuuksia ja digoksiinin mahdollisia haittavaikutuksia näihin ominaisuuksiin ole arvioitu riittävästi.

Jos on näyttöä lisäreitistä tai epäillään sen esiintymistä ilman aiempia supraventrikulaarisia rytmihäiriöitä, digoksiini on edelleen vasta -aiheinen.

Digoksiini on vasta -aiheinen kammiotakykardiassa ja kammiovärinässä.

Digoksiini on vasta -aiheinen obstruktiivisessa hypertrofisessa kardiomyopatiassa, ellei samanaikaista eteisvärinää tai sydämen vajaatoimintaa esiinny, mutta silloinkin digoksiinin käytössä on noudatettava suurta varovaisuutta.

Etyylialkoholipitoisuuden osalta (katso kappale "Varoitukset") LANOXIN -siirappia ei saa antaa raskauden aikana potilaille, joilla on maksasairaus, epilepsia, alkoholismi, vammoja tai aivosairauksia.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lanoxin -valmistetta

Myrkytys digoksiinilla voi laukaista rytmihäiriöitä, joista jotkut saattavat muistuttaa niitä, joille lääke on tarkoitettu. Esimerkiksi eteis -takykardia, jossa on vaihteleva eteis -kammiokatkos, vaatii suurta huomiota, koska kliinisesti rytmi on samanlainen kuin eteisvärinä.

Monet digoksiinin eduista rytmihäiriöissä johtuvat jonkinasteisesta eteis -kammion johtumishäiriöstä.

Kuitenkin, kun epätäydellinen eteis -kammiokatkos on jo olemassa, sen nopean etenemisen vaikutukset on ennakoitava. Täydellisen lohkon tapauksessa idioventrikulaarinen paeta rytmi voidaan tukahduttaa.

Joissakin sino-eteishäiriöiden tapauksissa (esim. Poskiontelosolusairaus), digoksiini voi aiheuttaa tai pahentaa sinusbradykardiaa tai aiheuttaa sinoatriumin eston.

Digoksiinin antaminen välittömästi sydäninfarktin jälkeen ei ole vasta -aiheista. Kuitenkin inotrooppisten lääkkeiden käyttö joillekin potilaille tässä tilanteessa voi johtaa ei-toivottuun lisääntymiseen sydänlihaksen hapentarpeessa ja iskemiaan, ja jotkut retrospektiiviset seurantatutkimukset viittaavat siihen, että digoksiiniin liittyy lisääntynyt kuolemanriski. rytmihäiriöiden mahdollisuus potilailla, jotka voivat sydäninfarktin jälkeen olla hypokalemisia ja alttiita hemodynaamiselle epävakaudelle.

Suoraan kardioversioon myöhemmin asetetut rajoitukset on myös otettava huomioon.

Digoksiinihoitoa tulee yleensä välttää, jos potilaalla on sydämen vajaatoiminta, johon liittyy sydämen amyloidoosi. Jos vaihtoehtoiset hoidot eivät kuitenkaan ole tarkoituksenmukaisia, digoksiinia voidaan käyttää kammionopeuden säätelyyn potilailla, joilla on sydämen amyloidoosi ja eteisvärinä.

Digoksiini voi harvoin laukaista verisuonten supistumista, joten sitä tulisi välttää potilailla, joilla on sydänlihastulehdus.

Potilaat, joilla on beriberi-sydänsairaus, eivät ehkä reagoi riittävästi digoksiiniin, jos olemassa olevaa tiamiinipuutosta ei ole hoidettu samanaikaisesti.

Digoksiinia ei tule käyttää supistavaan perikardiittiin, ellei sitä käytetä kammiotaajuuden säätelyyn eteisvärinän aikana tai systolisen toimintahäiriön parantamiseen.

Digoksiini parantaa liikuntasietoa potilailla, joilla on vasemman kammion systolinen toimintahäiriö ja normaali sinusrytmi.

Tämä voi liittyä tai ei liittyä hemodynaamisen profiilin parantumiseen. Digoksiinin hyöty potilailla, joilla on supraventrikulaarisia rytmihäiriöitä, on kuitenkin ilmeisempi levossa ja vähemmän ilmeinen rasituksen aikana.

Digoksiinin terapeuttisten annosten käyttö voi johtaa PR-ajan pitenemiseen ja EKG: n ST-segmentin laskuun Digoksiini voi aiheuttaa vääriä positiivisia muutoksia EKG: n ST-T-segmentissä stressitestin aikana. Nämä elektrofysiologiset vaikutukset heijastavat lääkkeen odotettuja vaikutuksia eivätkä osoita toksisuutta.

Jos sydämen glykosideja on otettu kahden edellisen viikon aikana, potilaan aloitusannossuosituksia on tarkasteltava uudelleen ja annoksen pienentämistä suositeltava.

Annossuosituksia on tarkasteltava uudelleen, jos potilaat ovat iäkkäitä tai on muita syitä, joiden vuoksi digoksiinin munuaispuhdistuma pienenee. Sekä aloitusannoksen että ylläpitoannoksen pienentämistä on harkittava.

Digoksiinilla hoidetuilla potilailla seerumin elektrolyyttejä ja munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti seerumin kreatiniinipitoisuuksilla; tarkastusten tiheys riippuu kliinisestä tilanteesta.

Seerumin digoksiinipitoisuuksien määrittäminen voi olla erittäin hyödyllistä päätöksenteossa digoksiinin jatkamisesta, mutta muut glykosidit ja muut endogeeniset aineet, samanlainen digoksiini, voivat ristireagoida määrityksessä ja antaa vääriä positiivisia tuloksia.

Digoksiinihoidon väliaikaisen lopettamisen yhteydessä tehdyt havainnot voivat olla sopivampia.

Lihaksensisäinen anto on tuskallista ja liittyy lihasnekroosiin.

Tätä antoreittiä ei voida suositella.

Nopea laskimonsisäinen injektio voi aiheuttaa verisuonten supistumista, joka johtaa verenpaineen nousuun ja / tai sepelvaltimovirtauksen heikkenemiseen.

Siksi hidas laskimonsisäinen anto on tärkeää hypertensiivisen sydämen vajaatoiminnan ja akuutin sydäninfarktin tapauksissa.

Potilailla, joilla on vaikea hengityselinsairaus, saattaa olla lisääntynyt sydänlihaksen herkkyys digitalisglykosideille.

Hypokalemia herkistää sydänlihaksen kardioaktiivisten glykosidien vaikutukselle.

Hypoksia, hypomagnesemia ja merkittävä hyperkalsemia lisäävät sydänlihaksen herkkyyttä kardioaktiivisille glykosideille.

Digoksiinin antaminen kilpirauhassairaille potilaille vaatii varovaisuutta. Sekä digoksiinin alku- että ylläpitoannosta on pienennettävä kilpirauhasen vajaatoiminnan sattuessa.

Kilpirauhasen liikatoiminnassa on suhteellinen resistenssi digoksiinille ja annoksia on ehkä lisättävä.

Tyrotoksikoosin hoidon aikana annosta on pienennettävä asteittain suhteessa tyreotoksikoosin paranemiseen.

Potilaat, joilla on imeytymishäiriö tai ruoansulatuskanavan rekonstruktio, saattavat tarvita suurempia digoksiiniannoksia.

Suora sähköinen kardioversio

Riski aiheuttaa vaarallisia rytmihäiriöitä suoralla sähköisellä kardioversiolla kasvaa merkittävästi digitalis -myrkytyksen yhteydessä ja on verrannollinen kardioversioon käytettyyn energiaan.

Digoksiinia käyttävän potilaan sähköisen kardioversion tapauksessa lääke on lopetettava 24 tuntia ennen kardioversiota.

Hätätilanteessa, kuten sydämenpysähdyksessä, kardioversioyritys tulisi tehdä käyttämällä pienintä tehokasta energiaa.

Suora sähköinen kardioversio ei ole sopiva sydämen glykosidien aiheuttamien rytmihäiriöiden hoidossa.

Hypericum perforatum -valmisteita ei pidä käyttää samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, digoksiinia, teofylliiniä, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, koska suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, digoksiinin, teofylliinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin () kohta Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Lanoxinin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Nämä voivat johtua vaikutuksista munuaisten erittymiseen, kudoksiin sitoutumiseen, sitoutumiseen plasman proteiineihin, jakautumiseen kehossa, imeytymiskykyyn suolistossa ja herkkyydelle digoksiinille.

Yhteisvaikutusten huomioon ottaminen, kun samanaikaisia hoitoja suunnitellaan, on paras varotoimi, ja seerumin digoksiiniarvojen seurantaa suositellaan epävarmoissa tapauksissa.

Digoksiini yhdessä beetasalpaajien kanssa voi lisätä atrioventrikulaarista johtumisaikaa.

Aineet, jotka aiheuttavat hypokalemiaa tai solunsisäistä kaliumin vajaatoimintaa, voivat lisätä herkkyyttä digoksiinille; näitä ovat: jotkut diureetit, litiumsuolat, kortikosteroidit ja karbenoksoloni. Digoksiinilla hoidetut potilaat ovat alttiimpia hyperkalemian vaikutuksille, joita suksametonium pahentaa.Kalsium, erityisesti nopeasti laskimonsisäisesti annettuna, voi aiheuttaa vakavia rytmihäiriöitä digitoiduilla potilailla.

Kun lapatinibia annettiin samanaikaisesti suun kautta otetun digoksiinin kanssa, digoksiinin AUC-arvo suureni. Varovaisuutta on noudatettava annettaessa digoksiinia samanaikaisesti lapatinibin kanssa.

Bupropioni ja sen tärkein kiertävä metaboliitti sekä digoksiinin kanssa että ilman sitä stimuloivat OATP4C1-välitteistä digoksiinin kuljetusta. Tutkimukset ovat viitanneet siihen, että buproprionin ja sen metaboliittien sitoutuminen OATP4C1: een todennäköisesti lisää digoksiinin kuljetusta ja siten lisää digoksiinin eritystä munuaisiin.Seerumin digoksiinipitoisuuksia voidaan NOSTAA, jos niitä annetaan samanaikaisesti: amiodaroni, flekainidi, pratsosiini, propafenoni, kinidiini, spironolaktoni, makrolidiantibiootit, kuten esim. erytromysiini ja klaritromysiini, tetrasykliinit (ja mahdollisesti muut antibiootit), gentamysiini, itrakonatsoli, kiniini, trimetopriimi, alpratsolaami, indometasiini ja propanteliini, nefatsodoni, atorvastatiini, syklosporiini, epoprostenoli (ohimenevä vaikutus), tetanopressyylireseptorin antagonistit, ritonaviiria sisältävät , dronedaroni, ranolatsiini, telmisartaani, lapatinibi ja tikagrelori.

Seerumin digoksiinipitoisuuksia voidaan VÄHENTÄÄ samanaikaisesti: antasidit, jotkut tilavuuslaksatiivit, kaoliinipektiini, akarboosi, neomysiini, penisillamiini, rifampisiini, jotkut sytostaatit, metoklopramidi, sulfasalatsiini, adrenaliini, salbutamoli, kolestyramiini, fenytoperiinibiovani ja enteraalinen täydentävä ravitsemus.

Jos potilas käyttää samanaikaisesti Hypericum perforatum -valmisteita, plasman digoksiinipitoisuuksia on seurattava ja hoito Hypericum perforatum -valmisteilla lopetettava.

Plasman digoksiinipitoisuudet voivat nousta, kun Hypericum perforatum lopetetaan. Digoksiinin annosta on ehkä muutettava.

Kalsiumkanavan salpaajat voivat joko lisätä tai ei muuttaa seerumin digoksiinipitoisuuksia.

Verapamiili, felodipiini ja tiapamiili lisäävät seerumin digoksiinipitoisuuksia.

Nifedipiini ja diltiatseemi voivat vaikuttaa tai eivät vaikuta seerumin digoksiinipitoisuuksiin, kun taas isradipiini ei aiheuta muutoksia Kalsiumkanavan salpaajilla itsessään tiedetään olevan masentavia vaikutuksia sinoatriumin ja eteis -kammion solmuun, erityisesti diltiatseemiin ja verapamiiliin.

Sympatomimeettisilla lääkkeillä on positiivisia kronotrooppisia vaikutuksia, jotka voivat edistää sydämen rytmihäiriöitä. Ne voivat myös johtaa hypokalemiaan, joka voi johtaa tai pahentaa sydämen rytmihäiriöitä. Digoksiinin ja sympatomimeettien samanaikainen käyttö voi lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä.

Lääkkeet, jotka muuttavat aferenssisten ja efferenttisten arteriolien verisuonten sävyä, voivat heikentää glomerulusten suodatusta. Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät (ACEI), angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -inhibiittorit eivät muuttaneet merkittävästi digoksiinin farmakokinetiikkaa eivätkä muuttaneet johdonmukaisesti farmakokineettisiä parametreja Nämä lääkkeet voivat kuitenkin muuttaa joidenkin potilaiden munuaisten toimintaa, mikä johtaa digoksiinipitoisuuksien toissijaiseen nousuun.

Milrinone ei muuta digoksiinin vakaan tilan seerumitasoja.

Potilailla, jotka saavat diureetteja ja ACE: n estäjiä tai pelkästään diureetteja, digoksiinin lopettaminen johti kliiniseen pahenemiseen.

Digoksiini on P-glykoproteiinin substraatti.Siksi P-glykoproteiinin estäjät voivat lisätä digoksiinin pitoisuutta veressä lisäämällä sen imeytymistä ja / tai vähentämällä sen munuaispuhdistumaa.P-glykoproteiinin induktio voi johtaa digoksiinipitoisuuden laskuun. verta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä

Hedelmällisyys

Digoksiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa eikä tietoa digoksiinin teratogeenisista vaikutuksista.

Raskaus

Digoksiinin käyttö raskauden aikana ei ole vasta -aiheista; vaikka sen annostus on raskaana olevalle naiselle vähemmän ennustettavissa kuin ei -raskaana olevalle, joissakin tapauksissa annoksen suurentaminen voi olla tarpeen raskauden aikana.

Kuten kaikkia lääkkeitä, raskaudenaikaista käyttöä tulee harkita vain, jos odotettu terapeuttinen hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.

Huolimatta merkittävästä altistumisesta digitalisille ennen syntymää, merkittäviä haittatapahtumia ei havaittu sikiöillä tai vastasyntyneillä, kun äidin seerumin digoksiinipitoisuudet pidettiin normaalilla alueella.

Vaikka on oletettu, että digoksiinin suora vaikutus myometriumiin voi johtaa suhteellisen ennenaikaisten ja pienipainoisten vauvojen syntymiseen, taustalla olevan sydänsairauden roolia ei voida sulkea pois.

Digoksiinin antamista äideille on käytetty onnistuneesti sikiön takykardian ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.

Sikiöön vaikuttavia haittavaikutuksia on raportoitu äideillä, joilla on digitalis -myrkytys.

Ruokinta-aika

Vaikka digoksiini erittyy äidinmaitoon, lääkkeen määrät ovat vähäisiä eikä imetys ole vasta -aiheista.

Vastasyntyneet ja keskoset

Vastasyntyneellä ja ennenaikaisella vastasyntyneellä annokset on määritettävä ottaen huomioon mahdollinen heikompi siedettävyys digitalista kohtaan, mikä liittyy mahdolliseen maksan ja munuaisten toimintakyvyttömyyteen.

Vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn

Koska digoksiinia saavilla potilailla on raportoitu näkö- ja keskushermoston häiriöitä, potilaiden on noudatettava varovaisuutta, ennen kuin he ajavat ajoneuvoja, käyttävät koneita tai harjoittavat vaarallisia toimintoja.

Etyylialkoholin vuoksi LANOXIN -siirappi voi heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

LANOXIN -siirappi sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia; tämä aine voi aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä)

LANOXIN -siirappi sisältää sakkaroosia, jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.

LANOXIN -siirapin alkoholipitoisuus voi muuttaa tai tehostaa muiden lääkkeiden vaikutuksia.

100 ml LANOXIN -siirappia sisältää 10,5 ml 96% etyylialkoholia.

1 ml LANOXIN -siirappia sisältää 0,105 ml 96% etyylialkoholia: suurin kerta -annos aikuisilla ja yli 10 -vuotiailla lapsilla nopeassa suun kautta tapahtuvassa digitalisoinnissa vastaa 2,52 g alkoholia.

Jos suun kautta tapahtuva digitalisointi on nopeaa yli 10 -vuotiailla lapsilla, LANOXIN -siirapin antaminen edellyttää, että potilas ottaa yli 3 g: n päivittäiset alkoholiannokset.

Jos suun kautta tapahtuva digitalisointi on nopeaa alle 10 -vuotiailla lapsilla, LANOXIN -siirappia annetaan sen sijaan, että lapsi ottaa alle 3 g: n päivittäiset alkoholiannokset.

Siksi lääkärin on kiinnitettävä huomiota tarpeeseen arvioida huolellisesti yksilöllisen kliinisen kuvan valossa nopean suun kautta tapahtuvan digitoinnin riski -hyötysuhde mahdollisiin kielteisiin vaikutuksiin, jotka liittyvät alkoholin esiintymiseen formulaatiossa.

LANOXIN -tabletit sisältävät laktoosia; jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä

Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa

Etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.

Annostus ja käyttötapa Lanoxinin käyttö: Annostus

Digoksiinin annos on säädettävä yksilöllisesti kullekin potilaalle iän, laihan painon ja munuaisten toiminnan mukaan.

Ehdotetut annokset on siksi tarkoitettu vain yleiseksi kriteeriksi.

LANOXIN -injektionesteiden ja suun kautta otettavien formulaatioiden hyötyosuuden ero on otettava huomioon, kun vaihdetaan yhdestä lääkemuodosta toiseen.

LANOXIN -siirapin (0,05 mg / 1 ml) mukana toimitetaan mitta -annostelija, jota on käytettävä kaikkien annosten mittaamiseen

Seuranta

Seerumin digoksiinipitoisuudet voidaan ilmaista tavanomaisina yksikköinä nanogrammaa / ml tai SI -yksikköinä nanomoleja / l. Jos haluat muuntaa nanogrammaa / ml nanomooliksi / l, sinun on kerrottava nanogramma / ml 1,28: lla.

Seerumin digoksiinipitoisuudet voidaan määrittää radioimmunomäärityksillä. Verinäyte on otettava vähintään 6 tuntia viimeisen digoksiiniannoksen jälkeen.

Tehokkaimpien seerumipitoisuuksien "vaihteluvälille" ei ole tiukkoja ohjeita. Erilaiset post-hoc -analyysit sydämen vajaatoimintaa sairastavista potilaista Digitalis Investigation Group -tutkimuksessa osoittivat, että pienillä seerumin digoksiinipitoisuuksilla (0,5-0,9 nanogrammaa / ml) digoksiinin käyttöön liittyi kuolleisuuden vähenemistä ja sairaalahoitoa. > 1 nanogrammaa / ml) oli "suurempi sairastuvuus ja kuolleisuus, vaikka digoksiini vähentää sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa näillä pitoisuuksilla". Siksi digoksiinin optimaalinen minimipitoisuus seerumissa voi olla 0,5 nanogrammaa / ml (0,64 nanomol / l) - 1,0 nanogrammaa / ml (1,28 nanomol / l).

Digoksiinitoksisuus liittyy yleisimmin seerumin digoksiinipitoisuuksiin, jotka ovat yli 2 nanogrammaa / ml. Myrkyllisyyttä voi kuitenkin esiintyä pienemmillä seerumin digoksiinipitoisuuksilla.

Päätettäessä, johtuvatko potilaan oireet digoksiinista, kliinisen tilan arviointi sekä seerumin kaliumpitoisuuden ja kilpirauhasen toiminnan arviointi ovat tärkeitä (ks. Yliannostus).

Muut glykosidit, mukaan lukien digoksiinin metaboliitit, voivat häiritä käytettävissä olevia määritysmenetelmiä, ja arvot, jotka eivät näytä olevan yhteensopivia potilaan kliinisen tilan kanssa, on aina arvioitava varovasti.

Mitä tulee siirapin käyttöön lapsille, katso myös kohta "Varoitukset".

Väestöt

Aikuiset ja yli 10 -vuotiaat lapset

Nopea suullinen digitointi:

Jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista, nopea digitointi voidaan saavuttaa useilla tavoilla, kuten: 0,75-1,5 mg kerta-annoksena.

Kun tarvitaan vähemmän kiireellisyyttä tai on suurempi toksisuusriski (esim. Iäkkäillä potilailla), on suositeltavaa antaa suun kautta tapahtuvan nopean digitoinnin edellyttämä kokonaisannos jaettuina annoksina kuuden tunnin välein, aloittaen hoidon ensimmäisellä annoksella, joka on puolet kokonaisannoksesta Kliininen vaste on tarkistettava ennen jokaista uutta annostelua (ks. varotoimet).

Hidas suullinen digitointi:

Joillakin potilailla, esimerkiksi potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta, digitointi voidaan saavuttaa hitaammin annoksilla 0,25-0,75 mg vuorokaudessa yhden viikon ajan ja sen jälkeen asianmukainen ylläpitoannos. Kliininen vaste pitäisi näkyä viikon kuluessa.

Annos 0,25--0,75 mg vuorokaudessa on voimassa alle 70-vuotiaille ja / tai hyvällä munuaisten toiminnalla oleville potilaille, kun taas yli 70-vuotiaiden ja / tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annos hitaalle suun kautta tapahtuvalle digitoinnille on 0,125 mg päivässä.

Valinta hitaan tai nopean oraalisen annon välillä riippuu potilaan kliinisestä tilanteesta ja tilan vakavuudesta.

Parenteraalinen latausannos

Käytettäväksi potilaille, jotka eivät ole saaneet sydämen glykosideja kahden edellisen viikon aikana.

Parenteraalisen digoksiinin kokonaislatausannos vaihtelee välillä 0,5 - 1,0 mg iän, vähärasvaisen kehon painon ja munuaisten toiminnan perusteella.Kokonaislatausannos on annettava jaettuina annoksina, ja noin puolet kokonaisannoksesta annetaan ensimmäisenä annoksena ja Kliininen vaste on arvioitava ennen jokaisen lisäannoksen antamista Kukin annos on annettava laskimonsisäisenä infuusiona 10–20 minuutin aikana (katso Lanoxin -injektionesteen laimennus).

Ylläpitoannos:

Ylläpitoannos on laskettava päivittäin poistettavan digitointiannoksen prosenttiosuuden perusteella. Seuraavaa kaavaa käytetään laajalti klinikalla:

Ylläpitoannos = digitalisointiannos x 14 + Ccr / 5 100

Ccr on korjattu kreatiniinipuhdistuma 70 painokiloa tai 1,73 m2 kehon pinta -alaa kohti.

Jos saatavilla on vain seerumin kreatiniini (Scr), Ccr (korjattu 70 kg: n painoon) voidaan laskea ihmisillä seuraavasti:

Ccr = (140-ikä) Scr (mg / 100 ml)

Huomautus: Jos seerumin kreatiniiniarvot saadaan mikromoleina / l, ne on muutettava arvoksi mg / 100 ml (mg%) seuraavasti:

Scr (mg / 100 ml) = Scr (mikromoolia / l) x 113,12 = Scr (mikromoolia / l) 10000 88,4

Missä 113,12 on kreatiniinin molekyylipaino.

Naisilla tämä tulos on kerrottava 0,85: llä.

HUOM. Näitä kaavoja ei voida käyttää lasten kreatiniinipuhdistuman laskemiseen. Käytännössä useimmat sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat saavat 0,125-0,25 mg digoksiinia vuorokaudessa; Kuitenkin niille, jotka kokevat "lisääntynyttä herkkyyttä digoksiinin sivuvaikutuksille, 0,0625 mg: n vuorokausiannos (tai vähemmän) voi riittää."

Toisaalta jotkut potilaat saattavat tarvita suuremman annoksen.

Vastasyntyneet, imeväiset ja alle 10 -vuotiaat lapset (jos sydämen glykosideja ei ole annettu kahden edellisen viikon aikana)

Jos sydämen glykosideja on annettu kahden viikon aikana ennen digoksiinihoidon aloittamista, digoksiinin optimaalisen kyllästysannoksen odotetaan olevan pienempi kuin alla suositeltu.

Vastasyntyneillä, etenkin jos ne ovat ennenaikaisia, digoksiinin munuaispuhdistuma on pienentynyt ja annosta on pienennettävä asianmukaisesti yleisiä annostusohjeita suosittelevaa enemmän. Ensimmäisen vastasyntyneen jälkeen lapset tarvitsevat yleensä suhteellisesti suurempia annoksia kuin aikuiset painon ja kehon pinta -alan perusteella, kuten seuraavassa taulukossa on esitetty. Yli 10 -vuotiaat lapset tarvitsevat aikuisannoksia ruumiinpainonsa perusteella.

Parenteraalinen latausannos:

Laskimoon annettava latausannos alla mainituissa ryhmissä on tehtävä seuraavien annostusten mukaisesti

mg / kg / 24 tuntia Keskoset 0,020 Ennenaikaiset lapset 1,5-2,5 kg 0,030 Imeväiset - enintään 2 vuotta 0,035 2-5 vuotta 0,035 5-10 vuotta 0,025

Kyllästysannos on annettava jaettuina annoksina siten, että noin puolet kokonaisannoksesta annetaan ensimmäisenä annoksena ja muut fraktiot kokonaisannoksesta 4-8 tunnin välein, ja kliininen vaste on tarkistettava ennen jokaista seuraavaa annosta. Jokainen annos tulee antaa infuusiona laskimoon (ks.Laimennus) 10-20 minuutin aikana.

Suun kautta annettava annos:

Suullinen digitointi on suoritettava seuraavien annosten mukaisesti:

mg / kg / 24 tuntia Keskoset 0,025 Ennenaikaiset lapset 1,5-2,5 kg 0,030 Imeväiset - enintään 2 vuotta 0,045 2-5 vuotta 0,035 5-10 vuotta 0,025

Huolto:

Ylläpitoannos on annettava seuraavan annostuksen mukaisesti:

Ennenaikaiset imeväiset: Päivittäinen annos = 20% 24 tunnin kyllästysannoksesta (laskimoon tai suun kautta)

Kestoaikaiset lapset ja alle 10 -vuotiaat lapset; Päivittäinen annos = 25% 24 tunnin latausannoksesta (laskimoon tai suun kautta)

Näitä annostusaikatauluja on pidettävä ohjeina ja huolellisena kliinisenä tarkkailuna ja huolellisena monina

Eläkeläiset

Taipumus munuaisten toiminnan heikkenemiseen ja vähärasvaiseen kehon painoon iäkkäillä vaikuttaa digoksiinin farmakokinetiikkaan, joten seerumin digoksiinipitoisuuden nousu ja siihen liittyvä myrkyllisyys voivat ilmetä melko nopeasti, ellei käytetä muita kuin iäkkäitä potilaita pienempiä digoksiiniannoksia. Seerumin digoksiinipitoisuuksia on seurattava säännöllisesti ja hypokalemiaa on vältettävä.

Annossuositukset tietyille potilasryhmille

Katso "Käytön varotoimet".

Käyttöohjeet

LANOXIN -siirapin (0,05 mg / 1 ml) mukana tulee asteikkoannostelija, jota on käytettävä kaikkien annosten mittaamiseen.

Laimennus

LANOXIN -siirappia ei saa laimentaa.

LANOXIN -injektioneste, liuos:

LANOXIN -injektioneste voidaan antaa laimentamattomana tai laimennettuna laimentimen tilavuudella, joka on vähintään neljä kertaa LANOXIN -tilavuus. Alle 4 -kertaisen LANOXIN -tilavuuden laimentimen käyttö voi johtaa digoksiinin saostumiseen

LANOXIN -injektioneste, 250 mikrogrammaa / ml, kun se laimennetaan suhteessa 1: 250 (esim. 2 ml: n ampulli, joka sisältää 500 mikrogrammaa, lisätään 500 ml: aan infuusioliuosta), on yhteensopiva seuraavien infuusionesteiden kanssa ja pysyy korkeintaan 48 tuntia huonelämpötila (20-25 ° C):

0,9% paino / tilavuus natriumkloridiliuos laskimoinfuusioon, BP;
Liuos natriumkloridin (0,18% paino / tilavuus) ja glukoosin (4% paino / tilavuus) laskimonsisäiseen infuusioon, B.P.;
5% paino / tilavuus glukoosiliuos laskimoinfuusioon, B.P.

Laimennus on suoritettava aseptisissa olosuhteissa tai juuri ennen käyttöä Käyttämätön liuos on hävitettävä.

Nopea laskimonsisäinen injektio voi aiheuttaa verisuonten supistumista, joka johtaa verenpaineen nousuun ja / tai sepelvaltimovirtauksen heikkenemiseen.

Siksi hidas laskimonsisäinen anto on tärkeää hypertensiivisen sydämen vajaatoiminnan ja akuutin sydäninfarktin tapauksissa.

Lihaksensisäinen anto on tuskallista ja liittyy lihasnekroosiin. Tätä antoreittiä ei voida suositella.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Lanoxinia?

Oireet ja merkit

Myrkyllisyyden oireet ja merkit ovat yleensä samanlaisia kuin kohdassa "Haittavaikutukset" kuvatut, mutta ne voivat olla yleisempiä ja vaikeampia.

Digoksiinimyrkytyksen merkit ja oireet yleistyvät, kun pitoisuus on yli 2,0 nanogrammaa / ml (2,56 nanomoolia / l), vaikka yksilöiden välillä on huomattavaa vaihtelua. Kuitenkin päätettäessä, johtuvatko potilaan oireet digoksiinista, tärkeitä huomioon otettavia tekijöitä ovat kliininen kuva, seerumin elektrolyyttitasot ja kilpirauhasen toiminta (ks. Annos, antotapa ja -aika).

Aikuiset

Kliiniset kokemukset osoittavat, että 10-15 mg: n digoksiinin yliannostus aikuisilla, joilla ei ole sydänsairauksia, näyttää olevan annos, joka aiheuttaa kuoleman puolessa potilaista.Jos aikuinen, jolla ei ole sydänsairautta, nauttii yli 25 mg: n digoksiiniannoksen, kuolema tai etenevä toksisuus, joka reagoi vain hoitoon digoksiinispesifisillä vasta -ainefragmenteilla (Fab).

Sydämen ilmenemismuotoja

Sydämen ilmenemismuodot ovat yleisimpiä ja vakavimpia merkkejä sekä akuutista että kroonisesta toksisuudesta. Sydänvaikutusten huippu esiintyy tyypillisesti 3-6 tuntia yliannostuksen jälkeen ja voi jatkua seuraavat 24 tuntia ja sen jälkeen. Digoksiinin toksisuus voi aiheuttaa melkein minkä tahansa rytmihäiriön. Useat rytmihäiriöt ovat yleisiä joillakin potilailla. Näitä ovat paroksismaalinen eteis-takykardia, jossa on vaihteleva eteis-kammiokatkos (AV), kiihtynyt risteysrytmi, hidas eteisvärinä (rajoitetulla kammion rytmin vaihtelulla) ja kaksisuuntainen kammiotakykardia.

Ennenaikaiset kammioiden supistukset (PVC) ovat usein varhaisin ja yleisin rytmihäiriö, mutta myös bigeminy tai trigeminy.

Sinusbradykardia ja muut bradyarytmiat ovat hyvin yleisiä.

Ensimmäisen, toisen ja kolmannen asteen sydänlohkot ja AV -dissosiaatio ovat myös yleisiä.

Varhainen myrkyllisyys voi ilmetä vain PR -ajan pidentyessä.

Kammion takykardia voi myös olla myrkyllisyyden ilmentymä.

Digoksiinin toksisuudesta johtuva sydämenpysähdys, joka johtuu asystolesta tai kammiovärinästä, on yleensä kuolemaan johtava.

Akuutti massiivinen digoksiinin yliannostus voi johtaa lievään tai huomattavaan hyperkalemiaan natrium -kalium (Na + -K +) -pumpun estämisen vuoksi. Hypokalemia voi edistää toksisuutta (ks. Varotoimet).

Ei-sydämen ilmentymät

Ruoansulatuskanavan oireet ovat hyvin yleisiä sekä akuutissa että kroonisessa toksisuudessa. Oireet edeltävät sydämen ilmenemismuotoja noin puolessa potilaista useimmissa kirjallisuusraporteissa. Anoreksiaa, pahoinvointia ja oksentelua on raportoitu esiintyvyydellä jopa 80%. Nämä oireet ilmenevät yleensä yliannostuksen alkuvaiheessa.

Neurologisia ja visuaalisia ilmenemismuotoja esiintyy sekä akuutin että kroonisen toksisuuden yhteydessä. Huimaus, erilaiset keskushermoston häiriöt, väsymys ja huonovointisuus ovat hyvin yleisiä. Yleisin näköhäiriö on värinäköhäiriö (kelta-vihreää). Nämä neurologiset ja visuaaliset oireet voivat jatkua, vaikka muut myrkyllisyyden merkit ovat hävinneet.

Kroonisen toksisuuden tapauksessa epäspesifiset ekstrakardiaaliset oireet, kuten huonovointisuus ja heikkous, voivat olla hallitsevia.

Pediatriset potilaat

1–3 -vuotiailla lapsilla, joilla ei ole sydänsairauksia, kliiniset kokemukset viittaavat siihen, että 6–10 mg: n digoksiinin yliannostus on puoleen potilaista kuolemaan johtava annos.

Jos 1–3 -vuotias lapsi, jolla ei ollut sydänsairauksia, nautti yli 10 mg digoksiinia, tulos oli aina kohtalokas, kun Fab -vasta -ainefragmentteja ei käytetty.

Useimmat toksisuuden ilmenemismuodot lapsilla ilmenevät digoksiinin latausvaiheen aikana tai heti sen jälkeen.

Sydämen ilmentymät

Lapsilla voi esiintyä samoja rytmihäiriöitä tai rytmihäiriöiden yhdistelmiä, joita esiintyy aikuisilla.

Sinustakykardiaa, supraventrikulaarista takykardiaa ja nopeaa eteisvärinää havaittiin lapsilla harvemmin. Lapsipotilailla on todennäköisemmin AV -johtumishäiriöitä tai sinusbradykardiaa.

Kammioiden ektopia on harvinaisempi, mutta kammioiden ektopiaa, kammiotakykardiaa ja kammiovärinää on raportoitu massiivisen yliannostuksen yhteydessä.

Vastasyntyneillä sinusbradykardia tai sinuspysähdys ja / tai pitkittyneet P / R -välit ovat usein merkkejä myrkyllisyydestä. Sinusbradykardia on yleinen imeväisillä ja lapsilla. Vanhemmilla lapsilla AV -lohkot ovat yleisimpiä johtumishäiriöitä.

Kaikkien rytmihäiriöiden tai epänormaalin sydämen johtumisen, jota esiintyy digoksiinia käyttävillä lapsilla, on katsottava johtuvan digoksiinista, kunnes lisäarviointi osoittaa toisin.

Ekstrakardiaaliset ilmentymät

Usein aikuisilla esiintyviä samankaltaisia ekstrakardiaalisia ilmenemismuotoja ovat ruoansulatuskanava, keskushermosto ja näkö. Pahoinvointi ja oksentelu eivät kuitenkaan ole yleisiä imeväisillä ja nuorilla lapsilla.

Suositelluilla annoksilla havaittujen haittavaikutusten lisäksi on raportoitu yliannostusta, laihtumista vanhemmilla potilasryhmillä, vastasyntyneiden riittämätöntä kasvua, vatsakipua, joka johtuu mesenteriaalisen valtimon iskemiasta, uneliaisuutta ja käyttäytymishäiriöitä, mukaan lukien psykoottisia ilmenemismuotoja.

Hoito

Jos saanti on äskettäin, kuten vahingossa tai tahallisesti tapahtuvan myrkytyksen tapauksessa, imeytymiseen käytettävissä olevaa kuormitusta voidaan vähentää mahahuuhtelulla.

Mahahuuhtelu lisää vagaalista sävyä ja voi aiheuttaa tai pahentaa rytmihäiriöitä. Harkitse esikäsittelyä atropiinilla, jos suoritetaan mahahuuhtelu. Antiditaalisten vasta -ainefragmenttien käsittely tekee yleensä mahahuuhtelun tarpeettomaksi. Niissä harvoissa tapauksissa, joissa mahahuuhtelu on indikoitu, sen saavat suorittaa vain kokeneet henkilöt, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen. suolistossa enteroenterisessa kierrätyksessä.

Jos hypokalemiaa esiintyy, se on korjattava kaliumlisillä joko suun kautta tai suonensisäisesti tilanteen kiireellisyyden mukaan.Jos suuri määrä digoksiinia on nielty, saattaa esiintyä hyperkalemiaa. luustolihaksista.

Ennen kaliumin antamista, digoksiinin yliannostuksen yhteydessä, seerumin kaliumpitoisuus on tiedettävä.

Bradyarytmiat voivat reagoida atropiiniin, mutta sydämen rytmin väliaikainen säätäminen saattaa olla tarpeen. Kammion rytmihäiriöt voivat reagoida lidokaiiniin tai fenytoiiniin. Dialyysi ei ole erityisen tehokas poistamaan digoksiinia kehosta mahdollisesti vaarallisissa myrkyllisissä olosuhteissa.

Digoksiinispesifiset vasta-ainefragmentit Fab muodostavat erityisen hoidon digoksiinin aiheuttamalle toksisuudelle ja ovat erittäin tehokkaita.

Vaikeaan digoksiini-, digitoksiini- ja siihen liittyvään glykosidimyrkytykseen liittyvien komplikaatioiden nopea ratkeaminen määritetään antamalla suonensisäisesti lampaan alkuperää olevia digoksiinispesifisiä vasta-ainefragmentteja. Katso lisätietoja vasta -ainefragmenttien mukana toimitetusta kirjallisuudesta.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Lanoxinin sivuvaikutukset

Yleensä digoksiinin haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia ja ilmenevät suuremmilla annoksilla kuin mitä tarvitaan terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi. Siksi haittavaikutukset ovat harvinaisempia, kun digoksiinia käytetään suositellun annoksen tai terapeuttisen seerumipitoisuuden rajoissa ja kun erityistä huomiota kiinnitetään samanaikaiseen hoitoon muiden lääkkeiden kanssa ja potilaan tilaan.

Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja

Hyvin yleiset, yleiset ja harvinaiset tapahtumat määritellään yleensä kliinisissä tutkimuksissa. Myös lumelääkkeen ilmaantuvuus otettiin huomioon, markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaitut haittavaikutukset luokiteltiin harvinaisiksi tai hyvin harvinaisiksi (mukaan lukien yksittäistapaukset).

Veren ja imukudoksen häiriöt

Hyvin harvinainen: trombosytopenia

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt

Hyvin harvinainen: ruokahaluttomuus

Psyykkiset häiriöt

Melko harvinainen: masennus

Hyvin harvinainen: psykoosi, apatia, sekavuus

Keskushermoston häiriöt

Yleiset: keskushermoston häiriöt, huimaus

Hyvin harvinainen: päänsärky

Silmät

Yleiset: näköhäiriöt (näön hämärtyminen tai keltaisuus)

Sydämen patologiat

Yleiset: rytmihäiriöt, johtumishäiriöt, bigeminy, trigeminy, PR -ajan piteneminen, sinusbradykardia

Hyvin harvinainen: supraventrikulaarinen takyarytmia, eteis -takykardia (eston kanssa tai ilman), risteys (nodal) takykardia, kammioperäinen rytmihäiriö, ennenaikainen kammion supistuminen, ST -segmentin kohoaminen

Ruoansulatuselimistö

Yleiset: pahoinvointi, oksentelu, ripuli

Hyvin harvinainen: suoliston iskemia, suolenekroosi

Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen: nokkosihottuma tai punertava ihottuma, johon voi liittyä huomattavaa eosinofiliaa

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet

Hyvin harvinainen: gynekomastiaa voi esiintyä pitkäaikaisessa käytössä

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin harvinainen: väsymys, huonovointisuus, heikkous

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen raportointijärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

Suojelusäännöt

Tabletit: Säilytä alkuperäispakkauksessa kosteudelta suojattuna ja enintään 30 ° C: n lämpötilassa.

Siirappi: säilytä ulkopakkauksessa valolta suojattuna ja enintään 25 ° C: n lämpötilassa.

Injektioneste, liuos: Säilytä ulkopakkauksessa.Herkkä valolle

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

SÄVELLYS

LANOXIN 0,0625 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: digoksiini 0,0625 mg

Apuaineet: laktoosi, maissitärkkelys, riisitärkkelys, hydrolysoitu maissitärkkelys, povidoni, indigokarmiini (E132), magnesiumstearaatti.

LANOXIN 0,125 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: digoksiini 0,125 mg

Apuaineet: laktoosi, maissitärkkelys, riisitärkkelys, hydrolysoitu maissitärkkelys, magnesiumstearaatti.

LANOXIN 0,250 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: digoksiini 0,250 mg.

Apuaineet: laktoosi, maissitärkkelys, riisitärkkelys, hydrolysoitu maissitärkkelys, magnesiumstearaatti.

LANOXIN 0,5 mg / 2 ml injektioneste, liuos

2 ml: n injektiopullo sisältää:

Vaikuttava aine: 0,5 mg digoksiinia

Apuaineet: etyylialkoholi, propyleeniglykoli, sitruunahappo, kaksiemäksinen natriumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi

LANOXIN 0,05 mg / ml siirappi

100 ml sisältää:

Vaikuttava aine: digoksiini 5 mg

Apuaineet: kaksiemäksinen natriumfosfaatti, sitruunahappo, metyyliparahydroksibentsoaatti, hydrattu glukoosisiirappi, kinoliinikeltainen (E104), kalkin maku, etyylialkoholi, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

Läpipainopakkaukset, joissa on 30 tablettia, 0,0625 mg, 0,125 mg ja 0,250 mg. Laatikko, jossa 6 ampullia 0,5 mg / 2 ml injektionestettä. Pullo, jossa on 60 ml siirappia 0,05 mg / ml.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Lanoxinista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdessä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 Radiofarmaseuttiset lääkkeet, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJEN KÄYTTÖOHJEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

LANOXIN -TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

LANOXIN 0,0625 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: digoksiini 0,0625 mg

LANOXIN 0,125 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: digoksiini 0,125 mg

LANOXIN 0,250 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: digoksiini 0,250 mg LANOXIN 0,5 mg / 2 ml injektioneste, liuos 2 ml: n injektiopullo sisältää:

Vaikuttava aine: 0,5 mg digoksiinia

LANOXIN 0,05 mg / ml siirappi

100 ml sisältää:

Vaikuttava aine: digoksiini 5 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletit, injektioneste, siirappi.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

LANOXIN on merkitty:

Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito, johon liittyy yleinen systolinen toimintahäiriö, ja sen terapeuttiset vaikutukset ovat ilmeisempiä potilailla, joilla on kammioiden laajeneminen.

Kroonisen eteisvärinän ja eteislepatuksen hoito kammiovasteiden hillitsemiseksi.

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus :

Digoksiinin annos on säädettävä yksilöllisesti kullekin potilaalle iän, laihan painon ja munuaisten toiminnan mukaan.

Ehdotetut annokset on siksi tarkoitettu vain yleiseksi kriteeriksi.

LANOXIN -injektionesteiden ja suun kautta otettavien formulaatioiden hyötyosuuden ero on otettava huomioon, kun vaihdetaan yhdestä lääkemuodosta toiseen.

Seuranta

Seerumin digoksiinipitoisuudet voidaan määrittää radioimmunomäärityksillä. Verinäyte on otettava vähintään 6 tuntia viimeisen digoksiiniannoksen jälkeen. Tehokkaimpien seerumipitoisuuksien "vaihteluväliä" koskevia tiukkoja ohjeita ei ole. Digitalis Investigation Group -tutkimuksen erilaiset post-hoc -analyysit sydämen vajaatoimintapotilaista osoitti, että pienillä seerumin digoksiinipitoisuuksilla (0,5-0,9 nanogrammaa / ml) digoksiinin käyttöön liittyi kuolleisuuden vähenemistä ja sairaalahoitoja. Potilailla, joilla oli korkeampi seerumin digoksiinipitoisuus (> 1 nanogrammaa / ml), oli "suurempi sairastuvuus ja kuolleisuus, vaikka näillä pitoisuuksilla digoksiini vähentää sydämen vajaatoiminnan aiheuttamia sairaalahoitoja. Näin ollen optimaalinen minimiseerumin digoksiinipitoisuus. Se voi olla 0,5 nanogrammaa / ml (0,64 nanomolia / l) - 1,0 nanogrammaa / ml (1,28 nanomolia / l).

Digoksiinitoksisuus liittyy yleisimmin seerumin digoksiinipitoisuuksiin, jotka ovat yli 2 nanogrammaa / ml. Myrkyllisyyttä voi kuitenkin esiintyä pienemmillä seerumin digoksiinipitoisuuksilla.

Päätettäessä, johtuvatko potilaan oireet digoksiinista, kliinisen tilan arviointi sekä seerumin kaliumpitoisuuden ja kilpirauhasen toiminnan arviointi ovat tärkeitä (ks. Kohta 4.9 Yliannostus).

Väestöt

Aikuiset ja yli 10 -vuotiaat lapset.

Nopea suullinen digitointi :

Jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista, nopea digitointi voidaan saavuttaa useilla tavoilla, kuten: 0,75-1,5 mg kerta-annoksena.

Kun tarvitaan vähemmän kiireellisyyttä tai on suurempi myrkyllisyysriski (esim. Vanhuksilla), on suositeltavaa antaa koko nopean suun kautta tapahtuvan digitoinnin edellyttämä kokonaisannos jaettuina annoksina kuuden tunnin välein, aloittaen hoidon ensimmäisellä annoksella, joka on puolet kokonaisannoksesta.

Kliininen vaste on tarkistettava ennen jokaista uutta annostelua (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Hidas suullinen digitointi :

Annos 0,25 - 0,75 mg päivässä koskee alle 70 -vuotiaita ja / tai hyviä munuaistoimintaa sairastavia potilaita, kun taas yli 70 -vuotiaiden ja / tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annos hitaaseen suun kautta tapahtuvaan digitalisointiin päivässä.

Valinta hitaan tai nopean oraalisen annon välillä riippuu potilaan kliinisestä tilanteesta ja tilan vakavuudesta.

Parenteraalinen latausannos :

Käytettäväksi potilaille, jotka eivät ole saaneet sydämen glykosideja kahden edellisen viikon aikana.

Ylläpitoannos :

Ylläpitoannos on laskettava päivittäin poistettavan digitointiannoksen prosenttiosuuden perusteella. Seuraavaa kaavaa käytetään laajalti klinikalla:

Ylläpitoannos = digitalisointiannos x 14 + Ccr / 5 100

Ccr on korjattu kreatiniinipuhdistuma 70 painokiloa tai 1,73 m2 kehon pinta -alaa kohti. Jos saatavilla on vain seerumin kreatiniini (Scr), Ccr (korjattu 70 kg: n painoon) voidaan laskea ihmisillä seuraavasti:

Ccr = (140-ikä) Scr (mg / 100 ml)

Huomautus: Jos seerumin kreatiniiniarvot saadaan mikromoleina / l, ne on muutettava arvoksi mg / 100 ml (mg%) seuraavasti:

Scr (mg / 100 ml) = Scr (mikromoolia / l) x 113,12 = Scr (mikromoolia / l) 10000 88,4

Missä 113,12 on kreatiniinin molekyylipaino.

Naisilla tämä tulos on kerrottava 0,85: llä.

Näitä kaavoja ei voida käyttää lasten kreatiniinipuhdistuman laskemiseen.

Käytännössä useimmat sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat saavat 0,125-0,25 mg digoksiinia vuorokaudessa; Kuitenkin niille, joilla on lisääntynyt herkkyys digoksiinin sivuvaikutuksille, 0,0625 mg: n vuorokausiannos (tai pienempi) voi riittää.

Vastasyntyneet, imeväiset ja alle 10 -vuotiaat lapset (jos sydämen glykosideja ei ole annettu kahden edellisen viikon aikana)

Jos sydämen glykosideja on annettu kahden viikon aikana ennen digoksiinihoidon aloittamista, digoksiinin optimaalisen kyllästysannoksen odotetaan olevan pienempi kuin alla suositeltu.

Vastasyntyneillä, etenkin jos ne ovat ennenaikaisia, digoksiinin munuaispuhdistuma on pienentynyt ja annosta on pienennettävä asianmukaisesti yleisiä annostusohjeita suosittelevaa enemmän.

Ensimmäisen vastasyntyneen jälkeen lapset tarvitsevat yleensä suhteellisesti suurempia annoksia kuin aikuiset painon ja kehon pinta -alan perusteella, kuten seuraavassa taulukossa on esitetty. Yli 10 -vuotiaat lapset tarvitsevat aikuisannoksia ruumiinpainonsa perusteella.

Parenteraalinen latausannos :

Laskimonsisäinen latausannos alla mainituissa ryhmissä on tehtävä seuraavien annostusten mukaisesti:

mg / kg / 24 tuntia Keskoset 0,020 Ennenaikaiset lapset 1,5-2,5 kg 0,030 Imeväiset - enintään 2 vuotta 0,035 2-5 vuotta 0,035 5-10 vuotta 0,025

Suullinen latausannos :

Suullinen digitointi on suoritettava seuraavien annosten mukaisesti:

mg / kg / 24 tuntia Keskoset 0,025 Ennenaikaiset lapset 1,5-2,5 kg 0,030 Imeväiset - enintään 2 vuotta 0,045 2-5 vuotta 0,035 5-10 vuotta 0,025

Huolto :

Ylläpitoannos on annettava seuraavan annostuksen mukaisesti: Keskoset:

Päivittäinen annos = 20% 24 tunnin kyllästysannoksesta (laskimonsisäisesti tai suun kautta) Imeväiset ja alle 10-vuotiaat lapset;

Päivittäinen annos = 25% 24 tunnin latausannoksesta (laskimoon tai suun kautta)

Nämä annostusohjelmat on tarkoitettu ohjeellisiksi, ja "huolellista kliinistä seurantaa ja seerumin digoksiinipitoisuuksien seurantaa (ks. Seuranta) tulee käyttää lähtökohtana annoksen muuttamiselle näillä lapsipotilailla.

Eläkeläiset

Annossuositukset tietyille potilasryhmille

Katso kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Antotapa :

LANOXIN -siirapin (0,05 mg / 1 ml) mukana tulee asteikkoannostelija, jota on käytettävä kaikkien annosten mittaamiseen.

Tietoja siirappivalmisteen käytöstä lapsilla, ks. Myös kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset.

LANOXIN injektioneste, liuos

Nopea laskimonsisäinen injektio voi aiheuttaa verisuonten supistumista, joka johtaa verenpaineen nousuun ja / tai sepelvaltimovirtauksen heikkenemiseen.

Siksi hidas laskimonsisäinen anto on tärkeää hypertensiivisen sydämen vajaatoiminnan ja akuutin sydäninfarktin tapauksissa.

Lihaksensisäinen anto on tuskallista ja liittyy lihasnekroosiin. Tätä antoreittiä ei voida suositella.

LANOXIN -injektioneste, liuos:

LANOXIN -injektioneste voidaan antaa laimentamattomana tai laimennettuna laimentimen tilavuudella, joka on vähintään neljä kertaa LANOXIN -tilavuus. Jos laimentimen tilavuus on alle neljä kertaa LANOXIN -tilavuus, se voi johtaa digoksiinin saostumiseen.

Ohjeet lääkkeen laimentamisesta ennen antamista, katso kohta 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja käsittelylle.

04.3 Vasta -aiheet

Digoksiini on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle, muille digitalisglykosideille tai jollekin kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Digoksiini on vasta-aiheinen jaksottaisessa täydellisessä sydämen lohkossa tai toisen asteen eteis-kammiokatkoksessa, varsinkin jos Stokes-Adams-hyökkäyksiä on esiintynyt.

Digoksiini on vasta -aiheinen rytmihäiriöissä, jotka johtuvat sydämen glykosidimyrkytyksestä.

Digoksiini on vasta-aiheinen atraoventrikulaarisiin lisäreitteihin liittyvissä supraventrikulaarisissa rytmihäiriöissä, kuten Wolff-Parkinson-White-oireyhtymässä, ellei lisäreittien elektrofysiologisia ominaisuuksia ja digoksiinin mahdollisia haittavaikutuksia ole arvioitu riittävästi.

Jos on näyttöä lisäreitistä tai epäillään sen esiintymistä ilman aiempia supraventrikulaarisia rytmihäiriöitä, digoksiini on edelleen vasta -aiheinen.

Digoksiini on vasta -aiheinen kammiotakykardiassa ja kammiovärinässä.

Etyylialkoholipitoisuuden osalta (ks. Kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset) LANOXIN -siirappia ei saa antaa raskauden aikana potilaille, joilla on maksasairaus, epilepsia, alkoholismi, leesioita tai aivosairauksia.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Monet digoksiinin eduista rytmihäiriöissä johtuvat jonkinasteisesta eteis -kammion johtumishäiriöstä.

Joissakin sino-eteishäiriöiden tapauksissa (esim. Poskiontelosolusairaudessa) digoksiini voi aiheuttaa tai pahentaa sinusbradykardiaa tai synteettisen tukoksen.

Digoksiinin antaminen välittömästi sydäninfarktin jälkeen ei ole vasta -aiheista. Kuitenkin inotrooppisten lääkkeiden käyttö joillekin potilaille tässä tilanteessa voi johtaa ei-toivottuun lisääntymiseen sydänlihaksen hapentarpeessa ja iskemiassa, ja jotkut retrospektiiviset seurantatutkimukset viittaavat siihen, että digoksiiniin liittyy lisääntynyt kuolemanriski. Ottaen huomioon mahdollisuus rytmihäiriöitä potilailla, jotka voivat sydäninfarktin jälkeen olla hypokalemisia ja alttiita hemodynaamiselle epävakaudelle.

Suoraan kardioversioon myöhemmin asetetut rajoitukset on myös otettava huomioon.

Digoksiinihoitoa tulee yleensä välttää, jos potilaalla on sydämen vajaatoiminta, johon liittyy sydämen amyloidoosi. Jos sopivia vaihtoehtoisia hoitoja ei kuitenkaan ole, digoksiinia voidaan käyttää kammiotaajuuden säätelyyn potilailla, joilla on sydämen amyloidoosi ja eteisvärinä.

Digoksiini voi harvoin laukaista verisuonten supistumista, joten sitä tulisi välttää potilailla, joilla on sydänlihastulehdus.

Potilaat, joilla on beriberi-sydänsairaus, eivät ehkä reagoi riittävästi digoksiiniin, jos olemassa olevaa tiamiinipuutosta ei ole hoidettu samanaikaisesti.

Digoksiinia ei tule käyttää supistavaan perikardiittiin, ellei sitä käytetä kammiotaajuuden säätelyyn eteisvärinän aikana tai systolisen toimintahäiriön parantamiseen.

Digoksiini parantaa liikuntasietoa potilailla, joilla on vasemman kammion systolinen toimintahäiriö ja normaali sinusrytmi.

Jos sydämen glykosideja on otettu kahden edellisen viikon aikana, potilaan aloitusannossuosituksia on tarkasteltava uudelleen ja annoksen pienentämistä suositeltava. Annossuosituksia on tarkasteltava uudelleen, jos potilaat ovat iäkkäitä tai on muita syitä, joiden vuoksi digoksiinin munuaispuhdistuma pienenee. Sekä aloitusannoksen että ylläpitoannoksen pienentämistä on harkittava.